Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú CTS transzplantáció előtti és utáni Covid-19 szérumvizsgálatok

2021. január 15. frissítette: Caner Suesal, Heidelberg University

Collaborative Transplant Study (CTS) Transzplantáció előtti és utáni Covid-19 szérumvizsgálatok: Antitestek kialakulása SARS-CoV-2 fertőzést követően

A Covid-19 Serum Study egy prospektív eset-kontroll vizsgálat Magyarországon

  1. vese- vagy májátültetett betegek, akik súlyos akut légzőszervi szindróma 2-es típusú koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzés miatt kerültek kórházba transzplantáció után (TX) (POST-TX Covid-19 szérum vizsgálat)

    vagy

  2. vese- vagy májátültetésben részesülő betegek SARS-CoV-2 fertőzés után (PRE-TX Covid-19 szérum vizsgálat)

A tanulmány célja, hogy értékelje a de novo donorspecifikus antitestek (dnDSA) kialakulását SARS-CoV-2 fertőzés miatt kórházba került transzplantált betegekben (POST-TX Covid-19 Serum Study), valamint azokban a betegekben, akiket kaptak. vese- vagy májátültetés, miután átültetés előtt SARS-CoV-2 fertőzést szenvedtek (PRE-TX Covid-19 szérum vizsgálat).

Továbbá a vizsgálók értékelni fogják a SARS-CoV-2 fertőzés lehetséges következményeit a máj- vagy vesetranszplantáció előtt vagy után, tekintettel a graft túlélésére és a graft kilökődési epizódok előfordulására, valamint a SARS-CoV-2 specifikus antitestek kialakulására a SARS-t követően. CoV-2 fertőzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vese- vagy májtranszplantált recipiensek SARS-CoV-2 fertőzésben a transzplantáció előtt (PRE-TX Covid-19 Serum Study) vagy SARS-CoV-2 fertőzésben a transzplantáció után (POST-TX Covid-19 Serum Study), 2 egyezés vezérlők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vesetranszplantált recipiensek és teljes méretű májrecipiensek (de-novo vagy retransplantált)
  • A résztvevő vagy törvényes gyám hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • SARS-CoV-2 fertőzés transzplantáció előtt (PRE-TX Covid-19 Serum Study) vagy transzplantáció után (POST-TX Covid-19 Serum Study)

Specifikus bevonási kritériumok a PRE-TX Covid-19 szérumvizsgálathoz:

  • Vese- vagy májátültetés 2020. december 17. és 2021. december 17. között

A POST-TX Covid-19 szérumvizsgálat konkrét felvételi kritériumai:

  • SARS-CoV-2 fertőzés miatti kórházi kezelés 2020. december 17. és 2021. december 17. között

Kizárási kritériumok:

  • A részvételi feltételeket nem teljesítő résztvevők
  • több szervet átültetett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
POST-TX Covid-19 szérumvizsgálati eset
Vese- vagy májtranszplantált betegek, akik SARS-CoV-2 fertőzés miatt kerültek kórházba
POST-TX Covid-19 szérumvizsgálati kontroll

2 egyező kontroll SARS-CoV-2 fertőzés nélkül TX után; szerinti egyeztetés

  • életkor (18-34, 35-59, 60-75 év)
  • szex
  • transzplantáció típusa
  • átültetés utáni idő (0-180, 181-365, 366-1095, 1096-2555, >2555 nappal a TX után)
PRE-TX Covid-19 szérum vizsgálati eset
Olyan betegek, akiknek SARS-CoV-2 fertőzése után vesét vagy májat transzplantáltak
PRE-TX Covid-19 szérumvizsgálati kontroll

2 egyező kontroll SARS-CoV-2 fertőzés nélkül a TX előtt; szerinti egyeztetés

  • életkor (18-34, 35-59, 60-75 év)
  • szex
  • transzplantáció típusa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a dnDSA fejlődésében (PRE-TX Covid-19 szérum vizsgálat)
Időkeret: 1., 2., 3., 5. év az átültetés napja után
1., 2., 3., 5. év az átültetés napja után
Változás a dnDSA fejlődésében (POST-TX Covid-19 szérum vizsgálat)
Időkeret: a Covid-19 miatti kórházi kezelést követő 60-90. napon; 1,2,3,5 évvel a Covid-19 miatti kórházi kezelés napját követően
a Covid-19 miatti kórházi kezelést követő 60-90. napon; 1,2,3,5 évvel a Covid-19 miatti kórházi kezelés napját követően
Graft Survival (PRE-TX Covid-19 Serum-Study)
Időkeret: 1., 2., 3., 5. év az átültetés napja után
1., 2., 3., 5. év az átültetés napja után
Graft Survival (Post-TX Covid-19 Serum-Study)
Időkeret: a Covid-19 miatti kórházi kezelést követő 60-90. napon; 1,2,3,5 évvel a Covid-19 miatti kórházi kezelés napját követően
a Covid-19 miatti kórházi kezelést követő 60-90. napon; 1,2,3,5 évvel a Covid-19 miatti kórházi kezelés napját követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A graft kilökődésének előfordulása (PRE-TX Covid-19 szérum vizsgálat)
Időkeret: 1., 2., 3., 5. év az átültetés napja után
1., 2., 3., 5. év az átültetés napja után
A graft kilökődésének előfordulása (POST-TX Covid-19 szérum vizsgálat)
Időkeret: a Covid-19 miatti kórházi kezelést követő 60-90. napon; 1,2,3,5 évvel a Covid-19 miatti kórházi kezelés napját követően
a Covid-19 miatti kórházi kezelést követő 60-90. napon; 1,2,3,5 évvel a Covid-19 miatti kórházi kezelés napját követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heidelberg University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caner Suesal, Professor, Institute of Immunology Heidelberg
  • Kutatásvezető: Christian Morath, Professor, Department of Nephrology, Heidelberg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTS Covid-19 Serum Studies

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel