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AdvanTIG-202: Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper Tislelizumab (BGB-A317) kombiniert mit oder ohne monoklonalem Anti-TIGIT-Antikörper Ociperlimab (BGB-A1217) bei Teilnehmern mit vorbehandeltem rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs

9. April 2025 aktualisiert von: BeiGene

Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des monoklonalen Anti-PD-1-Antikörpers Tislelizumab (BGB-A317) in Kombination mit oder ohne den monoklonalen Anti-TIGIT-Antikörper BGB-A1217 bei Patienten mit vorbehandeltem rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie mit 2 Kohorten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit oder ohne Ociperlimab (BGB-A1217) bei Teilnehmern mit vorbehandeltem rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • "Mhat uni hospital" ood
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Complex Oncology Center Rousse Eood
      • Sofia, Bulgarien, 13330
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Umhat Ead, Department of Medical Oncology
  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer hosptial
      • Shandong, China, 276002
        • Linyi Cancer Hospital
      • Xiamen, China, 361005
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University - Oncology
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510275
        • Sun yat-sen memorial hospital, sun yat-sen university (south)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital - Oncology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 400037
        • Hubei Cancer Hospital - Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital - GCP Office
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221005
        • Xuzhou cancer hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China, 136100
        • Jilin Guowen Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110017
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute - Medical Oncology - Oncology
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyemyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Szpitale Pomorskie Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • State budgetary healthcare institution-chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear
    • Krasnodar Krai
      • Krasnodar, Krasnodar Krai, Russische Föderation, 350015
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
    • Mordovia Republic
      • Saransk, Mordovia Republic, Russische Föderation, 430005
        • Fsbi of higher education"ogarev mordovia state university"
    • Saint Petersburg
      • Pesochny, Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Oncological Scientific Center LLC
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Föderation
        • Sbhi of stavropol region "pyatigorsk interdistrict oncologic dispensary"
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Tainan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Hat Yai, Thailand
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 3022
        • National Cancer Institute
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Medical center of llc oncolife
      • Luts'k, Ukraine, 03322
        • Volyn Regional Medical Center Of Oncology
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivsk Oblast, Ivano-Frankivsk, Ukraine, 00000
        • Public Non-Profit Institution "Precarpathian Oncology Center Of Ivano-Frankivsk Regional Council"
    • Kirovohradska Oblast
      • Kirovograd, Kirovohradska Oblast, Ukraine, 25006
        • Medical and diagnostic center of private enterprise private production company "acinus"
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukraine, 40022
        • Communal Non-Profit Enterprise Of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncological Dispensar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom, adenosquamöses Karzinom oder Adenokarzinom des Gebärmutterhalses.
  2. Progression unter oder nach einer oder mehreren Chemotherapielinien zur Behandlung rezidivierender oder metastasierter Erkrankungen und nicht geeignet für eine kurative Behandlung (z. B. systemische Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie).
  3. Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1. Hinweis: Eine Läsion in einem Bereich, der einer vorherigen lokoregionären Therapie, einschließlich vorheriger Strahlentherapie, unterzogen wurde, gilt nicht als messbar, es sei denn, es wurde eine Progression der Läsion seit der Therapie gemäß Definition von RECIST v1.1 nachgewiesen.
  4. Die Teilnehmer müssen qualifiziertes archiviertes Tumorgewebe (formalinfixierter paraffineingebetteter Block mit Tumor [bevorzugt] oder etwa 15 [mindestens 6] ungefärbte Objektträger) mit einem zugehörigen Pathologiebericht einreichen oder einer Tumorbiopsie zur Bestimmung des programmierten Todesliganden zustimmen 1 (PD-L1)-Expression und andere Biomarkeranalysen (frische Tumorbiopsien werden bei Studienbeginn bei Teilnehmern mit leicht zugänglichen Tumorläsionen, die den Biopsien zustimmen, dringend empfohlen).
  5. Der Teilnehmer muss über eine angemessene Organfunktion verfügen, wie durch die Screening-Laborwerte angegeben, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Studienbehandlung erhalten wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, TIGIT oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das speziell auf T-Zell-Costimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt.
  2. Jede aktive Malignität ≤ 2 Jahre vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, mit Ausnahme des in dieser Studie untersuchten spezifischen Krebses und jedes lokal wiederkehrenden Krebses, der kurativ behandelt wurde (z. B. resezierter Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs, Carcinoma in situ). der Brust).
  3. Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine häufige Drainage erfordert (Wiederauftreten innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff).
  4. Jeder größere chirurgische Eingriff ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Teilnehmer müssen sich vor der ersten Dosis des Studienmedikaments angemessen von der Toxizität und/oder den Komplikationen der Intervention erholt haben.
  5. Hat innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Chemotherapie, Immuntherapie (z. B. Interleukin, Interferon, Thymosin usw.) oder eine Prüftherapie erhalten oder eine palliative Strahlenbehandlung oder andere erhalten lokale regionale Therapien innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Ociperlimab + Tislelizumumab
Tislelizumab 200 Milligramm (mg) intravenös (iv) einmal alle 3 Wochen (Q3W) in Kombination mit OciperLimab (BGB-A1217) 900 mg IV Q3W
Biologisch: Tislelizumab
200 mg intravenös alle 3 Wochen am ersten Tag eines jeden Zyklus intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Biologisch: Ociperlimab
900 mg intravenös alle 3 Wochen am ersten Tag eines jeden Zyklus intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-A1217
Experimental: Kohorte 2: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg IV Q3W Monotherapie
Biologisch: Tislelizumab
200 mg intravenös alle 3 Wochen am ersten Tag eines jeden Zyklus intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Objektive Rücklaufquote (ORR), die von einem unabhängigen Überprüfungsausschuss (IRC) in PD-L1-positiven Teilnehmern bewertet wurde
Zeitfenster: Bis zum Datum des Datenabschleppdatums der primären Wirksamkeit am 16. Juni 2022 betrug die mediane Follow-up-Dauer 7,36 Monate für Kohorte 1.

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) bestätigt hatten, wie durch die IRC -Bewertungskriterien in soliden Tumoren, Version 1.1 (Recist V1.1), bewertet wurden.

PD-L1-positiv bezieht sich auf Teilnehmer, deren Tumoren einen PD-L1-TAP-Score von ≥ 5%hatten.
Bis zum Datum des Datenabschleppdatums der primären Wirksamkeit am 16. Juni 2022 betrug die mediane Follow-up-Dauer 7,36 Monate für Kohorte 1.
Kohorte 1: Orr, der vom IRC bei allen behandelten Teilnehmern bewertet wurde
Zeitfenster: Bis zum Datum des Datenabschleppdatums der primären Wirksamkeit am 16. Juni 2022 betrug die mediane Follow-up-Dauer 7,36 Monate für Kohorte 1.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR hatten, die vom IRC pro Recist V1.1 bewertet wurde.
Bis zum Datum des Datenabschleppdatums der primären Wirksamkeit am 16. Juni 2022 betrug die mediane Follow-up-Dauer 7,36 Monate für Kohorte 1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 2: Objektive Rücklaufquote (ORR), die von einem unabhängigen Überprüfungsausschuss in allen behandelten Teilnehmern bewertet wurde
Zeitfenster: Bis zum Datum des Datenabschleppdatums der primären Wirksamkeit am 16. Juni 2022 betrug die mediane Follow-up-Dauer 10,40 Monate für Kohorte 2.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) bestätigt hatten, wie durch die IRC -Bewertungskriterien in soliden Tumoren, Version 1.1 (Recist V1.1), bewertet wurden.
Bis zum Datum des Datenabschleppdatums der primären Wirksamkeit am 16. Juni 2022 betrug die mediane Follow-up-Dauer 10,40 Monate für Kohorte 2.
ORR vom Ermittler in PD-L1-positiven Teilnehmern bewertet
Zeitfenster: Bis zum Datum des Datenabschlusses der Primärwirksamkeit am 16. Juni 2022 betrug die mediane Follow-up-Dauer 7,36 Monate für Kohorte 1 und 10,40 Monate für Kohorte 2.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR bestätigt haben, wie vom Ermittler gemäß Recist V1.1 im PD-L1-Score> = 5% Sicherheitsanalyse festgelegt.
Bis zum Datum des Datenabschlusses der Primärwirksamkeit am 16. Juni 2022 betrug die mediane Follow-up-Dauer 7,36 Monate für Kohorte 1 und 10,40 Monate für Kohorte 2.
Orr, wie vom Ermittler bei allen behandelten Teilnehmern bewertet
Zeitfenster: Bis zum Datum des Datenabschlusses der Primärwirksamkeit am 16. Juni 2022 betrug die mediane Follow-up-Dauer 7,36 Monate für Kohorte 1 und 10,40 Monate für Kohorte 2.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR hatten, die vom Ermittler pro Rezist v1.1 bewertet wurde.
Bis zum Datum des Datenabschlusses der Primärwirksamkeit am 16. Juni 2022 betrug die mediane Follow-up-Dauer 7,36 Monate für Kohorte 1 und 10,40 Monate für Kohorte 2.
Dauer der Antwort (DOR), die vom IRC bewertet wurde
Zeitfenster: Bis zum Datum des Datenabschlusses der Primärwirksamkeit am 16. Juni 2022 betrug die mediane Follow-up-Dauer 7,36 Monate für Kohorte 1 und 10,40 Monate für Kohorte 2.
DOR ist definiert als die Zeit der ersten bestätigten objektiven Antwort bis zur ersten Dokumentation von Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst vom IRC gemäß Recist V1.1 im Sicherheitsanalyse -Satz bewertet wurde.
Bis zum Datum des Datenabschlusses der Primärwirksamkeit am 16. Juni 2022 betrug die mediane Follow-up-Dauer 7,36 Monate für Kohorte 1 und 10,40 Monate für Kohorte 2.
Dauer der Antwort (DOR), die vom Ermittler bewertet wurde
Zeitfenster: Bis zum Datum des Datenabschlusses der Primärwirksamkeit am 16. Juni 2022 betrug die mediane Follow-up-Dauer 7,36 Monate für Kohorte 1 und 10,40 Monate für Kohorte 2.
DOR ist definiert als die Zeit der ersten bestätigten objektiven Antwort bis zur ersten Dokumentation von Progression oder Tod, je nachdem, was der Ermittler nach dem Ermittler gemäß Recist V1.1 im Sicherheitsanalysesatz bewertet wird. Die Daten basierten auf der Anzahl der Responder.
Bis zum Datum des Datenabschlusses der Primärwirksamkeit am 16. Juni 2022 betrug die mediane Follow-up-Dauer 7,36 Monate für Kohorte 1 und 10,40 Monate für Kohorte 2.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Datum des Datenabschlusses der Primärwirksamkeit am 16. Juni 2022 betrug die mediane Follow-up-Dauer 7,36 Monate für Kohorte 1 und 10,40 Monate für Kohorte 2.
Definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was sowohl durch die IRC als auch die Überprüfung des Forschungsleiters gemäß Recist V1.1 im Sicherheitsanalyse -Satz zuerst erfuhr.
Bis zum Datum des Datenabschlusses der Primärwirksamkeit am 16. Juni 2022 betrug die mediane Follow-up-Dauer 7,36 Monate für Kohorte 1 und 10,40 Monate für Kohorte 2.
Die vom IRC bewertete Zeit für Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zum Datum des Datenabschlusses der Primärwirksamkeit am 16. Juni 2022 betrug die mediane Follow-up 7,36 Monate für Kohorte 1 und 10,40 Monate für Kohorte 2.
TTR ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zur ersten Dokumentation der Reaktion, wie vom IRC pro Recist V1.1 im Sicherheitsanalyse -Satz bewertet.
Bis zum Datum des Datenabschlusses der Primärwirksamkeit am 16. Juni 2022 betrug die mediane Follow-up 7,36 Monate für Kohorte 1 und 10,40 Monate für Kohorte 2.
Die vom Ermittler bewertete Zeit auf Response (TTR)
Zeitfenster: Bis zum Datum des Datenabschlusses der Primärwirksamkeit am 16. Juni 2022 betrug die mediane Follow-up 7,36 Monate für Kohorte 1 und 10,40 Monate für Kohorte 2.
TTR ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zur ersten Dokumentation der Reaktion, wie vom Forscher pro Recist V1.1 im Sicherheitsanalyse -Satz bewertet.
Bis zum Datum des Datenabschlusses der Primärwirksamkeit am 16. Juni 2022 betrug die mediane Follow-up 7,36 Monate für Kohorte 1 und 10,40 Monate für Kohorte 2.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zum Datum des Datenabschlusses der Primärwirksamkeit am 16. Juni 2022 betrug die mediane Follow-up-Dauer 7,36 Monate für Kohorte 1 und 10,40 Monate für Kohorte 2.
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR-, PR- oder Stable -Krankheiten (SD) erreichen, wie sowohl vom IRC als auch vom Forscher pro Recist V1.1 im Sicherheitsanalyse -Satz bewertet.
Bis zum Datum des Datenabschlusses der Primärwirksamkeit am 16. Juni 2022 betrug die mediane Follow-up-Dauer 7,36 Monate für Kohorte 1 und 10,40 Monate für Kohorte 2.
Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zum Datum des Datenabschlusses der Primärwirksamkeit am 16. Juni 2022 betrug die mediane Follow-up-Dauer 7,36 Monate für Kohorte 1 und 10,40 Monate für Kohorte 2.
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR, PR oder dauerhafte SD (SD ≥ 24 Wochen) erreichen, wie sowohl vom IRC als auch vom Forscher pro Recist V1.1 im Sicherheitsanalysesatz bewertet.
Bis zum Datum des Datenabschlusses der Primärwirksamkeit am 16. Juni 2022 betrug die mediane Follow-up-Dauer 7,36 Monate für Kohorte 1 und 10,40 Monate für Kohorte 2.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Datum des Datenabschlusses der Primärwirksamkeit am 16. Juni 2022 betrug die mediane Follow-up-Dauer 7,36 Monate für Kohorte 1 und 10,40 Monate für Kohorte 2.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache. Das mediane Betriebssystem wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methodik geschätzt.
Bis zum Datum des Datenabschlusses der Primärwirksamkeit am 16. Juni 2022 betrug die mediane Follow-up-Dauer 7,36 Monate für Kohorte 1 und 10,40 Monate für Kohorte 2.
Mittlere Veränderung von der Ausgangsgrenze in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität des Lebens 30 (EORTC QLQ-C30) Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität, körperliche Funktionen und Schmerzwerte
Zeitfenster: Grundlinie zu den Zyklen 3 und 5 (jeder Zyklus betrug 21 Tage)
The EORTC QLQ-30 contains 30 questions that incorporate 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 global health status scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Der Teilnehmer beantwortet Fragen zu ihrer Gesundheit in der vergangenen Woche. Es gibt 28 Fragen, die auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet wurden, wobei 1 = überhaupt nicht (am besten) und 4 = sehr (am schlimmsten) und 2 globale Fragen der Lebensqualität (QoL) (QOL) auf einer 7-Punkte-Skala beantwortet wurden, auf der 1 = sehr schlecht und 7 = ausgezeichnet ist. Rohwerte werden über eine lineare Transformation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte in GHS und funktionelle Skalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Niedrigere Werte in Symptomskalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Grundlinie zu den Zyklen 3 und 5 (jeder Zyklus betrug 21 Tage)
Mittlere Veränderung von der Ausgangsgrenze in der europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität der Lebensqualität des Lebens für Gebärmutterhalskrebs (EORTC QLQ-CX24) Index-Score für Gebärmutterhalskrebs (EORTC QLQ-CX24)
Zeitfenster: Grundlinie zu den Zyklen 3 und 5 (jeder Zyklus betrug 21 Tage)
QLQ-CX24 ist das Gebärmutterhalskrebsmodul des QLQ-C30. CX24 besteht aus 24 Fragen, die in 3 Symptomskalen und 6 einzelne Symptomartikel unterteilt sind. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel) beantwortet. Die Skalen umfassen Symptomerfahrung (11 Elemente), Körperbild (3 Elemente) und sexuelle/vaginale Funktionen (4 Elemente). Zu den einzelnen Symptomgegenständen gehören Lymphödeme, periphere Neuropathie, Menopaussymptome, sexuelle Sorge, sexuelle Aktivität und sexuelle Vergnügen. Rohwerte werden über eine lineare Transformation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Der Index -Score wird als Durchschnitt der 3 Symptomskalen und 6 Einzelartikel -Scores berechnet. Niedrigere Werte zeigen eine bessere HRQOL an.
Grundlinie zu den Zyklen 3 und 5 (jeder Zyklus betrug 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die mit Behandlungsbemerkung (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES) auftreten, erleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis 30 Tage nach der letzten Dosis; Die maximale Exposition der Behandlung betrug 23,5 Monate.

Ein AE ist definiert als ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) zeitlich assoziiert mit der Verwendung von Studienmedikamenten, unabhängig davon, ob sie mit Studienmedikamenten in Bezug auf Studienmedikamente in Betracht gezogen werden oder nicht.

Ein SAE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis:

  • Führte zum Tod
  • War lebensbedrohlich
  • Erforderliches Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Führte zu Behinderungen/Unfähigkeit
  • War ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler
  • Wurde vom Ermittler aufgrund des medizinischen Urteils als signifikante medizinische AE angesehen (z. B. kann den Patienten gefährden oder eine medizinische/chirurgische Intervention erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern).
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis 30 Tage nach der letzten Dosis; Die maximale Exposition der Behandlung betrug 23,5 Monate.
Serum Ociperlimab (BGB-A1217) -Konzentrationen bei bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1, 2, 5, 9 und 17 (jeder Zyklus betrug 21 Tage)
Die Uhrzeiten sind als Prädose (innerhalb von 60 Minuten vor Beginn der Infusion) und als Postdose (innerhalb von 30 Minuten nach dem Ende der Infusion) definiert.
Tag 1 der Zyklen 1, 2, 5, 9 und 17 (jeder Zyklus betrug 21 Tage)
Serum Tislelizumab -Konzentrationen bei bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1, 2, 5, 9 und 17 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Die Uhrzeiten sind als Prädose (innerhalb von 60 Minuten vor Beginn der Infusion) und als Postdose (innerhalb von 30 Minuten nach dem Ende der Infusion) definiert.
Tag 1 der Zyklen 1, 2, 5, 9 und 17 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die positive Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) gegen OciperLimab entwickelten
Zeitfenster: Die Proben für die ADA-Analyse wurden am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 5, 9 und 17 und beim Sicherheitsbeobachtungsbesuch (30 Tage nach der letzten Dosis) bis zum Datum des Datenabstiegs des 1. Juni 2023 (ca. 21 Monate) vor dem Sicherheitsuntersuchungsbesuch (30 Tage nach der letzten Dosis) gesammelt.
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums nachweisbare ADAs zu Ociperlimab entwickelten.
Die Proben für die ADA-Analyse wurden am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 5, 9 und 17 und beim Sicherheitsbeobachtungsbesuch (30 Tage nach der letzten Dosis) bis zum Datum des Datenabstiegs des 1. Juni 2023 (ca. 21 Monate) vor dem Sicherheitsuntersuchungsbesuch (30 Tage nach der letzten Dosis) gesammelt.
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) gegen Tislelizumab entwickelten
Zeitfenster: Die Proben für die ADA-Analyse wurden am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 5, 9 und 17 und beim Sicherheitsuntersuchungsbesuch (30 Tage nach der letzten Dosis) bis zum Datum des Datenabstiegs des 1. Juni 2023 (ca. 21 Monate) vorgeschlagen.
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums nachweisbare ADAs entwickelten.
Die Proben für die ADA-Analyse wurden am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 5, 9 und 17 und beim Sicherheitsuntersuchungsbesuch (30 Tage nach der letzten Dosis) bis zum Datum des Datenabstiegs des 1. Juni 2023 (ca. 21 Monate) vorgeschlagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Wu L, Wang PH, Hsiao SY, et al. AdvanTIG-202: A phase 2 study investigating anti-T cell immunoglobulin and ITIM domain monoclonal antibody ociperlimab plus tislelizumab in patients with previously treated recurrent or metastatic cervical cancer (333). Gynecol Oncol. 2022;166:S172. doi:10.1016/S0090-8258(22)01555-4

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-A1217-202
  • 2020-004657-77 (EudraCT-Nummer)
  • AdvanTIG-202 (Andere Kennung: BeiGene)
  • CTR20212809 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials)
  • CTR20210588 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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