Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter CTS Pre- och Post-Transplantation Covid-19 serumstudier

15 januari 2021 uppdaterad av: Caner Suesal, Heidelberg University

Collaborative Transplant Study (CTS) Pre- och Post-Transplantation Covid-19 serumstudier: Antikroppsutveckling efter en SARS-CoV-2-infektion

Covid-19-serumstudien är en prospektiv fallkontrollstudie i

  1. njur- eller levertransplanterade patienter som är inlagda på sjukhus på grund av en infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus typ 2 (SARS-CoV-2) efter transplantation (TX) (POST-TX Covid-19 serumstudie)

    eller

  2. patienter som får njur- eller levertransplantation efter att ha haft en SARS-CoV-2-infektion (PRE-TX Covid-19 Serum Study)

Syftet med denna studie är att utvärdera utvecklingen av de novo donatorspecifika antikroppar (dnDSA) hos transplanterade patienter som är inlagda på sjukhus på grund av en infektion med SARS-CoV-2 (POST-TX Covid-19 Serum Study) samt hos patienter som får njur- eller levertransplantation efter att ha haft en infektion med SARS-CoV-2 före transplantation (PRE-TX Covid-19 Serum Study).

Vidare kommer utredarna att utvärdera möjliga konsekvenser av att ha haft en SARS-CoV-2-infektion före eller efter lever- eller njurtransplantation med avseende på transplantatöverlevnad och incidens av transplantatavstötningsepisoder samt SARS-CoV-2-specifik antikroppsutveckling efter SARS- CoV-2-infektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Njur- eller levertransplantationsmottagare med en SARS-CoV-2-infektion före transplantation (PRE-TX Covid-19 Serum Study) eller en SARS-CoV-2-infektion efter transplantation (POST-TX Covid-19 Serum Study), 2 matchade kontroller

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njurtransplanterade och fullstora levermottagare (de-novo eller omtransplanterade)
  • Deltagare eller vårdnadshavare är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i rättegången
  • SARS-CoV-2-infektion före transplantation (PRE-TX Covid-19 Serum Study) eller efter transplantation (POST-TX Covid-19 Serum Study)

Specifika inklusionskriterier för PRE-TX Covid-19 serumstudie:

  • Njur- eller levertransplantation mellan 17 december 2020 - 17 december 2021

Specifika inklusionskriterier för POST-TX Covid-19 serumstudie:

  • Sjukhusinläggning på grund av SARS-CoV-2-infektion mellan 17 december 2020 - 17 december 2021

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte uppfyller inklusionskriterierna
  • mottagare av multiorgantransplantationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
POST-TX Covid-19 Serum Study Case
Njur- eller levertransplanterade patienter är inlagda på sjukhus på grund av en infektion med SARS-CoV-2
POST-TX Covid-19 serumstudiekontroll

2 matchade kontroller utan SARS-CoV-2-infektion efter TX; matchning enligt

  • ålder (18-34, 35-59, 60-75 år)
  • sex
  • typ av transplantation
  • tid efter transplantation (0-180, 181-365, 366-1095, 1096-2555, >2555 dagar efter TX)
PRE-TX Covid-19 Serum Study Case
Patienter som njur- eller levertransplanterades efter att ha haft en infektion med SARS-CoV-2
PRE-TX Covid-19 serumstudiekontroll

2 matchade kontroller utan SARS-CoV-2-infektion före TX; matchning enligt

  • ålder (18-34, 35-59, 60-75 år)
  • sex
  • typ av transplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i dnDSA-utveckling (PRE-TX Covid-19 Serum Study)
Tidsram: År 1, 2, 3, 5 efter transplantationsdagen
År 1, 2, 3, 5 efter transplantationsdagen
Förändring i dnDSA-utveckling (POST-TX Covid-19 Serum Study)
Tidsram: dag 60-90 efter att ha varit inlagd på sjukhus på grund av Covid-19; 1,2,3,5 år efter inläggningsdagen på grund av Covid-19
dag 60-90 efter att ha varit inlagd på sjukhus på grund av Covid-19; 1,2,3,5 år efter inläggningsdagen på grund av Covid-19
Transplantatöverlevnad (PRE-TX Covid-19 Serum-Study)
Tidsram: År 1, 2, 3, 5 efter transplantationsdagen
År 1, 2, 3, 5 efter transplantationsdagen
Transplantatöverlevnad (Post-TX Covid-19 Serum-Study)
Tidsram: dag 60-90 efter att ha varit inlagd på sjukhus på grund av Covid-19; 1,2,3,5 år efter inläggningsdagen på grund av Covid-19
dag 60-90 efter att ha varit inlagd på sjukhus på grund av Covid-19; 1,2,3,5 år efter inläggningsdagen på grund av Covid-19

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av transplantatavstötning (PRE-TX Covid-19 Serum Study)
Tidsram: År 1, 2, 3, 5 efter transplantationsdagen
År 1, 2, 3, 5 efter transplantationsdagen
Förekomst av transplantatavstötning (POST-TX Covid-19 Serum Study)
Tidsram: dag 60-90 efter att ha varit inlagd på sjukhus på grund av Covid-19; 1,2,3,5 år efter inläggningsdagen på grund av Covid-19
dag 60-90 efter att ha varit inlagd på sjukhus på grund av Covid-19; 1,2,3,5 år efter inläggningsdagen på grund av Covid-19

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heidelberg University

Utredare

  • Huvudutredare: Caner Suesal, Professor, Institute of Immunology Heidelberg
  • Huvudutredare: Christian Morath, Professor, Department of Nephrology, Heidelberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

28 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

28 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2021

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTS Covid-19 Serum Studies

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera