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Wirksamkeit von intravenösem Paracetamol und Ibuprofen auf postoperative Schmerzen und Morphinverbrauch bei Hysterektomie (ibupro-hyst)

10. März 2022 aktualisiert von: Sedat Akbas, Inonu University

Wirksamkeit von intravenösem Paracetamol und Ibuprofen auf postoperative Schmerzen und Morphinverbrauch bei Hysterektomie: Prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Es sollten die Wirkungen von intravenösem Paracetamol und Ibuprofen auf postoperative Schmerzen und den Morphinkonsum bei Patientinnen, die sich einer Hysterektomie unterzogen, und die mit Opioiden verbundenen Nebenwirkungen verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle chirurgischen Eingriffe sind mit akuten Schmerzen und Entzündungen unterschiedlichen Schweregrades für die Patienten verbunden und verursachen erhebliche Belastungen und Beschwerden. Ein effektives postoperatives Schmerzmanagement bei Hysterektomie kann Komplikationen reduzieren und die postoperative Versorgung verbessern. Bei postoperativen Schmerzen werden multimodale analgetische Techniken eingesetzt, um durch verschiedene nozizeptive Mechanismen synergistische Effekte zu erzielen.

Die Hysterektomie ist die zweithäufigste gynäkologische Operation, die nach einem Kaiserschnitt durchgeführt wird. Es ist bekannt, dass ein effektives postoperatives Analgesiemanagement Komplikationen verringert und den Patientenkomfort erhöht.

Gegen Schmerzen werden verschiedene Analgetika eingesetzt. Opioide, die häufig bei postoperativen Schmerzen eingesetzt werden, sind die am häufigsten verwendete Wirkstoffgruppe. Die Kombination von Opioiden mit Hilfsstoffen kann den systemisch angewendeten Opioidverbrauch reduzieren. Nebenwirkungen wie Sedierung, Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag und Harnverhalt, die sich sekundär zu Opioiden entwickeln, können ebenfalls durch die Kombination mit ergänzenden Analgetika reduziert werden.

Adjuvantien, einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAID), können in Kombination mit Opioiden verwendet werden. NSAIDs lindern nicht nur Schmerzen, sondern kontrollieren auch den zugrunde liegenden Entzündungsprozess. Darüber hinaus kann die Kombination von NSAIDs und Opioiden helfen, die Nebenwirkungen zu reduzieren, indem die Verabreichung des gesamten Opioidverbrauchs reduziert wird.

Intravenöses Ibuprofen ist das erste und einzige intravenöse NSAID, das in den Vereinigten Staaten sowohl zur Schmerz- als auch zur Fieberkontrolle bei Erwachsenen zugelassen ist. In multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien wurde berichtet, dass i.v. Ibuprofen bei der postoperativen Schmerzbehandlung nach abdominaler Hysterektomie und orthopädischen Operationen sicher und wirksam ist.

Intravenöses Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum, das als Medikament der ersten Stufe zur Schmerz- und Fieberkontrolle bei Erwachsenen und Kindern verwendet wird. Es wurde eindeutig gezeigt, dass intravenös verabreichtes Paracetamol mit analgetischer Wirksamkeit und Sicherheitsprofil den Analgetikabedarf zur Schmerzbehandlung reduziert. Es hat sich auch gezeigt, dass es eine bessere analgetische Wirksamkeit bietet und den Opioidverbrauch reduziert, wenn es in Kombination mit Opioiden verwendet wird.

