Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AdvanTIG-202: Anti-PD-1 monoklonalt antistof Tislelizumab (BGB-A317) kombineret med eller uden anti-TIGIT monoklonalt antistof Ociperlimab (BGB-A1217) hos deltagere med tidligere behandlet tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft

9. april 2025 opdateret af: BeiGene

Fase 2-undersøgelse, der undersøger effektivitet og sikkerhed af anti-PD-1 monoklonalt antistof Tislelizumab (BGB-A317) kombineret med eller uden anti-TIGIT monoklonalt antistof BGB-A1217 hos patienter med tidligere behandlet tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft

Dette er et åbent, 2-kohorte, multicenter, fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tislelizumab kombineret med eller uden ociperlimab (BGB-A1217) hos deltagere med tidligere behandlet tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • "Mhat uni hospital" ood
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Complex Oncology Center Rousse Eood
      • Sofia, Bulgarien, 13330
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Umhat Ead, Department of Medical Oncology
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • State budgetary healthcare institution-chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear
    • Krasnodar Krai
      • Krasnodar, Krasnodar Krai, Den Russiske Føderation, 350015
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
    • Mordovia Republic
      • Saransk, Mordovia Republic, Den Russiske Føderation, 430005
        • Fsbi of higher education"ogarev mordovia state university"
    • Saint Petersburg
      • Pesochny, Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Oncological Scientific Center LLC
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Den Russiske Føderation
        • Sbhi of stavropol region "pyatigorsk interdistrict oncologic dispensary"
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer hosptial
      • Shandong, Kina, 276002
        • Linyi Cancer Hospital
      • Xiamen, Kina, 361005
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University - Oncology
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510275
        • Sun yat-sen memorial hospital, sun yat-sen university (south)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital - Oncology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 400037
        • Hubei Cancer Hospital - Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital - GCP Office
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221005
        • Xuzhou cancer hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina, 136100
        • Jilin Guowen Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110017
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute - Medical Oncology - Oncology
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyemyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Szpitale Pomorskie Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Tainan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Hat Yai, Thailand
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 3022
        • National Cancer Institute
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Medical center of llc oncolife
      • Luts'k, Ukraine, 03322
        • Volyn Regional Medical Center Of Oncology
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivsk Oblast, Ivano-Frankivsk, Ukraine, 00000
        • Public Non-Profit Institution "Precarpathian Oncology Center Of Ivano-Frankivsk Regional Council"
    • Kirovohradska Oblast
      • Kirovograd, Kirovohradska Oblast, Ukraine, 25006
        • Medical and diagnostic center of private enterprise private production company "acinus"
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukraine, 40022
        • Communal Non-Profit Enterprise Of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncological Dispensar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom, adenosquamøst carcinom eller adenocarcinom i livmoderhalsen.
  2. Progression på eller efter en eller flere linier af kemoterapi til behandling af tilbagevendende eller metastatisk sygdom og er ikke modtagelig for helbredende behandling (f.eks. systemisk kemoterapi, kirurgi eller strålebehandling).
  3. Målbar sygdom vurderet af RECIST v1.1. Bemærk: En læsion i et område, der har været udsat for tidligere lokoregional terapi, inklusive tidligere strålebehandling, anses ikke for at kunne måles, medmindre der er påvist progression i læsionen siden terapien som defineret af RECIST v1.1.
  4. Deltagerne skal indsende kvalificeret arkivtumorvæv (formalinfikseret paraffinindlejret blok indeholdende tumor [foretrukket] eller ca. 15 [mindst 6] ufarvede objektglas) med en tilhørende patologirapport eller acceptere en tumorbiopsi til bestemmelse af programmeret dødsligand 1 (PD-L1) ekspression og andre biomarkøranalyser (friske tumorbiopsier anbefales kraftigt ved baseline hos deltagere med let tilgængelige tumorlæsioner, og som giver samtykke til biopsierne).
  5. Deltageren skal have tilstrækkelig organfunktion som angivet af screeningslaboratorieværdierne opnået inden for 7 dage før den første undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, TIGIT eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle-costimulering eller checkpoint-veje.
  2. Enhver aktiv malignitet ≤ 2 år før første dosis af undersøgelseslægemidlet bortset fra den specifikke cancer, der undersøges i denne undersøgelse og enhver lokalt tilbagevendende cancer, der er blevet behandlet kurativt (f.eks. resekeret basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, carcinom in situ af brystet).
  3. Ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver hyppig dræning (tilbagevendende inden for 2 uger efter intervention).
  4. Enhver større kirurgisk procedure ≤ 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltagerne skal være kommet sig tilstrækkeligt fra toksiciteten og/eller komplikationerne fra interventionen før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  5. Har modtaget nogen form for kemoterapi, immunterapi (f.eks. interleukin, interferon, thymosin osv.) eller enhver undersøgelsesterapi inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller har modtaget palliativ strålebehandling eller anden lokale regionale terapier inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort 1: Ociperlimab + Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg
Biologisk: Tislelizumab
200 mg administreret intravenøst ​​en gang hver 3. uge på dag 1 af hver cyklus
Andre navne:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Biologisk: Ociperlimab
900 mg administreret intravenøst ​​en gang hver 3. uge på dag 1 af hver cyklus
Andre navne:
  • BGB-A1217
Eksperimentel: Kohort 2: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg IV Q3W monoterapi
Biologisk: Tislelizumab
200 mg administreret intravenøst ​​en gang hver 3. uge på dag 1 af hver cyklus
Andre navne:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Objektiv svarprocent (ORR) vurderet af et uafhængigt gennemgangsudvalg (IRC) i PD-L1-positive deltagere
Tidsramme: Op til den primære effektivitetsanalysedata-afskæringsdato den 16. juni 2022 var medianopfølgningsvarigheden 7,36 måneder for kohort 1.

ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af IRC pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1).

PD-L1-positiv henviser til deltagere, hvis tumorer havde en PD-L1 TAP-score ≥ 5%.
Op til den primære effektivitetsanalysedata-afskæringsdato den 16. juni 2022 var medianopfølgningsvarigheden 7,36 måneder for kohort 1.
Kohort 1: ORR vurderet af IRC hos alle behandlede deltagere
Tidsramme: Op til den primære effektivitetsanalysedata-afskæringsdato den 16. juni 2022 var medianopfølgningsvarigheden 7,36 måneder for kohort 1.
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde en bekræftet CR eller PR som vurderet af IRC pr. RECIST V1.1.
Op til den primære effektivitetsanalysedata-afskæringsdato den 16. juni 2022 var medianopfølgningsvarigheden 7,36 måneder for kohort 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 2: Objektiv svarprocent (ORR) vurderet af et uafhængigt gennemgangsudvalg i alle behandlede deltagere
Tidsramme: Op til den primære effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 16. juni 2022 var medianopfølgningsvarigheden 10,40 måneder for kohort 2.
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af IRC pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1).
Op til den primære effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 16. juni 2022 var medianopfølgningsvarigheden 10,40 måneder for kohort 2.
ORR vurderet af efterforskeren i PD-L1-positive deltagere
Tidsramme: Op til den primære effektivitetsanalysedata-afskæringsdato den 16. juni 2022 var medianopfølgningsvarigheden 7,36 måneder for kohort 1 og 10.40 måneder for kohort 2.
ORR defineres som procentdelen af ​​deltagere, der havde bekræftet CR eller PR som vurderet af efterforskeren pr. RECIST V1.1 i PD-L1-score> = 5% sikkerhedsanalysesæt.
Op til den primære effektivitetsanalysedata-afskæringsdato den 16. juni 2022 var medianopfølgningsvarigheden 7,36 måneder for kohort 1 og 10.40 måneder for kohort 2.
Orr som vurderet af efterforskeren hos alle behandlede deltagere
Tidsramme: Op til den primære effektivitetsanalysedata-afskæringsdato den 16. juni 2022 var medianopfølgningsvarigheden 7,36 måneder for kohort 1 og 10.40 måneder for kohort 2.
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde en bekræftet CR eller PR som vurderet af efterforskeren pr. RECIST V1.1.
Op til den primære effektivitetsanalysedata-afskæringsdato den 16. juni 2022 var medianopfølgningsvarigheden 7,36 måneder for kohort 1 og 10.40 måneder for kohort 2.
Responsens varighed (DOR) vurderet af IRC
Tidsramme: Op til den primære effektivitetsanalysedata-afskæringsdato den 16. juni 2022 var medianopfølgningsvarigheden 7,36 måneder for kohort 1 og 10.40 måneder for kohort 2.
DOR er defineret som tiden fra den første bekræftede objektive respons indtil den første dokumentation af progression eller død, alt efter hvad der først skete, vurderet af IRC i henhold til RECIST V1.1 i sikkerhedsanalysesættet.
Op til den primære effektivitetsanalysedata-afskæringsdato den 16. juni 2022 var medianopfølgningsvarigheden 7,36 måneder for kohort 1 og 10.40 måneder for kohort 2.
Responsens varighed (DOR) vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til den primære effektivitetsanalysedata-afskæringsdato den 16. juni 2022 var medianopfølgningsvarigheden 7,36 måneder for kohort 1 og 10.40 måneder for kohort 2.
DOR er defineret som tiden fra den første bekræftede objektive respons indtil den første dokumentation af progression eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet af efterforskeren i henhold til RECIST v1.1 i sikkerhedsanalysesættet. Data var baseret på antallet af respondenter.
Op til den primære effektivitetsanalysedata-afskæringsdato den 16. juni 2022 var medianopfølgningsvarigheden 7,36 måneder for kohort 1 og 10.40 måneder for kohort 2.
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til den primære effektivitetsanalysedata-afskæringsdato den 16. juni 2022 var medianopfølgningsvarigheden 7,36 måneder for kohort 1 og 10.40 måneder for kohort 2.
Defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først som vurderet af både IRC og efterforskerens gennemgang pr. RECIST v1.1 i sikkerhedsanalysesættet.
Op til den primære effektivitetsanalysedata-afskæringsdato den 16. juni 2022 var medianopfølgningsvarigheden 7,36 måneder for kohort 1 og 10.40 måneder for kohort 2.
Tid til respons (TTR) vurderet af IRC
Tidsramme: Op til den primære effektivitetsanalysedata-afskæringsdato den 16. juni 2022 var medianopfølgningen 7,36 måneder for kohort 1 og 10.40 måneder for kohort 2.
TTR defineres som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til den første dokumentation af respons som vurderet af IRC pr. RECIST v1.1, i sikkerhedsanalysesættet.
