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AdvanTIG-202: Anticorpo monoclonal anti-PD-1 Tislelizumabe (BGB-A317) combinado com ou sem anticorpo monoclonal anti-TIGIT Ociperlimabe (BGB-A1217) em participantes com câncer cervical recorrente ou metastático previamente tratado

9 de abril de 2025 atualizado por: BeiGene

Estudo de fase 2 que investiga a eficácia e a segurança do anticorpo monoclonal anti-PD-1 tislelizumabe (BGB-A317) combinado com ou sem o anticorpo monoclonal anti-TIGIT BGB-A1217 em pacientes com câncer cervical recorrente ou metastático previamente tratado

Este é um estudo aberto, de 2 coortes, multicêntrico, de Fase 2 para avaliar a eficácia e segurança do tislelizumabe combinado com ou sem ociperlimabe (BGB-A1217) em participantes com câncer cervical recorrente ou metastático previamente tratado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Panagyurishte, Bulgária, 4500
        • "Mhat uni hospital" ood
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Complex Oncology Center Rousse Eood
      • Sofia, Bulgária, 13330
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Umhat Ead, Department of Medical Oncology
  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer hosptial
      • Shandong, China, 276002
        • Linyi Cancer Hospital
      • Xiamen, China, 361005
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University - Oncology
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510275
        • Sun yat-sen memorial hospital, sun yat-sen university (south)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital - Oncology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 400037
        • Hubei Cancer Hospital - Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital - GCP Office
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221005
        • Xuzhou Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China, 136100
        • Jilin Guowen Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110017
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute - Medical Oncology - Oncology
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Federação Russa
      • Arkhangel'sk, Federação Russa
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • State budgetary healthcare institution-chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear
    • Krasnodar Krai
      • Krasnodar, Krasnodar Krai, Federação Russa, 350015
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
    • Mordovia Republic
      • Saransk, Mordovia Republic, Federação Russa, 430005
        • Fsbi of higher education"ogarev mordovia state university"
    • Saint Petersburg
      • Pesochny, Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Oncological Scientific Center LLC
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federação Russa
        • Sbhi of stavropol region "pyatigorsk interdistrict oncologic dispensary"
  • Polônia
      • Gdynia, Polônia
        • Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
      • Konin, Polônia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Kyemyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
  • Tailândia
      • Hat Yai, Tailândia
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
      • Ratchathewi, Tailândia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Tainan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia, 3022
        • National Cancer Institute
      • Kropyvnytskyi, Ucrânia, 25006
        • Medical center of llc oncolife
      • Luts'k, Ucrânia, 03322
        • Volyn Regional Medical Center Of Oncology
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivsk Oblast, Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 00000
        • Public Non-Profit Institution "Precarpathian Oncology Center Of Ivano-Frankivsk Regional Council"
    • Kirovohradska Oblast
      • Kirovograd, Kirovohradska Oblast, Ucrânia, 25006
        • Medical and diagnostic center of private enterprise private production company "acinus"
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ucrânia, 40022
        • Communal Non-Profit Enterprise Of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncological Dispensar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso ou adenocarcinoma do colo do útero confirmado histologicamente ou citologicamente.
  2. Progressão em ou após uma ou mais linhas de quimioterapia para tratamento de doença metastática ou recorrente e não passível de tratamento curativo (por exemplo, quimioterapia sistêmica, cirurgia ou radioterapia).
  3. Doença mensurável avaliada pelo RECIST v1.1. Nota: Uma lesão em uma área submetida a terapia locorregional prévia, incluindo radioterapia prévia, não é considerada mensurável, a menos que tenha sido demonstrada progressão da lesão desde a terapia definida pelo RECIST v1.1.
  4. Os participantes devem enviar tecido tumoral de arquivo qualificado (bloco fixado em formalina e embebido em parafina contendo tumor [preferencial] ou aproximadamente 15 [pelo menos 6] lâminas não coradas) com um relatório de patologia associado ou concordar com uma biópsia do tumor para determinação de ligante de morte programada 1 (PD-L1) e outras análises de biomarcadores (biópsias de tumores recentes são fortemente recomendadas na linha de base em participantes com lesões tumorais prontamente acessíveis e que consentem com as biópsias).
  5. O participante deve ter função de órgão adequada conforme indicado pelos valores laboratoriais de triagem obtidos dentro de 7 dias antes do primeiro tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Terapia prévia com um anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, TIGIT ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à co-estimulação de células T ou vias de ponto de verificação.
  2. Qualquer malignidade ativa ≤ 2 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo, exceto para o câncer específico sob investigação neste estudo e qualquer câncer localmente recorrente que tenha sido tratado curativamente (por exemplo, câncer de pele de células basais ou escamosas ressecadas, câncer de bexiga superficial, carcinoma in situ de mama).
  3. Derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite que requerem drenagem frequente (recorrência dentro de 2 semanas após a intervenção).
  4. Qualquer procedimento cirúrgico importante ≤ 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. Os participantes devem ter se recuperado adequadamente da toxicidade e/ou complicações da intervenção antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  5. Recebeu qualquer quimioterapia, imunoterapia (por exemplo, interleucina, interferon, timosina etc.) terapias regionais locais dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Ociperlimab + tislelizumab
Tislelizumab 200 miligramas (mg) por via intravenosa (iv) uma vez a cada 3 semanas (Q3W) combinados com Ociperlimab (BGB-A1217) 900 mg iv Q3W
Biológico: Tislelizumab
200 mg administrados por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas no dia 1 de cada ciclo
Outros nomes:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Biológico: Ociperlimab
900 mg administrados por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas no dia 1 de cada ciclo
Outros nomes:
  • BGB-A1217
Experimental: Coorte 2: tislelizumab
Tislelizumab 200 mg iv q3w monoterapia
Biológico: Tislelizumab
200 mg administrados por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas no dia 1 de cada ciclo
Outros nomes:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1: Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por um comitê de revisão independente (IRC) em participantes positivos para PD-L1
Prazo: Até a data de corte de dados de análise de eficácia primária em 16 de junho de 2022, a duração média de acompanhamento foi de 7,36 meses para a coorte 1.

ORR é definido como a porcentagem de participantes que confirmaram a resposta completa (CR) ou a resposta parcial (PR), avaliada pelo IRC por resposta aos critérios de avaliação em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1).

PD-L1 positivo refere-se a participantes cujos tumores tiveram uma pontuação de TAP PD-L1 ≥ 5%.
Até a data de corte de dados de análise de eficácia primária em 16 de junho de 2022, a duração média de acompanhamento foi de 7,36 meses para a coorte 1.
Coorte 1: ORR avaliado pelo IRC em todos os participantes tratados
Prazo: Até a data de corte de dados de análise de eficácia primária em 16 de junho de 2022, a duração média de acompanhamento foi de 7,36 meses para a coorte 1.
ORR é definido como a porcentagem de participantes que tiveram uma RC ou RP confirmada avaliada pelo IRC por RECIST v1.1.
Até a data de corte de dados de análise de eficácia primária em 16 de junho de 2022, a duração média de acompanhamento foi de 7,36 meses para a coorte 1.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 2: Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por um comitê de revisão independente em todos os participantes tratados
Prazo: Até a data de corte de dados de análise de eficácia primária em 16 de junho de 2022, a duração média de acompanhamento foi de 10,40 meses para a coorte 2.
ORR é definido como a porcentagem de participantes que confirmaram a resposta completa (CR) ou a resposta parcial (PR), avaliada pelo IRC por resposta aos critérios de avaliação em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1).
Até a data de corte de dados de análise de eficácia primária em 16 de junho de 2022, a duração média de acompanhamento foi de 10,40 meses para a coorte 2.
ORR avaliado pelo investigador em participantes positivos para PD-L1
Prazo: Até a data de corte de dados de análise de eficácia primária em 16 de junho de 2022, a duração média de acompanhamento foi de 7,36 meses para a coorte 1 e 10,40 meses para a coorte 2.
ORR é definido como a porcentagem de participantes que confirmaram RC ou RP, avaliados pelo investigador por RECIST v1.1 na pontuação do PD-L1> = 5% de análise de análise de segurança.
Até a data de corte de dados de análise de eficácia primária em 16 de junho de 2022, a duração média de acompanhamento foi de 7,36 meses para a coorte 1 e 10,40 meses para a coorte 2.
ORR avaliado pelo investigador em todos os participantes tratados
Prazo: Até a data de corte de dados de análise de eficácia primária em 16 de junho de 2022, a duração média de acompanhamento foi de 7,36 meses para a coorte 1 e 10,40 meses para a coorte 2.
ORR é definido como a porcentagem de participantes que tiveram uma RC ou RP confirmada, conforme avaliado pelo investigador por RECIST v1.1.
Até a data de corte de dados de análise de eficácia primária em 16 de junho de 2022, a duração média de acompanhamento foi de 7,36 meses para a coorte 1 e 10,40 meses para a coorte 2.
Duração da resposta (DOR) avaliada pelo IRC
Prazo: Até a data de corte de dados de análise de eficácia primária em 16 de junho de 2022, a duração média de acompanhamento foi de 7,36 meses para a coorte 1 e 10,40 meses para a coorte 2.
O DOR é definido como o tempo a partir da primeira resposta objetiva confirmada até a primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado pelo IRC de acordo com o RECIST v1.1 no conjunto de análises de segurança.
Até a data de corte de dados de análise de eficácia primária em 16 de junho de 2022, a duração média de acompanhamento foi de 7,36 meses para a coorte 1 e 10,40 meses para a coorte 2.
Duração da resposta (DOR) avaliada pelo investigador
Prazo: Até a data de corte de dados de análise de eficácia primária em 16 de junho de 2022, a duração média de acompanhamento foi de 7,36 meses para a coorte 1 e 10,40 meses para a coorte 2.
O DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva confirmada até a primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1 no conjunto de análises de segurança. Os dados foram baseados no número de respondentes.
Até a data de corte de dados de análise de eficácia primária em 16 de junho de 2022, a duração média de acompanhamento foi de 7,36 meses para a coorte 1 e 10,40 meses para a coorte 2.
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a data de corte de dados de análise de eficácia primária em 16 de junho de 2022, a duração média de acompanhamento foi de 7,36 meses para a coorte 1 e 10,40 meses para a coorte 2.
Definido como o tempo a partir da data da primeira dose de medicamento de estudo até a data da primeira documentação da progressão ou morte da doença, o que ocorreu primeiro conforme avaliado pelo IRC e pela revisão do investigador por RECIST v1.1 no conjunto de análises de segurança.
Até a data de corte de dados de análise de eficácia primária em 16 de junho de 2022, a duração média de acompanhamento foi de 7,36 meses para a coorte 1 e 10,40 meses para a coorte 2.
Hora de resposta (TTR) avaliada pelo IRC
Prazo: Até a análise de dados de análise de eficácia primária em 16 de junho de 2022, o acompanhamento médio foi de 7,36 meses para a coorte 1 e 10,40 meses para a coorte 2.
O TTR é definido como o horário a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação da resposta, avaliada pelo IRC por RECIST v1.1, no conjunto de análise de segurança.
Até a análise de dados de análise de eficácia primária em 16 de junho de 2022, o acompanhamento médio foi de 7,36 meses para a coorte 1 e 10,40 meses para a coorte 2.
Hora de resposta (TTR) avaliada pelo investigador
Prazo: Até a análise de dados de análise de eficácia primária em 16 de junho de 2022, o acompanhamento médio foi de 7,36 meses para a coorte 1 e 10,40 meses para a coorte 2.
O TTR é definido como o horário a partir da data da primeira dose de medicamento de estudo até a primeira documentação da resposta, avaliada pelo investigador por RECIST v1.1, no conjunto de análise de segurança.
Até a análise de dados de análise de eficácia primária em 16 de junho de 2022, o acompanhamento médio foi de 7,36 meses para a coorte 1 e 10,40 meses para a coorte 2.
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até a data de corte de dados de análise de eficácia primária em 16 de junho de 2022, a duração média de acompanhamento foi de 7,36 meses para a coorte 1 e 10,40 meses para a coorte 2.
O DCR é definido como a porcentagem de participantes que atingem CR, PR ou doença estável (DP), avaliados pelo IRC e pelo investigador por RECIST v1.1 no conjunto de análises de segurança.
Até a data de corte de dados de análise de eficácia primária em 16 de junho de 2022, a duração média de acompanhamento foi de 7,36 meses para a coorte 1 e 10,40 meses para a coorte 2.
Taxa de benefícios clínicos (CBR)
Prazo: Até a data de corte de dados de análise de eficácia primária em 16 de junho de 2022, a duração média de acompanhamento foi de 7,36 meses para a coorte 1 e 10,40 meses para a coorte 2.
Definido como a porcentagem de participantes que atingem CR, PR ou DP durável (DP ≥ 24 semanas), conforme avaliado pelo IRC e pelo investigador por RECIST v1.1 no conjunto de análises de segurança.
Até a data de corte de dados de análise de eficácia primária em 16 de junho de 2022, a duração média de acompanhamento foi de 7,36 meses para a coorte 1 e 10,40 meses para a coorte 2.
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até a data de corte de dados de análise de eficácia primária em 16 de junho de 2022, a duração média de acompanhamento foi de 7,36 meses para a coorte 1 e 10,40 meses para a coorte 2.
A sobrevivência geral é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa. O SO mediano foi estimado usando a metodologia Kaplan-Meier.
Até a data de corte de dados de análise de eficácia primária em 16 de junho de 2022, a duração média de acompanhamento foi de 7,36 meses para a coorte 1 e 10,40 meses para a coorte 2.
Mudança média em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer 30 (EORTC QLQ-C30) Status de saúde global/qualidade de vida, funcionamento físico e escores da dor
Prazo: Base nos ciclos 3 e 5 (cada ciclo foi de 21 dias)
O EORTC QLQ-30 contém 30 perguntas que incorporam 5 escalas funcionais (funcionamento físico, funcionamento de função, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo e funcionamento social), 1 escala global de estado de saúde, 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor) e 6 itens únicos (Dyspnéia, insônia, insistência, prejuízos, perda de dia. O participante responde a perguntas sobre sua saúde durante a semana passada. Existem 28 perguntas respondidas em uma escala de 4 pontos, onde 1 = nada (melhor) e 4 = muito (pior) e 2 perguntas da qualidade de vida da saúde (QV) respondidas em uma escala de 7 pontos em que 1 = muito pobre e 7 = excelente. Os escores brutos são transformados em uma escala de 0 a 100 por transformação linear. Pontuações mais altas em GHS e escalas funcionais indicam melhor qualidade de vida. Pontuações mais baixas em escalas de sintomas indicam melhor qualidade de vida.
Base nos ciclos 3 e 5 (cada ciclo foi de 21 dias)
Mudança média em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer Escala Específica de Sintomas para Câncer Cervical (EORTC QLQ-CX24) Pontuação do índice
Prazo: Base nos ciclos 3 e 5 (cada ciclo foi de 21 dias)
QLQ-CX24 é o módulo de câncer do colo do útero do QLQ-C30. O CX24 é composto por 24 perguntas agrupadas em 3 escalas de sintomas e 6 itens de sintomas únicos. Cada pergunta é respondida em uma escala de 1 (de forma alguma) a 4 (muito). As escalas incluem experiência dos sintomas (11 itens), imagem corporal (3 itens) e funcionamento sexual/vaginal (4 itens). Os itens de sintomas únicos incluem linfedema, neuropatia periférica, sintomas da menopausa, preocupação sexual, atividade sexual e prazer sexual. Os escores brutos são transformados em uma escala de 0 a 100 por transformação linear. A pontuação do índice é calculada como a média das três escalas de sintomas e 6 pontuações de itens únicos. Pontuações mais baixas indicam melhor QVRS.
Base nos ciclos 3 e 5 (cada ciclo foi de 21 dias)
Número de participantes que sofrem de eventos adversos emergentes de tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 30 dias após a última dose; A exposição máxima ao tratamento foi de 23,5 meses.

Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de medicamentos do estudo, considerados relacionados a medicamentos estudados ou não.

Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose:

  • Resultou em morte
  • Era com risco de vida
  • Hospitalização necessária ou prolongamento da hospitalização existente
  • Resultou em incapacidade/incapacidade
  • Era uma anomalia congênita/defeito de nascimento
  • Foi considerado um EA médico significativo pelo investigador com base no julgamento médico (por exemplo, pode comprometer o paciente ou exigir intervenção médica/cirúrgica para impedir um dos resultados listados acima).
Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 30 dias após a última dose; A exposição máxima ao tratamento foi de 23,5 meses.
Concentrações séricas de ociperlimab (BGB-A1217) em pontos de tempo especificados
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1, 2, 5, 9 e 17 (cada ciclo era de 21 dias)
Os pontos de tempo são definidos como prevevidos (dentro de 60 minutos antes de iniciar a infusão) e pós -dose (dentro de 30 minutos após o final da infusão).
Dia 1 dos ciclos 1, 2, 5, 9 e 17 (cada ciclo era de 21 dias)
Concentrações séricas do tislelizumab em pontos de tempo especificados
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1, 2, 5, 9 e 17 (cada ciclo é de 21 dias)
Os pontos de tempo são definidos como prevevidos (dentro de 60 minutos antes de iniciar a infusão) e pós -dose (dentro de 30 minutos após o final da infusão).
Dia 1 dos ciclos 1, 2, 5, 9 e 17 (cada ciclo é de 21 dias)
Número de participantes que desenvolveram anticorpos positivos antidrogas (ADAS) para Ociperlimab
Prazo: As amostras para análise da ADA foram coletadas prevendo no dia 1 dos ciclos 1, 2, 5, 9 e 17, e na visita de acompanhamento de segurança (30 dias após a última dose) até a data de corte de dados de dados de imunogenicidade de 1 de junho de 2023 (aproximadamente 21 meses).
Número e porcentagem de participantes que desenvolveram ADAS detectáveis ​​para Ociperlimab durante o período de tratamento.
As amostras para análise da ADA foram coletadas prevendo no dia 1 dos ciclos 1, 2, 5, 9 e 17, e na visita de acompanhamento de segurança (30 dias após a última dose) até a data de corte de dados de dados de imunogenicidade de 1 de junho de 2023 (aproximadamente 21 meses).
Número de participantes que desenvolveram anticorpos antidrogas (ADAS) para tislelizumab
Prazo: As amostras para análise de ADA foram coletadas prevendo no dia 1 dos ciclos 1, 2, 5, 9 e 17, e na visita de acompanhamento de segurança (30 dias após a última dose), até a data de corte de dados de imunogenicidade de 1 de junho de 2023 (aproximadamente 21 meses).
Número e porcentagem de participantes que desenvolveram ADAS detectáveis ​​durante o período de tratamento.
As amostras para análise de ADA foram coletadas prevendo no dia 1 dos ciclos 1, 2, 5, 9 e 17, e na visita de acompanhamento de segurança (30 dias após a última dose), até a data de corte de dados de imunogenicidade de 1 de junho de 2023 (aproximadamente 21 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, BeiGene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Wu L, Wang PH, Hsiao SY, et al. AdvanTIG-202: A phase 2 study investigating anti-T cell immunoglobulin and ITIM domain monoclonal antibody ociperlimab plus tislelizumab in patients with previously treated recurrent or metastatic cervical cancer (333). Gynecol Oncol. 2022;166:S172. doi:10.1016/S0090-8258(22)01555-4

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-A317-A1217-202
  • 2020-004657-77 (Número EudraCT)
  • AdvanTIG-202 (Outro identificador: BeiGene)
  • CTR20212809 (Outro identificador: ChinaDrugTrials)
  • CTR20210588 (Outro identificador: ChinaDrugTrials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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