Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AdvanTIG-202: Monoklonální protilátka anti-PD-1 Tislelizumab (BGB-A317) v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-TIGIT ociperlimab (BGB-A1217) nebo bez ní u pacientů s dříve léčenou recidivující nebo metastatickou rakovinou děložního čípku

9. dubna 2025 aktualizováno: BeiGene

Studie fáze 2 zkoumající účinnost a bezpečnost monoklonální protilátky anti-PD-1 tislelizumabu (BGB-A317) v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-TIGIT BGB-A1217 nebo bez ní u pacientů s dříve léčenou recidivující nebo metastatickou rakovinou děložního čípku

Jedná se o otevřenou, 2kohortní, multicentrickou studii fáze 2 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tislelizumabu v kombinaci s nebo bez ociperlimabu (BGB-A1217) u účastníků s dříve léčeným recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Panagyurishte, Bulharsko, 4500
        • "Mhat uni hospital" ood
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Complex Oncology Center Rousse Eood
      • Sofia, Bulharsko, 13330
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Umhat Ead, Department of Medical Oncology
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyemyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko
        • Szpitale Pomorskie Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
  • Ruská Federace
      • Arkhangel'sk, Ruská Federace
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • State budgetary healthcare institution-chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear
    • Krasnodar Krai
      • Krasnodar, Krasnodar Krai, Ruská Federace, 350015
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
    • Mordovia Republic
      • Saransk, Mordovia Republic, Ruská Federace, 430005
        • Fsbi of higher education"ogarev mordovia state university"
    • Saint Petersburg
      • Pesochny, Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Oncological Scientific Center LLC
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Ruská Federace
        • Sbhi of stavropol region "pyatigorsk interdistrict oncologic dispensary"
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thajsko
      • Hat Yai, Thajsko
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
      • Ratchathewi, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina, 3022
        • National Cancer Institute
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25006
        • Medical center of llc oncolife
      • Luts'k, Ukrajina, 03322
        • Volyn Regional Medical Center Of Oncology
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivsk Oblast, Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 00000
        • Public Non-Profit Institution "Precarpathian Oncology Center Of Ivano-Frankivsk Regional Council"
    • Kirovohradska Oblast
      • Kirovograd, Kirovohradska Oblast, Ukrajina, 25006
        • Medical and diagnostic center of private enterprise private production company "acinus"
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukrajina, 40022
        • Communal Non-Profit Enterprise Of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncological Dispensar
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer hosptial
      • Shandong, Čína, 276002
        • Linyi Cancer Hospital
      • Xiamen, Čína, 361005
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University - Oncology
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510275
        • Sun yat-sen memorial hospital, sun yat-sen university (south)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital - Oncology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 400037
        • Hubei Cancer Hospital - Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital - GCP Office
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221005
        • Xuzhou cancer hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Čína, 136100
        • Jilin Guowen Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110017
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute - Medical Oncology - Oncology
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300070
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom, adenoskvamózní karcinom nebo adenokarcinom děložního čípku.
  2. Progrese na nebo po jedné nebo více liniích chemoterapie pro zvládnutí rekurentního nebo metastatického onemocnění a není vhodná pro kurativní léčbu (např. systémovou chemoterapii, operaci nebo radioterapii).
  3. Měřitelné onemocnění podle hodnocení RECIST v1.1. Poznámka: Léze v oblasti podrobené předchozí lokoregionální terapii, včetně předchozí radioterapie, se nepovažuje za měřitelnou, pokud nebyla prokázána progrese léze od terapie definované v RECIST v1.1.
  4. Účastníci musí předložit kvalifikovanou archivní nádorovou tkáň (formalinem fixovaný parafínový blok obsahující nádor [preferováno] nebo přibližně 15 [alespoň 6] nebarvených sklíček) s přidruženou patologickou zprávou nebo souhlasit s biopsií nádoru pro určení ligandu programované smrti 1 (PD-L1) exprese a další analýzy biomarkerů (čerstvé biopsie nádoru se důrazně doporučují na začátku u účastníků se snadno dostupnými nádorovými lézemi a kteří souhlasí s biopsií).
  5. Účastník musí mít odpovídající orgánovou funkci, jak naznačují screeningové laboratorní hodnoty získané během 7 dnů před první léčbou ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí terapie anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, TIGIT nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zacíleným na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů.
  2. Jakákoli aktivní malignita ≤ 2 roky před první dávkou studovaného léku s výjimkou specifické rakoviny zkoumané v této studii a jakékoli lokálně se opakující rakoviny, která byla léčena kurativním způsobem (např. resekovaná bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, povrchová rakovina močového měchýře, karcinom in situ prsou).
  3. Nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující častou drenáž (recidiva do 2 týdnů po intervenci).
  4. Jakýkoli větší chirurgický zákrok ≤ 28 dní před první dávkou studovaného léku. Účastníci se musí adekvátně zotavit z toxicity a/nebo komplikací z intervence před první dávkou studovaného léku.
  5. podstoupil jakoukoli chemoterapii, imunoterapii (např. interleukin, interferon, thymosin atd.) nebo jakoukoli hodnocenou terapii během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku nebo podstoupil paliativní radiační léčbu nebo jinou léčbu lokální regionální terapie během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: OciperlimaB + Tislelizumab
Tisklelizumab 200 miligramů (MG) Intravenózně (IV) jednou za 3 týdny (Q3W) v kombinaci s OciperlimaB (BGB-A1217) 900 mg IV Q3W
Biologický: Tislelizumab
200 mg podáno intravenózně jednou za 3 týdny v den 1 každého cyklu
Ostatní jména:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Biologický: Ociperlimab
900 mg se podává intravenózně jednou za 3 týdny v den 1 každého cyklu
Ostatní jména:
  • BGB-A1217
Experimentální: Kohorta 2: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg IV q3w Monoterapie
Biologický: Tislelizumab
200 mg podáno intravenózně jednou za 3 týdny v den 1 každého cyklu
Ostatní jména:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocená nezávislým přezkumným výborem (IRC) u PD-L1-pozitivních účastníků
Časové okno: Až do data mezního hodnocení údajů primární analýzy účinnosti 16. června 2022 byla střední doba sledování 7,36 měsíců pro kohortu 1.

ORR je definována jako procento účastníků, kteří potvrdili úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo hodnoceno pomocí IRC na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST V1.1).

PD-L1-pozitivní odkazuje na účastníky, jejichž nádory měly skóre TAP PD-L1 ≥ 5%.
Až do data mezního hodnocení údajů primární analýzy účinnosti 16. června 2022 byla střední doba sledování 7,36 měsíců pro kohortu 1.
Kohorta 1: Orr hodnoceno IRC u všech ošetřených účastníků
Časové okno: Až do data mezního hodnocení údajů primární analýzy účinnosti 16. června 2022 byla střední doba sledování 7,36 měsíců pro kohortu 1.
ORR je definována jako procento účastníků, kteří měli potvrzený CR nebo PR, jak bylo hodnoceno IRC na RECIST v1.1.
Až do data mezního hodnocení údajů primární analýzy účinnosti 16. června 2022 byla střední doba sledování 7,36 měsíců pro kohortu 1.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 2: Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocená nezávislým přezkumným výborem u všech ošetřených účastníků
Časové okno: Až do data mezního hodnocení údajů primární analýzy účinnosti 16. června 2022 byla střední doba sledování 10,40 měsíců pro kohortu 2.
ORR je definována jako procento účastníků, kteří potvrdili úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo hodnoceno pomocí IRC na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST V1.1).
Až do data mezního hodnocení údajů primární analýzy účinnosti 16. června 2022 byla střední doba sledování 10,40 měsíců pro kohortu 2.
ORR hodnoceno vyšetřovatelem u účastníků pozitivních na PD-L1
Časové okno: Až do data mezního hodnocení údajů primární analýzy účinnosti 16. června 2022 byla střední doba sledování 7,36 měsíců u kohorty 1 a 10,40 měsíců pro kohortu 2.
ORR je definována jako procento účastníků, kteří potvrdili CR nebo PR, jak byl hodnocen vyšetřovatelem na RECIST V1.1 ve skóre PD-L1> = 5% bezpečnostní analýzu sady.
Až do data mezního hodnocení údajů primární analýzy účinnosti 16. června 2022 byla střední doba sledování 7,36 měsíců u kohorty 1 a 10,40 měsíců pro kohortu 2.
ORR, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem u všech ošetřených účastníků
Časové okno: Až do data mezního hodnocení údajů primární analýzy účinnosti 16. června 2022 byla střední doba sledování 7,36 měsíců u kohorty 1 a 10,40 měsíců pro kohortu 2.
ORR je definována jako procento účastníků, kteří měli potvrzenou CR nebo PR, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST V1.1.
Až do data mezního hodnocení údajů primární analýzy účinnosti 16. června 2022 byla střední doba sledování 7,36 měsíců u kohorty 1 a 10,40 měsíců pro kohortu 2.
Délka odezvy (DOR) hodnocená pomocí IRC
Časové okno: Až do data mezního hodnocení údajů primární analýzy účinnosti 16. června 2022 byla střední doba sledování 7,36 měsíců u kohorty 1 a 10,40 měsíců pro kohortu 2.
DOR je definován jako čas z první potvrzené objektivní reakce až do první dokumentace postupu nebo smrti, podle toho, co došlo jako první, byla IRC hodnocena podle RECIST v1.1 v sadě bezpečnostní analýzy.
Až do data mezního hodnocení údajů primární analýzy účinnosti 16. června 2022 byla střední doba sledování 7,36 měsíců u kohorty 1 a 10,40 měsíců pro kohortu 2.
Doba reakce (DOR) hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: Až do data mezního hodnocení údajů primární analýzy účinnosti 16. června 2022 byla střední doba sledování 7,36 měsíců u kohorty 1 a 10,40 měsíců pro kohortu 2.
DOR je definován jako čas z první potvrzené objektivní reakce až do první dokumentace postupu nebo smrti, podle toho, co přijde na prvním místě, posoudil vyšetřovatel podle RECIST v1.1 v sadě bezpečnostní analýzy. Data byla založena na počtu respondentů.
Až do data mezního hodnocení údajů primární analýzy účinnosti 16. června 2022 byla střední doba sledování 7,36 měsíců u kohorty 1 a 10,40 měsíců pro kohortu 2.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až do data mezního hodnocení údajů primární analýzy účinnosti 16. června 2022 byla střední doba sledování 7,36 měsíců u kohorty 1 a 10,40 měsíců pro kohortu 2.
Definován jako čas od data první dávky studijního léčiva do data první dokumentace progrese nebo smrti nemoci, podle toho, co došlo jako první, jak bylo hodnoceno jak IRC, tak revizí vyšetřovatele na recist v1.1 v sadě bezpečnostní analýzy.
Až do data mezního hodnocení údajů primární analýzy účinnosti 16. června 2022 byla střední doba sledování 7,36 měsíců u kohorty 1 a 10,40 měsíců pro kohortu 2.
Čas na odpověď (TTR) hodnocené pomocí IRC
Časové okno: Až do data mezního hodnocení údajů primární analýzy účinnosti 16. června 2022 byla střední sledování 7,36 měsíců u kohorty 1 a 10,40 měsíců pro kohortu 2.
TTR je definován jako čas od data první dávky studijního léčiva k první dokumentaci odpovědi, jak bylo hodnoceno IRC na RECIST v1.1, v sadě bezpečnostní analýzy.
Až do data mezního hodnocení údajů primární analýzy účinnosti 16. června 2022 byla střední sledování 7,36 měsíců u kohorty 1 a 10,40 měsíců pro kohortu 2.
Čas na odpověď (TTR) hodnocený vyšetřovatelem
Časové okno: Až do data mezního hodnocení údajů primární analýzy účinnosti 16. června 2022 byla střední sledování 7,36 měsíců u kohorty 1 a 10,40 měsíců pro kohortu 2.
TTR je definován jako čas od data první dávky studijního léčiva k první dokumentaci odpovědi, jak je vyšetřovatel hodnocen na RECIST v1.1, v sadě bezpečnostní analýzy.
Až do data mezního hodnocení údajů primární analýzy účinnosti 16. června 2022 byla střední sledování 7,36 měsíců u kohorty 1 a 10,40 měsíců pro kohortu 2.
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Až do data mezního hodnocení údajů primární analýzy účinnosti 16. června 2022 byla střední doba sledování 7,36 měsíců u kohorty 1 a 10,40 měsíců pro kohortu 2.
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD), jak je hodnoceno jak IRC, tak vyšetřovatelem na RECIST v1.1 v sadě bezpečnostní analýzy.
Až do data mezního hodnocení údajů primární analýzy účinnosti 16. června 2022 byla střední doba sledování 7,36 měsíců u kohorty 1 a 10,40 měsíců pro kohortu 2.
Míra klinických přínosů (CBR)
Časové okno: Až do data mezního hodnocení údajů primární analýzy účinnosti 16. června 2022 byla střední doba sledování 7,36 měsíců u kohorty 1 a 10,40 měsíců pro kohortu 2.
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR, PR nebo odolného SD (SD ≥ 24 týdnů), jak bylo hodnoceno jak IRC, tak vyšetřovatelem na RECIST V1.1 v sadě bezpečnostní analýzy.
Až do data mezního hodnocení údajů primární analýzy účinnosti 16. června 2022 byla střední doba sledování 7,36 měsíců u kohorty 1 a 10,40 měsíců pro kohortu 2.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až do data mezního hodnocení údajů primární analýzy účinnosti 16. června 2022 byla střední doba sledování 7,36 měsíců u kohorty 1 a 10,40 měsíců pro kohortu 2.
Celkové přežití je definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny. Střední OS byl odhadnut pomocí metodiky Kaplan-Meier.
Až do data mezního hodnocení údajů primární analýzy účinnosti 16. června 2022 byla střední doba sledování 7,36 měsíců u kohorty 1 a 10,40 měsíců pro kohortu 2.
Průměrná změna z základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života na rakovinu 30 (EORTC QLQ-C30) Globální zdravotní stav/kvalita života, fyzické fungování a skóre bolesti a skóre bolesti
Časové okno: Základní linie na cykly 3 a 5 (každý cyklus byl 21 dní)
EORTC QLQ-30 obsahuje 30 otázek, které zahrnují 5 funkčních stupnic (fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní fungování a sociální fungování), 1 globální stupnice zdravotního stavu, 3 škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení) a 6 jednotlivých položek (dysmpnea, nemocenka, deníky a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční zvracení). Účastník odpovídá na otázky týkající se jejich zdraví během minulého týdne. Na čtyřbodové stupnici je zodpovězeno 28 otázek, kde 1 = vůbec ne (nejlepší) a 4 = velmi (nejhorší) a 2 globální zdravotní kvalita života (QOL) odpověděly na 7-bodové stupnici, kde 1 = velmi chudý a 7 = vynikající. Nezpracovaná skóre se transformuje do stupnice 0 až 100 lineární transformací. Vyšší skóre v GHS a funkčních měřítcích naznačují lepší kvalitu života. Nižší skóre v měřítku symptomů naznačují lepší kvalitu života.
Základní linie na cykly 3 a 5 (každý cyklus byl 21 dní)
Průměrná změna z výchozí hodnoty v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života s rakovinou Symptom Specifický měřítko pro rakovinu děložního čípku (EORTC QLQ-CX24) Skóre indexu
Časové okno: Základní linie na cykly 3 a 5 (každý cyklus byl 21 dní)
QLQ-CX24 je modul rakoviny děložního čípku QLQ-C30. CX24 se skládá z 24 otázek seskupených do 3 stupnic symptomů a 6 položek jediných symptomů. Každá otázka je zodpovězena na stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi). Měřítka zahrnují zkušenost symptomů (11 položek), obraz těla (3 položky) a sexuální/vaginální fungování (4 položky). Mezi jediné příznaky patří lymfedém, periferní neuropatie, menopauzální příznaky, sexuální starosti, sexuální aktivitu a sexuální potěšení. Nezpracovaná skóre se transformuje do stupnice 0 až 100 lineární transformací. Skóre indexu se počítá jako průměr 3 stupnic symptomů a 6 skóre jedné položky. Nižší skóre označují lepší HRQOL.
Základní linie na cykly 3 a 5 (každý cyklus byl 21 dní)
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky (AES) a vážné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce; Maximální expozice léčby byla 23,5 měsíce.

AE je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním studijních léčiv, ať už se vztahují k studijním lékům nebo ne.

SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce:

  • Vyústil v smrt
  • Byl život ohrožující
  • Požadovaná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Mělo za následek postižení/neschopnost
  • Byla vrozená anomálie/vrozená vada
  • Byl vyšetřovatelem považován za významný lékařský AE založený na lékařském úsudku (např. Může pacienta ohrozit nebo může vyžadovat lékařský/chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků).
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce; Maximální expozice léčby byla 23,5 měsíce.
Koncentrace sérového ociperlimaB (BGB-A1217) ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Den 1 cyklů 1, 2, 5, 9 a 17 (každý cyklus byl 21 dní)
Timepoily jsou definovány jako předpokládané (do 60 minut před zahájením infúze) a podobení (do 30 minut po skončení infuze).
Den 1 cyklů 1, 2, 5, 9 a 17 (každý cyklus byl 21 dní)
Koncentrace séra tisklelizumab ve stanovených časových bodech
Časové okno: Den 1 cyklů 1, 2, 5, 9 a 17 (každý cyklus je 21 dní)
Timepoily jsou definovány jako předpokládané (do 60 minut před zahájením infúze) a podobení (do 30 minut po skončení infuze).
Den 1 cyklů 1, 2, 5, 9 a 17 (každý cyklus je 21 dní)
Počet účastníků, kteří vyvinuli pozitivní protilátky proti drogám (ADAS) na Ociperlimab
Časové okno: Vzorky pro analýzu ADA byly odebrány v den 1 cyklů 1, 2, 5, 9 a 17 a při sledování bezpečnosti (30 dní po poslední dávce) až do data mezního hodnoty imunogenity od 1. června 2023 (přibližně 21 měsíců).
Počet a procento účastníků, kteří během léčebného období vyvinuli detekovatelné ADA na Ociperlimab.
Vzorky pro analýzu ADA byly odebrány v den 1 cyklů 1, 2, 5, 9 a 17 a při sledování bezpečnosti (30 dní po poslední dávce) až do data mezního hodnoty imunogenity od 1. června 2023 (přibližně 21 měsíců).
Počet účastníků, kteří vyvinuli protilátky proti drogám (ADAS) na Tislelizumab
Časové okno: Vzorky pro analýzu ADA byly odebrány v den 1, cyklů 1, 2, 5, 9 a 17 a při sledování bezpečnosti (30 dní po poslední dávce), až do data mezního hodnoty údajů o imunogenitě 1. června 2023 (přibližně 21 měsíců).
Počet a procento účastníků, kteří během léčebného období vyvinuli detekovatelné ADA.
Vzorky pro analýzu ADA byly odebrány v den 1, cyklů 1, 2, 5, 9 a 17 a při sledování bezpečnosti (30 dní po poslední dávce), až do data mezního hodnoty údajů o imunogenitě 1. června 2023 (přibližně 21 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeiGene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Wu L, Wang PH, Hsiao SY, et al. AdvanTIG-202: A phase 2 study investigating anti-T cell immunoglobulin and ITIM domain monoclonal antibody ociperlimab plus tislelizumab in patients with previously treated recurrent or metastatic cervical cancer (333). Gynecol Oncol. 2022;166:S172. doi:10.1016/S0090-8258(22)01555-4

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-A317-A1217-202
  • 2020-004657-77 (Číslo EudraCT)
  • AdvanTIG-202 (Jiný identifikátor: BeiGene)
  • CTR20212809 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)
  • CTR20210588 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit