Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter CTS-studier før og etter transplantasjon av Covid-19

15. januar 2021 oppdatert av: Caner Suesal, Heidelberg University

Collaborative Transplant Study (CTS) Pre- og Post-Transplantation Covid-19 Serum Studies: Antistoffutvikling etter en SARS-CoV-2-infeksjon

Covid-19-serumstudien er en prospektiv kasuskontrollstudie i

  1. nyre- eller levertransplanterte pasienter som er innlagt på sykehus på grunn av en infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus Type 2 (SARS-CoV-2) etter transplantasjon (TX) (POST-TX Covid-19 Serum Study)

    eller

  2. pasienter som får nyre- eller levertransplantasjon etter å ha hatt en SARS-CoV-2-infeksjon (PRE-TX Covid-19 Serum Study)

Målet med denne studien er å evaluere utviklingen av de novo donorspesifikke antistoffer (dnDSA) hos transplanterte pasienter som er innlagt på sykehus på grunn av en infeksjon med SARS-CoV-2 (POST-TX Covid-19 Serum Study) så vel som hos pasienter som får nyre- eller levertransplantasjon etter å ha hatt en infeksjon med SARS-CoV-2 før transplantasjon (PRE-TX Covid-19 Serum Study).

Videre vil etterforskerne vurdere mulige konsekvenser av å ha hatt en SARS-CoV-2-infeksjon før eller etter lever- eller nyretransplantasjon med hensyn til transplantatoverlevelse og forekomst av transplantatavstøtingsepisoder samt SARS-CoV-2-spesifikk antistoffutvikling etter SARS- CoV-2 infeksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyre- eller levertransplanterte med en SARS-CoV-2-infeksjon før transplantasjon (PRE-TX Covid-19 Serum Study) eller en SARS-CoV-2-infeksjon etter transplantasjon (POST-TX Covid-19 Serum Study), 2 matchet kontroller

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplanterte og levermottakere i full størrelse (de-novo eller re-transplantert)
  • Deltaker eller verge er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i rettssaken
  • SARS-CoV-2-infeksjon før transplantasjon (PRE-TX Covid-19 Serum Study) eller etter transplantasjon (POST-TX Covid-19 Serum Study)

Spesifikke inklusjonskriterier for PRE-TX Covid-19 serumstudie:

  • Nyre- eller levertransplantasjon mellom 17. desember 2020 og 17. desember 2021

Spesifikke inkluderingskriterier for POST-TX Covid-19 serumstudie:

  • Sykehusinnleggelse på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon mellom 17. desember 2020 og 17. desember 2021

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke oppfyller inkluderingskriteriene
  • mottakere av multiorgantransplantasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
POST-TX Covid-19 Serum Study Case
Nyre- eller levertransplanterte pasienter blir innlagt på sykehus på grunn av en infeksjon med SARS-CoV-2
POST-TX Covid-19 serumstudiekontroll

2 matchede kontroller uten SARS-CoV-2-infeksjon etter TX; matching iht

  • alder (18–34, 35–59, 60–75 år)
  • kjønn
  • type transplantasjon
  • tid etter transplantasjon (0-180, 181-365, 366-1095, 1096-2555, >2555 dager etter TX)
PRE-TX Covid-19 Serum Study Case
Pasienter som blir nyre- eller levertransplantert etter å ha hatt en infeksjon med SARS-CoV-2
PRE-TX Covid-19 serumstudiekontroll

2 matchede kontroller uten SARS-CoV-2-infeksjon før TX; matching iht

  • alder (18–34, 35–59, 60–75 år)
  • kjønn
  • type transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i dnDSA-utvikling (PRE-TX Covid-19 Serum Study)
Tidsramme: År 1, 2, 3, 5 etter transplantasjonsdagen
År 1, 2, 3, 5 etter transplantasjonsdagen
Endring i dnDSA-utvikling (POST-TX Covid-19 Serum Study)
Tidsramme: på dag 60-90 etter å ha vært innlagt på sykehus på grunn av Covid-19; 1,2,3,5 år etter innleggelsesdag på grunn av Covid-19
på dag 60-90 etter å ha vært innlagt på sykehus på grunn av Covid-19; 1,2,3,5 år etter innleggelsesdag på grunn av Covid-19
Transplantatoverlevelse (PRE-TX Covid-19 serumstudie)
Tidsramme: År 1, 2, 3, 5 etter transplantasjonsdagen
År 1, 2, 3, 5 etter transplantasjonsdagen
Transplantatoverlevelse (Post-TX Covid-19 Serum-Study)
Tidsramme: på dag 60-90 etter å ha vært innlagt på sykehus på grunn av Covid-19; 1,2,3,5 år etter innleggelsesdag på grunn av Covid-19
på dag 60-90 etter å ha vært innlagt på sykehus på grunn av Covid-19; 1,2,3,5 år etter innleggelsesdag på grunn av Covid-19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av graftavstøtning (PRE-TX Covid-19 Serum Study)
Tidsramme: År 1, 2, 3, 5 etter transplantasjonsdagen
År 1, 2, 3, 5 etter transplantasjonsdagen
Forekomst av graftavstøtning (POST-TX Covid-19 Serum Study)
Tidsramme: på dag 60-90 etter å ha vært innlagt på sykehus på grunn av Covid-19; 1,2,3,5 år etter innleggelsesdag på grunn av Covid-19
på dag 60-90 etter å ha vært innlagt på sykehus på grunn av Covid-19; 1,2,3,5 år etter innleggelsesdag på grunn av Covid-19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caner Suesal, Professor, Institute of Immunology Heidelberg
  • Hovedetterforsker: Christian Morath, Professor, Department of Nephrology, Heidelberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

28. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTS Covid-19 Serum Studies

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere