Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AdvanTIG-202: Anti-PD-1 monoklonalt antistoff Tislelizumab (BGB-A317) kombinert med eller uten anti-TIGIT monoklonalt antistoff Ociperlimab (BGB-A1217) hos deltakere med tidligere behandlet tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft

9. april 2025 oppdatert av: BeiGene

Fase 2-studie som undersøker effektivitet og sikkerhet av anti-PD-1 monoklonalt antistoff Tislelizumab (BGB-A317) kombinert med eller uten anti-TIGIT monoklonalt antistoff BGB-A1217 hos pasienter med tidligere behandlet tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft

Dette er en åpen, 2-kohort, multisenter, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tislelizumab kombinert med eller uten ociperlimab (BGB-A1217) hos deltakere med tidligere behandlet tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • "Mhat uni hospital" ood
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Complex Oncology Center Rousse Eood
      • Sofia, Bulgaria, 13330
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Umhat Ead, Department of Medical Oncology
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • State budgetary healthcare institution-chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear
    • Krasnodar Krai
      • Krasnodar, Krasnodar Krai, Den russiske føderasjonen, 350015
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
    • Mordovia Republic
      • Saransk, Mordovia Republic, Den russiske føderasjonen, 430005
        • Fsbi of higher education"ogarev mordovia state university"
    • Saint Petersburg
      • Pesochny, Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Oncological Scientific Center LLC
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Den russiske føderasjonen
        • Sbhi of stavropol region "pyatigorsk interdistrict oncologic dispensary"
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer hosptial
      • Shandong, Kina, 276002
        • Linyi Cancer Hospital
      • Xiamen, Kina, 361005
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University - Oncology
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510275
        • Sun yat-sen memorial hospital, sun yat-sen university (south)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital - Oncology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 400037
        • Hubei Cancer Hospital - Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital - GCP Office
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221005
        • Xuzhou Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina, 136100
        • Jilin Guowen Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110017
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute - Medical Oncology - Oncology
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyemyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Tainan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Hat Yai, Thailand
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 3022
        • National Cancer Institute
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Medical center of llc oncolife
      • Luts'k, Ukraina, 03322
        • Volyn Regional Medical Center Of Oncology
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivsk Oblast, Ivano-Frankivsk, Ukraina, 00000
        • Public Non-Profit Institution "Precarpathian Oncology Center Of Ivano-Frankivsk Regional Council"
    • Kirovohradska Oblast
      • Kirovograd, Kirovohradska Oblast, Ukraina, 25006
        • Medical and diagnostic center of private enterprise private production company "acinus"
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukraina, 40022
        • Communal Non-Profit Enterprise Of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncological Dispensar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen.
  2. Progresjon på eller etter en eller flere linjer med kjemoterapi for behandling av tilbakevendende eller metastatisk sykdom og er ikke mottagelig for kurativ behandling (f.eks. systemisk kjemoterapi, kirurgi eller strålebehandling).
  3. Målbar sykdom som vurdert av RECIST v1.1. Merk: En lesjon i et område som har vært utsatt for tidligere lokoregional terapi, inkludert tidligere strålebehandling, anses ikke som målbar med mindre det er påvist progresjon i lesjonen siden terapien som definert av RECIST v1.1.
  4. Deltakerne må sende inn kvalifisert arkivsvulstvev (formalinfiksert parafininnstøpt blokk som inneholder tumor [foretrukket] eller ca. 15 [minst 6] ufargede lysbilder) med en tilhørende patologirapport, eller godta en tumorbiopsi for bestemmelse av programmert dødsligand 1 (PD-L1) uttrykk og andre biomarkøranalyser (ferske tumorbiopsier anbefales sterkt ved baseline hos deltakere med lett tilgjengelige tumorlesjoner og som samtykker til biopsiene).
  5. Deltakeren må ha tilstrekkelig organfunksjon som indikert av screeninglaboratorieverdiene oppnådd innen 7 dager før første studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere terapi med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, TIGIT eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot T-cellekostimulering eller sjekkpunktveier.
  2. Enhver aktiv malignitet ≤ 2 år før første dose av studiemedikamentet bortsett fra den spesifikke kreften som undersøkes i denne studien og enhver lokalt tilbakevendende kreft som har blitt behandlet kurativt (f.eks. resekert basal eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft, karsinom in situ av brystet).
  3. Ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever hyppig drenering (residiv innen 2 uker etter intervensjon).
  4. Enhver større kirurgisk prosedyre ≤ 28 dager før første dose av studiemedikamentet. Deltakerne må ha kommet seg tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene fra intervensjonen før den første dosen av studiemedikamentet.
  5. Har mottatt kjemoterapi, immunterapi (f.eks. interleukin, interferon, tymosin, etc.) eller undersøkelsesbehandlinger innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet eller har mottatt palliativ strålebehandling eller annen lokale regionale terapier innen 14 dager før første dose studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Ociperlimab + Tislizumab
Tislelizumab 200 milligram (MG) intravenøst ​​(IV) en gang hver tredje uke (Q3W) kombinert med Ociperlimab (BGB-A1217) 900 mg IV Q3W
Biologisk: Tislelizumab
200 mg administrert intravenøst ​​en gang hver tredje uke på dag 1 av hver syklus
Andre navn:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Biologisk: Ociperlimab
900 mg administrert intravenøst ​​en gang hver tredje uke på dag 1 av hver syklus
Andre navn:
  • BGB-A1217
Eksperimentell: Kohort 2: Tislizumab
Tislelizumab 200 mg IV Q3W monoterapi
Biologisk: Tislelizumab
200 mg administrert intravenøst ​​en gang hver tredje uke på dag 1 av hver syklus
Andre navn:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Objektiv svarprosent (ORR) vurdert av en uavhengig gjennomgangskomité (IRC) i PD-L1-positive deltakere
Tidsramme: Fram til den primære effektivitetsanalysedata-avskjæringsdatoen 16. juni 2022, var median oppfølgingsvarighet 7,36 måneder for kohort 1.

ORR er definert som prosentandelen av deltakere som hadde bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av IRC per responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1).

PD-L1-positiv refererer til deltakere hvis svulster hadde en PD-L1 TAP-score ≥ 5%.
Fram til den primære effektivitetsanalysedata-avskjæringsdatoen 16. juni 2022, var median oppfølgingsvarighet 7,36 måneder for kohort 1.
Kohort 1: ORR vurdert av IRC i alle behandlede deltakere
Tidsramme: Fram til den primære effektivitetsanalysedata-avskjæringsdatoen 16. juni 2022, var median oppfølgingsvarighet 7,36 måneder for kohort 1.
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som hadde en bekreftet CR eller PR som vurdert av IRC per RECIST V1.1.
Fram til den primære effektivitetsanalysedata-avskjæringsdatoen 16. juni 2022, var median oppfølgingsvarighet 7,36 måneder for kohort 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 2: Objektiv svarprosent (ORR) vurdert av en uavhengig gjennomgangskomité i alle behandlede deltakere
Tidsramme: Opp til den primære effektivitetsanalysedata-avskjæringsdatoen 16. juni 2022, var median oppfølgingsvarighet 10,40 måneder for kohort 2.
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som hadde bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av IRC per responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1).
Opp til den primære effektivitetsanalysedata-avskjæringsdatoen 16. juni 2022, var median oppfølgingsvarighet 10,40 måneder for kohort 2.
ORR vurdert av etterforskeren i PD-L1-positive deltakere
Tidsramme: Fram til den primære effektivitetsanalysedata-avskjæringsdatoen 16. juni 2022, var median oppfølgingsvarighet 7,36 måneder for kohort 1 og 10,40 måneder for kohort 2.
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som hadde bekreftet CR eller PR som vurdert av etterforskeren per RECIST V1.1 i PD-L1-score> = 5% sikkerhetsanalysesett.
Fram til den primære effektivitetsanalysedata-avskjæringsdatoen 16. juni 2022, var median oppfølgingsvarighet 7,36 måneder for kohort 1 og 10,40 måneder for kohort 2.
ORR som vurdert av etterforskeren i alle behandlede deltakere
Tidsramme: Fram til den primære effektivitetsanalysedata-avskjæringsdatoen 16. juni 2022, var median oppfølgingsvarighet 7,36 måneder for kohort 1 og 10,40 måneder for kohort 2.
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en bekreftet CR eller PR som vurdert av etterforskeren per RECIST V1.1.
Fram til den primære effektivitetsanalysedata-avskjæringsdatoen 16. juni 2022, var median oppfølgingsvarighet 7,36 måneder for kohort 1 og 10,40 måneder for kohort 2.
Responsens varighet (DOR) vurdert av IRC
Tidsramme: Fram til den primære effektivitetsanalysedata-avskjæringsdatoen 16. juni 2022, var median oppfølgingsvarighet 7,36 måneder for kohort 1 og 10,40 måneder for kohort 2.
DOR er definert som tiden fra den første bekreftede objektive responsen frem til den første dokumentasjonen av progresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først, vurdert av IRC i henhold til RECIST V1.1 i sikkerhetsanalysesettet.
Fram til den primære effektivitetsanalysedata-avskjæringsdatoen 16. juni 2022, var median oppfølgingsvarighet 7,36 måneder for kohort 1 og 10,40 måneder for kohort 2.
Responsens varighet (DOR) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fram til den primære effektivitetsanalysedata-avskjæringsdatoen 16. juni 2022, var median oppfølgingsvarighet 7,36 måneder for kohort 1 og 10,40 måneder for kohort 2.
DOR er definert som tiden fra den første bekreftede objektive responsen frem til den første dokumentasjonen av progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST V1.1 i sikkerhetsanalysesettet. Data var basert på antall respondenter.
Fram til den primære effektivitetsanalysedata-avskjæringsdatoen 16. juni 2022, var median oppfølgingsvarighet 7,36 måneder for kohort 1 og 10,40 måneder for kohort 2.
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fram til den primære effektivitetsanalysedata-avskjæringsdatoen 16. juni 2022, var median oppfølgingsvarighet 7,36 måneder for kohort 1 og 10,40 måneder for kohort 2.
Definert som tiden fra datoen for første dose studiemedisin til datoen for første dokumentasjon av sykdomsutvikling eller død, avhengig av hva som skjedde først som vurdert av både IRC og etterforskerens gjennomgang per RECIST V1.1 i sikkerhetsanalysesettet.
Fram til den primære effektivitetsanalysedata-avskjæringsdatoen 16. juni 2022, var median oppfølgingsvarighet 7,36 måneder for kohort 1 og 10,40 måneder for kohort 2.
Tid til respons (TTR) vurdert av IRC
Tidsramme: Fram til den primære effektivitetsanalysedata-avskjæringsdatoen 16. juni 2022 var medianoppfølgingen 7,36 måneder for kohort 1 og 10,40 måneder for kohort 2.
TTR er definert som tiden fra datoen for første dose studiemedisin til den første dokumentasjonen av respons som vurdert av IRC per RECIST v1.1, i sikkerhetsanalysesettet.
Fram til den primære effektivitetsanalysedata-avskjæringsdatoen 16. juni 2022 var medianoppfølgingen 7,36 måneder for kohort 1 og 10,40 måneder for kohort 2.
Tid til respons (TTR) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fram til den primære effektivitetsanalysedata-avskjæringsdatoen 16. juni 2022 var medianoppfølgingen 7,36 måneder for kohort 1 og 10,40 måneder for kohort 2.
TTR er definert som tiden fra datoen for første dose studiemedisin til den første dokumentasjonen av svar som vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1, i sikkerhetsanalysesettet.
Fram til den primære effektivitetsanalysedata-avskjæringsdatoen 16. juni 2022 var medianoppfølgingen 7,36 måneder for kohort 1 og 10,40 måneder for kohort 2.
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Fram til den primære effektivitetsanalysedata-avskjæringsdatoen 16. juni 2022, var median oppfølgingsvarighet 7,36 måneder for kohort 1 og 10,40 måneder for kohort 2.
DCR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår CR, PR eller stabil sykdom (SD) som vurdert av både IRC og etterforsker per RECIST V1.1 i sikkerhetsanalysesettet.
Fram til den primære effektivitetsanalysedata-avskjæringsdatoen 16. juni 2022, var median oppfølgingsvarighet 7,36 måneder for kohort 1 og 10,40 måneder for kohort 2.
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fram til den primære effektivitetsanalysedata-avskjæringsdatoen 16. juni 2022, var median oppfølgingsvarighet 7,36 måneder for kohort 1 og 10,40 måneder for kohort 2.
Definert som prosentandelen av deltakere som oppnår CR, PR eller holdbar SD (SD ≥ 24 uker) som vurdert av både IRC og etterforsker per RECIST V1.1 i sikkerhetsanalysesettet.
Fram til den primære effektivitetsanalysedata-avskjæringsdatoen 16. juni 2022, var median oppfølgingsvarighet 7,36 måneder for kohort 1 og 10,40 måneder for kohort 2.
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fram til den primære effektivitetsanalysedata-avskjæringsdatoen 16. juni 2022, var median oppfølgingsvarighet 7,36 måneder for kohort 1 og 10,40 måneder for kohort 2.
Totalt overlevelse er definert som tiden fra datoen for randomisering til dødsdato på grunn av enhver årsak. Median OS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk.
Fram til den primære effektivitetsanalysedata-avskjæringsdatoen 16. juni 2022, var median oppfølgingsvarighet 7,36 måneder for kohort 1 og 10,40 måneder for kohort 2.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitet i livsspørreskjema-kjerne 30 (EORTC QLQ-C30) Global helsetilstand/livskvalitet, fysisk funksjon og smertestillende score
Tidsramme: Baseline til sykluser 3 og 5 (hver syklus var 21 dager)
EORTC QLQ-30 inneholder 30 spørsmål som inneholder 5 funksjonelle skalaer (fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon og sosial funksjon), 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (utmattelse, økonomisk) og oppkast og smerte) og 6 enkeltartikler (dyspné, insomnia. Deltakeren svarer på spørsmål om helsen deres i løpet av den siste uken. Det er 28 spørsmål besvart på en 4-punkts skala der 1 = ikke i det hele tatt (best) og 4 = veldig mye (verste) og 2 global helse kvalitet på liv (QoL) spørsmål besvart på en 7-punkts skala der 1 = veldig dårlig og 7 = utmerket. Rå score blir transformert til en skala på 0 til 100 via lineær transformasjon. Høyere score i GHS og funksjonelle skalaer indikerer bedre livskvalitet. Lavere score i symptomskalaer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til sykluser 3 og 5 (hver syklus var 21 dager)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitet i livsspørreskjema Symptom Spesifikk skala for livmorhalskreft (EORTC QLQ-CX24) Indekspoeng
Tidsramme: Baseline til sykluser 3 og 5 (hver syklus var 21 dager)
QLQ-CX24 er livmorhalskreftmodulen til QLQ-C30. CX24 består av 24 spørsmål gruppert i 3 symptomskalaer og 6 enkeltsymptomer. Hvert spørsmål blir besvart i en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Skalaene inkluderer symptomopplevelse (11 elementer), kroppsbilde (3 elementer) og seksuell/vaginal funksjon (4 elementer). De enkle symptomelementene inkluderer lymfødem, perifer nevropati, menopausale symptomer, seksuell bekymring, seksuell aktivitet og seksuell glede. Rå score blir transformert til en skala på 0 til 100 via lineær transformasjon. Indekspoengene beregnes som gjennomsnittet av de 3 symptomskalaene og 6 enkeltpoengscore. Lavere score indikerer bedre HRQOL.
Baseline til sykluser 3 og 5 (hver syklus var 21 dager)
Antall deltakere som opplever behandlingsoppførende bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin til 30 dager etter den siste dosen; Maksimal behandlingseksponering var 23,5 måneder.

En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (nytt eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av studiemedisiner, enten det anses som relatert til studiemedisiner eller ikke.

En SAE er noen uønsket medisinsk forekomst som i enhver dose:

  • Resulterte i døden
  • Var livstruende
  • Påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Resulterte i funksjonshemming/uførhet
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Ble ansett som en betydelig medisinsk AE av etterforskeren basert på medisinsk skjønn (f.eks. Kan sette pasienten i fare eller kan kreve medisinsk/kirurgisk inngrep for å forhindre et av resultatene som er oppført ovenfor).
Fra den første dosen av studiemedisin til 30 dager etter den siste dosen; Maksimal behandlingseksponering var 23,5 måneder.
Serum ociperlimab (BGB-A1217) konsentrasjoner ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 i syklusene 1, 2, 5, 9 og 17 (hver syklus var 21 dager)
Tidspunktene er definert som predose (innen 60 minutter før infusjon) og postdose (innen 30 minutter etter infusjonens slutt).
Dag 1 i syklusene 1, 2, 5, 9 og 17 (hver syklus var 21 dager)
Serum Tislizumab -konsentrasjoner ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 i syklusene 1, 2, 5, 9 og 17 (hver syklus er 21 dager)
Tidspunktene er definert som predose (innen 60 minutter før infusjon) og postdose (innen 30 minutter etter infusjonens slutt).
Dag 1 i syklusene 1, 2, 5, 9 og 17 (hver syklus er 21 dager)
Antall deltakere som utviklet positive anti-narkotika-antistoffer (ADA) til ociperlimab
Tidsramme: Prøver for ADA-analyse ble samlet predose på dag 1 i syklusene 1, 2, 5, 9 og 17, og ved sikkerhetsoppfølgingsbesøket (30 dager etter siste dose) opp til immunogenisitetsdataavskjæringsdato 1. juni 2023 (ca. 21 måneder).
Antall og prosentandel av deltakerne som utviklet detekterbare ADA -er til Ociperlimab i behandlingsperioden.
Prøver for ADA-analyse ble samlet predose på dag 1 i syklusene 1, 2, 5, 9 og 17, og ved sikkerhetsoppfølgingsbesøket (30 dager etter siste dose) opp til immunogenisitetsdataavskjæringsdato 1. juni 2023 (ca. 21 måneder).
Antall deltakere som utviklet anti-medikamentantistoffer (ADA) til Tislizumab
Tidsramme: Prøver for ADA-analyse ble samlet predose på dag 1 i syklusene 1, 2, 5, 9 og 17, og ved sikkerhetsoppfølgingsbesøket (30 dager etter siste dose), opp til immunogenisitetsdataavskjæringsdatoen 1. juni 2023 (ca. 21 måneder).
Antall og prosentandel av deltakerne som utviklet detekterbare ADA -er i behandlingsperioden.
Prøver for ADA-analyse ble samlet predose på dag 1 i syklusene 1, 2, 5, 9 og 17, og ved sikkerhetsoppfølgingsbesøket (30 dager etter siste dose), opp til immunogenisitetsdataavskjæringsdatoen 1. juni 2023 (ca. 21 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Wu L, Wang PH, Hsiao SY, et al. AdvanTIG-202: A phase 2 study investigating anti-T cell immunoglobulin and ITIM domain monoclonal antibody ociperlimab plus tislelizumab in patients with previously treated recurrent or metastatic cervical cancer (333). Gynecol Oncol. 2022;166:S172. doi:10.1016/S0090-8258(22)01555-4

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-A317-A1217-202
  • 2020-004657-77 (EudraCT-nummer)
  • AdvanTIG-202 (Annen identifikator: BeiGene)
  • CTR20212809 (Annen identifikator: ChinaDrugTrials)
  • CTR20210588 (Annen identifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere