Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intravenös paracetamol och ibuprofen på postoperativ smärta och morfinkonsumtion vid hysterektomi (ibupro-hyst)

10 mars 2022 uppdaterad av: Sedat Akbas, Inonu University

Effekt av intravenös paracetamol och ibuprofen på postoperativ smärta och morfinkonsumtion vid hysterektomi: prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning

Att jämföra effekterna av intravenös paracetamol och ibuprofen på postoperativ smärta och morfinkonsumtion hos patienter som genomgår hysterektomioperation och biverkningar associerade med opioider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla kirurgiska ingrepp är förknippade med akut smärta och inflammation, varierande svårighetsgrad för patienterna, vilket orsakar betydande stress och obehag. Effektiv postoperativ smärtbehandling vid hysterektomi kan minska komplikationer och förbättra postoperativ vård. Vid postoperativ smärta används multimodala analgetiska tekniker för att ge synergistiska effekter genom olika nociceptiva mekanismer.

Hysterektomi är den näst vanligaste gynekologiska operationen som utförs efter kejsarsnitt. Det är känt att effektiv postoperativ smärtlindring minskar komplikationer och ökar patienternas komfort.

Olika smärtstillande medel används för smärta. Opioider, som ofta används för postoperativ smärta, är den mest använda läkemedelsgruppen. Kombinationen av opioider med adjuvans kan minska den systemiska användningen av opioidkonsumtion. Biverkningar som sedering, andningsdepression, illamående, kräkningar, hudutslag och urinretention som utvecklas sekundärt till opioider kan också minskas genom kombinationen av kompletterande smärtstillande medel.

Adjuvans, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), kan användas i kombination med opioider. NSAID minskar inte bara smärta, utan kontrollerar också den underliggande inflammatoriska processen. Dessutom kan en kombination av NSAID och opioider bidra till att minska biverkningarna genom att minska administreringen av den totala opioidkonsumtionen.

Intravenös ibuprofen är det första och enda intravenösa NSAID som godkänts i USA för både smärta och feberkontroll hos vuxna. Det har rapporterats i multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier att IV ibuprofen är säkert och effektivt vid postoperativ smärtbehandling för abdominal hysterektomi och ortopediska operationer.

Intravenös paracetamol är ett smärtstillande och febernedsättande medel som används som ett förstastegsläkemedel för smärta och feberkontroll hos vuxna och barn. Det har tydligt visat sig att IV paracetamol, med analgetisk effekt och säkerhetsprofil, minskar smärtstillande krav för smärtbehandling. Det har också visat sig att det ger bättre smärtstillande effekt och minskar opioidkonsumtionen när den används i kombination med opioider.

Utredarna syftade till att jämföra effekterna av intravenös paracetamol och ibuprofen på postoperativ smärta och morfinkonsumtion hos patienter som genomgår en hysterektomioperation och biverkningar associerade med opioider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Kalkon, 44090
        • Sedat Akbas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists får 1-3 poäng
  • 18-65 år