Die Forscher zielten darauf ab, die Wirkungen von intravenösem Paracetamol und Ibuprofen auf postoperative Schmerzen und den Morphinverbrauch bei Patientinnen, die sich einer Hysterektomie unterzogen, und die mit Opioiden verbundenen Nebenwirkungen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Truthahn, 44090
        • Sedat Akbas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists punktet mit 1-3
  • 18-65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists bewertet IV,
  • Unter 18 Jahren,
  • Über 65 Jahre,
  • Magengeschwüre,
  • Leber- und Nierenfunktionsstörungen,
  • Schwere Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen,
  • Allergische Anamnese gegen Propofol, Fentanyl, Rocuronium, Paracetamol, Ibuprofen und Morphin,
  • Notoperation,
  • Einverständniserklärung verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
30 Minuten vor Operationsende werden 250 ml Kochsalzlösung verabreicht. Alle Verabreichungen werden durch IV-Infusion über 30 Minuten verabreicht. Die Patienten erhalten Morphinsulfat mit intravenöser patientengesteuerter Analgesiepumpe (IV PCA) während der postoperativen 24 Stunden. Die PCA-Lösung wird mit 100 mg Morphin in 200 ml Kochsalzlösung (0,5 mg/ml) hergestellt. Das PCA-Gerät wurde eingestellt als Infusion: 0 ml/h, Bolus: 1 ml/h, Sperrzeit: 7 min.
Arzneimittel: Morphinsulfat
Die Patienten erhalten während der postoperativen 24 Stunden Morphin mit einem intravenösen Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (IV PCA). Die PCA-Lösung wird mit 100 mg Morphin in 200 ml Kochsalzlösung (0,5 mg/ml) hergestellt. Das PCA-Gerät wurde eingestellt als Infusion: 0 ml/h, Bolus: 1 ml, Sperrzeit: 7 min.
Andere Namen:
  • Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie
Arzneimittel: Morphium
Alle Patienten wurden angewiesen, eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV PCA) anzuwenden. Alle Verabreichungen werden durch IV-Infusion über 30 Minuten verabreicht. Die Patienten erhalten während der postoperativen 24 Stunden Morphin mit einem intravenösen Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (IV PCA). Die PCA-Lösung wird mit 100 mg Morphin in 200 ml Kochsalzlösung (0,5 mg/ml) hergestellt. Das PCA-Gerät wurde eingestellt als Infusion: 0 ml/h, Bolus: 1 ml, Sperrzeit: 7 min.
Aktiver Komparator: Paracetamol intravenös
30 Minuten vor Operationsende wird 1 g Paracetamol verabreicht. Alle Verabreichungen werden durch IV-Infusion über 30 Minuten verabreicht. Die Patienten erhalten Morphinsulfat mit intravenöser patientengesteuerter Analgesiepumpe (IV PCA) während der postoperativen 24 Stunden. Die PCA-Lösung wird mit 100 mg Morphin in 200 ml Kochsalzlösung (0,5 mg/ml) hergestellt. Das PCA-Gerät wurde eingestellt als Infusion: 0 ml/h, Bolus: 1 ml/h, Sperrzeit: 7 min.
Arzneimittel: Morphinsulfat
Die Patienten erhalten während der postoperativen 24 Stunden Morphin mit einem intravenösen Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (IV PCA). Die PCA-Lösung wird mit 100 mg Morphin in 200 ml Kochsalzlösung (0,5 mg/ml) hergestellt. Das PCA-Gerät wurde eingestellt als Infusion: 0 ml/h, Bolus: 1 ml, Sperrzeit: 7 min.
Andere Namen:
  • Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie
Arzneimittel: Morphium
Alle Patienten wurden angewiesen, eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV PCA) anzuwenden. Alle Verabreichungen werden durch IV-Infusion über 30 Minuten verabreicht. Die Patienten erhalten während der postoperativen 24 Stunden Morphin mit einem intravenösen Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (IV PCA). Die PCA-Lösung wird mit 100 mg Morphin in 200 ml Kochsalzlösung (0,5 mg/ml) hergestellt. Das PCA-Gerät wurde eingestellt als Infusion: 0 ml/h, Bolus: 1 ml, Sperrzeit: 7 min.
Arzneimittel: Paracetamol intravenös
30 Minuten vor Operationsende wird 1 g Paracetamol verabreicht. Alle Verabreichungen werden durch IV-Infusion über 30 Minuten verabreicht. Die Patienten erhalten während der postoperativen 24 Stunden Morphin mit einem intravenösen Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (IV PCA). Die PCA-Lösung wird mit 100 mg Morphin in 200 ml Kochsalzlösung (0,5 mg/ml) hergestellt. Das PCA-Gerät wurde eingestellt als Infusion: 0 ml/h, Bolus: 1 ml, Sperrzeit: 7 min.
Andere Namen:
  • Paracetamol
Aktiver Komparator: Intravenöses Ibuprofen
30 Minuten vor Operationsende werden 800 mg Ibuprofen (verdünnt mit 250 ml Kochsalzlösung) verabreicht. Alle Verabreichungen werden durch IV-Infusion über 30 Minuten verabreicht. Die Patienten erhalten Morphinsulfat mit intravenöser patientengesteuerter Analgesiepumpe (IV PCA) während der postoperativen 24 Stunden. Die PCA-Lösung wird mit 100 mg Morphin in 200 ml Kochsalzlösung (0,5 mg/ml) hergestellt. Das PCA-Gerät wurde eingestellt als Infusion: 0 ml/h, Bolus: 1 ml/h, Sperrzeit: 7 min.
Arzneimittel: Morphinsulfat
Die Patienten erhalten während der postoperativen 24 Stunden Morphin mit einem intravenösen Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (IV PCA). Die PCA-Lösung wird mit 100 mg Morphin in 200 ml Kochsalzlösung (0,5 mg/ml) hergestellt. Das PCA-Gerät wurde eingestellt als Infusion: 0 ml/h, Bolus: 1 ml, Sperrzeit: 7 min.
Andere Namen:
  • Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie
Arzneimittel: Morphium
Alle Patienten wurden angewiesen, eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV PCA) anzuwenden. Alle Verabreichungen werden durch IV-Infusion über 30 Minuten verabreicht. Die Patienten erhalten während der postoperativen 24 Stunden Morphin mit einem intravenösen Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (IV PCA). Die PCA-Lösung wird mit 100 mg Morphin in 200 ml Kochsalzlösung (0,5 mg/ml) hergestellt. Das PCA-Gerät wurde eingestellt als Infusion: 0 ml/h, Bolus: 1 ml, Sperrzeit: 7 min.
Arzneimittel: Intravenöses Ibuprofen
30 Minuten vor Operationsende werden 800 mg Ibuprofen (verdünnt mit 250 ml Kochsalzlösung) verabreicht. Alle Verabreichungen werden durch IV-Infusion über 30 Minuten verabreicht. Die Patienten erhalten während der postoperativen 24 Stunden Morphin mit einem intravenösen Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (IV PCA). Die PCA-Lösung wird mit 100 mg Morphin in 200 ml Kochsalzlösung (0,5 mg/ml) hergestellt. Das PCA-Gerät wurde eingestellt als Infusion: 0 ml/h, Bolus: 1 ml, Sperrzeit: 7 min.
Andere Namen:
  • Ibuprofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie (15 Minuten nach Erwachen der Anästhesie) bis zum postoperativen 24-Stunden-Zeitraum
Visuelle Analogskala (VAS, 0-10)
Vom Ende der Anästhesie (15 Minuten nach Erwachen der Anästhesie) bis zum postoperativen 24-Stunden-Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie (15 Minuten nach Erwachen der Anästhesie) bis zum postoperativen 24-Stunden-Zeitraum
Ramsey-Sedierungspunktzahl (1-6)
Vom Ende der Anästhesie (15 Minuten nach Erwachen der Anästhesie) bis zum postoperativen 24-Stunden-Zeitraum
Kumulierter Morphinverbrauch (mg)
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie (15 Minuten nach Erwachen der Anästhesie) bis zum postoperativen 24-Stunden-Zeitraum
Alle Patienten erhalten während der postoperativen 24 Stunden Morphin mit einem intravenösen patientengesteuerten Analgesiegerät (IV PCA). Die PCA-Lösung wird mit 100 mg Morphin in 200 ml Kochsalzlösung (0,5 mg/ml) hergestellt. Das PCA-Gerät wurde eingestellt als Infusion: 0 ml/h, Bolus: 1 ml/h, Sperrzeit: 7 min. Dann wird der kumulative Morphinverbrauch in Milligramm (mg) aufgezeichnet.
Vom Ende der Anästhesie (15 Minuten nach Erwachen der Anästhesie) bis zum postoperativen 24-Stunden-Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inonu University

Ermittler

  • Studienleiter: Sedat MD AKBAS, Inonu University Medical Faculty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sedatakbas7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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