AdvanTIG-202: Anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aine, tislelitsumabi (BGB-A317) yhdistettynä tai ilman anti-TIGIT-monoklonaalista vasta-ainetta ociperlimabia (BGB-A1217) osallistujille, joilla on aiemmin hoidettu uusiutuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä
keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: BeiGene
Vaihe 2 -tutkimus, jossa tutkitaan monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen tislelitsumabi (BGB-A317) tehoa ja turvallisuutta yhdessä anti-TIGIT-monoklonaalisen BGB-A1217-vasta-aineen kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu uusiutuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä
Tämä on avoin, 2-kohortinen, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan tislelitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä tai ilman ociperlimabia (BGB-A1217) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu uusiutuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- "Mhat uni hospital" ood
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Complex Oncology Center Rousse Eood
-
Sofia, Bulgaria, 13330
- Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Umhat Ead, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kiina
- Beijing Cancer hosptial
-
Shandong, Kiina, 276002
- Linyi Cancer Hospital
-
Xiamen, Kiina, 361005
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University - Oncology
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230088
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- Southwest Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510275
- Sun yat-sen memorial hospital, sun yat-sen university (south)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570312
- Hainan Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital - Oncology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 400037
- Hubei Cancer Hospital - Oncology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital - GCP Office
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221005
- Xuzhou Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Kiina, 136100
- Jilin Guowen Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110017
- Liaoning Cancer Hospital & Institute - Medical Oncology - Oncology
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300070
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyemyung University Dongsan Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- National Cancer Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola
- Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
Konin, Puola, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Tainan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Hat Yai, Thaimaa
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
-
Ratchathewi, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 3022
- National Cancer Institute
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
- Medical center of llc oncolife
-
Luts'k, Ukraina, 03322
- Volyn Regional Medical Center Of Oncology
-
-
Ivano-Frankivsk
-
Ivano-Frankivsk Oblast, Ivano-Frankivsk, Ukraina, 00000
- Public Non-Profit Institution "Precarpathian Oncology Center Of Ivano-Frankivsk Regional Council"
-
-
Kirovohradska Oblast
-
Kirovograd, Kirovohradska Oblast, Ukraina, 25006
- Medical and diagnostic center of private enterprise private production company "acinus"
-
-
Sumska Oblast
-
Sumy, Sumska Oblast, Ukraina, 40022
- Communal Non-Profit Enterprise Of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncological Dispensar
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Venäjän federaatio
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- State budgetary healthcare institution-chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear
-
-
Krasnodar Krai
-
Krasnodar, Krasnodar Krai, Venäjän federaatio, 350015
- State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
-
-
Mordovia Republic
-
Saransk, Mordovia Republic, Venäjän federaatio, 430005
- Fsbi of higher education"ogarev mordovia state university"
-
-
Saint Petersburg
-
Pesochny, Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Oncological Scientific Center LLC
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Venäjän federaatio
- Sbhi of stavropol region "pyatigorsk interdistrict oncologic dispensary"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu okasolusyöpä, adenosquamous carsinooma tai kohdunkaulan adenokarsinooma.
- Eteneminen yhden tai useamman solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen uusiutuvien tai metastaattisten sairauksien hoitoon, eikä sitä voida soveltaa parantavaan hoitoon (esim. systeemiseen kemoterapiaan, leikkaushoitoon tai sädehoitoon).
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n arvioituna. Huomautus: Leesiota alueella, jolle on tehty aiempi paikallishoito, mukaan lukien aikaisempi sädehoito, ei pidetä mitattavissa, ellei leesion ole osoitettu etenevän hoidon jälkeen RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla.
- Osallistujien on toimitettava pätevä arkistokasvainkudos (formaliinilla kiinnitetty parafiiniin upotettu lohko, joka sisältää kasvaimen [suositus] tai noin 15 [vähintään 6] värjäämätöntä objektilasia) ja siihen liittyvä patologiaraportti tai suostuttava kasvaimen biopsiaan ohjelmoidun kuoleman ligandin määrittämiseksi 1 (PD-L1) ilmentymis- ja muut biomarkkerianalyysit (tuoreita kasvainbiopsiaa suositellaan vahvasti lähtötasolla osallistujille, joilla on helposti saatavilla olevia kasvainleesioita ja jotka suostuvat biopsioihin).
- Osallistujalla on oltava riittävä elinten toiminta 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa saatujen seulontalaboratorioarvojen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, TIGIT- tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen kostimulaatio- tai tarkistuspistereitteihin.
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 2 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä ja mikä tahansa paikallisesti uusiutuva syöpä, jota on hoidettu parantavasti (esim. leikattu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, karsinooma in situ rinnasta).
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, joka vaatii usein tyhjennystä (uusituu 2 viikon sisällä toimenpiteestä).
- Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Osallistujien on oltava toipuneet riittävästi toimenpiteen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- on saanut kemoterapiaa, immunoterapiaa (esim. interleukiini, interferoni, tymosiini jne.) tai mitä tahansa tutkimushoitoa 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai on saanut palliatiivista sädehoitoa tai muuta paikallisia alueellisia hoitoja 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Ociperlimab + Tislelizumab
Tislelizumab 200 milligrammaa (MG) laskimonsisäisesti (IV) kerran 3 viikossa (Q3W) yhdistettynä OciperLimAB: iin (BGB-A1217) 900 mg IV Q3W
|
200 mg annettiin laskimonsisäisesti joka kolmas viikko jokaisen syklin päivänä 1
Muut nimet:
900 mg annettiin laskimonsisäisesti jokaisen syklin päiväksi 1 joka kolmas viikko
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Tislelizumabi
Tislelizumab 200 mg IV Q3W Monoterapia
|
200 mg annettiin laskimonsisäisesti joka kolmas viikko jokaisen syklin päivänä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1: Objektiivinen vastausprosentti (ORR), jonka Riippumaton tarkastuskomitea (IRC) arvioi PD-L1-positiivisissa osallistujissa
Aikaikkuna: Ensisijaiseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 16. kesäkuuta 2022, mediaanin seurannan kesto oli 7,36 kuukautta kohortille 1.
|
ORR määritellään prosentuaaliseksi osuudeksi osallistujien, jotka olivat vahvistaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), kuten IRC: n vasteen arviointikriteerit arvioidaan kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST V1.1). PD-L1-positiivisella viittaa osallistujiin, joiden kasvaimilla oli PD-L1-TAP-pistemäärä ≥ 5%. |
Ensisijaiseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 16. kesäkuuta 2022, mediaanin seurannan kesto oli 7,36 kuukautta kohortille 1.
|
|
Kohortti 1: IRC: n arvioima ORR kaikissa käsiteltyissä osallistujissa
Aikaikkuna: Ensisijaiseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 16. kesäkuuta 2022, mediaanin seurannan kesto oli 7,36 kuukautta kohortille 1.
|
ORR määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla oli vahvistettu CR tai PR IRC: n arvioimana RECIST: n v1.1.
|
Ensisijaiseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 16. kesäkuuta 2022, mediaanin seurannan kesto oli 7,36 kuukautta kohortille 1.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 2: Objektiivinen vastausprosentti (ORR), jonka riippumaton tarkastuskomitea arvioi kaikissa kohdetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Ensisijaiseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 16. kesäkuuta 2022, mediaanin seurannan kesto oli 10,40 kuukautta kohortille 2.
|
ORR määritellään prosentuaaliseksi osuudeksi osallistujien, jotka olivat vahvistaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), kuten IRC: n vasteen arviointikriteerit arvioidaan kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST V1.1).
|
Ensisijaiseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 16. kesäkuuta 2022, mediaanin seurannan kesto oli 10,40 kuukautta kohortille 2.
|
|
Tutkija ORR PD-L1-positiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Ensisijaiseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 16. kesäkuuta 2022, mediaanin seurantakesto oli 7,36 kuukautta kohortin 1 ja 10,40 kuukauden kohortilla 2.
|
ORR määritellään prosentuaaliseksi osuudeksi osallistujien, jotka olivat vahvistaneet CR: n tai PR: n tutkijan arvioimana RECIST V1.1: tä kohden PD-L1-pistemäärässä> = 5% turvallisuusanalyysijoukko.
|
Ensisijaiseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 16. kesäkuuta 2022, mediaanin seurantakesto oli 7,36 kuukautta kohortin 1 ja 10,40 kuukauden kohortilla 2.
|
|
ORR tutkijan arvioimana kaikissa käsiteltyissä osallistujissa
Aikaikkuna: Ensisijaiseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 16. kesäkuuta 2022, mediaanin seurantakesto oli 7,36 kuukautta kohortin 1 ja 10,40 kuukauden kohortilla 2.
|
ORR määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla tutkija oli vahvistettu CR tai PR, RECIST V1.1: tä kohden.
|
Ensisijaiseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 16. kesäkuuta 2022, mediaanin seurantakesto oli 7,36 kuukautta kohortin 1 ja 10,40 kuukauden kohortilla 2.
|
|
IRC: n arvioima vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensisijaiseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 16. kesäkuuta 2022, mediaanin seurantakesto oli 7,36 kuukautta kohortin 1 ja 10,40 kuukauden kohortilla 2.
|
DOR on määritelty ajankohtana ensimmäisestä vahvistetusta objektiivisesta vastauksesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, IRC: n arvioiman RECIST V1.1: n mukaan turvallisuusanalyysijoukossa.
|
Ensisijaiseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 16. kesäkuuta 2022, mediaanin seurantakesto oli 7,36 kuukautta kohortin 1 ja 10,40 kuukauden kohortilla 2.
|
|
Tutkijan arvioima vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensisijaiseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 16. kesäkuuta 2022, mediaanin seurantakesto oli 7,36 kuukautta kohortin 1 ja 10,40 kuukauden kohortilla 2.
|
DOR on määritelty ajankohtana ensimmäisestä vahvistetusta objektiivisesta vastauksesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tulee ensin, tutkija arvioi RECIST V1.1: n mukaan turvallisuusanalyysijoukossa.
Tiedot perustuivat vastaajien lukumäärään.
|
Ensisijaiseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 16. kesäkuuta 2022, mediaanin seurantakesto oli 7,36 kuukautta kohortin 1 ja 10,40 kuukauden kohortilla 2.
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensisijaiseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 16. kesäkuuta 2022, mediaanin seurantakesto oli 7,36 kuukautta kohortin 1 ja 10,40 kuukauden kohortilla 2.
|
Määritetään ajankohtana ensimmäisestä tutkimuksen lääkkeen annoksesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin mennessä, kumpi tapahtui ensin sekä IRC: n että tutkijan katsauksen RECIST V1.1: n mukaan turvallisuusanalyysisarjassa.
|
Ensisijaiseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 16. kesäkuuta 2022, mediaanin seurantakesto oli 7,36 kuukautta kohortin 1 ja 10,40 kuukauden kohortilla 2.
|
|
Aika vastaukseen (TTR), jonka IRC arvioi
Aikaikkuna: Ensisijaiseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 16. kesäkuuta 2022, mediaanin seuranta oli 7,36 kuukautta kohortin 1 ja 10,40 kuukauden kohdalla 2.
|
TTR on määritelty ajankohtana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen vasteen dokumentointiin, jonka IRC: n RECIST V1.1 arvioi, turvallisuusanalyysijoukossa.
|
Ensisijaiseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 16. kesäkuuta 2022, mediaanin seuranta oli 7,36 kuukautta kohortin 1 ja 10,40 kuukauden kohdalla 2.
|
|
Aika vaste (TTR), jonka tutkija arvioi
Aikaikkuna: Ensisijaiseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 16. kesäkuuta 2022, mediaanin seuranta oli 7,36 kuukautta kohortin 1 ja 10,40 kuukauden kohdalla 2.
|
TTR on määritelty ajankohtana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen vasteen dokumentointiin, jonka tutkija on arvioinut RECIST V1.1: tä kohti turvallisuusanalyysijoukossa.
|
Ensisijaiseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 16. kesäkuuta 2022, mediaanin seuranta oli 7,36 kuukautta kohortin 1 ja 10,40 kuukauden kohdalla 2.
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Ensisijaiseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 16. kesäkuuta 2022, mediaanin seurantakesto oli 7,36 kuukautta kohortin 1 ja 10,40 kuukauden kohortilla 2.
|
DCR määritellään prosentuaaliseksi osuudeksi osallistujiksi, jotka saavuttavat CR-, PR- tai Stable -taudin (SD), kuten sekä IRC: n että tutkija arvioi turvallisuusanalyysijoukossa RECIST V1.1: tä kohti.
|
Ensisijaiseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 16. kesäkuuta 2022, mediaanin seurantakesto oli 7,36 kuukautta kohortin 1 ja 10,40 kuukauden kohortilla 2.
|
|
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Ensisijaiseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 16. kesäkuuta 2022, mediaanin seurantakesto oli 7,36 kuukautta kohortin 1 ja 10,40 kuukauden kohortilla 2.
|
Määritetään niiden osallistujien prosenttimäärä, jotka saavuttavat CR-, PR- tai kestävän SD: n (SD ≥ 24 viikkoa) sekä IRC: n että tutkijan arvioimana RECIST: tä kohti V1.1: tä turvallisuusanalyysisarjassa.
|
Ensisijaiseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 16. kesäkuuta 2022, mediaanin seurantakesto oli 7,36 kuukautta kohortin 1 ja 10,40 kuukauden kohortilla 2.
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensisijaiseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 16. kesäkuuta 2022, mediaanin seurantakesto oli 7,36 kuukautta kohortin 1 ja 10,40 kuukauden kohortilla 2.
|
Yleinen eloonjääminen on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi.
Mediaani OS arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Ensisijaiseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 16. kesäkuuta 2022, mediaanin seurantakesto oli 7,36 kuukautta kohortin 1 ja 10,40 kuukauden kohortilla 2.
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja hoidon elämänlaadun kyselylomakkeen 30 (EORTC QLQ-C30) Globaali terveydentila/elämänlaatu, fyysinen toiminta ja kipupisteet
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 3 ja 5 (jokainen sykli oli 21 päivää)
|
EORTC QLQ-30 sisältää 30 kysymystä, jotka sisältävät 5 funktionaalista asteikkoa (fyysinen toiminta, roolin toiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta), 1 globaali terveydentila-asteikko, 3 oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu) ja 6 yksittäistä kohtaa (dyspnea, intomnia, aloittaminen, ulottuvuus, riphea ja taloudelliset vaikeudet).
Osallistuja vastaa kysymyksiin heidän terveydestään viime viikolla.
4-pisteisessä asteikossa on vastattu 28 kysymystä, joissa 1 = ollenkaan (paras) ja 4 = erittäin paljon (pahin) ja 2 globaalin terveydenhuollon elämänlaatu (QOL), joihin vastataan 7-pisteisessä asteikolla, jossa 1 = erittäin huono ja 7 = erinomainen.
RAW -pisteet muunnetaan 0–100 asteikkoksi lineaarisen muunnoksen kautta.
GHS: n ja funktionaalisten asteikkojen korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
Oire -asteikkojen pienemmät pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
Perustaso sykliin 3 ja 5 (jokainen sykli oli 21 päivää)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen kyselylomakkeen oire-asteikolla kohdunkaulansyövän (EORTC QLQ-CX24) -indeksipiste
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 3 ja 5 (jokainen sykli oli 21 päivää)
|
QLQ-CX24 on QLQ-C30: n kohdunkaulansyövän moduuli.
CX24 koostuu 24 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty kolmeen oire -asteikkoon ja 6 yksittäiseen oireeseen.
Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla yhdestä (ei ollenkaan) 4: een (kovin paljon).
Asteikot sisältävät oireiden kokemuksen (11 tuotetta), kehon kuva (3 tuotetta) ja seksuaalista/emättimen toimintaa (4 tuotetta).
Yksittäisiin oireisiin kuuluvat lymfaödeema, perifeerinen neuropatia, vaihdevuosien oireet, seksuaalinen huolenaihe, seksuaalinen toiminta ja seksuaalinen nautinto.
RAW -pisteet muunnetaan 0–100 asteikkoksi lineaarisen muunnoksen kautta.
Hakemistopiste lasketaan kolmen oire -asteikon keskiarvona ja 6 yhden esineen pisteet.
Pienet pisteet osoittavat paremman HRQOL: n.
|
Perustaso sykliin 3 ja 5 (jokainen sykli oli 21 päivää)
|
|
Hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) kokevia osallistujia (SAE), jotka kokevat hoitoa koskevia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; Suurin hoitoaltistus oli 23,5 kuukautta.
|
AE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkkinä (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oireen tai sairauden (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeiden käyttöön, riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuslääkkeisiin vai ei. SAE on epätoivoton lääketieteellinen tapaus, joka annoksella:
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; Suurin hoitoaltistus oli 23,5 kuukautta.
|
|
Seerumin ociperLIAB (BGB-A1217) pitoisuudet määritettyjen ajankohtana
Aikaikkuna: Syklien 1, 2, 5, 9 ja 17 päivä (jokainen sykli oli 21 päivää)
|
Aukkopisteet määritellään ennalta (60 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista) ja postnosiksi (30 minuutin kuluessa infuusion päättymisen jälkeen).
|
Syklien 1, 2, 5, 9 ja 17 päivä (jokainen sykli oli 21 päivää)
|
|
Seerumin tislelitsumabipitoisuudet määritettyjen ajankohtana
Aikaikkuna: Syklien 1, 2, 5, 9 ja 17 päivä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Aukkopisteet määritellään ennalta (60 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista) ja postnosiksi (30 minuutin kuluessa infuusion päättymisen jälkeen).
|
Syklien 1, 2, 5, 9 ja 17 päivä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kehittivät positiivisia huumeiden vasta-aineita (ADAS) OciperLimabille
Aikaikkuna: Näytteet ADA-analyysiä varten kerättiin ennalta syklien 1, 2, 5, 9 ja 17 päivänä ja turvallisuuden seurantakäynnillä (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen) immunogeenisyyden tiedon rajapäivään 1. kesäkuuta 2023 (noin 21 kuukautta).
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kehittivät havaittavissa olevat ADA: t OciperLimabiin hoitojakson aikana.
|
Näytteet ADA-analyysiä varten kerättiin ennalta syklien 1, 2, 5, 9 ja 17 päivänä ja turvallisuuden seurantakäynnillä (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen) immunogeenisyyden tiedon rajapäivään 1. kesäkuuta 2023 (noin 21 kuukautta).
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kehittivät lääkkeitä vasta-aineita (ADAS) Tislelizumabiin
Aikaikkuna: Näytteet ADA-analyysiä varten kerättiin ennalta syklien 1, 2, 5, 9 ja 17 päivänä ja turvallisuuden seurantakäynnillä (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen), immunogeenisyyden tiedon rajapäivään 1. kesäkuuta 2023 (noin 21 kuukautta).
|
Määrä ja prosenttiosuus osallistujista, jotka kehittivät havaittavissa olevat ADA: t hoitojakson aikana.
|
Näytteet ADA-analyysiä varten kerättiin ennalta syklien 1, 2, 5, 9 ja 17 päivänä ja turvallisuuden seurantakäynnillä (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen), immunogeenisyyden tiedon rajapäivään 1. kesäkuuta 2023 (noin 21 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeiGene
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu L, Wang PH, Hsiao SY, et al. AdvanTIG-202: A phase 2 study investigating anti-T cell immunoglobulin and ITIM domain monoclonal antibody ociperlimab plus tislelizumab in patients with previously treated recurrent or metastatic cervical cancer (333). Gynecol Oncol. 2022;166:S172. doi:10.1016/S0090-8258(22)01555-4
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-A317-A1217-202
- 2020-004657-77 (EudraCT-numero)
- AdvanTIG-202 (Muu tunniste: BeiGene)
- CTR20212809 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials)
- CTR20210588 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .