Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AdvanTIG-202: przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 tislelizumab (BGB-A317) w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-TIGIT ociperlimabem (BGB-A1217) lub bez niego u uczestniczek z wcześniej leczonym nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: BeiGene

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1, tislelizumabu (BGB-A317) w skojarzeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-TIGIT BGB-A1217 lub bez, u pacjentek z wcześniej leczonym nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy

Jest to otwarte, dwukohortowe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tislelizumabu w skojarzeniu z ocyperlimabem lub bez (BGB-A1217) u uczestniczek z wcześniej leczonym nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Panagyurishte, Bułgaria, 4500
        • "Mhat uni hospital" ood
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Complex Oncology Center Rousse Eood
      • Sofia, Bułgaria, 13330
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Umhat Ead, Department of Medical Oncology
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer hosptial
      • Shandong, Chiny, 276002
        • Linyi Cancer Hospital
      • Xiamen, Chiny, 361005
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University - Oncology
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510275
        • Sun yat-sen memorial hospital, sun yat-sen university (south)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital - Oncology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 400037
        • Hubei Cancer Hospital - Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital - GCP Office
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221005
        • Xuzhou cancer hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Chiny, 136100
        • Jilin Guowen Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110017
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute - Medical Oncology - Oncology
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300070
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • State budgetary healthcare institution-chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear
    • Krasnodar Krai
      • Krasnodar, Krasnodar Krai, Federacja Rosyjska, 350015
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
    • Mordovia Republic
      • Saransk, Mordovia Republic, Federacja Rosyjska, 430005
        • Fsbi of higher education"ogarev mordovia state university"
    • Saint Petersburg
      • Pesochny, Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Oncological Scientific Center LLC
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federacja Rosyjska
        • Sbhi of stavropol region "pyatigorsk interdistrict oncologic dispensary"
  • Polska
      • Gdynia, Polska
        • Szpitale Pomorskie Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Konin, Polska, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyemyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
  • Tajlandia
      • Hat Yai, Tajlandia
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
      • Ratchathewi, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Tainan, Tajwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 3022
        • National Cancer Institute
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Medical center of llc oncolife
      • Luts'k, Ukraina, 03322
        • Volyn Regional Medical Center Of Oncology
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivsk Oblast, Ivano-Frankivsk, Ukraina, 00000
        • Public Non-Profit Institution "Precarpathian Oncology Center Of Ivano-Frankivsk Regional Council"
    • Kirovohradska Oblast
      • Kirovograd, Kirovohradska Oblast, Ukraina, 25006
        • Medical and diagnostic center of private enterprise private production company "acinus"
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukraina, 40022
        • Communal Non-Profit Enterprise Of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncological Dispensar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy, rak gruczolakołuskowy lub gruczolakorak szyjki macicy.
  2. Progresja w trakcie lub po jednej lub kilku liniach chemioterapii w leczeniu choroby nawracającej lub z przerzutami i nie podlega leczeniu leczniczemu (np. chemioterapii ogólnoustrojowej, zabiegowi chirurgicznemu lub radioterapii).
  3. Mierzalna choroba oceniana według RECIST v1.1. Uwaga: Zmiana w obszarze poddanym wcześniejszej terapii miejscowo-regionalnej, w tym wcześniejszej radioterapii, nie jest uważana za mierzalną, chyba że wykazano progresję zmiany od czasu terapii zgodnie z definicją RECIST v1.1.
  4. Uczestnicy muszą przesłać kwalifikowaną archiwalną tkankę guza (utrwalony w formalinie i zatopiony w parafinie bloczek zawierający guz [preferowany] lub około 15 [co najmniej 6] niebarwionych preparatów) wraz z powiązanym raportem histopatologicznym lub wyrazić zgodę na biopsję guza w celu określenia ligandu programowanej śmierci 1 (PD-L1) i inne analizy biomarkerów (świeże biopsje guza są zdecydowanie zalecane na początku badania u uczestników z łatwo dostępnymi zmianami nowotworowymi i którzy wyrażą zgodę na biopsje).
  5. Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję narządów, na co wskazują wyniki badań laboratoryjnych uzyskane w ciągu 7 dni przed pierwszym badanym leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, TIGIT lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację komórek T lub szlaki punktów kontrolnych.
  2. Każdy aktywny nowotwór złośliwy występujący ≤ 2 lata przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem konkretnego nowotworu badanego w tym badaniu i każdego nowotworu miejscowo nawracającego, który został wyleczony (np. wycięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak in situ piersi).
  3. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające częstego drenażu (nawrót w ciągu 2 tygodni od interwencji).
  4. Każdy poważny zabieg chirurgiczny ≤ 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Uczestnicy muszą odpowiednio wyleczyć się z toksyczności i/lub powikłań związanych z interwencją przed pierwszą dawką badanego leku.
  5. Otrzymał jakąkolwiek chemioterapię, immunoterapię (np. interleukina, interferon, tymozyna itp.) lub jakiekolwiek eksperymentalne terapie w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku lub otrzymał paliatywną radioterapię lub inne lokalnych terapii regionalnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Ociperlimab + Tislelizumab
Tislilizumab 200 miligramów (mg) dożylnie (iv) raz na 3 tygodnie (Q3W) w połączeniu z OciperLimab (BGB-A1217) 900 mg IV Q3W Q3W
Biologiczny: Tislilizumab
200 mg podawanych dożylnie raz na 3 tygodnie w dniu 1 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Biologiczny: Ociperlimab
900 mg podawanych dożylnie raz na 3 tygodnie w dniu 1 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • BGB-A1217
Eksperymentalny: Kohorta 2: Tislilizumab
Tislilizumab 200 mg IV Monoterapia Q3W
Biologiczny: Tislilizumab
200 mg podawanych dożylnie raz na 3 tygodnie w dniu 1 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez niezależnego komitetu przeglądowego (IRC) u uczestników PD-L1-dodatnich
Ramy czasowe: Do podstawowej daty odcięcia danych analizy skuteczności w dniu 16 czerwca 2022 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 7,36 miesięcy dla kohorty 1.

ORR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy potwierdzili pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), jak oceniono przez IRC na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych, wersja 1.1 (recist v1.1).

PD-L1-dodatni odnosi się do uczestników, których guzy miały wynik TAP PD-L1 ≥ 5%.
Do podstawowej daty odcięcia danych analizy skuteczności w dniu 16 czerwca 2022 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 7,36 miesięcy dla kohorty 1.
Kohorta 1: ORR oceniany przez IRC u wszystkich leczonych uczestników
Ramy czasowe: Do podstawowej daty odcięcia danych analizy skuteczności w dniu 16 czerwca 2022 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 7,36 miesięcy dla kohorty 1.
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy mieli potwierdzony CR lub PR, oceniany przez IRC na recist v1.1.
Do podstawowej daty odcięcia danych analizy skuteczności w dniu 16 czerwca 2022 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 7,36 miesięcy dla kohorty 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 2: Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez niezależny komitet przeglądowy u wszystkich traktowanych uczestników
Ramy czasowe: Do podstawowej daty odcięcia danych analizy skuteczności 16 czerwca 2022 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 10,40 miesięcy dla kohorty 2.
ORR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy potwierdzili pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), jak oceniono przez IRC na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych, wersja 1.1 (recist v1.1).
Do podstawowej daty odcięcia danych analizy skuteczności 16 czerwca 2022 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 10,40 miesięcy dla kohorty 2.
ORR oceniany przez badacza w PD-L1-dodatnich uczestników
Ramy czasowe: Do podstawowej daty odcięcia danych analizy skuteczności 16 czerwca 2022 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 7,36 miesięcy dla kohorty 1 i 10,40 miesięcy dla kohorty 2.
ORR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy potwierdzili CR lub PR, oceniane przez badacza na recist v1.1 w wyniku PD-L1> = 5% zestawu analizy bezpieczeństwa.
Do podstawowej daty odcięcia danych analizy skuteczności 16 czerwca 2022 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 7,36 miesięcy dla kohorty 1 i 10,40 miesięcy dla kohorty 2.
Orr oceniany przez badacza u wszystkich leczonych uczestników
Ramy czasowe: Do podstawowej daty odcięcia danych analizy skuteczności 16 czerwca 2022 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 7,36 miesięcy dla kohorty 1 i 10,40 miesięcy dla kohorty 2.
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy mieli potwierdzony CR lub PR, jak oceniono przez śledczego na RECIST V1.1.
Do podstawowej daty odcięcia danych analizy skuteczności 16 czerwca 2022 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 7,36 miesięcy dla kohorty 1 i 10,40 miesięcy dla kohorty 2.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez IRC
Ramy czasowe: Do podstawowej daty odcięcia danych analizy skuteczności 16 czerwca 2022 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 7,36 miesięcy dla kohorty 1 i 10,40 miesięcy dla kohorty 2.
DOR jest definiowany jako czas od pierwszej potwierdzonej odpowiedzi obiektywnej do pierwszej dokumentacji progresji lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce, oceniane przez IRC zgodnie z recist v1.1 w zestawie analizy bezpieczeństwa.
Do podstawowej daty odcięcia danych analizy skuteczności 16 czerwca 2022 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 7,36 miesięcy dla kohorty 1 i 10,40 miesięcy dla kohorty 2.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do podstawowej daty odcięcia danych analizy skuteczności 16 czerwca 2022 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 7,36 miesięcy dla kohorty 1 i 10,40 miesięcy dla kohorty 2.
DOR jest definiowany jako czas od pierwszej potwierdzonej odpowiedzi obiektywnej do pierwszej dokumentacji progresji lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest pierwsza, oceniona przez badacza zgodnie z recist v1.1 w zestawie analizy bezpieczeństwa. Dane były oparte na liczbie respondentów.
Do podstawowej daty odcięcia danych analizy skuteczności 16 czerwca 2022 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 7,36 miesięcy dla kohorty 1 i 10,40 miesięcy dla kohorty 2.
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Do podstawowej daty odcięcia danych analizy skuteczności 16 czerwca 2022 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 7,36 miesięcy dla kohorty 1 i 10,40 miesięcy dla kohorty 2.
Zdefiniowane jako czas od daty pierwszej dawki leku badanego do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze, oceniane zarówno przez IRC, jak i przegląd badacza na recist v1.1 w zestawie analizy bezpieczeństwa.
Do podstawowej daty odcięcia danych analizy skuteczności 16 czerwca 2022 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 7,36 miesięcy dla kohorty 1 i 10,40 miesięcy dla kohorty 2.
Czas na odpowiedź (TTR) oceniany przez IRC
Ramy czasowe: Do podstawowej daty odcięcia danych analizy skuteczności w dniu 16 czerwca 2022 r. Mediana obserwacji wynosiła 7,36 miesięcy dla kohorty 1 i 10,40 miesięcy dla kohorty 2.
TTR jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki leku badanego do pierwszej dokumentacji odpowiedzi ocenianej przez IRC na recist v1.1, w zestawie analizy bezpieczeństwa.
Do podstawowej daty odcięcia danych analizy skuteczności w dniu 16 czerwca 2022 r. Mediana obserwacji wynosiła 7,36 miesięcy dla kohorty 1 i 10,40 miesięcy dla kohorty 2.
Czas na odpowiedź (TTR) oceniany przez śledczego
Ramy czasowe: Do podstawowej daty odcięcia danych analizy skuteczności w dniu 16 czerwca 2022 r. Mediana obserwacji wynosiła 7,36 miesięcy dla kohorty 1 i 10,40 miesięcy dla kohorty 2.
TTR jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki leku badanego do pierwszej dokumentacji odpowiedzi ocenianej przez badacza na recist v1.1, w zestawie analizy bezpieczeństwa.
Do podstawowej daty odcięcia danych analizy skuteczności w dniu 16 czerwca 2022 r. Mediana obserwacji wynosiła 7,36 miesięcy dla kohorty 1 i 10,40 miesięcy dla kohorty 2.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do podstawowej daty odcięcia danych analizy skuteczności 16 czerwca 2022 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 7,36 miesięcy dla kohorty 1 i 10,40 miesięcy dla kohorty 2.
DCR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają CR, PR lub stabilną chorobę (SD) ocenianą zarówno przez IRC, jak i badacza na recist v1.1 w zestawie analizy bezpieczeństwa.
Do podstawowej daty odcięcia danych analizy skuteczności 16 czerwca 2022 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 7,36 miesięcy dla kohorty 1 i 10,40 miesięcy dla kohorty 2.
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do podstawowej daty odcięcia danych analizy skuteczności 16 czerwca 2022 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 7,36 miesięcy dla kohorty 1 i 10,40 miesięcy dla kohorty 2.
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają CR, PR lub trwały SD (SD ≥ 24 tygodnie), jak oceniono zarówno IRC, jak i badacza na recist v1.1 w zestawie analizy bezpieczeństwa.
Do podstawowej daty odcięcia danych analizy skuteczności 16 czerwca 2022 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 7,36 miesięcy dla kohorty 1 i 10,40 miesięcy dla kohorty 2.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do podstawowej daty odcięcia danych analizy skuteczności 16 czerwca 2022 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 7,36 miesięcy dla kohorty 1 i 10,40 miesięcy dla kohorty 2.
Ogólne przeżycie jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Medianę OS oszacowano za pomocą metodologii Kaplana-Meiera.
Do podstawowej daty odcięcia danych analizy skuteczności 16 czerwca 2022 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 7,36 miesięcy dla kohorty 1 i 10,40 miesięcy dla kohorty 2.
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i leczenia raka jakości życia Kwestionariusza 30 (EORTC QLQ-C30) Globalny stan zdrowia/jakość życia, funkcjonowanie fizyczne i wyniki bólu
Ramy czasowe: Welina od cykli 3 i 5 (każdy cykl wynosił 21 dni)
EORTC QLQ-30 zawiera 30 pytań, które obejmują 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie roli, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne), 1 globalna skala stanu zdrowia, 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty) oraz 6 pojedynczych pozycji (dyspnea, bezsomna, utrata napięcia, straty, straty prowadzone, i trudności finansowe). Uczestnik odpowiada na pytania dotyczące ich zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiada 28 pytań w 4-punktowej skali, w której 1 = wcale (najlepsze) i 4 = bardzo (najgorsze) i 2 globalna jakość zdrowia życia (QOL), na które odpowiedział na 7-punktową skalę, gdzie 1 = bardzo biedny i 7 = doskonały. Surowe wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100 poprzez transformację liniową. Wyższe wyniki w GHS i skalach funkcjonalnych wskazują na lepszą jakość życia. Niższe wyniki w skalach objawów wskazują na lepszą jakość życia.
Welina od cykli 3 i 5 (każdy cykl wynosił 21 dni)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w europejskiej organizacji na badania i leczenie raka Jakość życia Kwestionariusz Skala specyficzna dla raka szyjki macicy (EORTC QLQ-CX24) Wskaźnik
Ramy czasowe: Welina od cykli 3 i 5 (każdy cykl wynosił 21 dni)
QLQ-CX24 to moduł raka szyjki macicy QLQ-C30. CX24 składa się z 24 pytań pogrupowanych w 3 skale objawów i 6 elementów pojedynczych objawów. Każde pytanie jest udzielane w skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Skale obejmują doświadczenie objawów (11 pozycji), wizerunek ciała (3 pozycje) i funkcjonowanie seksualne/pochwy (4 pozycje). Pozycje pojedynczego objawu obejmują obrzęk limfatycki, neuropatię obwodową, objawy menopauzy, zmartwienie seksualne, aktywność seksualną i przyjemność seksualną. Surowe wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100 poprzez transformację liniową. Wynik indeksu jest obliczany jako średnia z 3 skal objawów i 6 wyników pojedynczych elementów. Niższe wyniki wskazują na lepsze HRQOL.
Welina od cykli 3 i 5 (każdy cykl wynosił 21 dni)
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych w leczeniu (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do 30 dni po ostatniej dawce; Maksymalna ekspozycja na leczenie wyniosła 23,5 miesiąca.

AE jest zdefiniowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba (nowa lub zaostrzona) czasowo związana z stosowaniem badanych leków, czy to uznanych za powiązane z badanymi lekami, czy nie.

SAE to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce:

  • Spowodowało śmierć
  • Zagrażało życiu
  • Wymagane hospitalizację lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji
  • Spowodowało niepełnosprawność/niezależność
  • Była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną
  • Został uznany przez badacz znaczącą ae medyczną na podstawie oceny medycznej (np. Może zagrozić pacjenta lub może wymagać interwencji medycznej/chirurgicznej, aby zapobiec jednym z wyników wymienionych powyżej).
Od pierwszej dawki badania leku do 30 dni po ostatniej dawce; Maksymalna ekspozycja na leczenie wyniosła 23,5 miesiąca.
Stężenia ociperlimab (BGB-A1217) w surowicy w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 2, 5, 9 i 17 (każdy cykl miał 21 dni)
Punkty czasowe są zdefiniowane jako predystycznych (w ciągu 60 minut przed rozpoczęciem infuzji) i po dobracie (w ciągu 30 minut po zakończeniu wlewu).
Dzień 1 cykli 1, 2, 5, 9 i 17 (każdy cykl miał 21 dni)
Stężenia tislelizumab w surowicy w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 2, 5, 9 i 17 (każdy cykl ma 21 dni)
Punkty czasowe są zdefiniowane jako predystycznych (w ciągu 60 minut przed rozpoczęciem infuzji) i po dobracie (w ciągu 30 minut po zakończeniu wlewu).
Dzień 1 cykli 1, 2, 5, 9 i 17 (każdy cykl ma 21 dni)
Liczba uczestników, którzy opracowali pozytywne przeciwciała anty-leżące (ADAS) do OciperLimab
Ramy czasowe: Próbki do analizy ADA pobrano, poprzedzono w dniu 1 cykli 1, 2, 5, 9 i 17 oraz podczas wizyty obserwacji bezpieczeństwa (30 dni po ostatniej dawce) aż do daty odcięcia danych immunogenności 1 czerwca 2023 r. (Około 21 miesięcy).
Liczba i odsetek uczestników, którzy opracowali wykrywalne ADA do OciperLimab w okresie leczenia.
Próbki do analizy ADA pobrano, poprzedzono w dniu 1 cykli 1, 2, 5, 9 i 17 oraz podczas wizyty obserwacji bezpieczeństwa (30 dni po ostatniej dawce) aż do daty odcięcia danych immunogenności 1 czerwca 2023 r. (Około 21 miesięcy).
Liczba uczestników, którzy opracowali przeciwciała antynarkotykowe (ADAS) do Tislelizumab
Ramy czasowe: Próbki do analizy ADA zebrano, poprzedzono w dniu 1 cykli 1, 2, 5, 9 i 17 oraz podczas wizyty obserwacji bezpieczeństwa (30 dni po ostatniej dawce), aż do daty odcięcia danych immunogenności 1 czerwca 2023 r. (Około 21 miesięcy).
Liczba i odsetek uczestników, którzy opracowali wykrywalne ADA w okresie leczenia.
Próbki do analizy ADA zebrano, poprzedzono w dniu 1 cykli 1, 2, 5, 9 i 17 oraz podczas wizyty obserwacji bezpieczeństwa (30 dni po ostatniej dawce), aż do daty odcięcia danych immunogenności 1 czerwca 2023 r. (Około 21 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Wu L, Wang PH, Hsiao SY, et al. AdvanTIG-202: A phase 2 study investigating anti-T cell immunoglobulin and ITIM domain monoclonal antibody ociperlimab plus tislelizumab in patients with previously treated recurrent or metastatic cervical cancer (333). Gynecol Oncol. 2022;166:S172. doi:10.1016/S0090-8258(22)01555-4

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-A1217-202
  • 2020-004657-77 (Numer EudraCT)
  • AdvanTIG-202 (Inny identyfikator: BeiGene)
  • CTR20212809 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials)
  • CTR20210588 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Tislilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj