Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AdvanTIG-202: Anti-PD-1 monoklonal antikropp Tislelizumab (BGB-A317) kombinerad med eller utan anti-TIGIT monoklonal antikropp Ociperlimab (BGB-A1217) hos deltagare med tidigare behandlad återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer

9 april 2025 uppdaterad av: BeiGene

Fas 2-studie som undersöker effektivitet och säkerhet av anti-PD-1 monoklonal antikropp Tislelizumab (BGB-A317) kombinerat med eller utan anti-TIGIT monoklonal antikropp BGB-A1217 hos patienter med tidigare behandlad återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer

Detta är en öppen, 2-kohort, multicenter, fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tislelizumab kombinerat med eller utan ociperlimab (BGB-A1217) hos deltagare med tidigare behandlad återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • "Mhat uni hospital" ood
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Complex Oncology Center Rousse Eood
      • Sofia, Bulgarien, 13330
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Umhat Ead, Department of Medical Oncology
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer hosptial
      • Shandong, Kina, 276002
        • Linyi Cancer Hospital
      • Xiamen, Kina, 361005
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University - Oncology
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510275
        • Sun yat-sen memorial hospital, sun yat-sen university (south)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital - Oncology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 400037
        • Hubei Cancer Hospital - Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital - GCP Office
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221005
        • Xuzhou Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina, 136100
        • Jilin Guowen Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110017
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute - Medical Oncology - Oncology
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Kyemyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
  • Ryska Federationen
      • Arkhangel'sk, Ryska Federationen
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • State budgetary healthcare institution-chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear
    • Krasnodar Krai
      • Krasnodar, Krasnodar Krai, Ryska Federationen, 350015
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
    • Mordovia Republic
      • Saransk, Mordovia Republic, Ryska Federationen, 430005
        • Fsbi of higher education"ogarev mordovia state university"
    • Saint Petersburg
      • Pesochny, Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Oncological Scientific Center LLC
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Ryska Federationen
        • Sbhi of stavropol region "pyatigorsk interdistrict oncologic dispensary"
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Tainan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Hat Yai, Thailand
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 3022
        • National Cancer Institute
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Medical center of llc oncolife
      • Luts'k, Ukraina, 03322
        • Volyn Regional Medical Center Of Oncology
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivsk Oblast, Ivano-Frankivsk, Ukraina, 00000
        • Public Non-Profit Institution "Precarpathian Oncology Center Of Ivano-Frankivsk Regional Council"
    • Kirovohradska Oblast
      • Kirovograd, Kirovohradska Oblast, Ukraina, 25006
        • Medical and diagnostic center of private enterprise private production company "acinus"
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukraina, 40022
        • Communal Non-Profit Enterprise Of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncological Dispensar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer, adenosquamous carcinom eller adenocarcinom i livmoderhalsen.
  2. Progression på eller efter en eller flera rader av kemoterapi för hantering av återkommande eller metastaserande sjukdom och är inte mottaglig för botande behandling (t.ex. systemisk kemoterapi, kirurgi eller strålbehandling).
  3. Mätbar sjukdom enligt bedömning av RECIST v1.1. Obs: En lesion i ett område som har utsatts för tidigare lokoregional terapi, inklusive tidigare strålbehandling, anses inte mätbar såvida det inte har påvisats progression i lesionen sedan terapin enligt definitionen av RECIST v1.1.
  4. Deltagare måste skicka in kvalificerad arkivtumörvävnad (formalinfixerad paraffininbäddad block innehållande tumör [föredraget] eller cirka 15 [minst 6] ofärgade objektglas) med en tillhörande patologirapport, eller samtycka till en tumörbiopsi för bestämning av programmerad dödligand 1 (PD-L1) uttryck och andra biomarköranalyser (färska tumörbiopsier rekommenderas starkt vid baslinjen hos deltagare med lättillgängliga tumörskador och som samtycker till biopsierna).
  5. Deltagaren måste ha adekvat organfunktion som indikeras av screeninglaboratorievärdena som erhållits inom 7 dagar före den första studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare terapi med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, TIGIT eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar sig mot T-cellssamstimulering eller checkpoint-vägar.
  2. Alla aktiva maligniteter ≤ 2 år före den första dosen av studieläkemedlet förutom den specifika cancer som undersöks i denna studie och varje lokalt återkommande cancer som har behandlats kurativt (t.ex. bortskaffad hudcancer i basal eller skivepitel, ytlig blåscancer, karcinom in situ av bröst).
  3. Okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver frekvent dränering (återfall inom 2 veckor efter intervention).
  4. Alla större kirurgiska ingrepp ≤ 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet. Deltagarna måste ha återhämtat sig adekvat från toxiciteten och/eller komplikationerna från interventionen före den första dosen av studieläkemedlet.
  5. Har fått någon kemoterapi, immunterapi (t.ex. interleukin, interferon, tymosin, etc.) eller någon undersökningsterapi inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet eller har fått palliativ strålbehandling eller annan lokala regionala terapier inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Ociperlimab + Tislelizumab
Tislelizumab 200 milligram (mg) intravenöst (iv) en gång var tredje vecka (Q3W) i kombination med ociperlimab (BGB-A1217) 900 mg IV Q3W
Biologisk: Tislelizumab
200 mg administrerat intravenöst en gång var tredje vecka på dag 1 i varje cykel
Andra namn:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Biologisk: Ocierlimab
900 mg administreras intravenöst en gång var tredje vecka på dag 1 i varje cykel
Andra namn:
  • BGB-A1217
Experimentell: Kohort 2: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg IV Q3W monoterapi
Biologisk: Tislelizumab
200 mg administrerat intravenöst en gång var tredje vecka på dag 1 i varje cykel
Andra namn:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1: Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av en oberoende granskningskommitté (IRC) i PD-L1-positiva deltagare
Tidsram: Fram till det primära effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet den 16 juni 2022 var median uppföljningstiden 7,36 månader för kohort 1.

ORR definieras som procentandelen av deltagare som hade bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt bedömningen av IRC per responsutvärderingskriterier i solida tumörer, version 1.1 (RECIST v1.1).

PD-L1-positiva hänvisar till deltagare vars tumörer hade en PD-L1 TAP-poäng ≥ 5%.
Fram till det primära effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet den 16 juni 2022 var median uppföljningstiden 7,36 månader för kohort 1.
Kohort 1: Orr bedömd av IRC i alla behandlade deltagare
Tidsram: Fram till det primära effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet den 16 juni 2022 var median uppföljningstiden 7,36 månader för kohort 1.
ORR definieras som andelen deltagare som hade en bekräftad CR eller PR enligt bedömning av IRC per RECIST V1.1.
Fram till det primära effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet den 16 juni 2022 var median uppföljningstiden 7,36 månader för kohort 1.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 2: Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av en oberoende granskningskommitté i alla behandlade deltagare
Tidsram: Fram till det primära effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet den 16 juni 2022 var median uppföljningstiden 10,40 månader för kohort 2.
ORR definieras som procentandelen av deltagare som hade bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt bedömningen av IRC per responsutvärderingskriterier i solida tumörer, version 1.1 (RECIST v1.1).
Fram till det primära effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet den 16 juni 2022 var median uppföljningstiden 10,40 månader för kohort 2.
ORR bedömd av utredaren i PD-L1-positiva deltagare
Tidsram: Fram till datum för avstängningsdatum den 16 juni 2022 var median uppföljningstiden 7,36 månader för kohort 1 och 10,40 månader för kohort 2.
ORR definieras som andelen deltagare som hade bekräftat CR eller PR enligt bedömningen av utredaren per RECIST V1.1 i PD-L1-poängen> = 5% säkerhetsanalysuppsättning.
Fram till datum för avstängningsdatum den 16 juni 2022 var median uppföljningstiden 7,36 månader för kohort 1 och 10,40 månader för kohort 2.
Orr som bedömts av utredaren i alla behandlade deltagare
Tidsram: Fram till datum för avstängningsdatum den 16 juni 2022 var median uppföljningstiden 7,36 månader för kohort 1 och 10,40 månader för kohort 2.
ORR definieras som andelen deltagare som hade en bekräftad CR eller PR enligt bedömningen av utredaren per RECIST v1.1.
Fram till datum för avstängningsdatum den 16 juni 2022 var median uppföljningstiden 7,36 månader för kohort 1 och 10,40 månader för kohort 2.
Svarstid (DOR) bedömd av IRC
Tidsram: Fram till datum för avstängningsdatum den 16 juni 2022 var median uppföljningstiden 7,36 månader för kohort 1 och 10,40 månader för kohort 2.
DOR definieras som tiden från det första bekräftade objektiva svaret fram till den första dokumentationen av progression eller död, beroende på vad som inträffade först, bedömd av IRC enligt RECIST v1.1 i säkerhetsanalysuppsättningen.
Fram till datum för avstängningsdatum den 16 juni 2022 var median uppföljningstiden 7,36 månader för kohort 1 och 10,40 månader för kohort 2.
Svarstid (DOR) bedömd av utredaren
Tidsram: Fram till datum för avstängningsdatum den 16 juni 2022 var median uppföljningstiden 7,36 månader för kohort 1 och 10,40 månader för kohort 2.
Dor definieras som tiden från det första bekräftade objektiva svaret fram till den första dokumentationen av progression eller död, beroende på vad som kommer först, bedömd av utredaren enligt RECIST v1.1 i säkerhetsanalysuppsättningen. Data baserades på antalet svarande.
Fram till datum för avstängningsdatum den 16 juni 2022 var median uppföljningstiden 7,36 månader för kohort 1 och 10,40 månader för kohort 2.
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Fram till datum för avstängningsdatum den 16 juni 2022 var median uppföljningstiden 7,36 månader för kohort 1 och 10,40 månader för kohort 2.
Definieras som tiden från dagen för den första dosen av studiemedicin till dagen för första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffade först enligt bedömningen av både IRC och utredarens granskning per RECIST v1.1 i säkerhetsanalysuppsättningen.
Fram till datum för avstängningsdatum den 16 juni 2022 var median uppföljningstiden 7,36 månader för kohort 1 och 10,40 månader för kohort 2.
Time to Response (TTR) bedömd av IRC
Tidsram: Fram till det primära effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet den 16 juni 2022 var median uppföljningen 7,36 månader för kohort 1 och 10,40 månader för kohort 2.
TTR definieras som tiden från dagen för den första dosen av studiemedicin till den första dokumentationen av svar som bedöms av IRC per RECIST V1.1, i säkerhetsanalysuppsättningen.
Fram till det primära effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet den 16 juni 2022 var median uppföljningen 7,36 månader för kohort 1 och 10,40 månader för kohort 2.
Time to Response (TTR) bedömd av utredaren
Tidsram: Fram till det primära effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet den 16 juni 2022 var median uppföljningen 7,36 månader för kohort 1 och 10,40 månader för kohort 2.
TTR definieras som tiden från dagen för den första dosen av studiemedicin till den första dokumentationen av svar som bedömts av utredaren per RECIST V1.1, i säkerhetsanalysuppsättningen.
Fram till det primära effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet den 16 juni 2022 var median uppföljningen 7,36 månader för kohort 1 och 10,40 månader för kohort 2.
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Fram till datum för avstängningsdatum den 16 juni 2022 var median uppföljningstiden 7,36 månader för kohort 1 och 10,40 månader för kohort 2.
DCR definieras som procentandelen av deltagare som uppnår CR, PR eller Stable Disease (SD) enligt bedömning av både IRC och utredare per RECIST V1.1 i säkerhetsanalysuppsättningen.
Fram till datum för avstängningsdatum den 16 juni 2022 var median uppföljningstiden 7,36 månader för kohort 1 och 10,40 månader för kohort 2.
Klinisk förmånsfrekvens (CBR)
Tidsram: Fram till datum för avstängningsdatum den 16 juni 2022 var median uppföljningstiden 7,36 månader för kohort 1 och 10,40 månader för kohort 2.
Definieras som procentandelen deltagare som uppnår CR, PR eller hållbar SD (SD ≥ 24 veckor) enligt bedömning av både IRC och utredare per RECIST V1.1 i säkerhetsanalysuppsättningen.
Fram till datum för avstängningsdatum den 16 juni 2022 var median uppföljningstiden 7,36 månader för kohort 1 och 10,40 månader för kohort 2.
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Fram till datum för avstängningsdatum den 16 juni 2022 var median uppföljningstiden 7,36 månader för kohort 1 och 10,40 månader för kohort 2.
Övergripande överlevnad definieras som tiden från dagen för randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak. Median OS uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metodik.
Fram till datum för avstängningsdatum den 16 juni 2022 var median uppföljningstiden 7,36 månader för kohort 1 och 10,40 månader för kohort 2.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global hälsostatus/livskvalitet, fysisk funktion och smärtresultat
Tidsram: Baslinje till cykler 3 och 5 (varje cykel var 21 dagar)
The EORTC QLQ-30 contains 30 questions that incorporate 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 global health status scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Deltagaren svarar på frågor om deras hälsa under den senaste veckan. Det finns 28 frågor besvarade på en 4-punkts skala där 1 = inte alls (bäst) och 4 = mycket (värsta) och 2 globala hälsokvalitet (QoL) frågor besvarade på en 7-punkts skala där 1 = mycket dålig och 7 = utmärkt. Rå poäng omvandlas till en skala på 0 till 100 via linjär transformation. Högre poäng i GHS och funktionella skalor indikerar bättre livskvalitet. Lägre poäng i symptomskalor indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje till cykler 3 och 5 (varje cykel var 21 dagar)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Frågeformulär Symptom Specifik skala för livmoderhalscancer (EORTC QLQ-CX24) Indexpoäng
Tidsram: Baslinje till cykler 3 och 5 (varje cykel var 21 dagar)
QLQ-CX24 är Cervical Cancer-modulen för QLQ-C30. CX24 består av 24 frågor grupperade i 3 symptomskalor och 6 enstaka symtomartiklar. Varje fråga besvaras på en skala från 1 (inte alls) till 4 (mycket). Vågen inkluderar symptomupplevelse (11 artiklar), kroppsbild (3 artiklar) och sexuell/vaginal funktion (4 artiklar). De enskilda symtomartiklarna inkluderar lymfödem, perifer neuropati, klimakteriet, sexuell oro, sexuell aktivitet och sexuell njutning. Rå poäng omvandlas till en skala på 0 till 100 via linjär transformation. Indexpoängen beräknas som genomsnittet av de tre symtomskalorna och 6 poäng för enstaka artiklar. Lägre poäng indikerar bättre HRQOL.
Baslinje till cykler 3 och 5 (varje cykel var 21 dagar)
Antal deltagare som upplever behandlings-framstående biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicin till 30 dagar efter den sista dosen; Exponering för maximal behandling var 23,5 månader.

En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt förknippad med användning av studieläkemedel, oavsett om det betraktas som relaterat till studieläkemedel eller inte.

En SAE är varje otillbörlig medicinsk händelse som vid någon dos:

  • Resulterade i döden
  • Var livshotande
  • Obligatorisk sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • Resulterade i funktionshinder/oförmåga
  • Var en medfödd avvikelse/födelsedefekt
  • Ansågs vara en betydande medicinsk AE av utredaren baserad på medicinsk bedömning (t.ex. kan äventyra patienten eller kan kräva medicinsk/kirurgisk intervention för att förhindra ett av de resultat som anges ovan).
Från den första dosen av studiemedicin till 30 dagar efter den sista dosen; Exponering för maximal behandling var 23,5 månader.
Serum ociperlimab (BGB-A1217) Koncentrationer vid specifika tidpunkter
Tidsram: Dag 1 i cyklerna 1, 2, 5, 9 och 17 (varje cykel var 21 dagar)
Tidpunkterna definieras som förutsägelse (inom 60 minuter innan infusion startar) och postdos (inom 30 minuter efter infusionens slut).
Dag 1 i cyklerna 1, 2, 5, 9 och 17 (varje cykel var 21 dagar)
Serum Tislelizumab -koncentrationer vid specifika tidpunkter
Tidsram: Dag 1 i cyklerna 1, 2, 5, 9 och 17 (varje cykel är 21 dagar)
Tidpunkterna definieras som förutsägelse (inom 60 minuter innan infusion startar) och postdos (inom 30 minuter efter infusionens slut).
Dag 1 i cyklerna 1, 2, 5, 9 och 17 (varje cykel är 21 dagar)
Antal deltagare som utvecklade positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot ociperlimab
Tidsram: Prover för ADA-analys uppsamlades förutsatt på dag 1 i cyklerna 1, 2, 5, 9 och 17, och vid säkerhetsuppföljningsbesöket (30 dagar efter sista dosen) upp till immunogenicitetsdatumet 1 juni 2023 (ungefär 21 månader).
Antal och procent av deltagarna som utvecklade detekterbara ADA till ociperlimab under behandlingsperioden.
Prover för ADA-analys uppsamlades förutsatt på dag 1 i cyklerna 1, 2, 5, 9 och 17, och vid säkerhetsuppföljningsbesöket (30 dagar efter sista dosen) upp till immunogenicitetsdatumet 1 juni 2023 (ungefär 21 månader).
Antal deltagare som utvecklade anti-läkemedelsantikroppar (ADAS) till TisLelizumab
Tidsram: Prover för ADA-analys uppsamlades förutsatt på dag 1 i cyklerna 1, 2, 5, 9 och 17, och vid säkerhetsuppföljningsbesöket (30 dagar efter sista dosen), upp till datum för avstängning av immunogenicitet av 1 juni 2023 (ungefär 21 månader).
Antal och procent av deltagarna som utvecklade detekterbara ADA under behandlingsperioden.
Prover för ADA-analys uppsamlades förutsatt på dag 1 i cyklerna 1, 2, 5, 9 och 17, och vid säkerhetsuppföljningsbesöket (30 dagar efter sista dosen), upp till datum för avstängning av immunogenicitet av 1 juni 2023 (ungefär 21 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Utredare

  • Studierektor: Study Director, BeiGene

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Wu L, Wang PH, Hsiao SY, et al. AdvanTIG-202: A phase 2 study investigating anti-T cell immunoglobulin and ITIM domain monoclonal antibody ociperlimab plus tislelizumab in patients with previously treated recurrent or metastatic cervical cancer (333). Gynecol Oncol. 2022;166:S172. doi:10.1016/S0090-8258(22)01555-4

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2020

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-A317-A1217-202
  • 2020-004657-77 (EudraCT-nummer)
  • AdvanTIG-202 (Annan identifierare: BeiGene)
  • CTR20212809 (Annan identifierare: ChinaDrugTrials)
  • CTR20210588 (Annan identifierare: ChinaDrugTrials)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera