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AdvanTIG-202 : Tislelizumab, anticorps monoclonal anti-PD-1 (BGB-A317) combiné avec ou sans ociperlimab, anticorps monoclonal anti-TIGIT (BGB-A1217) chez des participantes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique précédemment traité

9 avril 2025 mis à jour par: BeiGene

Étude de phase 2 portant sur l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps monoclonal anti-PD-1 tislelizumab (BGB-A317) combiné avec ou sans l'anticorps monoclonal anti-TIGIT BGB-A1217 chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique précédemment traité

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2, à 2 cohortes, multicentrique, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab combiné avec ou sans ociperlimab (BGB-A1217) chez des participants atteints d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique précédemment traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Panagyurishte, Bulgarie, 4500
        • "Mhat uni hospital" ood
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • Complex Oncology Center Rousse Eood
      • Sofia, Bulgarie, 13330
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Umhat Ead, Department of Medical Oncology
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chine
        • Beijing Cancer hosptial
      • Shandong, Chine, 276002
        • Linyi Cancer Hospital
      • Xiamen, Chine, 361005
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University - Oncology
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230088
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 510275
        • Sun yat-sen memorial hospital, sun yat-sen university (south)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital - Oncology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 400037
        • Hubei Cancer Hospital - Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital - GCP Office
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221005
        • Xuzhou Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Chine, 136100
        • Jilin Guowen Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110017
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute - Medical Oncology - Oncology
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300070
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Kyemyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
  • Fédération Russe
      • Arkhangel'sk, Fédération Russe
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
        • State budgetary healthcare institution-chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear
    • Krasnodar Krai
      • Krasnodar, Krasnodar Krai, Fédération Russe, 350015
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
    • Mordovia Republic
      • Saransk, Mordovia Republic, Fédération Russe, 430005
        • Fsbi of higher education"ogarev mordovia state university"
    • Saint Petersburg
      • Pesochny, Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Oncological Scientific Center LLC
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Fédération Russe
        • Sbhi of stavropol region "pyatigorsk interdistrict oncologic dispensary"
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne
        • Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
      • Konin, Pologne, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taïwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Tainan, Taïwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thaïlande
      • Hat Yai, Thaïlande
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
      • Ratchathewi, Thaïlande, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 3022
        • National Cancer Institute
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Medical center of llc oncolife
      • Luts'k, Ukraine, 03322
        • Volyn Regional Medical Center Of Oncology
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivsk Oblast, Ivano-Frankivsk, Ukraine, 00000
        • Public Non-Profit Institution "Precarpathian Oncology Center Of Ivano-Frankivsk Regional Council"
    • Kirovohradska Oblast
      • Kirovograd, Kirovohradska Oblast, Ukraine, 25006
        • Medical and diagnostic center of private enterprise private production company "acinus"
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukraine, 40022
        • Communal Non-Profit Enterprise Of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncological Dispensar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement, carcinome adénosquameux ou adénocarcinome du col de l'utérus.
  2. Progression pendant ou après une ou plusieurs lignes de chimiothérapie pour la prise en charge d'une maladie récurrente ou métastatique et ne se prêtant pas à un traitement curatif (par exemple, chimiothérapie systémique, chirurgie ou radiothérapie).
  3. Maladie mesurable telle qu'évaluée par RECIST v1.1. Remarque : Une lésion dans une zone soumise à une thérapie loco-régionale antérieure, y compris une radiothérapie antérieure, n'est pas considérée comme mesurable à moins qu'il n'y ait eu une progression démontrée de la lésion depuis la thérapie telle que définie par RECIST v1.1.
  4. Les participants doivent soumettre un tissu tumoral d'archives qualifié (bloc inclus dans la paraffine et fixé au formol contenant une tumeur [préféré] ou environ 15 [au moins 6] lames non colorées) avec un rapport de pathologie associé, ou accepter une biopsie tumorale pour la détermination de Mort programmée-ligand 1 (PD-L1) et d'autres analyses de biomarqueurs (des biopsies tumorales fraîches sont fortement recommandées au départ chez les participants présentant des lésions tumorales facilement accessibles et qui consentent aux biopsies).
  5. Le participant doit avoir une fonction organique adéquate, comme indiqué par les valeurs de laboratoire de dépistage obtenues dans les 7 jours précédant le premier traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, TIGIT ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la costimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle.
  2. Toute tumeur maligne active ≤ 2 ans avant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception du cancer spécifique à l'étude dans cette étude et de tout cancer récidivant localement qui a été traité de manière curative (par exemple, cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde réséqué, cancer superficiel de la vessie, carcinome in situ du sein).
  3. Épanchement pleural incontrôlable, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage fréquent (récidive dans les 2 semaines suivant l'intervention).
  4. Toute intervention chirurgicale majeure ≤ 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude. Les participants doivent avoir récupéré de manière adéquate de la toxicité et/ou des complications de l'intervention avant la première dose du médicament à l'étude.
  5. A reçu une chimiothérapie, une immunothérapie (par exemple, interleukine, interféron, thymosine, etc.) ou toute thérapie expérimentale dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude ou a reçu une radiothérapie palliative ou autre thérapies régionales locales dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1: ociperlimab + tislelizumab
Tislelizumab 200 milligrammes (mg) par voie intraveineuse (iv) une fois toutes les 3 semaines (Q3W) combinées à l'ciperlimab (BGB-A1217) 900 mg IV Q3W
Biologique: Tislelizumab
200 mg administrés par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle
Autres noms:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Biologique: Ociperlim
900 mg administrés par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle
Autres noms:
  • BGB-A1217
Expérimental: Cohorte 2: tislelizumab
Tislelizumab 200 mg IV Q3W monothérapie
Biologique: Tislelizumab
200 mg administrés par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle
Autres noms:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1: Taux de réponse objective (ORR) évalué par un comité d'examen indépendant (IRC) chez les participants PD-L1 positifs
Délai: Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité primaire le 16 juin 2022, la durée médiane de suivi était de 7,36 mois pour la cohorte 1.

L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui avaient confirmé la réponse complète (CR) ou la réponse partielle (PR), selon les critères d'évaluation de l'IRC par réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST V1.1).

PD-L1-positif fait référence aux participants dont les tumeurs avaient un score de TAP PD-L1 ≥ 5%.
Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité primaire le 16 juin 2022, la durée médiane de suivi était de 7,36 mois pour la cohorte 1.
Cohorte 1: ORR évalué par l'IRC chez tous les participants traités
Délai: Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité primaire le 16 juin 2022, la durée médiane de suivi était de 7,36 mois pour la cohorte 1.
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui avaient un CR ou PR confirmé tel qu'évalué par l'IRC par RECIST v1.1.
Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité primaire le 16 juin 2022, la durée médiane de suivi était de 7,36 mois pour la cohorte 1.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 2: Taux de réponse objective (ORR) évalué par un comité d'examen indépendant chez tous les participants traités
Délai: Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité primaire le 16 juin 2022, la durée médiane de suivi était de 10,40 mois pour la cohorte 2.
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui avaient confirmé la réponse complète (CR) ou la réponse partielle (PR), selon les critères d'évaluation de l'IRC par réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST V1.1).
Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité primaire le 16 juin 2022, la durée médiane de suivi était de 10,40 mois pour la cohorte 2.
ORR évalué par l'enquêteur chez les participants PD-L1 positifs
Délai: Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité primaire le 16 juin 2022, la durée médiane de suivi était de 7,36 mois pour la cohorte 1 et 10,40 mois pour la cohorte 2.
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui avaient confirmé CR ou PR tel que évalué par l'investigateur par RECIST V1.1 dans le score PD-L1> = 5% d'analyse de sécurité.
Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité primaire le 16 juin 2022, la durée médiane de suivi était de 7,36 mois pour la cohorte 1 et 10,40 mois pour la cohorte 2.
ORR évalué par l'enquêteur chez tous les participants traités
Délai: Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité primaire le 16 juin 2022, la durée médiane de suivi était de 7,36 mois pour la cohorte 1 et 10,40 mois pour la cohorte 2.
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui avaient un CR ou PR confirmé tel qu'évalué par l'enquêteur par RECIST v1.1.
Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité primaire le 16 juin 2022, la durée médiane de suivi était de 7,36 mois pour la cohorte 1 et 10,40 mois pour la cohorte 2.
Durée de réponse (DOR) évaluée par l'IRC
Délai: Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité primaire le 16 juin 2022, la durée médiane de suivi était de 7,36 mois pour la cohorte 1 et 10,40 mois pour la cohorte 2.
DOR est défini comme le temps de la première réponse objective confirmée jusqu'à la première documentation de la progression ou de la mort, selon la première éventualité, évaluée par l'IRC selon RECIST V1.1 dans l'ensemble d'analyse de sécurité.
Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité primaire le 16 juin 2022, la durée médiane de suivi était de 7,36 mois pour la cohorte 1 et 10,40 mois pour la cohorte 2.
Durée de réponse (DOR) évaluée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité primaire le 16 juin 2022, la durée médiane de suivi était de 7,36 mois pour la cohorte 1 et 10,40 mois pour la cohorte 2.
DOR est défini comme le temps de la première réponse objective confirmée jusqu'à la première documentation de la progression ou de la mort, selon la première éventualité, évaluée par l'enquêteur selon RECIST V1.1 dans l'ensemble d'analyse de sécurité. Les données étaient basées sur le nombre de répondants.
Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité primaire le 16 juin 2022, la durée médiane de suivi était de 7,36 mois pour la cohorte 1 et 10,40 mois pour la cohorte 2.
Survie libre de progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité primaire le 16 juin 2022, la durée médiane de suivi était de 7,36 mois pour la cohorte 1 et 10,40 mois pour la cohorte 2.
Défini comme l'heure à partir de la date de la première dose de médicament à l'étude à la date de la première documentation de la progression ou du décès de la maladie, selon la première étude, comme évalué à la fois par l'IRC et l'examen de l'investigateur par RECIST v1.1 dans l'ensemble d'analyse de sécurité.
Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité primaire le 16 juin 2022, la durée médiane de suivi était de 7,36 mois pour la cohorte 1 et 10,40 mois pour la cohorte 2.
Temps de réponse (TTR) évalué par l'IRC
Délai: Jusqu'à la principale date de coupure des données d'analyse de l'efficacité le 16 juin 2022, le suivi médian était de 7,36 mois pour la cohorte 1 et 10,40 mois pour la cohorte 2.
Le TTR est défini comme l'heure à partir de la date de la première dose de médicament à l'étude à la première documentation de la réponse évaluée par l'IRC par RECIST v1.1, dans l'ensemble d'analyse de sécurité.
Jusqu'à la principale date de coupure des données d'analyse de l'efficacité le 16 juin 2022, le suivi médian était de 7,36 mois pour la cohorte 1 et 10,40 mois pour la cohorte 2.
Temps de réponse (TTR) évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à la principale date de coupure des données d'analyse de l'efficacité le 16 juin 2022, le suivi médian était de 7,36 mois pour la cohorte 1 et 10,40 mois pour la cohorte 2.
Le TTR est défini comme l'heure à partir de la date de la première dose de médicament d'étude à la première documentation de la réponse, évaluée par l'enquêteur par RECIST v1.1, dans l'ensemble d'analyse de sécurité.
Jusqu'à la principale date de coupure des données d'analyse de l'efficacité le 16 juin 2022, le suivi médian était de 7,36 mois pour la cohorte 1 et 10,40 mois pour la cohorte 2.
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité primaire le 16 juin 2022, la durée médiane de suivi était de 7,36 mois pour la cohorte 1 et 10,40 mois pour la cohorte 2.
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui atteignent la CR, les PR ou les maladies stables (SD), comme évalué à la fois par l'IRC et l'investigateur par RECIST V1.1 dans l'ensemble d'analyse de sécurité.
Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité primaire le 16 juin 2022, la durée médiane de suivi était de 7,36 mois pour la cohorte 1 et 10,40 mois pour la cohorte 2.
Taux de prestations cliniques (CBR)
Délai: Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité primaire le 16 juin 2022, la durée médiane de suivi était de 7,36 mois pour la cohorte 1 et 10,40 mois pour la cohorte 2.
Défini comme le pourcentage de participants qui atteignent la CR, le PR ou le SD durable (ET ≥ 24 semaines), comme évalué à la fois par l'IRC et l'investigateur par RECIST V1.1 dans l'ensemble d'analyse de sécurité.
Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité primaire le 16 juin 2022, la durée médiane de suivi était de 7,36 mois pour la cohorte 1 et 10,40 mois pour la cohorte 2.
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité primaire le 16 juin 2022, la durée médiane de suivi était de 7,36 mois pour la cohorte 1 et 10,40 mois pour la cohorte 2.
La survie globale est définie comme l'heure de la date de randomisation à la date du décès due à toute cause. La SG médiane a été estimée à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier.
Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité primaire le 16 juin 2022, la durée médiane de suivi était de 7,36 mois pour la cohorte 1 et 10,40 mois pour la cohorte 2.
Changement moyen par rapport à la base de la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie du cancer Questionnaire-core 30 (EORTC QLQ-C30) Statut de santé / qualité de vie, fonctionnement physique et scores de douleur
Délai: Ligne de base aux cycles 3 et 5 (chaque cycle était de 21 jours)
L'EORTC QLQ-30 contient 30 questions qui incorporent 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement des rôles, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif et fonctionnement social), 1 échelle d'état de santé mondiale, 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, constities), et 6 éléments simples (dyspnea, insistation, perte d'appétit, compatibilité, diamètre, diarhea et financière). Le participant répond aux questions sur leur santé au cours de la semaine dernière. Il y a 28 questions répondues à une échelle de 4 points où 1 = pas du tout (les meilleures) et 4 = très (pire) et 2 questions mondiales de qualité de vie en santé (QoL) répondues sur une échelle de 7 points où 1 = très pauvre et 7 = excellent. Les scores bruts sont transformés en une échelle 0 à 100 via une transformation linéaire. Des scores plus élevés dans le GHS et les échelles fonctionnelles indiquent une meilleure qualité de vie. Des scores plus faibles dans les échelles de symptômes indiquent une meilleure qualité de vie.
Ligne de base aux cycles 3 et 5 (chaque cycle était de 21 jours)
Changement moyen par rapport à la base de la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Ligne de base aux cycles 3 et 5 (chaque cycle était de 21 jours)
QLQ-CX24 est le module de cancer du col de l'utérus du QLQ-C30. CX24 est composé de 24 questions regroupées en 3 échelles de symptômes et 6 éléments de symptôme unique. Chaque question est répondue sur une échelle de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Les échelles comprennent l'expérience des symptômes (11 éléments), l'image corporelle (3 éléments) et le fonctionnement sexuel / vaginal (4 éléments). Les éléments de symptôme unique comprennent le lymphœdème, la neuropathie périphérique, les symptômes de la ménopause, l'inquiétude sexuelle, l'activité sexuelle et la jouissance sexuelle. Les scores bruts sont transformés en une échelle 0 à 100 via une transformation linéaire. Le score d'indice est calculé comme la moyenne des 3 échelles de symptômes et 6 scores à élément unique. Des scores inférieurs indiquent un meilleur HRQOL.
Ligne de base aux cycles 3 et 5 (chaque cycle était de 21 jours)
Nombre de participants subissant un traitement indésirable émergent (AES) et des événements indésirables graves (ESA)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose; L'exposition maximale au traitement était de 23,5 mois.

Un AE est défini comme tout signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou des maladies (nouveaux ou exacerbés) temporellement associés à l'utilisation de médicaments d'étude, qu'ils soient considérés ou non liés aux médicaments d'étude.

Un SAE est une occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose:

  • A entraîné la mort
  • Mettant la vie en danger
  • Hospitalisation ou allongement requise de l'hospitalisation existante
  • A entraîné une invalidité / incapacité
  • Était une anomalie congénitale / anomalie congénitale
  • A été considéré comme un AE médical important par l'enquêteur sur la base d'un jugement médical (par exemple, peut compromettre le patient ou peut nécessiter une intervention médicale / chirurgicale pour empêcher l'un des résultats énumérés ci-dessus).
De la première dose de médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose; L'exposition maximale au traitement était de 23,5 mois.
Ociperlimab sérique (BGB-A1217) Concentrations à des points de temps spécifiés
Délai: Jour 1 des cycles 1, 2, 5, 9 et 17 (chaque cycle était de 21 jours)
Les points de temps sont définis comme prédose (dans les 60 minutes avant de commencer la perfusion) et postdose (dans les 30 minutes suivant la fin de la perfusion).
Jour 1 des cycles 1, 2, 5, 9 et 17 (chaque cycle était de 21 jours)
Concentrations sériques de tislelizumab à des points de temps spécifiés
Délai: Jour 1 des cycles 1, 2, 5, 9 et 17 (chaque cycle est de 21 jours)
Les points de temps sont définis comme prédose (dans les 60 minutes avant de commencer la perfusion) et postdose (dans les 30 minutes suivant la fin de la perfusion).
Jour 1 des cycles 1, 2, 5, 9 et 17 (chaque cycle est de 21 jours)
Nombre de participants qui ont développé des anticorps anti-drogue positifs (ADAS) à Ociperlimab
Délai: Des échantillons d'analyse ADA ont été collectés prédose le jour 1 des cycles 1, 2, 5, 9 et 17, et lors de la visite de suivi de la sécurité (30 jours après la dernière dose) jusqu'à la date limite des données d'immunogénicité du 1er juin 2023 (environ 21 mois).
Nombre et pourcentage de participants qui ont développé des ADA détectables à l'ciperlimab pendant la période de traitement.
Des échantillons d'analyse ADA ont été collectés prédose le jour 1 des cycles 1, 2, 5, 9 et 17, et lors de la visite de suivi de la sécurité (30 jours après la dernière dose) jusqu'à la date limite des données d'immunogénicité du 1er juin 2023 (environ 21 mois).
Nombre de participants qui ont développé des anticorps anti-drogue (ADAS) à tislelizumab
Délai: Des échantillons d'analyse ADA ont été collectés prédose le jour 1 des cycles 1, 2, 5, 9 et 17, et lors de la visite de suivi de la sécurité (30 jours après la dernière dose), jusqu'à la date limite des données d'immunogénicité du 1er juin 2023 (environ 21 mois).
Nombre et pourcentage de participants qui ont développé des ADA détectables pendant la période de traitement.
Des échantillons d'analyse ADA ont été collectés prédose le jour 1 des cycles 1, 2, 5, 9 et 17, et lors de la visite de suivi de la sécurité (30 jours après la dernière dose), jusqu'à la date limite des données d'immunogénicité du 1er juin 2023 (environ 21 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeiGene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Wu L, Wang PH, Hsiao SY, et al. AdvanTIG-202: A phase 2 study investigating anti-T cell immunoglobulin and ITIM domain monoclonal antibody ociperlimab plus tislelizumab in patients with previously treated recurrent or metastatic cervical cancer (333). Gynecol Oncol. 2022;166:S172. doi:10.1016/S0090-8258(22)01555-4

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2020

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-A317-A1217-202
  • 2020-004657-77 (Numéro EudraCT)
  • AdvanTIG-202 (Autre identifiant: BeiGene)
  • CTR20212809 (Autre identifiant: ChinaDrugTrials)
  • CTR20210588 (Autre identifiant: ChinaDrugTrials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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