Op til den primære effektivitetsanalysedata-afskæringsdato den 16. juni 2022 var medianopfølgningen 7,36 måneder for kohort 1 og 10.40 måneder for kohort 2.
Tid til respons (TTR) vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til den primære effektivitetsanalysedata-afskæringsdato den 16. juni 2022 var medianopfølgningen 7,36 måneder for kohort 1 og 10.40 måneder for kohort 2.
TTR er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til den første dokumentation af respons, som vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1, i sikkerhedsanalysesættet.
Op til den primære effektivitetsanalysedata-afskæringsdato den 16. juni 2022 var medianopfølgningen 7,36 måneder for kohort 1 og 10.40 måneder for kohort 2.
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til den primære effektivitetsanalysedata-afskæringsdato den 16. juni 2022 var medianopfølgningsvarigheden 7,36 måneder for kohort 1 og 10.40 måneder for kohort 2.
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (SD) som vurderet af både IRC og efterforsker pr. RECIST V1.1 i sikkerhedsanalysesættet.
Op til den primære effektivitetsanalysedata-afskæringsdato den 16. juni 2022 var medianopfølgningsvarigheden 7,36 måneder for kohort 1 og 10.40 måneder for kohort 2.
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til den primære effektivitetsanalysedata-afskæringsdato den 16. juni 2022 var medianopfølgningsvarigheden 7,36 måneder for kohort 1 og 10.40 måneder for kohort 2.
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR, PR eller holdbar SD (SD ≥ 24 uger) som vurderet af både IRC og efterforsker pr. RECIST v1.1 i sikkerhedsanalysesættet.
Op til den primære effektivitetsanalysedata-afskæringsdato den 16. juni 2022 var medianopfølgningsvarigheden 7,36 måneder for kohort 1 og 10.40 måneder for kohort 2.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til den primære effektivitetsanalysedata-afskæringsdato den 16. juni 2022 var medianopfølgningsvarigheden 7,36 måneder for kohort 1 og 10.40 måneder for kohort 2.
Den samlede overlevelse defineres som tiden fra datoen for randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag. Median OS blev estimeret ved anvendelse af Kaplan-Meier-metodik.
Op til den primære effektivitetsanalysedata-afskæringsdato den 16. juni 2022 var medianopfølgningsvarigheden 7,36 måneder for kohort 1 og 10.40 måneder for kohort 2.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema-core 30 (EORTC QLQ-C30) Global sundhedsstatus/livskvalitet, fysisk funktion og smerteresultater
Tidsramme: Baseline til cykler 3 og 5 (hver cyklus var 21 dage)
EORTC QLQ-30 indeholder 30 spørgsmål, der inkorporerer 5 funktionelle skalaer (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion), 1 global sundhedsstatus skala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerter) og 6 enkelt genstande (dypnea, insomnia, appetittab, udgør, anbringelse, diatea og finansielle problemer). Deltageren besvarer spørgsmål om deres helbred i løbet af den sidste uge. Der er 28 spørgsmål besvaret på en 4-punkts skala, hvor 1 = slet ikke (bedste) og 4 = meget (værst) og 2 globale sundhedskvalitet (QOL) spørgsmål besvaret på en 7-punkts skala, hvor 1 = meget fattig og 7 = fremragende. RAW -scoringer omdannes til en 0 til 100 skala via lineær transformation. Højere score i GHS og funktionelle skalaer indikerer bedre livskvalitet. Lavere score i symptomskalaer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til cykler 3 og 5 (hver cyklus var 21 dage)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema Symptom Specifik skala for livmoderhalskræft (EORTC QLQ-CX24) indeks score
Tidsramme: Baseline til cykler 3 og 5 (hver cyklus var 21 dage)
QLQ-CX24 er det cervikale kræftmodul i QLQ-C30. CX24 består af 24 spørgsmål grupperet i 3 symptomskalaer og 6 enkelt symptomgenstande. Hvert spørgsmål besvares i en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). Skalaerne inkluderer symptomoplevelse (11 poster), kropsbillede (3 poster) og seksuel/vaginal funktion (4 poster). De enkelte symptomgenstande inkluderer lymfødem, perifer neuropati, menopausale symptomer, seksuel bekymring, seksuel aktivitet og seksuel nydelse. RAW -scoringer omdannes til en 0 til 100 skala via lineær transformation. Indeksresultatet beregnes som gennemsnittet af de 3 symptomskalaer og 6 enkelt varescore. Lavere score indikerer bedre HRQOL.
Baseline til cykler 3 og 5 (hver cyklus var 21 dage)
Antal deltagere, der oplever behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter den sidste dosis; Maksimal eksponering for behandling var 23,5 måneder.