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiologists poäng IV,
  • Under 18 år,
  • Över 65 år,
  • magsår,
  • nedsatt lever- och njurfunktion,
  • Allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar och lungsjukdomar,
  • Allergisk historia mot propofol, fentanyl, rokuronium, paracetamol, ibuprofen och morfin,
  • Akut operation,
  • Avvisat formulär för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
250 ml koksaltlösning kommer att administreras 30 minuter före slutet av operationen. Alla administreringar kommer att appliceras genom IV-infusion under 30 minuter. Patienterna kommer att få morfinsulfat med intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) pump under postoperativa 24 timmar. PCA-lösningen kommer att beredas med 100 mg morfin i 200 ml saltlösning (0,5 mg/ml). PCA-anordningen justerades som infusion: 0 ml/h, bolus: 1 ml/h, lockoutperiod: 7 min.
Läkemedel: Morfinsulfat
Patienterna kommer att få morfin med intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) anordning under postoperativ 24 timmar. PCA-lösningen kommer att beredas med 100 mg morfin i 200 ml saltlösning (0,5 mg/ml). PCA-anordningen justerades som infusion: 0 ml/h, bolus: 1 ml, lockoutperiod: 7 min.
Andra namn:
  • Intravenös patientkontrollerad analgesi
Läkemedel: Morfin
Alla patienter instruerades att använda intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA). Alla administreringar kommer att appliceras genom IV-infusion under 30 minuter. Patienterna kommer att få morfin med intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) anordning under postoperativ 24 timmar. PCA-lösningen kommer att beredas med 100 mg morfin i 200 ml saltlösning (0,5 mg/ml). PCA-anordningen justerades som infusion: 0 ml/h, bolus: 1 ml, lockoutperiod: 7 min.
Aktiv komparator: Intravenös paracetamol
1 g paracetamol kommer att administreras 30 minuter före slutet av operationen. Alla administreringar kommer att appliceras genom IV-infusion under 30 minuter. Patienterna kommer att få morfinsulfat med intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) pump under postoperativa 24 timmar. PCA-lösningen kommer att beredas med 100 mg morfin i 200 ml saltlösning (0,5 mg/ml). PCA-anordningen justerades som infusion: 0 ml/h, bolus: 1 ml/h, lockoutperiod: 7 min.
Läkemedel: Morfinsulfat
Patienterna kommer att få morfin med intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) anordning under postoperativ 24 timmar. PCA-lösningen kommer att beredas med 100 mg morfin i 200 ml saltlösning (0,5 mg/ml). PCA-anordningen justerades som infusion: 0 ml/h, bolus: 1 ml, lockoutperiod: 7 min.
Andra namn:
  • Intravenös patientkontrollerad analgesi
Läkemedel: Morfin
Alla patienter instruerades att använda intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA). Alla administreringar kommer att appliceras genom IV-infusion under 30 minuter. Patienterna kommer att få morfin med intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) anordning under postoperativ 24 timmar. PCA-lösningen kommer att beredas med 100 mg morfin i 200 ml saltlösning (0,5 mg/ml). PCA-anordningen justerades som infusion: 0 ml/h, bolus: 1 ml, lockoutperiod: 7 min.
Läkemedel: Intravenös paracetamol
1 g paracetamol kommer att administreras 30 minuter före slutet av operationen. Alla administreringar kommer att appliceras genom IV-infusion under 30 minuter. Patienterna kommer att få morfin med intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) anordning under postoperativ 24 timmar. PCA-lösningen kommer att beredas med 100 mg morfin i 200 ml saltlösning (0,5 mg/ml). PCA-anordningen justerades som infusion: 0 ml/h, bolus: 1 ml, lockoutperiod: 7 min.
Andra namn:
  • paracetamol
Aktiv komparator: Intravenöst ibuprofen
800 mg ibuprofen (utspädd med 250 ml koksaltlösning) kommer att administreras 30 minuter före slutet av operationen. Alla administreringar kommer att appliceras genom IV-infusion under 30 minuter. Patienterna kommer att få morfinsulfat med intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) pump under postoperativa 24 timmar. PCA-lösningen kommer att beredas med 100 mg morfin i 200 ml saltlösning (0,5 mg/ml). PCA-anordningen justerades som infusion: 0 ml/h, bolus: 1 ml/h, lockoutperiod: 7 min.
Läkemedel: Morfinsulfat
Patienterna kommer att få morfin med intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) anordning under postoperativ 24 timmar. PCA-lösningen kommer att beredas med 100 mg morfin i 200 ml saltlösning (0,5 mg/ml). PCA-anordningen justerades som infusion: 0 ml/h, bolus: 1 ml, lockoutperiod: 7 min.
Andra namn:
  • Intravenös patientkontrollerad analgesi
Läkemedel: Morfin
Alla patienter instruerades att använda intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA). Alla administreringar kommer att appliceras genom IV-infusion under 30 minuter. Patienterna kommer att få morfin med intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) anordning under postoperativ 24 timmar. PCA-lösningen kommer att beredas med 100 mg morfin i 200 ml saltlösning (0,5 mg/ml). PCA-anordningen justerades som infusion: 0 ml/h, bolus: 1 ml, lockoutperiod: 7 min.
Läkemedel: Intravenöst ibuprofen
800 mg ibuprofen (utspädd med 250 ml koksaltlösning) kommer att administreras 30 minuter före slutet av operationen. Alla administreringar kommer att appliceras genom IV-infusion under 30 minuter. Patienterna kommer att få morfin med intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) anordning under postoperativ 24 timmar. PCA-lösningen kommer att beredas med 100 mg morfin i 200 ml saltlösning (0,5 mg/ml). PCA-anordningen justerades som infusion: 0 ml/h, bolus: 1 ml, lockoutperiod: 7 min.
Andra namn:
  • ibuprofen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Från slutet av anestesin (15 minuter efter uppvaknande av anestesin) till postoperativ 24-timmarsperiod
Visuell analog skala (VAS, 0-10)
Från slutet av anestesin (15 minuter efter uppvaknande av anestesin) till postoperativ 24-timmarsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedationspoäng
Tidsram: Från slutet av anestesin (15 minuter efter uppvaknande av anestesin) till postoperativ 24-timmarsperiod
Ramsey sedationsresultat (1-6)
Från slutet av anestesin (15 minuter efter uppvaknande av anestesin) till postoperativ 24-timmarsperiod
Kumulativ morfinkonsumtion (mg)
Tidsram: Från slutet av anestesin (15 minuter efter uppvaknande av anestesin) till postoperativ 24-timmarsperiod
Alla patienter kommer att få morfin med intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) anordning under postoperativ 24 timmar. PCA-lösningen kommer att beredas med 100 mg morfin i 200 ml saltlösning (0,5 mg/ml). PCA-anordningen justerades som infusion: 0 ml/h, bolus: 1 ml/h, lockoutperiod: 7 min. Då kommer kumulativ morfinkonsumtion att registreras som milligram (mg).
Från slutet av anestesin (15 minuter efter uppvaknande av anestesin) till postoperativ 24-timmarsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inonu University

Utredare

  • Studierektor: Sedat MD AKBAS, Inonu University Medical Faculty

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2020

Första postat (Faktisk)

31 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • sedatakbas7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärtbehandling

Kliniska prövningar på Morfinsulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera