Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AdvanTIG-202: Anti-PD-1 monoklonaal antilichaam Tislelizumab (BGB-A317) gecombineerd met of zonder anti-TIGIT monoklonaal antilichaam Ociperlimab (BGB-A1217) bij deelnemers met eerder behandelde recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker

9 april 2025 bijgewerkt door: BeiGene

Fase 2-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van anti-PD-1 monoklonaal antilichaam Tislelizumab (BGB-A317) gecombineerd met of zonder anti-TIGIT monoklonaal antilichaam BGB-A1217 bij patiënten met eerder behandelde recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker

Dit is een open-label, 2-cohort, multicenter, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van tislelizumab in combinatie met of zonder ociperlimab (BGB-A1217) bij deelnemers met eerder behandelde recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Panagyurishte, Bulgarije, 4500
        • "Mhat uni hospital" ood
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Complex Oncology Center Rousse Eood
      • Sofia, Bulgarije, 13330
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Umhat Ead, Department of Medical Oncology
  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer hosptial
      • Shandong, China, 276002
        • Linyi Cancer Hospital
      • Xiamen, China, 361005
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University - Oncology
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510275
        • Sun yat-sen memorial hospital, sun yat-sen university (south)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital - Oncology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 400037
        • Hubei Cancer Hospital - Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital - GCP Office
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221005
        • Xuzhou Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China, 136100
        • Jilin Guowen Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110017
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute - Medical Oncology - Oncology
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Kyemyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne, 3022
        • National Cancer Institute
      • Kropyvnytskyi, Oekraïne, 25006
        • Medical center of llc oncolife
      • Luts'k, Oekraïne, 03322
        • Volyn Regional Medical Center Of Oncology
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivsk Oblast, Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 00000
        • Public Non-Profit Institution "Precarpathian Oncology Center Of Ivano-Frankivsk Regional Council"
    • Kirovohradska Oblast
      • Kirovograd, Kirovohradska Oblast, Oekraïne, 25006
        • Medical and diagnostic center of private enterprise private production company "acinus"
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Oekraïne, 40022
        • Communal Non-Profit Enterprise Of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncological Dispensar
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
  • Russische Federatie
      • Arkhangel'sk, Russische Federatie
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • State budgetary healthcare institution-chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear
    • Krasnodar Krai
      • Krasnodar, Krasnodar Krai, Russische Federatie, 350015
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
    • Mordovia Republic
      • Saransk, Mordovia Republic, Russische Federatie, 430005
        • Fsbi of higher education"ogarev mordovia state university"
    • Saint Petersburg
      • Pesochny, Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Oncological Scientific Center LLC
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Federatie
        • Sbhi of stavropol region "pyatigorsk interdistrict oncologic dispensary"
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Tainan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Hat Yai, Thailand
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus carcinoom of adenocarcinoom van de baarmoederhals.
  2. Progressie op of na een of meer lijnen chemotherapie voor de behandeling van recidiverende of gemetastaseerde ziekte en is niet vatbaar voor curatieve behandeling (bijv. Systemische chemotherapie, chirurgie of radiotherapie).
  3. Meetbare ziekte zoals beoordeeld door RECIST v1.1. Opmerking: Een laesie in een gebied dat is onderworpen aan eerdere locoregionale therapie, inclusief eerdere radiotherapie, wordt niet als meetbaar beschouwd, tenzij progressie in de laesie is aangetoond sinds de therapie zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
  4. Deelnemers moeten gekwalificeerd gearchiveerd tumorweefsel indienen (formaline-gefixeerd in paraffine ingebed blok met tumor [bij voorkeur] of ongeveer 15 [ten minste 6] ongekleurde objectglaasjes) met een bijbehorend pathologierapport, of akkoord gaan met een tumorbiopsie voor bepaling van geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1) expressie en andere biomarkeranalyses (verse tumorbiopten worden ten zeerste aanbevolen bij baseline bij deelnemers met gemakkelijk toegankelijke tumorlaesies en die instemmen met de biopsieën).
  5. De deelnemer moet een adequate orgaanfunctie hebben, zoals blijkt uit de screeningslaboratoriumwaarden die binnen 7 dagen vóór de eerste onderzoeksbehandeling zijn verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande therapie met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, TIGIT of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op T-cel costimulatie of checkpoint-routes.
  2. Elke actieve maligniteit ≤ 2 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van de specifieke kanker die in dit onderzoek wordt onderzocht en elke lokaal terugkerende kanker die curatief is behandeld (bijv. gereseceerde basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker, carcinoma in situ van de borst).
  3. Oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die frequente drainage vereisen (herhaling binnen 2 weken na interventie).
  4. Elke grote chirurgische ingreep ≤ 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers moeten voldoende hersteld zijn van de toxiciteit en/of complicaties van de interventie vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Heeft chemotherapie, immunotherapie (bijv. interleukine, interferon, thymosine, enz.) of enige onderzoekstherapie ontvangen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of heeft palliatieve bestraling of andere lokale regionale therapieën binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: ociperlimab + tislelizumab
Tislelizumab 200 milligram (mg) intraveneus (iv) eenmaal in de 3 weken (Q3W) gecombineerd met ociperlimab (BGB-A1217) 900 mg iv Q3W
Biologisch: Tislelizumab
200 mg toegediend intraveneus eenmaal per 3 weken op dag 1 van elke cyclus
Andere namen:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Biologisch: Ociperlimab
900 mg toegediend intraveneus eenmaal per 3 weken op dag 1 van elke cyclus
Andere namen:
  • BGB-A1217
Experimenteel: Cohort 2: tislelizumab
Tislelizumab 200 mg iv Q3W monotherapie
Biologisch: Tislelizumab
200 mg toegediend intraveneus eenmaal per 3 weken op dag 1 van elke cyclus
Andere namen:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: Objective Response Rate (ORR) beoordeeld door een Independent Review Committee (IRC) bij PD-L1-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Tot de datum van de primaire werkzaamheidsanalyse-gegevens op 16 juni 2022 was de mediane follow-upduur 7,36 maanden voor cohort 1.

ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) had bevestigd, zoals beoordeeld door de IRC per responsevaluatiecriteria in solide tumoren, versie 1.1 (RECIST v1.1).

PD-L1-positief verwijst naar deelnemers wier tumoren een PD-L1-tikscore hadden ≥ 5%.
Tot de datum van de primaire werkzaamheidsanalyse-gegevens op 16 juni 2022 was de mediane follow-upduur 7,36 maanden voor cohort 1.
Cohort 1: Orr beoordeeld door de IRC bij alle behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Tot de datum van de primaire werkzaamheidsanalyse-gegevens op 16 juni 2022 was de mediane follow-upduur 7,36 maanden voor cohort 1.
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers die een bevestigde CR of PR hadden zoals beoordeeld door de IRC per RECIST v1.1.
Tot de datum van de primaire werkzaamheidsanalyse-gegevens op 16 juni 2022 was de mediane follow-upduur 7,36 maanden voor cohort 1.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 2: Objective Response Rate (ORR) beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie in alle behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Tot de datum van de primaire werkzaamheidsanalyse-gegevens op 16 juni 2022 was de mediane follow-upduur 10,40 maanden voor cohort 2.
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) had bevestigd, zoals beoordeeld door de IRC per responsevaluatiecriteria in solide tumoren, versie 1.1 (RECIST v1.1).
Tot de datum van de primaire werkzaamheidsanalyse-gegevens op 16 juni 2022 was de mediane follow-upduur 10,40 maanden voor cohort 2.
Orr beoordeeld door de onderzoeker bij PD-L1-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Tot de datum van de primaire werkzaamheidsanalyse-gegevens op 16 juni 2022 was de mediane follow-upduur 7,36 maanden voor cohort 1 en 10,40 maanden voor cohort 2.
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR had bevestigd zoals beoordeeld door de onderzoeker per RECIST V1.1 in de PD-L1-score> = 5% veiligheidsanalyseset.
Tot de datum van de primaire werkzaamheidsanalyse-gegevens op 16 juni 2022 was de mediane follow-upduur 7,36 maanden voor cohort 1 en 10,40 maanden voor cohort 2.
Orr zoals beoordeeld door de onderzoeker bij alle behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Tot de datum van de primaire werkzaamheidsanalyse-gegevens op 16 juni 2022 was de mediane follow-upduur 7,36 maanden voor cohort 1 en 10,40 maanden voor cohort 2.
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers die een bevestigde CR of PR hadden zoals beoordeeld door de onderzoeker per RECIST v1.1.
Tot de datum van de primaire werkzaamheidsanalyse-gegevens op 16 juni 2022 was de mediane follow-upduur 7,36 maanden voor cohort 1 en 10,40 maanden voor cohort 2.
Duur van de respons (DOR) beoordeeld door de IRC
Tijdsspanne: Tot de datum van de primaire werkzaamheidsanalyse-gegevens op 16 juni 2022 was de mediane follow-upduur 7,36 maanden voor cohort 1 en 10,40 maanden voor cohort 2.
DOR wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste bevestigde objectieve respons tot de eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed, beoordeeld door de IRC volgens RECIST v1.1 in de veiligheidsanalysetet.
Tot de datum van de primaire werkzaamheidsanalyse-gegevens op 16 juni 2022 was de mediane follow-upduur 7,36 maanden voor cohort 1 en 10,40 maanden voor cohort 2.
Duur van de respons (DOR) beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot de datum van de primaire werkzaamheidsanalyse-gegevens op 16 juni 2022 was de mediane follow-upduur 7,36 maanden voor cohort 1 en 10,40 maanden voor cohort 2.
DOR wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste bevestigde objectieve respons tot de eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat het eerst komt, beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 in de veiligheidsanalysetet. Gegevens waren gebaseerd op het aantal responders.
Tot de datum van de primaire werkzaamheidsanalyse-gegevens op 16 juni 2022 was de mediane follow-upduur 7,36 maanden voor cohort 1 en 10,40 maanden voor cohort 2.
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot de datum van de primaire werkzaamheidsanalyse-gegevens op 16 juni 2022 was de mediane follow-upduur 7,36 maanden voor cohort 1 en 10,40 maanden voor cohort 2.
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed zoals beoordeeld door zowel de IRC als de beoordeling van de onderzoeker per recist v1.1 in de veiligheidsanalysetet.
Tot de datum van de primaire werkzaamheidsanalyse-gegevens op 16 juni 2022 was de mediane follow-upduur 7,36 maanden voor cohort 1 en 10,40 maanden voor cohort 2.
Time to Response (TTR) beoordeeld door de IRC
Tijdsspanne: Tot de datum van de primaire werkzaamheidanalyse-gegevens op 16 juni 2022 was de mediane follow-up 7,36 maanden voor cohort 1 en 10,40 maanden voor cohort 2.
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicijn tot de eerste respons zoals beoordeeld door de IRC per RECIST v1.1, in de veiligheidsanalysetet.
Tot de datum van de primaire werkzaamheidanalyse-gegevens op 16 juni 2022 was de mediane follow-up 7,36 maanden voor cohort 1 en 10,40 maanden voor cohort 2.
Time to Response (TTR) beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot de datum van de primaire werkzaamheidanalyse-gegevens op 16 juni 2022 was de mediane follow-up 7,36 maanden voor cohort 1 en 10,40 maanden voor cohort 2.
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicijn tot de eerste documentatie van respons zoals beoordeeld door de onderzoeker per RECIST v1.1, in de veiligheidsanalysetet.
Tot de datum van de primaire werkzaamheidanalyse-gegevens op 16 juni 2022 was de mediane follow-up 7,36 maanden voor cohort 1 en 10,40 maanden voor cohort 2.
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Tot de datum van de primaire werkzaamheidsanalyse-gegevens op 16 juni 2022 was de mediane follow-upduur 7,36 maanden voor cohort 1 en 10,40 maanden voor cohort 2.
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers die CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereiken, zoals beoordeeld door zowel de IRC als de onderzoeker per RECIST v1.1 in de veiligheidsanalysetet.
Tot de datum van de primaire werkzaamheidsanalyse-gegevens op 16 juni 2022 was de mediane follow-upduur 7,36 maanden voor cohort 1 en 10,40 maanden voor cohort 2.
Klinisch baten (CBR)
Tijdsspanne: Tot de datum van de primaire werkzaamheidsanalyse-gegevens op 16 juni 2022 was de mediane follow-upduur 7,36 maanden voor cohort 1 en 10,40 maanden voor cohort 2.
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR, PR of duurzame SD (SD ≥ 24 weken) bereiken, zoals beoordeeld door zowel de IRC als de onderzoeker per RECIST v1.1 in de veiligheidsanalysetet.
Tot de datum van de primaire werkzaamheidsanalyse-gegevens op 16 juni 2022 was de mediane follow-upduur 7,36 maanden voor cohort 1 en 10,40 maanden voor cohort 2.
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot de datum van de primaire werkzaamheidsanalyse-gegevens op 16 juni 2022 was de mediane follow-upduur 7,36 maanden voor cohort 1 en 10,40 maanden voor cohort 2.
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak. Mediane OS werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-methodologie.
Tot de datum van de primaire werkzaamheidsanalyse-gegevens op 16 juni 2022 was de mediane follow-upduur 7,36 maanden voor cohort 1 en 10,40 maanden voor cohort 2.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst-core 30 (EORTC QLQ-C30) Wereldwijde gezondheidstoestand/kwaliteit van leven, fysiek functioneren en pijnscores
Tijdsspanne: Basislijn naar cycli 3 en 5 (elke cyclus was 21 dagen)
The EORTC QLQ-30 contains 30 questions that incorporate 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 global health status scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). De deelnemer beantwoordt de afgelopen week vragen over hun gezondheid. Er zijn 28 vragen beantwoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = helemaal niet (het beste) en 4 = zeer (ergste) en 2 wereldwijde gezondheidskwaliteit van leven (QOL) vragen beantwoord op een 7-puntsschaal waar 1 = zeer slecht en 7 = uitstekend. Ruwe scores worden omgezet in een schaal van 0 tot 100 via lineaire transformatie. Hogere scores in GHS en functionele schalen duiden op een betere kwaliteit van leven. Lagere scores in symptoomschalen duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn naar cycli 3 en 5 (elke cyclus was 21 dagen)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst Symptoom Specifieke schaal voor baarmoederhalskanker (EORTC QLQ-CX24) Indexscore
Tijdsspanne: Basislijn naar cycli 3 en 5 (elke cyclus was 21 dagen)
QLQ-CX24 is de baarmoederhalskankermodule van de QLQ-C30. CX24 bestaat uit 24 vragen gegroepeerd in 3 symptoomschalen en 6 enkele symptoomartikelen. Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel). De schalen omvatten symptoomervaring (11 items), lichaamsbeeld (3 items) en seksueel/vaginaal functioneren (4 items). De enige symptoomitems zijn lymfoedeem, perifere neuropathie, menopauzale symptomen, seksuele zorgen, seksuele activiteit en seksueel genot. Ruwe scores worden omgezet in een schaal van 0 tot 100 via lineaire transformatie. De indexscore wordt berekend als het gemiddelde van de 3 symptoomschalen en 6 enkele itemscores. Lagere scores geven een betere HRQOL aan.
Basislijn naar cycli 3 en 5 (elke cyclus was 21 dagen)
Aantal deelnemers die behandelingsoppervlakken bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES) ervaren (SAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis; Maximale blootstelling aan behandeling was 23,5 maanden.

Een AE wordt gedefinieerd als enig ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen, of het nu wordt beschouwd met betrekking tot studiemiddelen of niet.

Een SAE is een ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis:

  • Resulteerde in de dood
  • Was levensbedreigend
  • Vereiste ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname
  • Resulteerde in invaliditeit/arbeidsongeschiktheid
  • Was een aangeboren anomalie/geboorteafwijking
  • Werd door de onderzoeker als een belangrijke medische AE beschouwd op basis van medisch oordeel (bijvoorbeeld kan de patiënt in gevaar brengen of kan medische/chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde resultaten te voorkomen).
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis; Maximale blootstelling aan behandeling was 23,5 maanden.
Serum ociperlimab (BGB-A1217) concentraties bij gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1, 2, 5, 9 en 17 (elke cyclus was 21 dagen)
De tijdstippen worden gedefinieerd als predose (binnen 60 minuten vóór het starten van infusie) en postdosis (binnen 30 minuten na het einde van de infusie).
Dag 1 van cycli 1, 2, 5, 9 en 17 (elke cyclus was 21 dagen)
Serum Tislelizumab -concentraties bij gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1, 2, 5, 9 en 17 (elke cyclus is 21 dagen)
De tijdstippen worden gedefinieerd als predose (binnen 60 minuten vóór het starten van infusie) en postdosis (binnen 30 minuten na het einde van de infusie).
Dag 1 van cycli 1, 2, 5, 9 en 17 (elke cyclus is 21 dagen)
Aantal deelnemers dat positieve anti-drug antilichamen (ADAS) heeft ontwikkeld tegen ociperlimab
Tijdsspanne: Monsters voor ADA-analyse werden verzameld Predose op dag 1 van cycli 1, 2, 5, 9 en 17, en bij het veiligheidsfollow-upbezoek (30 dagen na de laatste dosis) tot de immunogeniciteitsgegevensafsluitingsdatum van 1 juni 2023 (ongeveer 21 maanden).
Aantal en percentage deelnemers die detecteerbare ADAS hebben ontwikkeld tot Ociperlimab tijdens de behandelingsperiode.
Monsters voor ADA-analyse werden verzameld Predose op dag 1 van cycli 1, 2, 5, 9 en 17, en bij het veiligheidsfollow-upbezoek (30 dagen na de laatste dosis) tot de immunogeniciteitsgegevensafsluitingsdatum van 1 juni 2023 (ongeveer 21 maanden).
Aantal deelnemers die anti-drug antilichamen (ADAS) hebben ontwikkeld tegen tislelizumab
Tijdsspanne: Monsters voor ADA-analyse werden verzameld Predose op dag 1 van cycli 1, 2, 5, 9 en 17, en bij het veiligheidsbezoek van de veiligheid (30 dagen na de laatste dosis), tot de afsluitingsdatum van de immunogeniciteitsgegevens van 1 juni 2023 (ongeveer 21 maanden).
Aantal en percentage deelnemers die detecteerbare ADAS ontwikkelden tijdens de behandelingsperiode.
Monsters voor ADA-analyse werden verzameld Predose op dag 1 van cycli 1, 2, 5, 9 en 17, en bij het veiligheidsbezoek van de veiligheid (30 dagen na de laatste dosis), tot de afsluitingsdatum van de immunogeniciteitsgegevens van 1 juni 2023 (ongeveer 21 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeiGene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Wu L, Wang PH, Hsiao SY, et al. AdvanTIG-202: A phase 2 study investigating anti-T cell immunoglobulin and ITIM domain monoclonal antibody ociperlimab plus tislelizumab in patients with previously treated recurrent or metastatic cervical cancer (333). Gynecol Oncol. 2022;166:S172. doi:10.1016/S0090-8258(22)01555-4

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-A317-A1217-202
  • 2020-004657-77 (EudraCT-nummer)
  • AdvanTIG-202 (Andere identificatie: BeiGene)
  • CTR20212809 (Andere identificatie: ChinaDrugTrials)
  • CTR20210588 (Andere identificatie: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren