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Estudios multicéntricos de suero CTS antes y después del trasplante Covid-19

15 de enero de 2021 actualizado por: Caner Suesal, Heidelberg University

Estudio de trasplante colaborativo (CTS) Estudios de suero de Covid-19 previos y posteriores al trasplante: desarrollo de anticuerpos después de una infección por SARS-CoV-2

El estudio de suero Covid-19 es un estudio prospectivo de casos y controles en

  1. Pacientes trasplantados de riñón o hígado hospitalizados debido a una infección con el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus Tipo 2 (SARS-CoV-2) después del trasplante (TX) (estudio de suero POST-TX Covid-19)

    o

  2. pacientes que reciben un trasplante de riñón o hígado después de haber tenido una infección por SARS-CoV-2 (PRE-TX Covid-19 Serum Study)

El objetivo de este estudio es evaluar el desarrollo de anticuerpos específicos de donante de novo (dnDSA) en pacientes trasplantados hospitalizados por infección por SARS-CoV-2 (POST-TX Covid-19 Serum Study) así como en pacientes que reciben trasplante de riñón o hígado después de haber tenido una infección por SARS-CoV-2 antes del trasplante (PRE-TX Covid-19 Serum Study).

Además, los investigadores evaluarán las posibles consecuencias de haber tenido una infección por SARS-CoV-2 antes o después del trasplante de hígado o riñón con respecto a la supervivencia del injerto y la incidencia de episodios de rechazo del injerto, así como el desarrollo de anticuerpos específicos contra el SARS-CoV-2 después del SARS- Infección por CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • DE
      • Heidelberg, DE, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Nierenzentrum Heidelberg
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Morath, Professor
        • Investigador principal:
          • Caner Süsal, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Receptores de trasplante de riñón o hígado con una infección por SARS-CoV-2 antes del trasplante (Estudio de suero PRE-TX Covid-19) o una infección por SARS-CoV-2 después del trasplante (Estudio de suero POST-TX Covid-19), 2 emparejados control S

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplante de riñón y receptores de hígado de tamaño completo (de novo o retrasplantados)
  • El participante o tutor legal está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
  • Infección por SARS-CoV-2 antes del trasplante (Estudio de suero PRE-TX Covid-19) o después del trasplante (Estudio de suero POST-TX Covid-19)

Criterios de inclusión específicos para el estudio de suero PRE-TX Covid-19:

  • Trasplante de riñón o hígado entre el 17 de diciembre de 2020 y el 17 de diciembre de 2021

Criterios de inclusión específicos para el estudio de suero POST-TX Covid-19:

  • Hospitalización por infección por SARS-CoV-2 entre el 17 de diciembre de 2020 y el 17 de diciembre de 2021

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no cumplen con los criterios de inclusión
  • receptores de trasplantes de múltiples órganos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Caso de estudio de suero POST-TX Covid-19
Pacientes trasplantados de riñón o hígado hospitalizados debido a una infección con SARS-CoV-2
Control de estudio de suero POST-TX Covid-19

2 controles emparejados sin infección por SARS-CoV-2 después de TX; coincidencia de acuerdo con

  • edad (18-34, 35-59, 60-75 años)
  • sexo
  • tipo de trasplante
  • tiempo después del trasplante (0-180, 181-365, 366-1095, 1096-2555, >2555 días después del TX)
Caso de estudio de suero PRE-TX Covid-19
Pacientes trasplantados de riñón o hígado tras haber tenido una infección por SARS-CoV-2
PRE-TX Covid-19 Control de estudio de suero

2 controles emparejados sin infección por SARS-CoV-2 antes de TX; coincidencia de acuerdo con

  • edad (18-34, 35-59, 60-75 años)
  • sexo
  • tipo de trasplante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el desarrollo de dnDSA (Estudio de suero PRE-TX Covid-19)
Periodo de tiempo: Año 1, 2, 3, 5 después del día del trasplante
Año 1, 2, 3, 5 después del día del trasplante
Cambio en el desarrollo de dnDSA (estudio de suero POST-TX Covid-19)
Periodo de tiempo: al día 60-90 después de ser hospitalizado por Covid-19; 1,2,3,5 años después del día de la hospitalización por Covid-19
al día 60-90 después de ser hospitalizado por Covid-19; 1,2,3,5 años después del día de la hospitalización por Covid-19
Supervivencia del injerto (Estudio de suero PRE-TX Covid-19)
Periodo de tiempo: Año 1, 2, 3, 5 después del día del trasplante
Año 1, 2, 3, 5 después del día del trasplante
Supervivencia del injerto (estudio de suero post-TX Covid-19)
Periodo de tiempo: al día 60-90 después de ser hospitalizado por Covid-19; 1,2,3,5 años después del día de la hospitalización por Covid-19
al día 60-90 después de ser hospitalizado por Covid-19; 1,2,3,5 años después del día de la hospitalización por Covid-19

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de rechazo del injerto (PRE-TX Covid-19 Serum Study)
Periodo de tiempo: Año 1, 2, 3, 5 después del día del trasplante
Año 1, 2, 3, 5 después del día del trasplante
Incidencia de rechazo del injerto (Estudio POST-TX Covid-19 Serum)
Periodo de tiempo: al día 60-90 después de ser hospitalizado por Covid-19; 1,2,3,5 años después del día de la hospitalización por Covid-19
al día 60-90 después de ser hospitalizado por Covid-19; 1,2,3,5 años después del día de la hospitalización por Covid-19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heidelberg University

Investigadores

  • Investigador principal: Caner Suesal, Professor, Institute of Immunology Heidelberg
  • Investigador principal: Christian Morath, Professor, Department of Nephrology, Heidelberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

28 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTS Covid-19 Serum Studies

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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