Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AdvanTIG-202: Anti-PD-1 monoklonalt antistof Tislelizumab (BGB-A317) kombineret med eller uden anti-TIGIT monoklonalt antistof Ociperlimab (BGB-A1217) hos deltagere med tidligere behandlet tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft

26. oktober 2023 opdateret af: BeiGene

Fase 2-undersøgelse, der undersøger effektivitet og sikkerhed af anti-PD-1 monoklonalt antistof Tislelizumab (BGB-A317) kombineret med eller uden anti-TIGIT monoklonalt antistof BGB-A1217 hos patienter med tidligere behandlet tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft

Dette er et åbent, 2-kohorte, multicenter, fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tislelizumab kombineret med eller uden ociperlimab (BGB-A1217) hos deltagere med tidligere behandlet tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • "Mhat uni hospital" ood
      • Sofia, Bulgarien, 13330
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem city clinic tokuda umhat ead, department of medical oncology
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • State budgetary healthcare institution-chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear
    • Krasnodar Krai
      • Krasnodar, Krasnodar Krai, Den Russiske Føderation, 350015
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No. 2 - Health Department of Krasnodar Region
    • Mordovia Republic
      • Saransk, Mordovia Republic, Den Russiske Føderation, 430005
        • FSBI of higher education"Ogarev Mordovia State University"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Den Russiske Føderation
        • Sbhi of stavropol region "pyatigorsk interdistrict oncologic dispensary"
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510275
        • Sun yat-sen memorial hospital, sun yat-sen university (south)
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyemyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
  • Polen
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Tainan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Ukraine
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Medical center of llc oncolife
    • Kirovohradska Oblast
      • Kirovograd, Kirovohradska Oblast, Ukraine, 25006
        • Medical and diagnostic center of private enterprise private production company "acinus"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom, adenosquamøst carcinom eller adenocarcinom i livmoderhalsen.
  2. Progression på eller efter en eller flere linier af kemoterapi til behandling af tilbagevendende eller metastatisk sygdom og er ikke modtagelig for helbredende behandling (f.eks. systemisk kemoterapi, kirurgi eller strålebehandling).
  3. Målbar sygdom vurderet af RECIST v1.1. Bemærk: En læsion i et område, der har været udsat for tidligere lokoregional terapi, inklusive tidligere strålebehandling, anses ikke for at kunne måles, medmindre der er påvist progression i læsionen siden terapien som defineret af RECIST v1.1.
  4. Deltagerne skal indsende kvalificeret arkivtumorvæv (formalinfikseret paraffinindlejret blok indeholdende tumor [foretrukket] eller ca. 15 [mindst 6] ufarvede objektglas) med en tilhørende patologirapport eller acceptere en tumorbiopsi til bestemmelse af programmeret dødsligand 1 (PD-L1) ekspression og andre biomarkøranalyser (friske tumorbiopsier anbefales kraftigt ved baseline hos deltagere med let tilgængelige tumorlæsioner, og som giver samtykke til biopsierne).
  5. Deltageren skal have tilstrækkelig organfunktion som angivet af screeningslaboratorieværdierne opnået inden for 7 dage før den første undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, TIGIT eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle-costimulering eller checkpoint-veje.
  2. Enhver aktiv malignitet ≤ 2 år før første dosis af undersøgelseslægemidlet bortset fra den specifikke cancer, der undersøges i denne undersøgelse og enhver lokalt tilbagevendende cancer, der er blevet behandlet kurativt (f.eks. resekeret basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, carcinom in situ af brystet).
  3. Ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver hyppig dræning (tilbagevendende inden for 2 uger efter intervention).
  4. Enhver større kirurgisk procedure ≤ 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltagerne skal være kommet sig tilstrækkeligt fra toksiciteten og/eller komplikationerne fra interventionen før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  5. Har modtaget nogen form for kemoterapi, immunterapi (f.eks. interleukin, interferon, thymosin osv.) eller enhver undersøgelsesterapi inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller har modtaget palliativ strålebehandling eller anden lokale regionale terapier inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tislelizumab og Ociperlimab (BGB-A1217) kombination (kohorte 1)
Deltagerne vil modtage tislelizumab 200 milligram (mg) på dag 1 efterfulgt af administration af ociperlimab (BGB-A1217) 900 mg af hver 21-dages cyklus.
Medicin: Tislelizumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Ociperlimab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BGB-A1217
Andet: Tislelizumab monoterapi (kohorte 2)
Tislelizumab 200 mg vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Tislelizumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) vurderet af Independent Review Committee (IRC) pr. RECIST v1.1 for kohorte 1
Tidsramme: cirka 3 år
cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af investigators gennemgang pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 for kohorte 1
Tidsramme: cirka 3 år
cirka 3 år
Objective Response Rate (ORR) vurderet af både IRC og investigators gennemgang pr. RECIST v1.1 for Cohort 2
Tidsramme: cirka 3 år
cirka 3 år
Duration of Response (DOR) vurderet af både IRC og investigators gennemgang
Tidsramme: cirka 3 år
cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af både IRC og investigators review
Tidsramme: Dato for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, ca. 3 år
Dato for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, ca. 3 år
Time to Response (TTR) vurderet af både IRC og investigators gennemgang
Tidsramme: dato for første dosis af undersøgelseslægemidlet til første dokumentation for respons, cirka 3 år
dato for første dosis af undersøgelseslægemidlet til første dokumentation for respons, cirka 3 år
Disease Control Rate (DCR) vurderet af både IRC og investigators gennemgang
Tidsramme: andelen af ​​patienter, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (SD) ca. 3 år
andelen af ​​patienter, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (SD) ca. 3 år
Clinical Benefit Rate (CBR) vurderet af både IRC og investigators review
Tidsramme: andelen af ​​patienter, der opnår CR, PR eller holdbar SD (SD ≥ 24 uger), ca. 3 år
andelen af ​​patienter, der opnår CR, PR eller holdbar SD (SD ≥ 24 uger), ca. 3 år
Samlet overlevelse (OS) vurderet af både IRC og investigators gennemgang
Tidsramme: Dato for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil dødsdatoen af ​​enhver årsag for kohorte 1 og 2, cirka 3 år
Dato for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil dødsdatoen af ​​enhver årsag for kohorte 1 og 2, cirka 3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: cirka 3 år
Vurdering af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
cirka 3 år
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) som vurderet af National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0 for kohorte 1 og 2
Tidsramme: cirka 3 år
cirka 3 år
Serum BGB-A1217 og tislelizumab koncentrationer på specificerede tidspunkter
Tidsramme: specificerede tidspunkter op til 30 (±7) dage efter sidste dosis, ca. 3 år
specificerede tidspunkter op til 30 (±7) dage efter sidste dosis, ca. 3 år
Immunogene reaktioner på BGB-A1217 og tislelizumab, evalueret gennem påvisning af antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: dato for første dosis af forsøgslægemidlet til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, ca. 3 år
dato for første dosis af forsøgslægemidlet til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, ca. 3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: cirka 3 år
Vurdering af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cervical Cancer Module (EORTC QLQ-CX24)
cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Xiyan Mu, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-A1217-202
  • 2020-004657-77 (EudraCT nummer)
  • AdvanTIG-202 (Anden identifikator: BeiGene)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner