Études sériques multicentriques CTS pré- et post-transplantation Covid-19
Étude collaborative de transplantation (CTS) Études sériques pré- et post-transplantation Covid-19 : développement d'anticorps à la suite d'une infection par le SRAS-CoV-2
La Covid-19 Serum Study est une étude prospective cas-témoin
les patients transplantés rénaux ou hépatiques hospitalisés en raison d'une infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère de type 2 (SRAS-CoV-2) après une transplantation (TX) (POST-TX Covid-19 Serum Study)
ou
- les patients recevant une greffe de rein ou de foie après avoir eu une infection par le SARS-CoV-2 (PRE-TX Covid-19 Serum Study)
L'objectif de cette étude est d'évaluer le développement d'anticorps spécifiques du donneur de novo (dnDSA) chez les patients transplantés hospitalisés en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2 (POST-TX Covid-19 Serum Study) ainsi que chez les patients recevant transplantation rénale ou hépatique après avoir eu une infection par le SARS-CoV-2 avant la transplantation (PRE-TX Covid-19 Serum Study).
De plus, les enquêteurs évalueront les conséquences possibles d'avoir eu une infection par le SRAS-CoV-2 avant ou après une greffe de foie ou de rein en ce qui concerne la survie du greffon et l'incidence des épisodes de rejet de greffon ainsi que le développement d'anticorps spécifiques au SRAS-CoV-2 après le SRAS- Infection CoV-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DE
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Heidelberg, DE, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Nierenzentrum Heidelberg
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Contact:
- Christian Morath, Professor
- Numéro de téléphone: +49 (0)6221-91120
- E-mail: christian.morath@med.uni-heidelberg.de
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Contact:
- Louise Benning, Dr.med.
- E-mail: louise.benning@med.uni-heidelberg.de
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Chercheur principal:
- Christian Morath, Professor
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Chercheur principal:
- Caner Süsal, Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Receveurs de greffe de rein et receveurs de foie de taille normale (de novo ou retransplantés)
- Le participant ou le tuteur légal est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai
- Infection par le SARS-CoV-2 avant transplantation (étude PRE-TX Covid-19 Serum Study) ou après transplantation (POST-TX Covid-19 Serum Study)
Critères d'inclusion spécifiques pour l'étude sérique PRE-TX Covid-19 :
- Transplantation rénale ou hépatique entre le 17 décembre 2020 et le 17 décembre 2021
Critères d'inclusion spécifiques pour l'étude sérique POST-TX Covid-19 :
- Hospitalisation due à une infection par le SRAS-CoV-2 entre le 17 décembre 2020 et le 17 décembre 2021
Critère d'exclusion:
- Participants ne répondant pas aux critères d'inclusion
- receveurs d'une greffe d'organes multiples
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cas d'étude du sérum POST-TX Covid-19
Patients transplantés rénaux ou hépatiques hospitalisés en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2
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Contrôle de l'étude sérique POST-TX Covid-19
2 témoins appariés sans infection par le SRAS-CoV-2 après TX ; correspondant selon
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Cas d'étude du sérum PRE-TX Covid-19
Patients transplantés rénaux ou hépatiques après avoir eu une infection par le SRAS-CoV-2
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Contrôle de l'étude sérique PRE-TX Covid-19
2 témoins appariés sans infection par le SRAS-CoV-2 avant TX ; correspondant selon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement dans le développement du dnDSA (étude PRE-TX Covid-19 Serum Study)
Délai: Année 1, 2, 3, 5 après le jour de la transplantation
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Année 1, 2, 3, 5 après le jour de la transplantation
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Changement dans le développement du dnDSA (POST-TX Covid-19 Serum Study)
Délai: au jour 60-90 après avoir été hospitalisé en raison de Covid-19 ; 1,2,3,5 ans après jour d'hospitalisation pour cause de Covid-19
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au jour 60-90 après avoir été hospitalisé en raison de Covid-19 ; 1,2,3,5 ans après jour d'hospitalisation pour cause de Covid-19
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Survie du greffon (étude sérique PRE-TX Covid-19)
Délai: Année 1, 2, 3, 5 après le jour de la transplantation
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Année 1, 2, 3, 5 après le jour de la transplantation
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Survie du greffon (étude sérique post-TX Covid-19)
Délai: au jour 60-90 après avoir été hospitalisé en raison de Covid-19 ; 1,2,3,5 ans après jour d'hospitalisation pour cause de Covid-19
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au jour 60-90 après avoir été hospitalisé en raison de Covid-19 ; 1,2,3,5 ans après jour d'hospitalisation pour cause de Covid-19
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence du rejet de greffe (étude sérique PRE-TX Covid-19)
Délai: Année 1, 2, 3, 5 après le jour de la transplantation
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Année 1, 2, 3, 5 après le jour de la transplantation
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Incidence du rejet de greffe (POST-TX Covid-19 Serum Study)
Délai: au jour 60-90 après avoir été hospitalisé en raison de Covid-19 ; 1,2,3,5 ans après jour d'hospitalisation pour cause de Covid-19
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au jour 60-90 après avoir été hospitalisé en raison de Covid-19 ; 1,2,3,5 ans après jour d'hospitalisation pour cause de Covid-19
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caner Suesal, Professor, Institute of Immunology Heidelberg
- Chercheur principal: Christian Morath, Professor, Department of Nephrology, Heidelberg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTS Covid-19 Serum Studies
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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