Et AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicin, hvad enten det betragtes som relateret til undersøgelsesmedicin eller ej.

En SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis:

  • Resulterede i død
  • Var livstruende
  • Påkrævet indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Resulterede i handicap/manglende evne
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Blev betragtet som en betydelig medicinsk AE af efterforskeren baseret på medicinsk vurdering (f.eks. Kan i fare patienten eller kan kræve medicinsk/kirurgisk indgriben for at forhindre et af de ovennævnte resultater).
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter den sidste dosis; Maksimal eksponering for behandling var 23,5 måneder.
Serum Ociperlimab (BGB-A1217) Koncentrationer på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 af cykler 1, 2, 5, 9 og 17 (hver cyklus var 21 dage)
Tidspunkterne er defineret som predose (inden for 60 minutter før startinfusion) og postdosis (inden for 30 minutter efter infusionens afslutning).
Dag 1 af cykler 1, 2, 5, 9 og 17 (hver cyklus var 21 dage)
Serum Tislelizumab -koncentrationer på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 af cykler 1, 2, 5, 9 og 17 (hver cyklus er 21 dage)
Tidspunkterne er defineret som predose (inden for 60 minutter før startinfusion) og postdosis (inden for 30 minutter efter infusionens afslutning).
Dag 1 af cykler 1, 2, 5, 9 og 17 (hver cyklus er 21 dage)
Antal deltagere, der udviklede positive anti-narkotika-antistoffer (ADA'er) til ociperlimab
Tidsramme: Prøver til ADA-analyse blev indsamlet forud for dag 1 af cykler 1, 2, 5, 9 og 17, og ved sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage efter sidste dosis) op til immunogenicitetsdataafskæringsdatoen 1. juni 2023 (ca. 21 måneder).
Antal og procentdel af deltagere, der udviklede detekterbare ADA'er til ociperlimab i behandlingsperioden.
Prøver til ADA-analyse blev indsamlet forud for dag 1 af cykler 1, 2, 5, 9 og 17, og ved sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage efter sidste dosis) op til immunogenicitetsdataafskæringsdatoen 1. juni 2023 (ca. 21 måneder).
Antal deltagere, der udviklede anti-narkotikarantistoffer (ADA'er) til tislelizumab
Tidsramme: Prøver til ADA-analyse blev indsamlet predose på dag 1 af cykler 1, 2, 5, 9 og 17, og ved sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage efter sidste dosis), op til immunogenicitetsdataafskæringsdatoen 1. juni 2023 (ca. 21 måneder).
Antal og procentdel af deltagere, der udviklede detekterbare ADA'er i behandlingsperioden.
Prøver til ADA-analyse blev indsamlet predose på dag 1 af cykler 1, 2, 5, 9 og 17, og ved sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage efter sidste dosis), op til immunogenicitetsdataafskæringsdatoen 1. juni 2023 (ca. 21 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Wu L, Wang PH, Hsiao SY, et al. AdvanTIG-202: A phase 2 study investigating anti-T cell immunoglobulin and ITIM domain monoclonal antibody ociperlimab plus tislelizumab in patients with previously treated recurrent or metastatic cervical cancer (333). Gynecol Oncol. 2022;166:S172. doi:10.1016/S0090-8258(22)01555-4

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-A1217-202
  • 2020-004657-77 (EudraCT nummer)
  • AdvanTIG-202 (Anden identifikator: BeiGene)
  • CTR20212809 (Anden identifikator: ChinaDrugTrials)
  • CTR20210588 (Anden identifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner