Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intravenøs paracetamol og ibuprofen på postoperativ smerte og morfinforbruk ved hysterektomi (ibupro-hyst)

10. mars 2022 oppdatert av: Sedat Akbas, Inonu University

Effekt av intravenøs paracetamol og ibuprofen på postoperativ smerte og morfinforbruk ved hysterektomi: prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

For å sammenligne effekten av intravenøs paracetamol og ibuprofen på postoperativ smerte og morfinforbruk hos pasienter som gjennomgår hysterektomioperasjon og bivirkningene forbundet med opioider.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle kirurgiske prosedyrer er assosiert med akutte smerter og betennelser, varierende alvorlighetsgrad for pasientene, som forårsaker betydelig stress og ubehag. Effektiv postoperativ smertebehandling ved hysterektomi kan redusere komplikasjoner og forbedre postoperativ behandling. Ved postoperativ smerte brukes multimodale analgetiske teknikker for å gi synergistiske effekter gjennom forskjellige nociseptive mekanismer.

Hysterektomi er den nest vanligste gynekologiske operasjonen som utføres etter keisersnitt. Det er kjent at effektiv postoperativ analgesibehandling reduserer komplikasjoner og øker pasientens komfort.

Ulike smertestillende midler brukes mot smerte. Opioider, ofte brukt mot postoperative smerter, er den mest brukte legemiddelgruppen. Kombinasjonen av opioider med hjelpestoffer kan redusere opioidforbruket som brukes systemisk. Bivirkninger som sedasjon, respirasjonsdepresjon, kvalme, oppkast, utslett og urinretensjon som utvikler seg sekundært til opioider kan også reduseres ved kombinasjon av supplerende analgetika.

Adjuvante midler, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), kan brukes i kombinasjon med opioider. NSAIDs reduserer ikke bare smerte, men kontrollerer også den underliggende inflammatoriske prosessen. I tillegg kan kombinasjon av NSAIDs og opioider bidra til å redusere bivirkningene ved å redusere administrasjonen av totalt opioidforbruk.

Intravenøs ibuprofen er den første og eneste intravenøse NSAID som er godkjent i USA for både smerte- og feberkontroll hos voksne. Det er rapportert i multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier at IV ibuprofen er trygt og effektivt i postoperativ smertebehandling for abdominal hysterektomi og ortopediske operasjoner.

Intravenøs paracetamol er et smertestillende og febernedsettende middel som brukes som et første trinns medikament for smerte- og feberkontroll hos voksne og barn. Det er tydelig vist at IV paracetamol, med analgetisk effekt og sikkerhetsprofil, reduserer smertestillende krav til smertebehandling. Det har også vist seg at det gir bedre smertestillende effekt og reduserer opioidforbruket når det brukes i kombinasjon med opioider.

Etterforskerne hadde som mål å sammenligne effekten av intravenøs paracetamol og ibuprofen på postoperativ smerte og morfinforbruk hos pasienter som gjennomgår hysterektomioperasjon og bivirkningene forbundet med opioider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Tyrkia, 44090
        • Sedat Akbas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists scorer 1-3
  • 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists scorer IV,
  • Under 18 år,
  • Over 65 år,
  • magesår sykdom,
  • Lever- og nyresvikt,
  • Alvorlig kardiovaskulær og lungesykdom,
  • Allergisk historie mot propofol, fentanyl, rokuronium, paracetamol, ibuprofen og morfin,
  • Akuttkirurgi,
  • Nektet informert samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
250 ml saltvann vil bli administrert 30 minutter før avsluttet operasjon. Alle administrasjoner vil bli påført gjennom IV infusjon over 30 minutter. Pasienter vil få morfinsulfat med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) pumpe i løpet av postoperative 24 timer. PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml). PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml/t, lockout-periode: 7 min.
Pasienter vil motta morfin med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) enhet i løpet av postoperative 24 timer. PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml). PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml, lockout-periode: 7 min.
Andre navn:
  • Intravenøs pasientkontrollert analgesi
Alle pasienter ble instruert til å bruke intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA). Alle administrasjoner vil bli påført gjennom IV infusjon over 30 minutter. Pasienter vil motta morfin med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) enhet i løpet av postoperative 24 timer. PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml). PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml, lockout-periode: 7 min.
Aktiv komparator: Intravenøs paracetamol
1 g paracetamol vil bli administrert 30 minutter før avsluttet operasjon. Alle administrasjoner vil bli påført gjennom IV infusjon over 30 minutter. Pasienter vil få morfinsulfat med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) pumpe i løpet av postoperative 24 timer. PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml). PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml/t, lockout-periode: 7 min.
Pasienter vil motta morfin med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) enhet i løpet av postoperative 24 timer. PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml). PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml, lockout-periode: 7 min.
Andre navn:
  • Intravenøs pasientkontrollert analgesi
Alle pasienter ble instruert til å bruke intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA). Alle administrasjoner vil bli påført gjennom IV infusjon over 30 minutter. Pasienter vil motta morfin med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) enhet i løpet av postoperative 24 timer. PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml). PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml, lockout-periode: 7 min.
1 g paracetamol vil bli administrert 30 minutter før avsluttet operasjon. Alle administrasjoner vil bli påført gjennom IV infusjon over 30 minutter. Pasienter vil motta morfin med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) enhet i løpet av postoperative 24 timer. PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml). PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml, lockout-periode: 7 min.
Andre navn:
  • paracetamol
Aktiv komparator: Intravenøs ibuprofen
800 mg ibuprofen (fortynnet med 250 ml saltvann) vil bli administrert 30 minutter før slutten av operasjonen. Alle administrasjoner vil bli påført gjennom IV infusjon over 30 minutter. Pasienter vil få morfinsulfat med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) pumpe i løpet av postoperative 24 timer. PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml). PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml/t, lockout-periode: 7 min.
Pasienter vil motta morfin med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) enhet i løpet av postoperative 24 timer. PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml). PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml, lockout-periode: 7 min.
Andre navn:
  • Intravenøs pasientkontrollert analgesi
Alle pasienter ble instruert til å bruke intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA). Alle administrasjoner vil bli påført gjennom IV infusjon over 30 minutter. Pasienter vil motta morfin med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) enhet i løpet av postoperative 24 timer. PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml). PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml, lockout-periode: 7 min.
800 mg ibuprofen (fortynnet med 250 ml saltvann) vil bli administrert 30 minutter før slutten av operasjonen. Alle administrasjoner vil bli påført gjennom IV infusjon over 30 minutter. Pasienter vil motta morfin med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) enhet i løpet av postoperative 24 timer. PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml). PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml, lockout-periode: 7 min.
Andre navn:
  • ibuprofen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerteskår
Tidsramme: Fra slutten av anestesi (15 minutter etter oppvåkning av anestesi) til postoperativ 24-timers periode
Visuell analog skala (VAS, 0-10)
Fra slutten av anestesi (15 minutter etter oppvåkning av anestesi) til postoperativ 24-timers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjonspoengsum
Tidsramme: Fra slutten av anestesi (15 minutter etter oppvåkning av anestesi) til postoperativ 24-timers periode
Ramsey sedasjonsscore (1-6)
Fra slutten av anestesi (15 minutter etter oppvåkning av anestesi) til postoperativ 24-timers periode
Akkumulert morfinforbruk (mg)
Tidsramme: Fra slutten av anestesi (15 minutter etter oppvåkning av anestesi) til postoperativ 24-timers periode
Alle pasienter vil motta morfin med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) enhet i løpet av postoperative 24 timer. PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml). PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml/t, lockout-periode: 7 min. Da vil kumulativt morfinforbruk registreres som milligram (mg).
Fra slutten av anestesi (15 minutter etter oppvåkning av anestesi) til postoperativ 24-timers periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sedat MD AKBAS, Inonu University Medical Faculty

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere