Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter CTS Pre- en Post-transplantatie Covid-19-serumonderzoeken

15 januari 2021 bijgewerkt door: Caner Suesal, Heidelberg University

Collaborative Transplant Study (CTS) Pre- en post-transplantatie Covid-19 serumstudies: antilichaamontwikkeling na een SARS-CoV-2-infectie

De Covid-19 Serum Study is een prospectieve case-control studie in

  1. nier- of levergetransplanteerde patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen vanwege een infectie met Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus Type 2 (SARS-CoV-2) na transplantatie (TX) (POST-TX Covid-19 Serum Study)

    of

  2. patiënten die een nier- of levertransplantatie ondergaan na een SARS-CoV-2-infectie (PRE-TX Covid-19 Serum Study)

Het doel van deze studie is het evalueren van de ontwikkeling van de novo donor-specifieke antilichamen (dnDSA) bij getransplanteerde patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen vanwege een infectie met SARS-CoV-2 (POST-TX Covid-19 Serum Study) en bij patiënten die nier- of levertransplantatie na een infectie met SARS-CoV-2 te hebben gehad voorafgaand aan de transplantatie (PRE-TX Covid-19 Serum Study).

Verder zullen de onderzoekers de mogelijke gevolgen evalueren van het hebben gehad van een SARS-CoV-2-infectie vóór of na lever- of niertransplantatie met betrekking tot de overleving van het transplantaat en de incidentie van episoden van transplantaatafstoting, evenals de ontwikkeling van SARS-CoV-2-specifieke antilichamen na SARS- CoV-2-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nier- of levertransplantatiepatiënten met een SARS-CoV-2-infectie voorafgaand aan transplantatie (PRE-TX Covid-19 Serum Study) of een SARS-CoV-2-infectie na transplantatie (POST-TX Covid-19 Serum Study), 2 gematcht controles

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niertransplantatie-ontvangers en lever-ontvangers op ware grootte (de-novo of opnieuw getransplanteerd)
  • Deelnemer of wettelijke voogd is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • SARS-CoV-2-infectie vóór transplantatie (PRE-TX Covid-19 Serum Study) of na transplantatie (POST-TX Covid-19 Serum Study)

Specifieke opnamecriteria voor PRE-TX Covid-19-serumonderzoek:

  • Nier- of levertransplantatie tussen 17 dec 2020 - 17 dec 2021

Specifieke opnamecriteria voor POST-TX Covid-19-serumonderzoek:

  • Ziekenhuisopname wegens SARS-CoV-2-infectie tussen 17 dec.2020 - 17 dec. 2021

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • ontvangers van een multi-orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
POST-TX Covid-19 Serum Studie Case
Nier- of levertransplantatiepatiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen vanwege een infectie met SARS-CoV-2
POST-TX Covid-19 Serum Studiecontrole

2 gematchte controles zonder SARS-CoV-2-infectie na TX; overeenkomen volgens

  • leeftijd (18-34, 35-59, 60-75 jaar)
  • seks
  • soort transplantatie
  • tijd na transplantatie (0-180, 181-365, 366-1095, 1096-2555, >2555 dagen na TX)
PRE-TX Covid-19 Serum Studie Case
Patiënten die een nier- of levertransplantatie ondergaan na een infectie met SARS-CoV-2
PRE-TX Covid-19 Serum Studiecontrole

2 gematchte controles zonder SARS-CoV-2-infectie voorafgaand aan TX; overeenkomen volgens

  • leeftijd(18-34, 35-59, 60-75 jaar)
  • seks
  • soort transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in dnDSA-ontwikkeling (PRE-TX Covid-19 Serum Study)
Tijdsspanne: Jaar 1, 2, 3, 5 na dag van transplantatie
Jaar 1, 2, 3, 5 na dag van transplantatie
Verandering in dnDSA-ontwikkeling (POST-TX Covid-19 Serum Study)
Tijdsspanne: op dag 60-90 na ziekenhuisopname vanwege Covid-19; 1,2,3,5 jaar na dag ziekenhuisopname wegens Covid-19
op dag 60-90 na ziekenhuisopname vanwege Covid-19; 1,2,3,5 jaar na dag ziekenhuisopname wegens Covid-19
Transplantaatoverleving (PRE-TX Covid-19 Serum-onderzoek)
Tijdsspanne: Jaar 1, 2, 3, 5 na dag van transplantatie
Jaar 1, 2, 3, 5 na dag van transplantatie
Transplantaatoverleving (Post-TX Covid-19 Serum-onderzoek)
Tijdsspanne: op dag 60-90 na ziekenhuisopname vanwege Covid-19; 1,2,3,5 jaar na dag ziekenhuisopname wegens Covid-19
op dag 60-90 na ziekenhuisopname vanwege Covid-19; 1,2,3,5 jaar na dag ziekenhuisopname wegens Covid-19

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van transplantaatafstoting (PRE-TX Covid-19 Serum Study)
Tijdsspanne: Jaar 1, 2, 3, 5 na dag van transplantatie
Jaar 1, 2, 3, 5 na dag van transplantatie
Incidentie van transplantaatafstoting (POST-TX Covid-19 Serum Study)
Tijdsspanne: op dag 60-90 na ziekenhuisopname vanwege Covid-19; 1,2,3,5 jaar na dag ziekenhuisopname wegens Covid-19
op dag 60-90 na ziekenhuisopname vanwege Covid-19; 1,2,3,5 jaar na dag ziekenhuisopname wegens Covid-19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caner Suesal, Professor, Institute of Immunology Heidelberg
  • Hoofdonderzoeker: Christian Morath, Professor, Department of Nephrology, Heidelberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

28 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTS Covid-19 Serum Studies

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren