Estudos séricos multicêntricos pré e pós-transplante de CTS Covid-19
Estudo Colaborativo de Transplante (CTS) Pré e Pós-Transplante Estudos Sorológicos Covid-19: Desenvolvimento de Anticorpos Após uma Infecção por SARS-CoV-2
O Covid-19 Serum Study é um estudo prospectivo de caso-controle em
pacientes transplantados de rim ou fígado hospitalizados devido a uma infecção por coronavírus da síndrome respiratória aguda grave tipo 2 (SARS-CoV-2) após transplante (TX) (estudo de soro pós-TX Covid-19)
ou
- pacientes que receberam transplante renal ou hepático após terem tido uma infecção por SARS-CoV-2 (PRE-TX Covid-19 Serum Study)
O objetivo deste estudo é avaliar o desenvolvimento de anticorpos específicos do doador de novo (dnDSA) em pacientes transplantados hospitalizados devido a uma infecção por SARS-CoV-2 (estudo de soro POST-TX Covid-19), bem como em pacientes recebendo transplante de rim ou fígado após ter tido uma infecção por SARS-CoV-2 antes do transplante (PRE-TX Covid-19 Serum Study).
Além disso, os investigadores avaliarão as possíveis consequências de ter tido uma infecção por SARS-CoV-2 antes ou após o transplante de fígado ou rim em relação à sobrevivência do enxerto e incidência de episódios de rejeição do enxerto, bem como ao desenvolvimento de anticorpos específicos para SARS-CoV-2 após SARS- Infecção por CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DE
-
Heidelberg, DE, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Nierenzentrum Heidelberg
-
Contato:
- Christian Morath, Professor
- Número de telefone: +49 (0)6221-91120
- E-mail: christian.morath@med.uni-heidelberg.de
-
Contato:
- Louise Benning, Dr.med.
- E-mail: louise.benning@med.uni-heidelberg.de
-
Investigador principal:
- Christian Morath, Professor
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Investigador principal:
- Caner Süsal, Professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante renal e receptores de fígado de tamanho normal (de novo ou retransplantado)
- O participante ou responsável legal está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Infecção por SARS-CoV-2 antes do transplante (estudo de soro PRE-TX Covid-19) ou após o transplante (estudo de soro pós-TX Covid-19)
Critérios de inclusão específicos para estudo de soro PRE-TX Covid-19:
- Transplante de rim ou fígado entre 17 de dezembro de 2020 e 17 de dezembro de 2021
Critérios de inclusão específicos para estudo de soro pós-TX Covid-19:
- Hospitalização devido à infecção por SARS-CoV-2 entre 17 de dezembro de 2020 e 17 de dezembro de 2021
Critério de exclusão:
- Participantes que não atendem aos critérios de inclusão
- receptores de transplante de múltiplos órgãos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Estudo de Caso de Soro Pós-TX Covid-19
Pacientes com transplante de rim ou fígado hospitalizados devido a uma infecção por SARS-CoV-2
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Controle de estudo de soro pós-TX Covid-19
2 controles pareados sem infecção por SARS-CoV-2 após TX; combinando de acordo com
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Caso de Estudo de Soro PRE-TX Covid-19
Pacientes submetidos a transplante renal ou hepático após infecção por SARS-CoV-2
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Estudo de controle do soro PRE-TX Covid-19
2 controles pareados sem infecção por SARS-CoV-2 antes do TX; combinando de acordo com
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no desenvolvimento de dnDSA (estudo de soro PRE-TX Covid-19)
Prazo: Ano 1, 2, 3, 5 após o dia do transplante
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Ano 1, 2, 3, 5 após o dia do transplante
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Alteração no desenvolvimento de dnDSA (estudo de soro pós-TX Covid-19)
Prazo: no dia 60-90 após ser hospitalizado devido ao Covid-19; 1,2,3,5 anos após dia de internação por Covid-19
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no dia 60-90 após ser hospitalizado devido ao Covid-19; 1,2,3,5 anos após dia de internação por Covid-19
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Sobrevivência do enxerto (estudo de soro PRE-TX Covid-19)
Prazo: Ano 1, 2, 3, 5 após o dia do transplante
|
Ano 1, 2, 3, 5 após o dia do transplante
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|
Sobrevivência do enxerto (estudo de soro pós-TX Covid-19)
Prazo: no dia 60-90 após ser hospitalizado devido ao Covid-19; 1,2,3,5 anos após dia de internação por Covid-19
|
no dia 60-90 após ser hospitalizado devido ao Covid-19; 1,2,3,5 anos após dia de internação por Covid-19
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de rejeição de enxerto (estudo de soro PRE-TX Covid-19)
Prazo: Ano 1, 2, 3, 5 após o dia do transplante
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Ano 1, 2, 3, 5 após o dia do transplante
|
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Incidência de rejeição de enxerto (estudo de soro pós-TX Covid-19)
Prazo: no dia 60-90 após ser hospitalizado devido ao Covid-19; 1,2,3,5 anos após dia de internação por Covid-19
|
no dia 60-90 após ser hospitalizado devido ao Covid-19; 1,2,3,5 anos após dia de internação por Covid-19
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caner Suesal, Professor, Institute of Immunology Heidelberg
- Investigador principal: Christian Morath, Professor, Department of Nephrology, Heidelberg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTS Covid-19 Serum Studies
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Covid19
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Anavasi DiagnosticsAinda não está recrutando
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Concluído
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Colgate PalmoliveConcluído
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Christian von BuchwaldConcluído
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAtivo, não recrutando
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichInscrevendo-se por convite
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Alexandria UniversityConcluído