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多中心 CTS 移植前后 Covid-19 血清研究

2021年1月15日更新者：Caner Suesal、Heidelberg University

协作移植研究 (CTS) 移植前和移植后 Covid-19 血清研究：SARS-CoV-2 感染后的抗体发展

Covid-19 血清研究是一项前瞻性病例对照研究

肾脏或肝脏移植患者因移植后感染严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 型 (SARS-CoV-2) 而住院 (TX)（POST-TX Covid-19 血清研究）
或者
感染 SARS-CoV-2 后接受肾脏或肝脏移植的患者（PRE-TX Covid-19 血清研究）

本研究的目的是评估因感染 SARS-CoV-2 而住院的移植患者（POST-TX Covid-19 血清研究）以及接受移植的患者中新生供体特异性抗体 (dnDSA) 的发展在移植前感染 SARS-CoV-2 后进行肾脏或肝脏移植（PRE-TX Covid-19 血清研究）。

此外，研究人员将评估在肝移植或肾移植之前或之后感染 SARS-CoV-2 对移植物存活和移植物排斥事件发生率以及 SARS-CoV-2 特异性抗体发展的可能后果- CoV-2 感染。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- DE
  - Heidelberg、DE、德国、69120
    - 招聘中
    - Nierenzentrum Heidelberg
    - 接触：
      
      Christian Morath, Professor
      
      电话号码：+49 (0)6221-91120
      
      邮箱：christian.morath@med.uni-heidelberg.de
    - 接触：
      
      Louise Benning, Dr.med.
      
      邮箱：louise.benning@med.uni-heidelberg.de
    - 首席研究员：
      
      Christian Morath, Professor
    - 首席研究员：
      
      Caner Süsal, Professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

移植前感染 SARS-CoV-2（PRE-TX Covid-19 血清研究）或移植后感染 SARS-CoV-2（POST-TX Covid-19 血清研究）的肾或肝移植受者，2 匹配控制

描述

纳入标准：

肾脏移植受者和全尺寸肝脏受者（从头移植或再移植）
参与者或法定监护人愿意并能够对参与试验给予知情同意
SARS-CoV-2 移植前感染（PRE-TX Covid-19 血清研究）或移植后（POST-TX Covid-19 血清研究）

PRE-TX Covid-19 血清研究的具体纳入标准：

2020年12月17日至2021年12月17日之间的肾脏或肝脏移植

POST-TX Covid-19 血清研究的具体纳入标准：

2020年12月17日至2021年12月17日期间因SARS-CoV-2感染住院

排除标准：

不符合纳入标准的参与者
多器官移植受者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
POST-TX Covid-19 血清研究案例因感染 SARS-CoV-2 而住院的肾脏或肝脏移植患者
POST-TX Covid-19 血清研究对照 TX 后未感染 SARS-CoV-2 的 2 个匹配对照；匹配依据年龄（18-34、35-59、60-75岁）性别移植类型移植后时间（TX 后 0-180、181-365、366-1095、1096-2555、>2555 天）
PRE-TX Covid-19 血清研究案例感染 SARS-CoV-2 后接受肾脏或肝脏移植的患者
PRE-TX Covid-19 血清研究对照 2 个在 TX 之前未感染 SARS-CoV-2 的匹配对照；匹配依据年龄（18-34、35-59、60-75岁）性别移植类型

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
DnDSA 发展的变化（PRE-TX Covid-19 血清研究）大体时间：移植后第 1、2、3、5 年	移植后第 1、2、3、5 年
DnDSA 发展的变化（POST-TX Covid-19 血清研究）大体时间：因 Covid-19 住院后第 60-90 天；因 Covid-19 住院后 1、2、3、5 年	因 Covid-19 住院后第 60-90 天；因 Covid-19 住院后 1、2、3、5 年
移植物存活（PRE-TX Covid-19 血清研究）大体时间：移植后第 1、2、3、5 年	移植后第 1、2、3、5 年
移植物存活（TX Covid-19 后血清研究）大体时间：因 Covid-19 住院后第 60-90 天；因 Covid-19 住院后 1、2、3、5 年	因 Covid-19 住院后第 60-90 天；因 Covid-19 住院后 1、2、3、5 年

次要结果测量

结果测量	大体时间
移植排斥反应的发生率（PRE-TX Covid-19 血清研究）大体时间：移植后第 1、2、3、5 年	移植后第 1、2、3、5 年
移植排斥反应的发生率（POST-TX Covid-19 血清研究）大体时间：因 Covid-19 住院后第 60-90 天；因 Covid-19 住院后 1、2、3、5 年	因 Covid-19 住院后第 60-90 天；因 Covid-19 住院后 1、2、3、5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Heidelberg University

调查人员

首席研究员：Caner Suesal, Professor、Institute of Immunology Heidelberg
首席研究员：Christian Morath, Professor、Department of Nephrology, Heidelberg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月28日

初级完成 (预期的)

2021年12月28日

研究完成 (预期的)

2022年12月28日

研究注册日期

首次提交

2020年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月3日

首次发布 (实际的)

2021年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月15日

最后验证

2021年1月1日