Multicentrické studie CTS před a po transplantaci séra Covid-19
15. ledna 2021 aktualizováno: Caner Suesal, Heidelberg University
Kolaborativní transplantační studie (CTS) Před a potransplantační studie séra Covid-19: Vývoj protilátek po infekci SARS-CoV-2
Covid-19 Serum Study je prospektivní případová-kontrolní studie v
pacienti s transplantovanými ledvinami nebo játry, kteří jsou hospitalizováni kvůli infekci se závažným akutním respiračním syndromem Coronavirus typu 2 (SARS-CoV-2) po transplantaci (TX) (POST-TX Covid-19 Serum Study)
nebo
- pacientům po transplantaci ledvin nebo jater po infekci SARS-CoV-2 (PRE-TX Covid-19 Serum Study)
Cílem této studie je zhodnotit vývoj de novo dárcovských specifických protilátek (dnDSA) u transplantovaných pacientů hospitalizovaných kvůli infekci SARS-CoV-2 (POST-TX Covid-19 Serum Study) a také u pacientů, kteří transplantaci ledvin nebo jater po infekci SARS-CoV-2 před transplantací (PRE-TX Covid-19 Serum Study).
Vyšetřovatelé dále vyhodnotí možné důsledky infekce SARS-CoV-2 před nebo po transplantaci jater nebo ledvin s ohledem na přežití štěpu a výskyt epizod odmítnutí štěpu a také na vývoj specifických protilátek SARS-CoV-2 po SARS- Infekce CoV-2.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DE
-
Heidelberg, DE, Německo, 69120
- Nábor
- Nierenzentrum Heidelberg
-
Kontakt:
- Christian Morath, Professor
- Telefonní číslo: +49 (0)6221-91120
- E-mail: christian.morath@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Louise Benning, Dr.med.
- E-mail: louise.benning@med.uni-heidelberg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Morath, Professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caner Süsal, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Příjemci transplantace ledvin nebo jater s infekcí SARS-CoV-2 před transplantací (PRE-TX Covid-19 Serum Study) nebo SARS-CoV-2 infekcí po transplantaci (POST-TX Covid-19 Serum Study), 2 odpovídající řízení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci transplantovaných ledvin a příjemci jater v plné velikosti (de-novo nebo retransplantovaní)
- Účastník nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí na hodnocení
- Infekce SARS-CoV-2 před transplantací (PRE-TX Covid-19 Serum Study) nebo po transplantaci (POST-TX Covid-19 Serum Study)
Specifická kritéria pro zařazení do studie PRE-TX Covid-19 séra:
- Transplantace ledvin nebo jater mezi 17. prosincem 2020 a 17. prosincem 2021
Specifická zahrnutá kritéria pro POST-TX studii séra Covid-19:
- Hospitalizace kvůli infekci SARS-CoV-2 v období od 17. prosince 2020 do 17. prosince 2021
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nesplňující kritéria pro zařazení
- příjemcům transplantací více orgánů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
POST-TX Covid-19 Serum Studijní případ
Pacienti s transplantací ledvin nebo jater, kteří jsou hospitalizováni kvůli infekci SARS-CoV-2
|
|
Kontrola studie séra POST-TX Covid-19
2 odpovídající kontroly bez infekce SARS-CoV-2 po TX; shoda podle
|
|
PRE-TX Covid-19 Serum Studijní případ
Pacienti s transplantací ledvin nebo jater poté, co měli infekci SARS-CoV-2
|
|
Kontrola studie séra PRE-TX Covid-19
2 odpovídající kontroly bez infekce SARS-CoV-2 před TX; shoda podle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ve vývoji dnDSA (PRE-TX Covid-19 Serum Study)
Časové okno: Rok 1, 2, 3, 5 po dni transplantace
|
Rok 1, 2, 3, 5 po dni transplantace
|
|
Změna ve vývoji dnDSA (POST-TX Covid-19 Serum Study)
Časové okno: v den 60-90 po hospitalizaci kvůli Covid-19; 1,2,3,5 roku po dni hospitalizace kvůli Covid-19
|
v den 60-90 po hospitalizaci kvůli Covid-19; 1,2,3,5 roku po dni hospitalizace kvůli Covid-19
|
|
Přežití štěpů (PRE-TX Covid-19 Serum-Study)
Časové okno: Rok 1, 2, 3, 5 po dni transplantace
|
Rok 1, 2, 3, 5 po dni transplantace
|
|
Přežití štěpů (studie séra po TX Covid-19)
Časové okno: v den 60-90 po hospitalizaci kvůli Covid-19; 1,2,3,5 roku po dni hospitalizace kvůli Covid-19
|
v den 60-90 po hospitalizaci kvůli Covid-19; 1,2,3,5 roku po dni hospitalizace kvůli Covid-19
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt odmítnutí štěpu (PRE-TX Covid-19 Serum Study)
Časové okno: Rok 1, 2, 3, 5 po dni transplantace
|
Rok 1, 2, 3, 5 po dni transplantace
|
|
Výskyt odmítnutí štěpu (POST-TX Covid-19 Serum Study)
Časové okno: v den 60-90 po hospitalizaci kvůli Covid-19; 1,2,3,5 roku po dni hospitalizace kvůli Covid-19
|
v den 60-90 po hospitalizaci kvůli Covid-19; 1,2,3,5 roku po dni hospitalizace kvůli Covid-19
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caner Suesal, Professor, Institute of Immunology Heidelberg
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Morath, Professor, Department of Nephrology, Heidelberg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
28. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
28. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTS Covid-19 Serum Studies
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno