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AdvanTIG-202: anticorpo monoclonale anti-PD-1 tislelizumab (BGB-A317) combinato con o senza anticorpo monoclonale anti-TIGIT ociperlimab (BGB-A1217) in partecipanti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico trattato in precedenza

9 aprile 2025 aggiornato da: BeiGene

Studio di fase 2 che indaga l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale anti-PD-1 Tislelizumab (BGB-A317) combinato con o senza l'anticorpo monoclonale anti-TIGIT BGB-A1217 in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico trattato in precedenza

Questo è uno studio di fase 2 in aperto, a 2 coorti, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab in combinazione con o senza ociperlimab (BGB-A1217) in partecipanti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • "Mhat uni hospital" ood
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Complex Oncology Center Rousse Eood
      • Sofia, Bulgaria, 13330
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Umhat Ead, Department of Medical Oncology
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer hosptial
      • Shandong, Cina, 276002
        • Linyi Cancer Hospital
      • Xiamen, Cina, 361005
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University - Oncology
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510275
        • Sun yat-sen memorial hospital, sun yat-sen university (south)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital - Oncology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 400037
        • Hubei Cancer Hospital - Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital - GCP Office
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221005
        • Xuzhou cancer hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Cina, 136100
        • Jilin Guowen Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110017
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute - Medical Oncology - Oncology
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300070
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyemyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
  • Federazione Russa
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • State budgetary healthcare institution-chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear
    • Krasnodar Krai
      • Krasnodar, Krasnodar Krai, Federazione Russa, 350015
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
    • Mordovia Republic
      • Saransk, Mordovia Republic, Federazione Russa, 430005
        • Fsbi of higher education"ogarev mordovia state university"
    • Saint Petersburg
      • Pesochny, Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Oncological Scientific Center LLC
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federazione Russa
        • Sbhi of stavropol region "pyatigorsk interdistrict oncologic dispensary"
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia
        • Szpitale Pomorskie Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
  • Tailandia
      • Hat Yai, Tailandia
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
      • Ratchathewi, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Tainan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina, 3022
        • National Cancer Institute
      • Kropyvnytskyi, Ucraina, 25006
        • Medical center of llc oncolife
      • Luts'k, Ucraina, 03322
        • Volyn Regional Medical Center Of Oncology
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivsk Oblast, Ivano-Frankivsk, Ucraina, 00000
        • Public Non-Profit Institution "Precarpathian Oncology Center Of Ivano-Frankivsk Regional Council"
    • Kirovohradska Oblast
      • Kirovograd, Kirovohradska Oblast, Ucraina, 25006
        • Medical and diagnostic center of private enterprise private production company "acinus"
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ucraina, 40022
        • Communal Non-Profit Enterprise Of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncological Dispensar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente o citologicamente, carcinoma adenosquamoso o adenocarcinoma della cervice.
  2. Progressione durante o dopo una o più linee di chemioterapia per la gestione della malattia ricorrente o metastatica e non suscettibile di trattamento curativo (p. es., chemioterapia sistemica, chirurgia o radioterapia).
  3. Malattia misurabile valutata da RECIST v1.1. Nota: una lesione in un'area sottoposta a precedente terapia loco-regionale, compresa la precedente radioterapia, non è considerata misurabile a meno che non sia stata dimostrata la progressione della lesione dopo la terapia come definito da RECIST v1.1.
  4. I partecipanti devono presentare tessuto tumorale d'archivio qualificato (blocco di tumore incluso in paraffina fissato in formalina contenente tumore [preferito] o circa 15 [almeno 6] vetrini non colorati) con un rapporto patologico associato o accettare una biopsia del tumore per la determinazione del ligando della morte programmata 1 (PD-L1) e analisi di altri biomarcatori (le biopsie tumorali fresche sono fortemente raccomandate al basale nei partecipanti con lesioni tumorali facilmente accessibili e che acconsentono alle biopsie).
  5. - Il partecipante deve avere un'adeguata funzionalità d'organo come indicato dai valori di laboratorio di screening ottenuti entro 7 giorni prima del primo trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia precedente con un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, TIGIT o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint.
  2. Qualsiasi tumore maligno attivo ≤ 2 anni prima della prima dose del farmaco in studio ad eccezione del tumore specifico oggetto di indagine in questo studio e qualsiasi tumore ricorrente localmente che è stato trattato in modo curativo (p. es., carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose resecato, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma in situ di seno).
  3. Versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiede drenaggio frequente (recidiva entro 2 settimane dall'intervento).
  4. Qualsiasi procedura chirurgica maggiore ≤ 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti devono essersi ripresi adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  5. Ha ricevuto qualsiasi chemioterapia, immunoterapia (ad es. interleuchina, interferone, timosina, ecc.) o qualsiasi terapia sperimentale entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio o ha ricevuto un trattamento palliativo con radiazioni o altro terapie regionali locali entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Ociperlimab + Tislelizumab
Tislelizumab 200 milligrammi (mg) per via endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane (Q3W) combinata con Ociperlimab (BGB-A1217) 900 mg IV Q3W
Biologico: Tislelizumab
200 mg somministrato per via endovenosa una volta ogni 3 settimane il primo giorno di ogni ciclo
Altri nomi:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Biologico: Ociperlimab
900 mg somministrato per via endovenosa una volta ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • BGB-A1217
Sperimentale: Coorte 2: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg IV Q3W Monoterapia
Biologico: Tislelizumab
200 mg somministrato per via endovenosa una volta ogni 3 settimane il primo giorno di ogni ciclo
Altri nomi:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC) nei partecipanti PD-L1 positivi
Lasso di tempo: Fino alla data di interruzione dei dati di analisi di efficacia primaria del 16 giugno 2022, la durata mediana di follow-up era di 7,36 mesi per la coorte 1.

ORR è definita come la percentuale di partecipanti che avevano confermato la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) come valutata dai criteri di valutazione IRC per risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST V1.1).

PD-L1-positivo si riferisce ai partecipanti i cui tumori avevano un punteggio PD-L1 TAP ≥ 5%.
Fino alla data di interruzione dei dati di analisi di efficacia primaria del 16 giugno 2022, la durata mediana di follow-up era di 7,36 mesi per la coorte 1.
Coorte 1: ORR valutato dall'IRC in tutti i partecipanti trattati
Lasso di tempo: Fino alla data di interruzione dei dati di analisi di efficacia primaria del 16 giugno 2022, la durata mediana di follow-up era di 7,36 mesi per la coorte 1.
ORR è definito come la percentuale di partecipanti che avevano un CR o PR confermato come valutato dall'IRC per RECIST V1.1.
Fino alla data di interruzione dei dati di analisi di efficacia primaria del 16 giugno 2022, la durata mediana di follow-up era di 7,36 mesi per la coorte 1.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 2: tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato da un comitato di revisione indipendente in tutti i partecipanti trattati
Lasso di tempo: Fino alla data di interruzione dei dati di analisi di efficacia primaria il 16 giugno 2022, la durata mediana di follow-up era di 10,40 mesi per la coorte 2.
ORR è definita come la percentuale di partecipanti che avevano confermato la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) come valutata dai criteri di valutazione IRC per risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST V1.1).
Fino alla data di interruzione dei dati di analisi di efficacia primaria il 16 giugno 2022, la durata mediana di follow-up era di 10,40 mesi per la coorte 2.
ORR valutato dall'investigatore nei partecipanti a PD-L1 positivi
Lasso di tempo: Fino alla data di interruzione dei dati di analisi di efficacia primaria il 16 giugno 2022, la durata mediana di follow-up era di 7,36 mesi per la coorte 1 e 10,40 mesi per la coorte 2.
ORR è definita come la percentuale di partecipanti che avevano confermato CR o PR valutato dall'investigatore per RECIST V1.1 nel punteggio PD-L1> = 5% di analisi di sicurezza.
Fino alla data di interruzione dei dati di analisi di efficacia primaria il 16 giugno 2022, la durata mediana di follow-up era di 7,36 mesi per la coorte 1 e 10,40 mesi per la coorte 2.
Orr come valutato dall'investigatore in tutti i partecipanti trattati
Lasso di tempo: Fino alla data di interruzione dei dati di analisi di efficacia primaria il 16 giugno 2022, la durata mediana di follow-up era di 7,36 mesi per la coorte 1 e 10,40 mesi per la coorte 2.
ORR è definito come la percentuale di partecipanti che avevano un CR o PR confermato come valutato dall'investigatore per RECIST V1.1.
Fino alla data di interruzione dei dati di analisi di efficacia primaria il 16 giugno 2022, la durata mediana di follow-up era di 7,36 mesi per la coorte 1 e 10,40 mesi per la coorte 2.
Durata della risposta (DOR) valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Fino alla data di interruzione dei dati di analisi di efficacia primaria il 16 giugno 2022, la durata mediana di follow-up era di 7,36 mesi per la coorte 1 e 10,40 mesi per la coorte 2.
DOR è definito come il tempo dalla prima risposta obiettiva confermata fino alla prima documentazione di progressione o morte, a seconda di quale si sia verificata prima, valutata dall'IRC secondo RECIST V1.1 nel set di analisi della sicurezza.
Fino alla data di interruzione dei dati di analisi di efficacia primaria il 16 giugno 2022, la durata mediana di follow-up era di 7,36 mesi per la coorte 1 e 10,40 mesi per la coorte 2.
Durata della risposta (DOR) valutata dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino alla data di interruzione dei dati di analisi di efficacia primaria il 16 giugno 2022, la durata mediana di follow-up era di 7,36 mesi per la coorte 1 e 10,40 mesi per la coorte 2.
DOR è definito come il tempo dalla prima risposta obiettiva confermata fino alla prima documentazione di progressione o morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato dallo investigatore secondo Recist v1.1 nel set di analisi della sicurezza. I dati erano basati sul numero di responder.
Fino alla data di interruzione dei dati di analisi di efficacia primaria il 16 giugno 2022, la durata mediana di follow-up era di 7,36 mesi per la coorte 1 e 10,40 mesi per la coorte 2.
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Fino alla data di interruzione dei dati di analisi di efficacia primaria il 16 giugno 2022, la durata mediana di follow-up era di 7,36 mesi per la coorte 1 e 10,40 mesi per la coorte 2.
Definito come il tempo dalla data della prima dose di dose di studio alla data della prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si è verificata prima come valutato sia dall'IRC che dalla revisione dello investigatore per RECIST V1.1 nel set di analisi della sicurezza.
Fino alla data di interruzione dei dati di analisi di efficacia primaria il 16 giugno 2022, la durata mediana di follow-up era di 7,36 mesi per la coorte 1 e 10,40 mesi per la coorte 2.
Time to Response (TTR) valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino alla data di interruzione dei dati di analisi di efficacia primaria del 16 giugno 2022, il follow-up mediano è stato di 7,36 mesi per la coorte 1 e 10,40 mesi per la coorte 2.
TTR è definito come il tempo dalla data della prima dose di farmaco di studio alla prima documentazione di risposta, valutata dall'IRC per RECIST V1.1, nel set di analisi della sicurezza.
Fino alla data di interruzione dei dati di analisi di efficacia primaria del 16 giugno 2022, il follow-up mediano è stato di 7,36 mesi per la coorte 1 e 10,40 mesi per la coorte 2.
Time to Response (TTR) valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Fino alla data di interruzione dei dati di analisi di efficacia primaria del 16 giugno 2022, il follow-up mediano è stato di 7,36 mesi per la coorte 1 e 10,40 mesi per la coorte 2.
Il TTR è definito come il tempo dalla data della prima dose di farmaco di studio alla prima documentazione di risposta, valutata dal ricercatore per RECIST v1.1, nel set di analisi della sicurezza.
Fino alla data di interruzione dei dati di analisi di efficacia primaria del 16 giugno 2022, il follow-up mediano è stato di 7,36 mesi per la coorte 1 e 10,40 mesi per la coorte 2.
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino alla data di interruzione dei dati di analisi di efficacia primaria il 16 giugno 2022, la durata mediana di follow-up era di 7,36 mesi per la coorte 1 e 10,40 mesi per la coorte 2.
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono CR, PR o malattia stabile (DS) come valutato sia dall'IRC che da investigatore per RECIST v1.1 nell'analisi della sicurezza.
Fino alla data di interruzione dei dati di analisi di efficacia primaria il 16 giugno 2022, la durata mediana di follow-up era di 7,36 mesi per la coorte 1 e 10,40 mesi per la coorte 2.
Tasso di benefici clinici (CBR)
Lasso di tempo: Fino alla data di interruzione dei dati di analisi di efficacia primaria il 16 giugno 2022, la durata mediana di follow-up era di 7,36 mesi per la coorte 1 e 10,40 mesi per la coorte 2.
Definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono CR, PR o Dureble SD (SD ≥ 24 settimane) come valutato sia dall'IRC che dal ricercatore per RECIST v1.1 nel set di analisi della sicurezza.
Fino alla data di interruzione dei dati di analisi di efficacia primaria il 16 giugno 2022, la durata mediana di follow-up era di 7,36 mesi per la coorte 1 e 10,40 mesi per la coorte 2.
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino alla data di interruzione dei dati di analisi di efficacia primaria il 16 giugno 2022, la durata mediana di follow-up era di 7,36 mesi per la coorte 1 e 10,40 mesi per la coorte 2.
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa. Il sistema operativo mediano è stato stimato utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Fino alla data di interruzione dei dati di analisi di efficacia primaria il 16 giugno 2022, la durata mediana di follow-up era di 7,36 mesi per la coorte 1 e 10,40 mesi per la coorte 2.
Cambiamento medio rispetto al basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della vita del questionario core 30 (EORTC QLQ-C30) Stato di salute globale/qualità della vita, funzionamento fisico e punteggi del dolore
Lasso di tempo: Basale per i cicli 3 e 5 (ogni ciclo era 21 giorni)
L'EORTC QLQ-30 contiene 30 domande che incorporano 5 scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo e funzionamento sociale), 1 scala di stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (fatica, nausea e vomito e dolore). Il partecipante risponde a domande sulla loro salute durante la scorsa settimana. Ci sono 28 domande risposte su una scala a 4 punti in cui 1 = non affatto (migliore) e 4 = molto (peggio) e 2 domande globali di qualità della salute (QOL) hanno risposto su una scala a 7 punti in cui 1 = molto scarso e 7 = eccellente. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare. I punteggi più alti in GHS e scale funzionali indicano una migliore qualità della vita. I punteggi più bassi nelle scale dei sintomi indicano una migliore qualità della vita.
Basale per i cicli 3 e 5 (ogni ciclo era 21 giorni)
Cambiamento medio rispetto al basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del questionario sulla qualità del cancro Scala specifica specifica per il carcinoma cervicale (EORTC QLQ-CX24).
Lasso di tempo: Basale per i cicli 3 e 5 (ogni ciclo era 21 giorni)
QLQ-CX24 è il modulo di cancro cervicale del QLQ-C30. CX24 è composto da 24 domande raggruppate in 3 scale dei sintomi e 6 elementi sintomi singoli. A ogni domanda viene data risposta su una scala da 1 (per niente) a 4 (molto). Le scale includono l'esperienza dei sintomi (11 articoli), l'immagine corporea (3 articoli) e il funzionamento sessuale/vaginale (4 articoli). Gli elementi sintomi singoli includono linfedema, neuropatia periferica, sintomi della menopausa, preoccupazione sessuale, attività sessuale e divertimento sessuale. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare. Il punteggio dell'indice viene calcolato come media delle 3 scale dei sintomi e 6 punteggi singoli elementi. I punteggi più bassi indicano una migliore HRQOL.
Basale per i cicli 3 e 5 (ogni ciclo era 21 giorni)
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi emergenti (AES) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose; L'esposizione al trattamento massima è stata di 23,5 mesi.

Un AE è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di farmaci da studio, considerati relativi ai farmaci di studio o meno.

Un SAE è un evento medico spiacevole che, in qualsiasi dose:

  • Ha provocato la morte
  • Era pericoloso per la vita
  • Richiesto ricovero in ospedale o prolungamento del ricovero esistente
  • Ha provocato disabilità/incapacità
  • Era una anomalia congenita/difetto della nascita
  • È stato considerato un significativo AE medico dall'investigatore in base al giudizio medico (ad esempio, può compromettere il paziente o può richiedere un intervento medico/chirurgico per prevenire uno dei risultati sopra elencati).
Dalla prima dose di farmaco di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose; L'esposizione al trattamento massima è stata di 23,5 mesi.
Concentrazioni sieriche di Ociperlimab (BGB-A1217) a punti di tempo specificati
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1, 2, 5, 9 e 17 (ogni ciclo era di 21 giorni)
I timepoint sono definiti come Predose (entro 60 minuti prima di iniziare l'infusione) e postdosio (entro 30 minuti dopo la fine dell'infusione).
Giorno 1 dei cicli 1, 2, 5, 9 e 17 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Concentrazioni sieriche di tislelizumab in punti di tempo specificati
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1, 2, 5, 9 e 17 (ogni ciclo è 21 giorni)
I timepoint sono definiti come Predose (entro 60 minuti prima di iniziare l'infusione) e postdosio (entro 30 minuti dopo la fine dell'infusione).
Giorno 1 dei cicli 1, 2, 5, 9 e 17 (ogni ciclo è 21 giorni)
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaci positivi (ADA) a Ociperlimab
Lasso di tempo: I campioni per l'analisi ADA sono stati raccolti PREDOSE il giorno 1 dei cicli 1, 2, 5, 9 e 17 e alla visita di follow-up della sicurezza (30 giorni dopo l'ultima dose) fino alla data di interruzione dei dati di immunogenicità del 1 giugno 2023 (circa 21 mesi).
Numero e percentuale di partecipanti che hanno sviluppato ADA rilevabili ad Ociperlimab durante il periodo di trattamento.
I campioni per l'analisi ADA sono stati raccolti PREDOSE il giorno 1 dei cicli 1, 2, 5, 9 e 17 e alla visita di follow-up della sicurezza (30 giorni dopo l'ultima dose) fino alla data di interruzione dei dati di immunogenicità del 1 giugno 2023 (circa 21 mesi).
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco (ADAS) a Tislelizumab
Lasso di tempo: I campioni per l'analisi ADA sono stati raccolti Predose il giorno 1 dei cicli 1, 2, 5, 9 e 17 e alla visita di follow-up di sicurezza (30 giorni dopo l'ultima dose), fino alla data di interruzione dei dati dell'immunogenicità del 1 giugno 2023 (circa 21 mesi).
Numero e percentuale di partecipanti che hanno sviluppato ADA rilevabile durante il periodo di trattamento.
I campioni per l'analisi ADA sono stati raccolti Predose il giorno 1 dei cicli 1, 2, 5, 9 e 17 e alla visita di follow-up di sicurezza (30 giorni dopo l'ultima dose), fino alla data di interruzione dei dati dell'immunogenicità del 1 giugno 2023 (circa 21 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Wu L, Wang PH, Hsiao SY, et al. AdvanTIG-202: A phase 2 study investigating anti-T cell immunoglobulin and ITIM domain monoclonal antibody ociperlimab plus tislelizumab in patients with previously treated recurrent or metastatic cervical cancer (333). Gynecol Oncol. 2022;166:S172. doi:10.1016/S0090-8258(22)01555-4

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-A1217-202
  • 2020-004657-77 (Numero EudraCT)
  • AdvanTIG-202 (Altro identificatore: BeiGene)
  • CTR20212809 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials)
  • CTR20210588 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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