Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AdvanTIG-202: моноклональное антитело к PD-1 тислелизумаб (BGB-A317) в сочетании с моноклональным антителом к ​​TIGIT оциперлимаб (BGB-A1217) или без него у участников с ранее леченным рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки

9 апреля 2025 г. обновлено: BeiGene

Исследование фазы 2 по изучению эффективности и безопасности моноклонального антитела к PD-1 тислелизумаба (BGB-A317) в сочетании с моноклональным антителом к ​​TIGIT BGB-A1217 или без него у пациентов с ранее леченным рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки

Это открытое двухкогортное многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности тислелизумаба в сочетании с оциперлимабом или без него (BGB-A1217) у участников с ранее леченным рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Panagyurishte, Болгария, 4500
        • "Mhat uni hospital" ood
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Complex Oncology Center Rousse Eood
      • Sofia, Болгария, 13330
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Umhat Ead, Department of Medical Oncology
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Китай
        • Beijing Cancer hosptial
      • Shandong, Китай, 276002
        • Linyi Cancer Hospital
      • Xiamen, Китай, 361005
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University - Oncology
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230088
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Китай, 510275
        • Sun yat-sen memorial hospital, sun yat-sen university (south)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital - Oncology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 400037
        • Hubei Cancer Hospital - Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital - GCP Office
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221005
        • Xuzhou Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Китай, 136100
        • Jilin Guowen Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110017
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute - Medical Oncology - Oncology
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300070
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Kyemyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • National Cancer Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
  • Польша
      • Gdynia, Польша
        • Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
      • Konin, Польша, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
  • Российская Федерация
      • Arkhangel'sk, Российская Федерация
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • State budgetary healthcare institution-chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear
    • Krasnodar Krai
      • Krasnodar, Krasnodar Krai, Российская Федерация, 350015
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
    • Mordovia Republic
      • Saransk, Mordovia Republic, Российская Федерация, 430005
        • Fsbi of higher education"ogarev mordovia state university"
    • Saint Petersburg
      • Pesochny, Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Oncological Scientific Center LLC
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Российская Федерация
        • Sbhi of stavropol region "pyatigorsk interdistrict oncologic dispensary"
  • Таиланд
      • Hat Yai, Таиланд
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
      • Ratchathewi, Таиланд, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Тайвань
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Tainan, Тайвань
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Украина
      • Kiev, Украина, 3022
        • National Cancer Institute
      • Kropyvnytskyi, Украина, 25006
        • Medical center of llc oncolife
      • Luts'k, Украина, 03322
        • Volyn Regional Medical Center Of Oncology
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivsk Oblast, Ivano-Frankivsk, Украина, 00000
        • Public Non-Profit Institution "Precarpathian Oncology Center Of Ivano-Frankivsk Regional Council"
    • Kirovohradska Oblast
      • Kirovograd, Kirovohradska Oblast, Украина, 25006
        • Medical and diagnostic center of private enterprise private production company "acinus"
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Украина, 40022
        • Communal Non-Profit Enterprise Of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncological Dispensar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак, аденоплоскоклеточный рак или аденокарцинома шейки матки.
  2. Прогрессирование на фоне или после одной или нескольких линий химиотерапии для лечения рецидивирующего или метастатического заболевания, не поддающееся радикальному лечению (например, системной химиотерапии, хирургическому вмешательству или лучевой терапии).
  3. Поддающееся измерению заболевание по оценке RECIST v1.1. Примечание. Поражение в области, подвергнутой предшествующей локо-регионарной терапии, включая предыдущую лучевую терапию, не считается поддающимся измерению, если не было продемонстрировано прогрессирование поражения после терапии, как определено в RECIST v1.1.
  4. Участники должны предоставить квалифицированный архив опухолевой ткани (фиксированный формалином блок, залитый парафином, содержащий опухоль [предпочтительно] или примерно 15 [не менее 6] неокрашенных слайдов) с соответствующим отчетом о патологии или согласиться на биопсию опухоли для определения лиганда запрограммированной смерти. 1 (PD-L1) и другие анализы биомаркеров (биопсия свежей опухоли настоятельно рекомендуется на исходном уровне для участников с легкодоступными опухолевыми поражениями, которые согласны на биопсию).
  5. У участника должна быть адекватная функция органов, о чем свидетельствуют лабораторные показатели скрининга, полученные в течение 7 дней до первого исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  1. Предварительная терапия анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, TIGIT или любым другим антителом или препаратом, специально нацеленным на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек.
  2. Любое активное злокачественное новообразование ≤ 2 лет до первой дозы исследуемого препарата, за исключением специфического рака, изучаемого в этом исследовании, и любого местно-рецидивирующего рака, который лечился радикально (например, резецированный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, карцинома in situ). груди).
  3. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий частого дренирования (рецидив в течение 2 недель после вмешательства).
  4. Любая серьезная хирургическая процедура ≤ 28 дней до первой дозы исследуемого препарата. Участники должны были адекватно оправиться от токсичности и/или осложнений после вмешательства до первой дозы исследуемого препарата.
  5. Получал любую химиотерапию, иммунотерапию (например, интерлейкин, интерферон, тимозин и т. д.) или любую исследуемую терапию в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата или получил паллиативное лучевое лечение или другое местная регионарная терапия в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: ociperlimab + tislelizumab
Tislelizumab 200 мг (мг) внутривенно (iv) раз в 3 недели (Q3W) в сочетании с OciperLimab (BGB-A1217) 900 мг IV Q3W
Биологический: Тислелизумаб
200 мг вводится внутривенно раз в 3 недели в 1 -й день каждого цикла
Другие имена:
  • БГБ-А317
  • Tevimbra®
Биологический: Ociperlimab
900 мг вводится внутривенно раз в 3 недели в день 1 каждого цикла
Другие имена:
  • БГБ-A1217
Экспериментальный: Когорта 2: Тислелизумаб
TISLELIZUMAB 200 мг IV монотерапия Q3W
Биологический: Тислелизумаб
200 мг вводится внутривенно раз в 3 недели в 1 -й день каждого цикла
Другие имена:
  • БГБ-А317
  • Tevimbra®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1: Уровень объективного ответа (ORR), оцененный Независимым комитетом по рассмотрению (IRC) у PD-L1-позитивных участников
Временное ограничение: До первичной даты анализа эффективности 16 июня 2022 года средняя продолжительность наблюдения составила 7,36 месяца для когорты 1.

ORR определяется как процент участников, которые подтвердили полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), что оценивается по критериям оценки IRC в отношении ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST V1.1).

PD-L1-позитивный относится к участникам, чьи опухоли имели балл TAP PD-L1 ≥ 5%.
До первичной даты анализа эффективности 16 июня 2022 года средняя продолжительность наблюдения составила 7,36 месяца для когорты 1.
Когорта 1: Орр оценивается IRC во всех обработанных участниках
Временное ограничение: До первичной даты анализа эффективности 16 июня 2022 года средняя продолжительность наблюдения составила 7,36 месяца для когорты 1.
ORR определяется как процент участников, у которых был подтвержденный CR или PR, оцененный IRC Per RECIST v1.1.
До первичной даты анализа эффективности 16 июня 2022 года средняя продолжительность наблюдения составила 7,36 месяца для когорты 1.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 2: Уровень объективного ответа (ORR) оценивается независимым комитетом по рассмотрению во всех обработанных участниках
Временное ограничение: Вплоть до первичной даты анализа эффективности данных 16 июня 2022 года, средняя продолжительность наблюдения составила 10,40 месяца для когорты 2.
ORR определяется как процент участников, которые подтвердили полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), что оценивается по критериям оценки IRC в отношении ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST V1.1).
Вплоть до первичной даты анализа эффективности данных 16 июня 2022 года, средняя продолжительность наблюдения составила 10,40 месяца для когорты 2.
Орр оценил исследователя в PD-L1-позитивных участниках
Временное ограничение: До первичной даты разрыва данных анализа эффективности 16 июня 2022 года средняя продолжительность наблюдения составила 7,36 месяца для когорты 1 и 10,40 месяцев для когорты 2.
ORR определяется как процент участников, которые подтвердили CR или PR в соответствии с оценкой исследователем в соответствии с RECIST V1.1 в наборе анализа безопасности PD-L1> = 5%.
До первичной даты разрыва данных анализа эффективности 16 июня 2022 года средняя продолжительность наблюдения составила 7,36 месяца для когорты 1 и 10,40 месяцев для когорты 2.
ORR, оцененный следователем во всех обработанных участниках
Временное ограничение: До первичной даты разрыва данных анализа эффективности 16 июня 2022 года средняя продолжительность наблюдения составила 7,36 месяца для когорты 1 и 10,40 месяцев для когорты 2.
ORR определяется как процент участников, у которых был подтвержденный CR или PR, оцененный следователем PER RECIST V1.1.
До первичной даты разрыва данных анализа эффективности 16 июня 2022 года средняя продолжительность наблюдения составила 7,36 месяца для когорты 1 и 10,40 месяцев для когорты 2.
Продолжительность ответа (DOR) оценивается IRC
Временное ограничение: До первичной даты разрыва данных анализа эффективности 16 июня 2022 года средняя продолжительность наблюдения составила 7,36 месяца для когорты 1 и 10,40 месяцев для когорты 2.
DOR определяется как время от первого подтвержденного объективного ответа до первой документации о прогрессировании или смерти, в зависимости от того, что произошло в течение всего времени, оценивается IRC в соответствии с RECIST V1.1 в наборе анализа безопасности.
До первичной даты разрыва данных анализа эффективности 16 июня 2022 года средняя продолжительность наблюдения составила 7,36 месяца для когорты 1 и 10,40 месяцев для когорты 2.
Продолжительность ответа (DOR) оценивается исследователем
Временное ограничение: До первичной даты разрыва данных анализа эффективности 16 июня 2022 года средняя продолжительность наблюдения составила 7,36 месяца для когорты 1 и 10,40 месяцев для когорты 2.
DOR определяется как время от первого подтвержденного объективного ответа до первой документации о прогрессировании или смерти, в зависимости от того, что наступит, оценивается исследователем в соответствии с RECIST V1.1 в наборе анализа безопасности. Данные были основаны на количестве респондентов.
До первичной даты разрыва данных анализа эффективности 16 июня 2022 года средняя продолжительность наблюдения составила 7,36 месяца для когорты 1 и 10,40 месяцев для когорты 2.
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До первичной даты разрыва данных анализа эффективности 16 июня 2022 года средняя продолжительность наблюдения составила 7,36 месяца для когорты 1 и 10,40 месяцев для когорты 2.
Определяется как время с даты первой дозы учебного препарата до даты первой документации по прогрессированию или смерти заболевания, в зависимости от того, что произошло раньше, как оценивалось как с помощью IRC, так и рассмотрения исследователя Per RECIST V1.1 в наборе анализа безопасности.
До первичной даты разрыва данных анализа эффективности 16 июня 2022 года средняя продолжительность наблюдения составила 7,36 месяца для когорты 1 и 10,40 месяцев для когорты 2.
Время до ответа (TTR), оцененное IRC
Временное ограничение: Вплоть до первичной даты анализа эффективности.
TTR определяется как время с даты первой дозы учебного препарата до первой документации ответа, оцененной IRC PER -RECIST V1.1, в наборе анализа безопасности.
Вплоть до первичной даты анализа эффективности.
Время до ответа (TTR) оценивается следователем
Временное ограничение: Вплоть до первичной даты анализа эффективности.
TTR определяется как время с даты первой дозы учебного препарата до первой документации ответа, оцениваемой исследователем PER RECIST V1.1, в наборе анализа безопасности.
Вплоть до первичной даты анализа эффективности.
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До первичной даты разрыва данных анализа эффективности 16 июня 2022 года средняя продолжительность наблюдения составила 7,36 месяца для когорты 1 и 10,40 месяцев для когорты 2.
DCR определяется как процент участников, которые достигают CR, PR или стабильного заболевания (SD), оцениваемых как IRC, так и исследователя Per RECIST V1.1 в наборе анализа безопасности.
До первичной даты разрыва данных анализа эффективности 16 июня 2022 года средняя продолжительность наблюдения составила 7,36 месяца для когорты 1 и 10,40 месяцев для когорты 2.
Коэффициент клинической выгоды (CBR)
Временное ограничение: До первичной даты разрыва данных анализа эффективности 16 июня 2022 года средняя продолжительность наблюдения составила 7,36 месяца для когорты 1 и 10,40 месяцев для когорты 2.
Определяется как процент участников, которые достигают CR, PR или долговечного SD (SD ≥ 24 недель), оцениваемых как с помощью IRC, так и исследователей в течение V1.1 в наборе анализа безопасности.
До первичной даты разрыва данных анализа эффективности 16 июня 2022 года средняя продолжительность наблюдения составила 7,36 месяца для когорты 1 и 10,40 месяцев для когорты 2.
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До первичной даты разрыва данных анализа эффективности 16 июня 2022 года средняя продолжительность наблюдения составила 7,36 месяца для когорты 1 и 10,40 месяцев для когорты 2.
Общая выживаемость определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Медиана ОС была оценена с использованием методологии Каплана-Мейера.
До первичной даты разрыва данных анализа эффективности 16 июня 2022 года средняя продолжительность наблюдения составила 7,36 месяца для когорты 1 и 10,40 месяцев для когорты 2.
Среднее изменение по сравнению с базовой линейкой в ​​Европейской организации по исследованиям и лечению качества рака.
Временное ограничение: Базовая линия до циклов 3 и 5 (каждый цикл составлял 21 день)
EORTC QLQ-30 содержит 30 вопросов, которые включают 5 функциональных шкал (физическое функционирование, функционирование ролей, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование и социальное функционирование), 1 глобальная шкала состояния здоровья, 3 шкала симптомов (усталость, тошнота и рвота и боль) и 6 отдельных элементов (дискния, инсметра, аппетитная потеря, наступательная, аталяция, и диарея, и диареара, и диареация). Участник отвечает на вопросы о своем здоровье в течение прошлой недели. В 4-балльной шкале отвечает 28 вопросов, где 1 = совсем не (лучшее) и 4 = очень (худшие) и 2 глобальных вопроса о качеством жизни (качество жизни), отвечающие по 7-балльной шкале, где 1 = очень плохой и 7 = отличный. Сырые оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100 путем линейного преобразования. Более высокие оценки в GH и функциональные масштабы указывают на лучшее качество жизни. Более низкие оценки в масштабах симптомов указывают на лучшее качество жизни.
Базовая линия до циклов 3 и 5 (каждый цикл составлял 21 день)
Среднее изменение по сравнению с исходной линейкой в ​​Европейской организации для исследований и лечения качества рака.
Временное ограничение: Базовая линия до циклов 3 и 5 (каждый цикл составлял 21 день)
QLQ-CX24 является модулем рака шейки матки QLQ-C30. CX24 состоит из 24 вопросов, сгруппированных в 3 шкалы симптомов и 6 элементов одного симптома. На каждый вопрос отвечает по шкале от 1 (совсем не) до 4 (очень много). Шкалы включают опыт симптомов (11 предметов), изображение тела (3 предмета) и сексуальное/вагинальное функционирование (4 предмета). Одиночные симптомы включают лимфедему, периферическую невропатию, симптомы менопаузы, сексуальное беспокойство, сексуальную активность и сексуальное удовольствие. Сырые оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100 путем линейного преобразования. Оценка индекса рассчитывается как среднее из 3 шкал симптомов и 6 баллов отдельных элементов. Более низкие оценки указывают на лучший HRQOL.
Базовая линия до циклов 3 и 5 (каждый цикл составлял 21 день)
Количество участников, испытывающих нежелательные явления с лечением (AES) и серьезные побочные эффекты (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы; Максимальное воздействие лечения составило 23,5 месяца.

AE определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевание (новое или обостренное), временно связанное с использованием изучаемых лекарств, будь то считается связанным с препаратами для изучения или нет.

SAE - это любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе:

  • Привел к смерти
  • Был опасным для жизни
  • Требуемая госпитализация или продление существующей госпитализации
  • Привел к инвалидности/неспособности
  • Была врожденная аномалия/врожденный дефект
  • Следователь считался значительным медицинским AE, основанным на медицинском суждении (например, может поставить под угрозу пациента или может потребовать медицинского/хирургического вмешательства, чтобы предотвратить один из результатов, перечисленных выше).
От первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы; Максимальное воздействие лечения составило 23,5 месяца.
Сывороточные концентрации окачки (BGB-A1217) в указанные моменты времени
Временное ограничение: День 1 циклов 1, 2, 5, 9 и 17 (каждый цикл составлял 21 день)
Времени определяются как предыдущие (в течение 60 минут до начала инфузии) и постдоза (в течение 30 минут после окончания инфузии).
День 1 циклов 1, 2, 5, 9 и 17 (каждый цикл составлял 21 день)
Концентрации тислелизумаба в сыворотке в указанные моменты времени
Временное ограничение: День 1 циклов 1, 2, 5, 9 и 17 (каждый цикл составляет 21 день)
Времени определяются как предыдущие (в течение 60 минут до начала инфузии) и постдоза (в течение 30 минут после окончания инфузии).
День 1 циклов 1, 2, 5, 9 и 17 (каждый цикл составляет 21 день)
Количество участников, которые разработали положительные антитела против наркотиков (ADAS) в OciperLimab
Временное ограничение: Образцы для анализа ADA были собраны в первом дне 1, 2, 5, 9 и 17 и при последующем посещении безопасности (через 30 дней после последней дозы) до даты отсечения данных об иммуногенности 1 июня 2023 года (приблизительно 21 месяц).
Количество и процент участников, которые разработали обнаруживаемые ADA в OciperLimab в течение периода лечения.
Образцы для анализа ADA были собраны в первом дне 1, 2, 5, 9 и 17 и при последующем посещении безопасности (через 30 дней после последней дозы) до даты отсечения данных об иммуногенности 1 июня 2023 года (приблизительно 21 месяц).
Количество участников, которые разработали анти-лекарственные антитела (ADAS) к ​​тислелизумабу
Временное ограничение: Образцы для анализа ADA были собраны в первом дне циклов 1, 2, 5, 9 и 17, и при последующем посещении безопасности (через 30 дней после последней дозы) до даты отсечения данных об иммуногенности 1 июня 2023 года (приблизительно 21 месяц).
Количество и процент участников, которые разработали обнаруживаемые ADA в течение периода лечения.
Образцы для анализа ADA были собраны в первом дне циклов 1, 2, 5, 9 и 17, и при последующем посещении безопасности (через 30 дней после последней дозы) до даты отсечения данных об иммуногенности 1 июня 2023 года (приблизительно 21 месяц).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeiGene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Wu L, Wang PH, Hsiao SY, et al. AdvanTIG-202: A phase 2 study investigating anti-T cell immunoglobulin and ITIM domain monoclonal antibody ociperlimab plus tislelizumab in patients with previously treated recurrent or metastatic cervical cancer (333). Gynecol Oncol. 2022;166:S172. doi:10.1016/S0090-8258(22)01555-4

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-A317-A1217-202
  • 2020-004657-77 (Номер EudraCT)
  • AdvanTIG-202 (Другой идентификатор: BeiGene)
  • CTR20212809 (Другой идентификатор: ChinaDrugTrials)
  • CTR20210588 (Другой идентификатор: ChinaDrugTrials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться