- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04691856
Effekten av intravenøs paracetamol og ibuprofen på postoperativ smerte og morfinforbruk ved hysterektomi (ibupro-hyst)
Effekt av intravenøs paracetamol og ibuprofen på postoperativ smerte og morfinforbruk ved hysterektomi: prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle kirurgiske prosedyrer er assosiert med akutte smerter og betennelser, varierende alvorlighetsgrad for pasientene, som forårsaker betydelig stress og ubehag. Effektiv postoperativ smertebehandling ved hysterektomi kan redusere komplikasjoner og forbedre postoperativ behandling. Ved postoperativ smerte brukes multimodale analgetiske teknikker for å gi synergistiske effekter gjennom forskjellige nociseptive mekanismer.
Hysterektomi er den nest vanligste gynekologiske operasjonen som utføres etter keisersnitt. Det er kjent at effektiv postoperativ analgesibehandling reduserer komplikasjoner og øker pasientens komfort.
Ulike smertestillende midler brukes mot smerte. Opioider, ofte brukt mot postoperative smerter, er den mest brukte legemiddelgruppen. Kombinasjonen av opioider med hjelpestoffer kan redusere opioidforbruket som brukes systemisk. Bivirkninger som sedasjon, respirasjonsdepresjon, kvalme, oppkast, utslett og urinretensjon som utvikler seg sekundært til opioider kan også reduseres ved kombinasjon av supplerende analgetika.
Adjuvante midler, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), kan brukes i kombinasjon med opioider. NSAIDs reduserer ikke bare smerte, men kontrollerer også den underliggende inflammatoriske prosessen. I tillegg kan kombinasjon av NSAIDs og opioider bidra til å redusere bivirkningene ved å redusere administrasjonen av totalt opioidforbruk.
Intravenøs ibuprofen er den første og eneste intravenøse NSAID som er godkjent i USA for både smerte- og feberkontroll hos voksne. Det er rapportert i multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier at IV ibuprofen er trygt og effektivt i postoperativ smertebehandling for abdominal hysterektomi og ortopediske operasjoner.
Intravenøs paracetamol er et smertestillende og febernedsettende middel som brukes som et første trinns medikament for smerte- og feberkontroll hos voksne og barn. Det er tydelig vist at IV paracetamol, med analgetisk effekt og sikkerhetsprofil, reduserer smertestillende krav til smertebehandling. Det har også vist seg at det gir bedre smertestillende effekt og reduserer opioidforbruket når det brukes i kombinasjon med opioider.
Etterforskerne hadde som mål å sammenligne effekten av intravenøs paracetamol og ibuprofen på postoperativ smerte og morfinforbruk hos pasienter som gjennomgår hysterektomioperasjon og bivirkningene forbundet med opioider.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Tyrkia, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists scorer 1-3
- 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists scorer IV,
- Under 18 år,
- Over 65 år,
- magesår sykdom,
- Lever- og nyresvikt,
- Alvorlig kardiovaskulær og lungesykdom,
- Allergisk historie mot propofol, fentanyl, rokuronium, paracetamol, ibuprofen og morfin,
- Akuttkirurgi,
- Nektet informert samtykkeskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
250 ml saltvann vil bli administrert 30 minutter før avsluttet operasjon.
Alle administrasjoner vil bli påført gjennom IV infusjon over 30 minutter.
Pasienter vil få morfinsulfat med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) pumpe i løpet av postoperative 24 timer.
PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml).
PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml/t, lockout-periode: 7 min.
|
Pasienter vil motta morfin med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) enhet i løpet av postoperative 24 timer.
PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml).
PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml, lockout-periode: 7 min.
Andre navn:
Alle pasienter ble instruert til å bruke intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA).
Alle administrasjoner vil bli påført gjennom IV infusjon over 30 minutter.
Pasienter vil motta morfin med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) enhet i løpet av postoperative 24 timer.
PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml).
PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml, lockout-periode: 7 min.
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs paracetamol
1 g paracetamol vil bli administrert 30 minutter før avsluttet operasjon.
Alle administrasjoner vil bli påført gjennom IV infusjon over 30 minutter.
Pasienter vil få morfinsulfat med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) pumpe i løpet av postoperative 24 timer.
PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml).
PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml/t, lockout-periode: 7 min.
|
Pasienter vil motta morfin med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) enhet i løpet av postoperative 24 timer.
PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml).
PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml, lockout-periode: 7 min.
Andre navn:
Alle pasienter ble instruert til å bruke intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA).
Alle administrasjoner vil bli påført gjennom IV infusjon over 30 minutter.
Pasienter vil motta morfin med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) enhet i løpet av postoperative 24 timer.
PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml).
PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml, lockout-periode: 7 min.
1 g paracetamol vil bli administrert 30 minutter før avsluttet operasjon.
Alle administrasjoner vil bli påført gjennom IV infusjon over 30 minutter.
Pasienter vil motta morfin med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) enhet i løpet av postoperative 24 timer.
PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml).
PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml, lockout-periode: 7 min.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs ibuprofen
800 mg ibuprofen (fortynnet med 250 ml saltvann) vil bli administrert 30 minutter før slutten av operasjonen.
Alle administrasjoner vil bli påført gjennom IV infusjon over 30 minutter.
Pasienter vil få morfinsulfat med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) pumpe i løpet av postoperative 24 timer.
PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml).
PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml/t, lockout-periode: 7 min.
|
Pasienter vil motta morfin med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) enhet i løpet av postoperative 24 timer.
PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml).
PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml, lockout-periode: 7 min.
Andre navn:
Alle pasienter ble instruert til å bruke intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA).
Alle administrasjoner vil bli påført gjennom IV infusjon over 30 minutter.
Pasienter vil motta morfin med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) enhet i løpet av postoperative 24 timer.
PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml).
PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml, lockout-periode: 7 min.
800 mg ibuprofen (fortynnet med 250 ml saltvann) vil bli administrert 30 minutter før slutten av operasjonen.
Alle administrasjoner vil bli påført gjennom IV infusjon over 30 minutter.
Pasienter vil motta morfin med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) enhet i løpet av postoperative 24 timer.
PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml).
PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml, lockout-periode: 7 min.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerteskår
Tidsramme: Fra slutten av anestesi (15 minutter etter oppvåkning av anestesi) til postoperativ 24-timers periode
|
Visuell analog skala (VAS, 0-10)
|
Fra slutten av anestesi (15 minutter etter oppvåkning av anestesi) til postoperativ 24-timers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedasjonspoengsum
Tidsramme: Fra slutten av anestesi (15 minutter etter oppvåkning av anestesi) til postoperativ 24-timers periode
|
Ramsey sedasjonsscore (1-6)
|
Fra slutten av anestesi (15 minutter etter oppvåkning av anestesi) til postoperativ 24-timers periode
|
|
Akkumulert morfinforbruk (mg)
Tidsramme: Fra slutten av anestesi (15 minutter etter oppvåkning av anestesi) til postoperativ 24-timers periode
|
Alle pasienter vil motta morfin med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) enhet i løpet av postoperative 24 timer.
PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml).
PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml/t, lockout-periode: 7 min.
Da vil kumulativt morfinforbruk registreres som milligram (mg).
|
Fra slutten av anestesi (15 minutter etter oppvåkning av anestesi) til postoperativ 24-timers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sedat MD AKBAS, Inonu University Medical Faculty
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Paracetamol
- Morfin
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- sedatakbas7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .