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AdvanTIG-202：抗 PD-1 单克隆抗体 Tislelizumab (BGB-A317) 联合或不联合抗 TIGIT 单克隆抗体 Ociperlimab (BGB-A1217) 治疗既往接受过治疗的复发性或转移性宫颈癌参与者

2025年4月9日 更新者：BeiGene

研究抗 PD-1 单克隆抗体 Tislelizumab (BGB-A317) 联合或不联合抗 TIGIT 单克隆抗体 BGB-A1217 治疗既往接受过治疗的复发性或转移性宫颈癌患者的疗效和安全性的 2 期研究

这是一项开放标签、2 队列、多中心、2 期研究，旨在评估 tislelizumab 联合或不联合 ociperlimab (BGB-A1217) 在先前接受过治疗的复发性或转移性宫颈癌参与者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

178

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、中国
        • Beijing Cancer hosptial
      • Shandong、中国、276002
        • Linyi Cancer Hospital
      • Xiamen、中国、361005
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University - Oncology
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230088
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • Southwest Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510275
        • Sun yat-sen memorial hospital, sun yat-sen university (south)
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital - Oncology
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、400037
        • Hubei Cancer Hospital - Oncology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital - GCP Office
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221005
        • Xuzhou Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Jilin、Jilin、中国、136100
        • Jilin Guowen Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110017
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute - Medical Oncology - Oncology
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an、Shanxi、中国、710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300070
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • 乌克兰
      • Kiev、乌克兰、3022
        • National Cancer Institute
      • Kropyvnytskyi、乌克兰、25006
        • Medical center of llc oncolife
      • Luts'k、乌克兰、03322
        • Volyn Regional Medical Center Of Oncology
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivsk Oblast、Ivano-Frankivsk、乌克兰、00000
        • Public Non-Profit Institution "Precarpathian Oncology Center Of Ivano-Frankivsk Regional Council"
    • Kirovohradska Oblast
      • Kirovograd、Kirovohradska Oblast、乌克兰、25006
        • Medical and diagnostic center of private enterprise private production company "acinus"
    • Sumska Oblast
      • Sumy、Sumska Oblast、乌克兰、40022
        • Communal Non-Profit Enterprise Of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncological Dispensar
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangel'sk、俄罗斯联邦
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
        • State budgetary healthcare institution-chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear
    • Krasnodar Krai
      • Krasnodar、Krasnodar Krai、俄罗斯联邦、350015
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
    • Mordovia Republic
      • Saransk、Mordovia Republic、俄罗斯联邦、430005
        • Fsbi of higher education"ogarev mordovia state university"
    • Saint Petersburg
      • Pesochny、Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Oncological Scientific Center LLC
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk、Stavropol Region、俄罗斯联邦
        • Sbhi of stavropol region "pyatigorsk interdistrict oncologic dispensary"
  • 保加利亚
      • Panagyurishte、保加利亚、4500
        • "Mhat uni hospital" ood
      • Ruse、保加利亚、7002
        • Complex Oncology Center Rousse Eood
      • Sofia、保加利亚、13330
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Umhat Ead, Department of Medical Oncology
  • 台湾
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan、台湾
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Tainan、台湾
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei、台湾
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu、大韩民国
        • Kyemyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国
        • National Cancer Center
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国
        • Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
  • 波兰
      • Gdynia、波兰
        • Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
      • Konin、波兰、62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
  • 泰国
      • Hat Yai、泰国
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
      • Ratchathewi、泰国、10400
        • Phramongkutklao Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok Noi、Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学证实的鳞状细胞癌、腺鳞癌或宫颈腺癌。
  2. 在用于治疗复发或转移性疾病的一种或多种化疗方案中或之后出现进展，并且不适用于治愈性治疗（例如，全身化疗、手术或放疗）。
  3. RECIST v1.1 评估的可测量疾病。 注意：在接受过局部区域治疗（包括先前放疗）的区域中的病灶不被认为是可测量的，除非根据 RECIST v1.1 定义的治疗后病灶出现进展。
  4. 参与者必须提交合格的存档肿瘤组织（福尔马林固定的石蜡包埋肿瘤 [首选] 或大约 15 [至少 6] 个未染色的切片）以及相关的病理报告，或同意进行肿瘤活检以确定程序性死亡配体1 (PD-L1) 表达和其他生物标志物分析（强烈建议在基线时对具有容易接近的肿瘤病变并同意活检的参与者进行新鲜肿瘤活检）。
  5. 参与者必须具有足够的器官功能，如首次研究治疗前 7 天内获得的筛查实验室值所示。

排除标准：

  1. 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、TIGIT 或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物进行治疗。
  2. 研究药物首次给药前 ≤ 2 年的任何活动性恶性肿瘤，除了本研究中正在调查的特定癌症和任何已经治愈的局部复发癌症（例如，切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位癌）乳房）。
  3. 无法控制的胸腔积液、心包积液或需要经常引流的腹水（干预后 2 周内复发）。
  4. 研究药物首次给药前 ≤ 28 天的任何重大外科手术。 在首次服用研究药物之前，参与者必须已经从干预的毒性和/或并发症中充分恢复。
  5. 在研究药物首次给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何化学疗法、免疫疗法（例如白细胞介素、干扰素、胸腺素等）或任何研究性疗法，或接受过姑息性放疗或其他治疗在研究药物首次给药前 14 天内进行局部区域治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列1：Ociperlimab + Tislelizumab
Tislelizumab 200毫克（Mg）静脉注射（IV）每3周（Q3W）与Ociperlimab（BGB-A1217）900 mg IV Q3W相结合
生物：Tislelizumab
200毫克在每个周期的第1天静脉注射一次
其他名称：
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
生物：Ociperlimab
每个周期的第1天每3周静脉内一次静脉内一次施用900毫克
其他名称：
  • BGB-A1217
实验性的：队列2：Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg IV Q3W单一疗法
生物：Tislelizumab
200毫克在每个周期的第1天静脉注射一次
其他名称：
  • BGB-A317
  • Tevimbra®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
队列1：由独立审查委员会（IRC）评估的客观响应率（ORR）在PD-L1阳性参与者中
大体时间：直到2022年6月16日的主要疗效分析数据截止日期，同时的中位随访时间为7.36个月。

ORR被定义为确认完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比，如IRC每个响应评估标准（第1.1版）（Recist V1.1）所评估的。

PD-L1阳性是指肿瘤的PD-L1 TAP评分≥5％的参与者。
直到2022年6月16日的主要疗效分析数据截止日期，同时的中位随访时间为7.36个月。
队列1：由IRC评估的ORR在所有经过治疗的参与者中
大体时间：直到2022年6月16日的主要疗效分析数据截止日期，同时的中位随访时间为7.36个月。
ORR被定义为具有确认的CR或PR的参与者的百分比，如由IRC所评估的RECIST v1.1所评估。
直到2022年6月16日的主要疗效分析数据截止日期，同时的中位随访时间为7.36个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
队列2：由独立审查委员会评估的所有经过治疗的参与者评估的客观回应率（ORR）
大体时间：直到2022年6月16日的主要功效分析数据截止日期，同类群体2的中位随访时间为10.40个月。
ORR被定义为确认完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比，如IRC每个响应评估标准（第1.1版）（Recist V1.1）所评估的。
直到2022年6月16日的主要功效分析数据截止日期，同类群体2的中位随访时间为10.40个月。
由研究者在PD-L1阳性参与者中评估的ORR
大体时间：直到2022年6月16日的主要疗效分析数据截止日期，同类群体的中位随访时间为7.36个月，而队列2的随访时间为10.40个月。
ORR定义为确认CR或PR的参与者的百分比，如研究人员在PD-L1分数中所评估的v1.1所评估的> = 5％的安全分析集。
直到2022年6月16日的主要疗效分析数据截止日期，同类群体的中位随访时间为7.36个月，而队列2的随访时间为10.40个月。
ORR由研究人员评估所有经过治疗的参与者
大体时间：直到2022年6月16日的主要疗效分析数据截止日期，同类群体的中位随访时间为7.36个月，而队列2的随访时间为10.40个月。
ORR被定义为根据RECIST v1.1评估的已确认CR或PR的参与者的百分比。
直到2022年6月16日的主要疗效分析数据截止日期，同类群体的中位随访时间为7.36个月，而队列2的随访时间为10.40个月。
IRC评估的响应持续时间（DOR）
大体时间：直到2022年6月16日的主要疗效分析数据截止日期，同类群体的中位随访时间为7.36个月，而队列2的随访时间为10.40个月。
DOR被定义为从第一个确认的客观响应到第一个进展或死亡的文档，以IRC进行的第一个预定或死亡的文档，根据RECIST v1.1在安全分析集中根据RECIST V1.1进行了评估。
直到2022年6月16日的主要疗效分析数据截止日期，同类群体的中位随访时间为7.36个月，而队列2的随访时间为10.40个月。
由研究者评估的响应持续时间（DOR）
大体时间：直到2022年6月16日的主要疗效分析数据截止日期，同类群体的中位随访时间为7.36个月，而队列2的随访时间为10.40个月。
DOR被定义为从第一个确认的客观响应到第一个进展或死亡的文档，以第一个为准，以第一个为准，由研究人员根据安全分析集中的recist v1.1评估。 数据基于响应者数量。
直到2022年6月16日的主要疗效分析数据截止日期，同类群体的中位随访时间为7.36个月，而队列2的随访时间为10.40个月。
无进展生存（PFS）
大体时间：直到2022年6月16日的主要疗效分析数据截止日期，同类群体的中位随访时间为7.36个月，而队列2的随访时间为10.40个月。
定义为从第一次剂量的研究药物到第一次记录疾病进展或死亡日期的时间，疾病进展或死亡的日期，以IRC和研究人员对安全分析集中的RECIST v1.1进行评估。
直到2022年6月16日的主要疗效分析数据截止日期，同类群体的中位随访时间为7.36个月，而队列2的随访时间为10.40个月。
IRC评估的响应时间（TTR）
大体时间：直到2022年6月16日的主要功效分析数据截止日期，同类群系的中位随访时间为7.36个月，而队列2的随访时间为10.40个月。
TTR被定义为从第一剂量的研究药物到第一个响应日期的时间，如安全分析集中，由IRC所评估的IRC评估。
直到2022年6月16日的主要功效分析数据截止日期，同类群系的中位随访时间为7.36个月，而队列2的随访时间为10.40个月。
是由研究人员评估的响应时间（TTR）
大体时间：直到2022年6月16日的主要功效分析数据截止日期，同类群系的中位随访时间为7.36个月，而队列2的随访时间为10.40个月。
TTR被定义为从研究药物的初次剂量日期到第一个在安全分析集中的研究者评估的响应文档。
直到2022年6月16日的主要功效分析数据截止日期，同类群系的中位随访时间为7.36个月，而队列2的随访时间为10.40个月。
疾病控制率（DCR）
大体时间：直到2022年6月16日的主要疗效分析数据截止日期，同类群体的中位随访时间为7.36个月，而队列2的随访时间为10.40个月。
DCR被定义为在安全分析集中，IRC和研究人员评估的IRC和研究者评估的CR，PR或稳定疾病（SD）的参与者的百分比。
直到2022年6月16日的主要疗效分析数据截止日期，同类群体的中位随访时间为7.36个月，而队列2的随访时间为10.40个月。
临床福利率（CBR）
大体时间：直到2022年6月16日的主要疗效分析数据截止日期，同类群体的中位随访时间为7.36个月，而队列2的随访时间为10.40个月。
根据安全分析集中，IRC和研究人员均评估了IRC和研究者的CR，PR或耐用SD（SD≥24周）的参与者的百分比。
直到2022年6月16日的主要疗效分析数据截止日期，同类群体的中位随访时间为7.36个月，而队列2的随访时间为10.40个月。
总生存（OS）
大体时间：直到2022年6月16日的主要疗效分析数据截止日期，同类群体的中位随访时间为7.36个月，而队列2的随访时间为10.40个月。
总体生存定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。 使用Kaplan-Meier方法估算中位OS。
直到2022年6月16日的主要疗效分析数据截止日期，同类群体的中位随访时间为7.36个月，而队列2的随访时间为10.40个月。
欧洲基线研究和治疗癌症生活质量核心核心30（EORTC QLQ-C30）全球健康状况/生活质量，身体功能和疼痛评分的平均变化
大体时间：基线至周期3和5（每个周期为21天）
The EORTC QLQ-30 contains 30 questions that incorporate 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 global health status scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). 参与者在过去一周中回答有关其健康的问题。 有28个问题以4分制回答，其中1 =根本不是（最佳）和4 =非常（最糟糕的）和2个全球健康生活质量（QOL）问题，以7分制回答，其中1 =非常差，7 =出色。 通过线性转换，原始分数转化为0到100比例。 GHS和功能量表的得分较高，表明生活质量更高。 症状量表的分数较低表示生活质量更高。
基线至周期3和5（每个周期为21天）
欧洲基线研究和治疗癌症生活质量问卷症状特定量表的平均变化（EORTC QLQ-CX24）指数分数
大体时间：基线至周期3和5（每个周期为21天）
QLQ-CX24是QLQ-C30的宫颈癌模块。 CX24由24个问题组成，分为3个症状量表和6个单一症状项目。 每个问题的比例从1（完全不是）到4（非常）。 量表包括症状经验（11个项目），身体图像（3个项目）和性/阴道功能（4个项目）。 单个症状项目包括淋巴水肿，周围神经病，绝经症状，性忧虑，性活动和性享受。 通过线性转换，原始分数转化为0到100比例。 指数评分计算为3个症状量表的平均值和6个单项得分。 较低的分数表示更好的HRQOL。
基线至周期3和5（每个周期为21天）
经历治疗急需不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者数量（SAE）
大体时间：从研究药物的第一次剂量到最后剂量后的30天；最大治疗暴露为23.5个月。

AE被定义为任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）在时间上与使用研究药物有关的时间，无论是否与研究药物有关。

SAE是任何剂量的任何不愉快的医疗事件：

  • 导致死亡
  • 威胁生命
  • 需要住院或现有住院的延长
  • 导致残疾/丧失能力
  • 是先天性异常/先天缺陷
  • 根据医学判断，研究人员认为是一项重要的医疗AE（例如，可能会危及患者，或者可能需要医疗/手术干预以防止上述结果之一）。
从研究药物的第一次剂量到最后剂量后的30天；最大治疗暴露为23.5个月。
在指定的时间点处的血清Ociperlimab（BGB-A1217）
大体时间：周期1、2、5、9和17的第1天（每个周期为21天）
时间点被定义为predose（在开始输注之前的60分钟内）和药物后（输注结束后30分钟内）。
周期1、2、5、9和17的第1天（每个周期为21天）
在指定时间点处的血清Tislelizumab浓度
大体时间：周期1、2、5、9和17的第1天（每个周期为21天）
时间点被定义为predose（在开始输注之前的60分钟内）和药物后（输注结束后30分钟内）。
周期1、2、5、9和17的第1天（每个周期为21天）
向Ociperlimab开发阳性抗药物抗体（ADA）的参与者数量
大体时间：收集用于ADA分析的样本在循环1、2、5、9和17的第1天，以及在安全后续访问（最后剂量后30天）之前，直到2023年6月1日（大约21个月）的免疫原性数据截止日期。
在治疗期间向Ociperlimab开发可检测到的ADA的参与者的数量和百分比。
收集用于ADA分析的样本在循环1、2、5、9和17的第1天，以及在安全后续访问（最后剂量后30天）之前，直到2023年6月1日（大约21个月）的免疫原性数据截止日期。
向Tislelizumab开发抗药物抗体（ADA）的参与者数量
大体时间：收集用于ADA分析的样本在循环的第1天，第2、5、9和17周期的第1天，以及在安全后续访问（最后剂量后30天）中，直到2023年6月1日的免疫原性数据截止日期（约21个月）。
在治疗期间开发可检测到的ADA的参与者的数量和百分比。
收集用于ADA分析的样本在循环的第1天，第2、5、9和17周期的第1天，以及在安全后续访问（最后剂量后30天）中，直到2023年6月1日的免疫原性数据截止日期（约21个月）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeiGene

调查人员

  • 研究主任：Study Director、BeiGene

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Wu L, Wang PH, Hsiao SY, et al. AdvanTIG-202: A phase 2 study investigating anti-T cell immunoglobulin and ITIM domain monoclonal antibody ociperlimab plus tislelizumab in patients with previously treated recurrent or metastatic cervical cancer (333). Gynecol Oncol. 2022;166:S172. doi:10.1016/S0090-8258(22)01555-4

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月15日

初级完成 (实际的)

2022年6月16日

研究完成 (实际的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月30日

首次发布 (实际的)

2021年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月9日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-A317-A1217-202
  • 2020-004657-77 (EudraCT编号)
  • AdvanTIG-202 (其他标识符：BeiGene)
  • CTR20212809 (其他标识符：ChinaDrugTrials)
  • CTR20210588 (其他标识符：ChinaDrugTrials)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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