Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter CTS Pre- og Post-Transplantation Covid-19 Serum Studier

15. januar 2021 opdateret af: Caner Suesal, Heidelberg University

Collaborative Transplant Study (CTS) Pre- og Post-Transplantation Covid-19 Serum Studies: Antistofudvikling efter en SARS-CoV-2-infektion

Covid-19-serumstudiet er et prospektivt case-kontrolstudie i

  1. nyre- eller levertransplanterede patienter, der er indlagt på hospitalet på grund af en infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus Type 2 (SARS-CoV-2) efter transplantation (TX) (POST-TX Covid-19 Serum Study)

    eller

  2. patienter, der får nyre- eller levertransplantation efter at have haft en SARS-CoV-2-infektion (PRE-TX Covid-19 Serum Study)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere udviklingen af ​​de novo donorspecifikke antistoffer (dnDSA) hos transplanterede patienter, der er indlagt på grund af en infektion med SARS-CoV-2 (POST-TX Covid-19 Serum Study) samt hos patienter, der modtager nyre- eller levertransplantation efter at have haft en infektion med SARS-CoV-2 før transplantation (PRE-TX Covid-19 Serum Study).

Yderligere vil efterforskerne vurdere mulige konsekvenser af at have haft en SARS-CoV-2-infektion før eller efter lever- eller nyretransplantation med hensyn til transplantatoverlevelse og forekomst af transplantatafstødningsepisoder samt SARS-CoV-2-specifik antistofudvikling efter SARS- CoV-2 infektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyre- eller levertransplanterede modtagere med en SARS-CoV-2-infektion før transplantation (PRE-TX Covid-19 Serum Study) eller en SARS-CoV-2-infektion efter transplantation (POST-TX Covid-19 Serum Study), 2 matchede kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplanterede modtagere og levermodtagere i fuld størrelse (de-novo eller gentransplanterede)
  • Deltager eller værge er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i retssagen
  • SARS-CoV-2-infektion før transplantation (PRE-TX Covid-19 Serum Study) eller efter transplantation (POST-TX Covid-19 Serum Study)

Specifikke inklusionskriterier for PRE-TX Covid-19 serumundersøgelse:

  • Nyre- eller levertransplantation mellem 17. december 2020 - 17. december 2021

Specifikke inklusionskriterier for POST-TX Covid-19 serumundersøgelse:

  • Hospitalsindlæggelse på grund af SARS-CoV-2-infektion mellem 17. december 2020 - 17. december 2021

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • multiorgantransplanterede modtagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
POST-TX Covid-19 Serum Study Case
Nyre- eller levertransplanterede patienter bliver indlagt på grund af en infektion med SARS-CoV-2
POST-TX Covid-19 serumundersøgelseskontrol

2 matchede kontroller uden SARS-CoV-2-infektion efter TX; matchning iflg

  • alder (18-34, 35-59, 60-75 år)
  • køn
  • type transplantation
  • tid efter transplantation (0-180, 181-365, 366-1095, 1096-2555, >2555 dage efter TX)
PRE-TX Covid-19 Serum Study Case
Patienter, der bliver nyre- eller levertransplanteret efter at have haft en infektion med SARS-CoV-2
PRE-TX Covid-19 serumundersøgelseskontrol

2 matchede kontroller uden SARS-CoV-2-infektion før TX; matchning iflg

  • alder (18-34, 35-59, 60-75 år)
  • køn
  • type transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i dnDSA-udvikling (PRE-TX Covid-19 Serum Study)
Tidsramme: År 1, 2, 3, 5 efter transplantationsdagen
År 1, 2, 3, 5 efter transplantationsdagen
Ændring i dnDSA-udvikling (POST-TX Covid-19 Serum Study)
Tidsramme: på dag 60-90 efter indlæggelse på grund af Covid-19; 1,2,3,5 år efter indlæggelsesdag på grund af Covid-19
på dag 60-90 efter indlæggelse på grund af Covid-19; 1,2,3,5 år efter indlæggelsesdag på grund af Covid-19
Transplantatoverlevelse (PRE-TX Covid-19 Serum-undersøgelse)
Tidsramme: År 1, 2, 3, 5 efter transplantationsdagen
År 1, 2, 3, 5 efter transplantationsdagen
Transplantatoverlevelse (Post-TX Covid-19 Serum-Studie)
Tidsramme: på dag 60-90 efter indlæggelse på grund af Covid-19; 1,2,3,5 år efter indlæggelsesdag på grund af Covid-19
på dag 60-90 efter indlæggelse på grund af Covid-19; 1,2,3,5 år efter indlæggelsesdag på grund af Covid-19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af graftafstødning (PRE-TX Covid-19 Serum Study)
Tidsramme: År 1, 2, 3, 5 efter transplantationsdagen
År 1, 2, 3, 5 efter transplantationsdagen
Forekomst af graftafstødning (POST-TX Covid-19 Serum Study)
Tidsramme: på dag 60-90 efter indlæggelse på grund af Covid-19; 1,2,3,5 år efter indlæggelsesdag på grund af Covid-19
på dag 60-90 efter indlæggelse på grund af Covid-19; 1,2,3,5 år efter indlæggelsesdag på grund af Covid-19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caner Suesal, Professor, Institute of Immunology Heidelberg
  • Ledende efterforsker: Christian Morath, Professor, Department of Nephrology, Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTS Covid-19 Serum Studies

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner