Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrische CTS-Covid-19-Serumstudien vor und nach der Transplantation

15. Januar 2021 aktualisiert von: Caner Suesal, Heidelberg University

Collaborative Transplant Study (CTS) Covid-19-Serumstudien vor und nach der Transplantation: Antikörperentwicklung nach einer SARS-CoV-2-Infektion

Die Covid-19-Serumstudie ist eine prospektive Fall-Kontroll-Studie in

  1. Nieren- oder lebertransplantierte Patienten, die aufgrund einer Infektion mit dem Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus Typ 2 (SARS-CoV-2) nach der Transplantation ins Krankenhaus eingeliefert werden (TX) (POST-TX-Covid-19-Serumstudie)

    oder

  2. Patienten, die nach einer SARS-CoV-2-Infektion eine Nieren- oder Lebertransplantation erhalten (PRE-TX Covid-19-Serumstudie)

Ziel dieser Studie ist es, die Entwicklung von De-novo-Spender-spezifischen Antikörpern (dnDSA) bei transplantierten Patienten zu bewerten, die aufgrund einer Infektion mit SARS-CoV-2 ins Krankenhaus eingeliefert werden (POST-TX-Covid-19-Serumstudie), sowie bei Patienten, die eine Transplantation erhalten Nieren- oder Lebertransplantation nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 vor der Transplantation (PRE-TX Covid-19-Serumstudie).

Darüber hinaus werden die Forscher mögliche Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion vor oder nach einer Leber- oder Nierentransplantation im Hinblick auf das Transplantatüberleben und die Häufigkeit von Transplantatabstoßungsepisoden sowie die SARS-CoV-2-spezifische Antikörperentwicklung nach SARS-CoV-2 bewerten. CoV-2-Infektion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nieren- oder Lebertransplantatempfänger mit einer SARS-CoV-2-Infektion vor der Transplantation (PRE-TX-Covid-19-Serumstudie) oder einer SARS-CoV-2-Infektion nach der Transplantation (POST-TX-Covid-19-Serumstudie), 2 gematcht Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Nierentransplantation und Empfänger einer vollwertigen Leber (de novo oder erneut transplantiert)
  • Der Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • SARS-CoV-2-Infektion vor der Transplantation (PRE-TX-Covid-19-Serumstudie) oder nach der Transplantation (POST-TX-Covid-19-Serumstudie)

Spezifische Einschlusskriterien für die PRE-TX-Covid-19-Serumstudie:

  • Nieren- oder Lebertransplantation zwischen dem 17. Dezember 2020 und dem 17. Dezember 2021

Spezifische Einschlusskriterien für die POST-TX-Covid-19-Serumstudie:

  • Krankenhausaufenthalt aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion zwischen dem 17. Dezember 2020 und dem 17. Dezember 2021

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Empfänger mehrerer Organtransplantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
POST-TX Covid-19-Serum-Studienfall
Nieren- oder lebertransplantierte Patienten, die aufgrund einer Infektion mit SARS-CoV-2 ins Krankenhaus eingeliefert werden
POST-TX-Covid-19-Serum-Studienkontrolle

2 gematchte Kontrollen ohne SARS-CoV-2-Infektion nach TX; passend gem

  • Alter (18-34, 35-59, 60-75 Jahre)
  • Sex
  • Art der Transplantation
  • Zeit nach der Transplantation (0–180, 181–365, 366–1095, 1096–2555, >2555 Tage nach TX)
PRE-TX Covid-19-Serum-Studienfall
Patienten, die nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 eine Nieren- oder Lebertransplantation erhalten
PRE-TX Covid-19-Serum-Studienkontrolle

2 passende Kontrollen ohne SARS-CoV-2-Infektion vor der TX; passend gem

  • Alter (18–34, 35–59, 60–75 Jahre)
  • Sex
  • Art der Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung in der dnDSA-Entwicklung (PRE-TX Covid-19 Serum Study)
Zeitfenster: Jahr 1, 2, 3, 5 nach dem Tag der Transplantation
Jahr 1, 2, 3, 5 nach dem Tag der Transplantation
Veränderung in der dnDSA-Entwicklung (POST-TX Covid-19-Serumstudie)
Zeitfenster: am Tag 60–90 nach einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Covid-19; 1,2,3,5 Jahre nach dem Tag des Krankenhausaufenthalts aufgrund von Covid-19
am Tag 60–90 nach einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Covid-19; 1,2,3,5 Jahre nach dem Tag des Krankenhausaufenthalts aufgrund von Covid-19
Transplantatüberleben (PRE-TX Covid-19 Serum-Studie)
Zeitfenster: Jahr 1, 2, 3, 5 nach dem Tag der Transplantation
Jahr 1, 2, 3, 5 nach dem Tag der Transplantation
Transplantatüberleben (Post-TX-Covid-19-Serumstudie)
Zeitfenster: am Tag 60–90 nach einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Covid-19; 1,2,3,5 Jahre nach dem Tag des Krankenhausaufenthalts aufgrund von Covid-19
am Tag 60–90 nach einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Covid-19; 1,2,3,5 Jahre nach dem Tag des Krankenhausaufenthalts aufgrund von Covid-19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Transplantatabstoßungen (PRE-TX Covid-19-Serumstudie)
Zeitfenster: Jahr 1, 2, 3, 5 nach dem Tag der Transplantation
Jahr 1, 2, 3, 5 nach dem Tag der Transplantation
Häufigkeit von Transplantatabstoßungen (POST-TX-Covid-19-Serumstudie)
Zeitfenster: am Tag 60–90 nach einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Covid-19; 1,2,3,5 Jahre nach dem Tag des Krankenhausaufenthalts aufgrund von Covid-19
am Tag 60–90 nach einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Covid-19; 1,2,3,5 Jahre nach dem Tag des Krankenhausaufenthalts aufgrund von Covid-19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Caner Suesal, Professor, Institute of Immunology Heidelberg
  • Hauptermittler: Christian Morath, Professor, Department of Nephrology, Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTS Covid-19 Serum Studies

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren