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AdvanTIG-202: Anticuerpo monoclonal anti-PD-1 tislelizumab (BGB-A317) combinado con o sin anticuerpo monoclonal anti-TIGIT ociperlimab (BGB-A1217) en participantes con cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente tratado previamente

9 de abril de 2025 actualizado por: BeiGene

Estudio de fase 2 que investiga la eficacia y la seguridad del anticuerpo monoclonal anti-PD-1 tislelizumab (BGB-A317) combinado con o sin el anticuerpo monoclonal anti-TIGIT BGB-A1217 en pacientes con cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente tratado previamente

Este es un estudio de Fase 2 multicéntrico, abierto, de 2 cohortes para evaluar la eficacia y seguridad de tislelizumab combinado con o sin ociperlimab (BGB-A1217) en participantes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico previamente tratado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • "Mhat uni hospital" ood
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Complex Oncology Center Rousse Eood
      • Sofia, Bulgaria, 13330
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Umhat Ead, Department of Medical Oncology
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, república de
        • Kyemyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
  • Federación Rusa
      • Arkhangel'sk, Federación Rusa
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • State budgetary healthcare institution-chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear
    • Krasnodar Krai
      • Krasnodar, Krasnodar Krai, Federación Rusa, 350015
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
    • Mordovia Republic
      • Saransk, Mordovia Republic, Federación Rusa, 430005
        • Fsbi of higher education"ogarev mordovia state university"
    • Saint Petersburg
      • Pesochny, Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Oncological Scientific Center LLC
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federación Rusa
        • Sbhi of stavropol region "pyatigorsk interdistrict oncologic dispensary"
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia
        • Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer hosptial
      • Shandong, Porcelana, 276002
        • Linyi Cancer Hospital
      • Xiamen, Porcelana, 361005
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University - Oncology
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230088
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510275
        • Sun yat-sen memorial hospital, sun yat-sen university (south)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital - Oncology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 400037
        • Hubei Cancer Hospital - Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital - GCP Office
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221005
        • Xuzhou Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Porcelana, 136100
        • Jilin Guowen Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110017
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute - Medical Oncology - Oncology
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300070
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Tailandia
      • Hat Yai, Tailandia
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
      • Ratchathewi, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Tainan, Taiwán
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania, 3022
        • National Cancer Institute
      • Kropyvnytskyi, Ucrania, 25006
        • Medical center of llc oncolife
      • Luts'k, Ucrania, 03322
        • Volyn Regional Medical Center Of Oncology
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivsk Oblast, Ivano-Frankivsk, Ucrania, 00000
        • Public Non-Profit Institution "Precarpathian Oncology Center Of Ivano-Frankivsk Regional Council"
    • Kirovohradska Oblast
      • Kirovograd, Kirovohradska Oblast, Ucrania, 25006
        • Medical and diagnostic center of private enterprise private production company "acinus"
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ucrania, 40022
        • Communal Non-Profit Enterprise Of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncological Dispensar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso o adenocarcinoma de cuello uterino confirmado histológica o citológicamente.
  2. Progresión durante o después de una o más líneas de quimioterapia para el tratamiento de la enfermedad recurrente o metastásica y no es susceptible de tratamiento curativo (p. ej., quimioterapia sistémica, cirugía o radioterapia).
  3. Enfermedad medible evaluada por RECIST v1.1. Nota: Una lesión en un área sometida a terapia locorregional previa, incluida la radioterapia previa, no se considera medible a menos que se haya demostrado una progresión de la lesión desde la terapia según lo definido por RECIST v1.1.
  4. Los participantes deben enviar tejido tumoral de archivo calificado (bloque embebido en parafina y fijado en formalina que contiene tumor [preferido] o aproximadamente 15 [al menos 6] portaobjetos sin teñir) con un informe de patología asociado, o aceptar una biopsia tumoral para determinar el ligando de muerte programada 1 (PD-L1) y otros análisis de biomarcadores (se recomiendan encarecidamente biopsias de tumor fresco al inicio del estudio en participantes con lesiones tumorales fácilmente accesibles y que consientan en las biopsias).
  5. El participante debe tener una función orgánica adecuada según lo indicado por los valores de laboratorio de detección obtenidos dentro de los 7 días anteriores al primer tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Terapia previa con un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, TIGIT o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control.
  2. Cualquier malignidad activa ≤ 2 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio, excepto el cáncer específico bajo investigación en este estudio y cualquier cáncer localmente recurrente que haya sido tratado de forma curativa (p. ej., cáncer de piel de células escamosas o basales resecado, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ de mama).
  3. Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiere drenaje frecuente (recurrencia dentro de las 2 semanas de la intervención).
  4. Cualquier procedimiento quirúrgico mayor ≤ 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Los participantes deben haberse recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  5. Ha recibido quimioterapia, inmunoterapia (p. ej., interleucina, interferón, timosina, etc.) o cualquier terapia en investigación dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio o ha recibido radioterapia paliativa u otros terapias regionales locales dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Ociperlimab + tislelizumab
Tislelizumab 200 miligramos (mg) por vía intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas (Q3W) combinado con ociperlimab (BGB-A1217) 900 mg IV Q3W
Biológico: Tislelizumab
200 mg administrado por vía intravenosa una vez cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo
Otros nombres:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Biológico: Ociperlimab
900 mg administrado por vía intravenosa una vez cada 3 semanas en el día 1 de cada ciclo
Otros nombres:
  • BGB-A1217
Experimental: Cohorte 2: tislelizumab
Tislelizumab 200 mg IV Q3W Monoterapia
Biológico: Tislelizumab
200 mg administrado por vía intravenosa una vez cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo
Otros nombres:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1: Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por un Comité de Revisión Independiente (IRC) en participantes positivos para PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia primario el 16 de junio de 2022, la mediana de la duración de seguimiento fue de 7,36 meses para la cohorte 1.

ORR se define como el porcentaje de participantes que habían confirmado la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) según lo evaluado por los criterios de evaluación de la respuesta IRC en tumores sólidos, versión 1.1 (Recist V1.1).

PD-L1-positivo se refiere a participantes cuyos tumores tenían una puntuación PD-L1 TAP ≥ 5%.
Hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia primario el 16 de junio de 2022, la mediana de la duración de seguimiento fue de 7,36 meses para la cohorte 1.
Cohorte 1: ORR evaluado por el IRC en todos los participantes tratados
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia primario el 16 de junio de 2022, la mediana de la duración de seguimiento fue de 7,36 meses para la cohorte 1.
ORR se define como el porcentaje de participantes que tenían un CR o PR confirmado según lo evaluado por el IRC por Recist V1.1.
Hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia primario el 16 de junio de 2022, la mediana de la duración de seguimiento fue de 7,36 meses para la cohorte 1.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por un comité de revisión independiente en todos los participantes tratados
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia primario el 16 de junio de 2022, la mediana de la duración de seguimiento fue de 10.40 meses para la cohorte 2.
ORR se define como el porcentaje de participantes que habían confirmado la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) según lo evaluado por los criterios de evaluación de la respuesta IRC en tumores sólidos, versión 1.1 (Recist V1.1).
Hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia primario el 16 de junio de 2022, la mediana de la duración de seguimiento fue de 10.40 meses para la cohorte 2.
ORR evaluado por el investigador en participantes positivos para PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia primario el 16 de junio de 2022, la mediana de la duración de seguimiento fue de 7.36 meses para la cohorte 1 y 10.40 meses para la cohorte 2.
ORR se define como el porcentaje de participantes que habían confirmado RC o PR según lo evaluado por el investigador por recist v1.1 en el puntaje PD-L1> = 5% de análisis de análisis de seguridad.
Hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia primario el 16 de junio de 2022, la mediana de la duración de seguimiento fue de 7.36 meses para la cohorte 1 y 10.40 meses para la cohorte 2.
ORR según lo evaluado por el investigador en todos los participantes tratados
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia primario el 16 de junio de 2022, la mediana de la duración de seguimiento fue de 7.36 meses para la cohorte 1 y 10.40 meses para la cohorte 2.
ORR se define como el porcentaje de participantes que tenían un CR o PR confirmado según lo evaluado por el investigador por recist v1.1.
Hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia primario el 16 de junio de 2022, la mediana de la duración de seguimiento fue de 7.36 meses para la cohorte 1 y 10.40 meses para la cohorte 2.
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el IRC
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia primario el 16 de junio de 2022, la mediana de la duración de seguimiento fue de 7.36 meses para la cohorte 1 y 10.40 meses para la cohorte 2.
DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta objetiva confirmada hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que ocurrió primero, evaluado por el IRC de acuerdo con Recist V1.1 en el conjunto de análisis de seguridad.
Hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia primario el 16 de junio de 2022, la mediana de la duración de seguimiento fue de 7.36 meses para la cohorte 1 y 10.40 meses para la cohorte 2.
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia primario el 16 de junio de 2022, la mediana de la duración de seguimiento fue de 7.36 meses para la cohorte 1 y 10.40 meses para la cohorte 2.
DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta objetiva confirmada hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que ocurra primero, evaluado por el investigador de acuerdo con Recist V1.1 en el conjunto de análisis de seguridad. Los datos se basaron en el número de respondedores.
Hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia primario el 16 de junio de 2022, la mediana de la duración de seguimiento fue de 7.36 meses para la cohorte 1 y 10.40 meses para la cohorte 2.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia primario el 16 de junio de 2022, la mediana de la duración de seguimiento fue de 7.36 meses para la cohorte 1 y 10.40 meses para la cohorte 2.
Definido como la hora a partir de la fecha de la primera dosis del fármaco de estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurrió primero según lo evaluado tanto por el IRC como por la revisión del investigador por recist v1.1 en el conjunto de análisis de seguridad.
Hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia primario el 16 de junio de 2022, la mediana de la duración de seguimiento fue de 7.36 meses para la cohorte 1 y 10.40 meses para la cohorte 2.
Tiempo de respuesta (TTR) evaluado por el IRC
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de datos de datos de análisis de eficacia primario el 16 de junio de 2022, la mediana de seguimiento fue de 7.36 meses para la cohorte 1 y 10.40 meses para la cohorte 2.
TTR se define como la hora desde la fecha de la primera dosis de fármaco de estudio a la primera documentación de respuesta evaluada por el IRC por recist V1.1, en el conjunto de análisis de seguridad.
Hasta la fecha de datos de datos de análisis de eficacia primario el 16 de junio de 2022, la mediana de seguimiento fue de 7.36 meses para la cohorte 1 y 10.40 meses para la cohorte 2.
Tiempo de respuesta (TTR) evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de datos de datos de análisis de eficacia primario el 16 de junio de 2022, la mediana de seguimiento fue de 7.36 meses para la cohorte 1 y 10.40 meses para la cohorte 2.
TTR se define como la hora desde la fecha de la primera dosis del fármaco de estudio a la primera documentación de respuesta evaluada por el investigador por recist V1.1, en el conjunto de análisis de seguridad.
Hasta la fecha de datos de datos de análisis de eficacia primario el 16 de junio de 2022, la mediana de seguimiento fue de 7.36 meses para la cohorte 1 y 10.40 meses para la cohorte 2.
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia primario el 16 de junio de 2022, la mediana de la duración de seguimiento fue de 7.36 meses para la cohorte 1 y 10.40 meses para la cohorte 2.
El DCR se define como el porcentaje de participantes que alcanzan RC, PR o enfermedad estable (SD) según lo evaluado tanto por el IRC como por el investigador por recist V1.1 en el conjunto de análisis de seguridad.
Hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia primario el 16 de junio de 2022, la mediana de la duración de seguimiento fue de 7.36 meses para la cohorte 1 y 10.40 meses para la cohorte 2.
Tasa de beneficios clínicos (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia primario el 16 de junio de 2022, la mediana de la duración de seguimiento fue de 7.36 meses para la cohorte 1 y 10.40 meses para la cohorte 2.
Definido como el porcentaje de participantes que alcanzan RC, PR o SD duradera (DE ≥ 24 semanas) según lo evaluado tanto por el IRC como por el investigador por RECIST V1.1 en el conjunto de análisis de seguridad.
Hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia primario el 16 de junio de 2022, la mediana de la duración de seguimiento fue de 7.36 meses para la cohorte 1 y 10.40 meses para la cohorte 2.
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia primario el 16 de junio de 2022, la mediana de la duración de seguimiento fue de 7.36 meses para la cohorte 1 y 10.40 meses para la cohorte 2.
La supervivencia general se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa. La mediana de SG se estimó utilizando la metodología de Kaplan-Meier.
Hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia primario el 16 de junio de 2022, la mediana de la duración de seguimiento fue de 7.36 meses para la cohorte 1 y 10.40 meses para la cohorte 2.
Cambio medio de la línea de base en la organización europea para la investigación y el tratamiento de la calidad de vida del cáncer Cuestionario de vida 30 (EortC QLQ-C30) Estado de salud global/calidad de vida, funcionamiento físico y puntajes de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a los ciclos 3 y 5 (cada ciclo fue de 21 días)
El EORTC QLQ-30 contiene 30 preguntas que incorporan 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo y funcionamiento social), 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos y dolor) y 6 elementos individuales (disyea, insomnio, pérdida de apetitos, constipación, diario, dimrerea y financiación y financiación y financiación. El participante responde preguntas sobre su salud durante la semana pasada. Hay 28 preguntas respondidas en una escala de 4 puntos en la que 1 = nada (mejor) y 4 = muy (peor) y 2 preguntas globales de calidad de vida de la salud (calidad de vida) respondidas en una escala de 7 puntos donde 1 = muy pobre y 7 = excelente. Las puntuaciones sin procesar se transforman en una escala de 0 a 100 mediante transformación lineal. Los puntajes más altos en GHS y ​​escalas funcionales indican una mejor calidad de vida. Las puntuaciones más bajas en las escalas de síntomas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base a los ciclos 3 y 5 (cada ciclo fue de 21 días)
Cambio medio de la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario de calidad Síntoma Escala específica para el cáncer de cervical (EortC QLQ-CX24) Puntuación del índice
Periodo de tiempo: Línea de base a los ciclos 3 y 5 (cada ciclo fue de 21 días)
QLQ-CX24 es el módulo de cáncer cervical del QLQ-C30. CX24 se compone de 24 preguntas agrupadas en 3 escalas de síntomas y 6 elementos de síntomas individuales. Cada pregunta se responde en una escala de 1 (en absoluto) a 4 (mucho). Las escalas incluyen experiencia en síntomas (11 elementos), imagen corporal (3 elementos) y funcionamiento sexual/vaginal (4 elementos). Los elementos de síntomas individuales incluyen linfedema, neuropatía periférica, síntomas menopáusicos, preocupación sexual, actividad sexual y disfrute sexual. Las puntuaciones sin procesar se transforman en una escala de 0 a 100 mediante transformación lineal. La puntuación del índice se calcula como el promedio de las 3 escalas de síntomas y 6 puntajes de un solo elemento. Las puntuaciones más bajas indican mejor HRQOL.
Línea de base a los ciclos 3 y 5 (cada ciclo fue de 21 días)
Número de participantes que experimentan eventos adversos emergentes de tratamiento (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta 30 días después de la última dosis; La exposición máxima al tratamiento fue de 23.5 meses.

Un AE se define como cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de medicamentos para el estudio, ya sea considerado relacionado con el estudio de medicamentos o no.

Un SAE es una ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis:

  • Resultó en la muerte
  • Fue potencialmente mortal
  • Hospitalización o prolongación requerida de la hospitalización existente
  • Resultó en discapacidad/incapacidad
  • Era una anomalía congénita/defecto de nacimiento
  • Fue considerado un AE médico significativo por el investigador basado en el juicio médico (por ejemplo, puede poner en peligro al paciente o puede requerir una intervención médica/quirúrgica para evitar uno de los resultados mencionados anteriormente).
Desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta 30 días después de la última dosis; La exposición máxima al tratamiento fue de 23.5 meses.
Concentraciones séricas de ociperlimab (BGB-A1217) en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 1, 2, 5, 9 y 17 (cada ciclo era de 21 días)
Los puntos de tiempo se definen como predosis (dentro de los 60 minutos antes de la infusión inicial) y la posposa (dentro de los 30 minutos posteriores al final de la infusión).
Día 1 de los ciclos 1, 2, 5, 9 y 17 (cada ciclo era de 21 días)
Concentraciones séricas de tislelizumab en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 1, 2, 5, 9 y 17 (cada ciclo es de 21 días)
Los puntos de tiempo se definen como predosis (dentro de los 60 minutos antes de la infusión inicial) y la posposa (dentro de los 30 minutos posteriores al final de la infusión).
Día 1 de los ciclos 1, 2, 5, 9 y 17 (cada ciclo es de 21 días)
Número de participantes que desarrollaron anticuerpos antidrogas positivos (ADA) a Ociperlimab
Periodo de tiempo: Las muestras para el análisis ADA se recolectaron predose el día 1 de los ciclos 1, 2, 5, 9 y 17, y en la visita de seguimiento de seguridad (30 días después de la última dosis) hasta la fecha de corte de datos de inmunogenicidad del 1 de junio de 2023 (aproximadamente 21 meses).
Número y porcentaje de participantes que desarrollaron ADA detectables a Ociperlimab durante el período de tratamiento.
Las muestras para el análisis ADA se recolectaron predose el día 1 de los ciclos 1, 2, 5, 9 y 17, y en la visita de seguimiento de seguridad (30 días después de la última dosis) hasta la fecha de corte de datos de inmunogenicidad del 1 de junio de 2023 (aproximadamente 21 meses).
Número de participantes que desarrollaron anticuerpos antidrogas (ADA) a tislelizumab
Periodo de tiempo: Las muestras para el análisis ADA se recolectaron predose el día 1 de los ciclos 1, 2, 5, 9 y 17, y en la visita de seguimiento de seguridad (30 días después de la última dosis), hasta la fecha límite de datos de inmunogenicidad del 1 de junio de 2023 (aproximadamente 21 meses).
Número y porcentaje de participantes que desarrollaron ADA detectables durante el período de tratamiento.
Las muestras para el análisis ADA se recolectaron predose el día 1 de los ciclos 1, 2, 5, 9 y 17, y en la visita de seguimiento de seguridad (30 días después de la última dosis), hasta la fecha límite de datos de inmunogenicidad del 1 de junio de 2023 (aproximadamente 21 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, BeiGene

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Wu L, Wang PH, Hsiao SY, et al. AdvanTIG-202: A phase 2 study investigating anti-T cell immunoglobulin and ITIM domain monoclonal antibody ociperlimab plus tislelizumab in patients with previously treated recurrent or metastatic cervical cancer (333). Gynecol Oncol. 2022;166:S172. doi:10.1016/S0090-8258(22)01555-4

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-A317-A1217-202
  • 2020-004657-77 (Número EudraCT)
  • AdvanTIG-202 (Otro identificador: BeiGene)
  • CTR20212809 (Otro identificador: ChinaDrugTrials)
  • CTR20210588 (Otro identificador: ChinaDrugTrials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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