Efficacité du paracétamol et de l'ibuprofène intraveineux sur la douleur postopératoire et la consommation de morphine lors d'une hystérectomie (ibupro-hyst)
Efficacité du paracétamol et de l'ibuprofène intraveineux sur la douleur postopératoire et la consommation de morphine lors d'une hystérectomie : essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Toutes les interventions chirurgicales sont associées à une douleur et une inflammation aiguës, à des degrés divers de gravité pour les patients, provoquant un stress et un inconfort importants. Une gestion efficace de la douleur postopératoire lors d'une hystérectomie peut réduire les complications et améliorer les soins postopératoires. Dans la douleur postopératoire, des techniques antalgiques multimodales sont utilisées pour fournir des effets synergiques à travers différents mécanismes nociceptifs.
L'hystérectomie est la deuxième intervention chirurgicale gynécologique la plus pratiquée après la césarienne. Il est connu qu'une prise en charge efficace de l'analgésie postopératoire diminue les complications et augmente le confort des patients.
Divers analgésiques sont utilisés pour la douleur. Les opioïdes, fréquemment utilisés pour la douleur postopératoire, sont le groupe de médicaments le plus fréquemment utilisé. La combinaison d'opioïdes avec des agents adjuvants peut réduire la consommation d'opioïdes utilisés de manière systémique. Les effets secondaires tels que la sédation, la dépression respiratoire, les nausées, les vomissements, les éruptions cutanées et la rétention urinaire qui se développent secondairement aux opioïdes peuvent également être réduits par la combinaison d'analgésiques supplémentaires.
Les agents adjuvants, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peuvent être utilisés en association avec des opioïdes. Les AINS ne réduisent pas seulement la douleur, mais contrôlent également le processus inflammatoire sous-jacent. De plus, la combinaison d'AINS et d'opioïdes peut aider à réduire les effets secondaires en réduisant l'administration de la consommation totale d'opioïdes.
L'ibuprofène intraveineux est le premier et le seul AINS intraveineux approuvé aux États-Unis pour le contrôle de la douleur et de la fièvre chez les adultes. Il a été rapporté dans des études multicentriques, randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo que l'ibuprofène IV est sûr et efficace dans la gestion de la douleur postopératoire pour l'hystérectomie abdominale et les chirurgies orthopédiques.
Le paracétamol intraveineux est un agent analgésique et antipyrétique utilisé comme médicament de première étape pour le contrôle de la douleur et de la fièvre chez les adultes et les enfants. Il a été clairement démontré que le paracétamol IV, avec son profil d'efficacité antalgique et d'innocuité, réduit les besoins antalgiques pour la gestion de la douleur. Il a également été démontré qu'il offre une meilleure efficacité analgésique et réduit la consommation d'opioïdes lorsqu'il est utilisé en association avec des opioïdes.
Les chercheurs visaient à comparer les effets du paracétamol intraveineux et de l'ibuprofène sur la douleur postopératoire et la consommation de morphine chez les patientes subissant une hystérectomie et les effets secondaires associés aux opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Türkiye-Türkçe
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Malatya, Türkiye-Türkçe, Turquie, 44090
- Sedat Akbas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'American Society of Anesthesiologists obtient un score de 1 à 3
- 18-65 ans
Critère d'exclusion:
- L'American Society of Anesthesiologists obtient un score IV,
- Moins de 18 ans,
- Plus de 65 ans,
- Ulcère peptique,
- Dysfonctionnement hépatique et rénal,
- Maladie cardiovasculaire et pulmonaire sévère,
- Antécédents allergiques au propofol, au fentanyl, au rocuronium, au paracétamol, à l'ibuprofène et à la morphine,
- Chirurgie d'urgence,
- Formulaire de consentement éclairé refusé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
250 ml de solution saline seront administrés 30 minutes avant la fin de l'intervention.
Toutes les administrations seront appliquées par perfusion IV sur 30 minutes.
Les patients recevront du sulfate de morphine avec une pompe intraveineuse d'analgésie contrôlée par le patient (IV PCA) pendant les 24 heures postopératoires.
La solution PCA sera préparée avec 100 mg de morphine dans 200 ml de solution saline (0,5 mg/ml).
Le dispositif PCA a été réglé en perfusion : 0 ml/h, bolus : 1 ml/h, période de blocage : 7 min.
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Les patients recevront de la morphine avec un dispositif intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (IV PCA) pendant les 24 heures postopératoires.
La solution PCA sera préparée avec 100 mg de morphine dans 200 ml de solution saline (0,5 mg/ml).
Le dispositif PCA a été réglé en perfusion : 0 ml/h, bolus : 1 ml, période de blocage : 7 min.
Autres noms:
Tous les patients ont reçu pour instruction d'utiliser une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV PCA).
Toutes les administrations seront appliquées par perfusion IV sur 30 minutes.
Les patients recevront de la morphine avec un dispositif intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (IV PCA) pendant les 24 heures postopératoires.
La solution PCA sera préparée avec 100 mg de morphine dans 200 ml de solution saline (0,5 mg/ml).
Le dispositif PCA a été réglé en perfusion : 0 ml/h, bolus : 1 ml, période de blocage : 7 min.
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Comparateur actif: Paracétamol intraveineux
1 g de paracétamol sera administré 30 minutes avant la fin de l'intervention.
Toutes les administrations seront appliquées par perfusion IV sur 30 minutes.
Les patients recevront du sulfate de morphine avec une pompe intraveineuse d'analgésie contrôlée par le patient (IV PCA) pendant les 24 heures postopératoires.
La solution PCA sera préparée avec 100 mg de morphine dans 200 ml de solution saline (0,5 mg/ml).
Le dispositif PCA a été réglé en perfusion : 0 ml/h, bolus : 1 ml/h, période de blocage : 7 min.
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Les patients recevront de la morphine avec un dispositif intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (IV PCA) pendant les 24 heures postopératoires.
La solution PCA sera préparée avec 100 mg de morphine dans 200 ml de solution saline (0,5 mg/ml).
Le dispositif PCA a été réglé en perfusion : 0 ml/h, bolus : 1 ml, période de blocage : 7 min.
Autres noms:
Tous les patients ont reçu pour instruction d'utiliser une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV PCA).
Toutes les administrations seront appliquées par perfusion IV sur 30 minutes.
Les patients recevront de la morphine avec un dispositif intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (IV PCA) pendant les 24 heures postopératoires.
La solution PCA sera préparée avec 100 mg de morphine dans 200 ml de solution saline (0,5 mg/ml).
Le dispositif PCA a été réglé en perfusion : 0 ml/h, bolus : 1 ml, période de blocage : 7 min.
1 g de paracétamol sera administré 30 minutes avant la fin de l'intervention.
Toutes les administrations seront appliquées par perfusion IV sur 30 minutes.
Les patients recevront de la morphine avec un dispositif intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (IV PCA) pendant les 24 heures postopératoires.
La solution PCA sera préparée avec 100 mg de morphine dans 200 ml de solution saline (0,5 mg/ml).
Le dispositif PCA a été réglé en perfusion : 0 ml/h, bolus : 1 ml, période de blocage : 7 min.
Autres noms:
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Comparateur actif: Ibuprofène intraveineux
800 mg d'ibuprofène (dilué avec 250 ml de sérum physiologique) seront administrés 30 minutes avant la fin de l'intervention.
Toutes les administrations seront appliquées par perfusion IV sur 30 minutes.
Les patients recevront du sulfate de morphine avec une pompe intraveineuse d'analgésie contrôlée par le patient (IV PCA) pendant les 24 heures postopératoires.
La solution PCA sera préparée avec 100 mg de morphine dans 200 ml de solution saline (0,5 mg/ml).
Le dispositif PCA a été réglé en perfusion : 0 ml/h, bolus : 1 ml/h, période de blocage : 7 min.
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Les patients recevront de la morphine avec un dispositif intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (IV PCA) pendant les 24 heures postopératoires.
La solution PCA sera préparée avec 100 mg de morphine dans 200 ml de solution saline (0,5 mg/ml).
Le dispositif PCA a été réglé en perfusion : 0 ml/h, bolus : 1 ml, période de blocage : 7 min.
Autres noms:
Tous les patients ont reçu pour instruction d'utiliser une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV PCA).
Toutes les administrations seront appliquées par perfusion IV sur 30 minutes.
Les patients recevront de la morphine avec un dispositif intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (IV PCA) pendant les 24 heures postopératoires.
La solution PCA sera préparée avec 100 mg de morphine dans 200 ml de solution saline (0,5 mg/ml).
Le dispositif PCA a été réglé en perfusion : 0 ml/h, bolus : 1 ml, période de blocage : 7 min.
800 mg d'ibuprofène (dilué avec 250 ml de sérum physiologique) seront administrés 30 minutes avant la fin de l'intervention.
Toutes les administrations seront appliquées par perfusion IV sur 30 minutes.
Les patients recevront de la morphine avec un dispositif intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (IV PCA) pendant les 24 heures postopératoires.
La solution PCA sera préparée avec 100 mg de morphine dans 200 ml de solution saline (0,5 mg/ml).
Le dispositif PCA a été réglé en perfusion : 0 ml/h, bolus : 1 ml, période de blocage : 7 min.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur postopératoire
Délai: De la fin de l'anesthésie (15 minutes après le réveil de l'anesthésie) à la période postopératoire de 24 heures
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Échelle analogique visuelle (EVA, 0-10)
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De la fin de l'anesthésie (15 minutes après le réveil de l'anesthésie) à la période postopératoire de 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de sédation
Délai: De la fin de l'anesthésie (15 minutes après le réveil de l'anesthésie) à la période postopératoire de 24 heures
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Score de sédation de Ramsey (1-6)
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De la fin de l'anesthésie (15 minutes après le réveil de l'anesthésie) à la période postopératoire de 24 heures
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Consommation cumulée de morphine (mg)
Délai: De la fin de l'anesthésie (15 minutes après le réveil de l'anesthésie) à la période postopératoire de 24 heures
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Tous les patients recevront de la morphine avec un dispositif intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (IV PCA) pendant les 24 heures postopératoires.
La solution PCA sera préparée avec 100 mg de morphine dans 200 ml de solution saline (0,5 mg/ml).
Le dispositif PCA a été réglé en perfusion : 0 ml/h, bolus : 1 ml/h, période de blocage : 7 min.
Ensuite, la consommation cumulée de morphine sera enregistrée en milligrammes (mg).
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De la fin de l'anesthésie (15 minutes après le réveil de l'anesthésie) à la période postopératoire de 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sedat MD AKBAS, Inonu University Medical Faculty
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Acétaminophène
- Morphine
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- sedatakbas7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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