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Studi multicentrici sul siero Covid-19 pre e post-trapianto CTS

15 gennaio 2021 aggiornato da: Caner Suesal, Heidelberg University

Studio collaborativo sui trapianti (CTS) Studi sul siero Covid-19 pre e post-trapianto: sviluppo di anticorpi a seguito di un'infezione da SARS-CoV-2

Il Covid-19 Serum Study è uno studio prospettico caso-controllo in

  1. pazienti trapiantati di rene o fegato ricoverati in ospedale a causa di un'infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus di tipo 2 (SARS-CoV-2) dopo il trapianto (TX) (POST-TX Covid-19 Serum Study)

    O

  2. pazienti sottoposti a trapianto di rene o fegato dopo aver avuto un'infezione da SARS-CoV-2 (PRE-TX Covid-19 Serum Study)

Lo scopo di questo studio è valutare lo sviluppo di anticorpi specifici del donatore de novo (dnDSA) in pazienti trapiantati ricoverati in ospedale a causa di un'infezione da SARS-CoV-2 (POST-TX Covid-19 Serum Study) e in pazienti che ricevono trapianto di rene o fegato dopo aver avuto un'infezione da SARS-CoV-2 prima del trapianto (PRE-TX Covid-19 Serum Study).

Inoltre, i ricercatori valuteranno le possibili conseguenze dell'aver avuto un'infezione da SARS-CoV-2 prima o dopo il trapianto di fegato o rene per quanto riguarda la sopravvivenza del trapianto e l'incidenza di episodi di rigetto del trapianto, nonché lo sviluppo di anticorpi specifici per SARS-CoV-2 dopo la SARS- Infezione da CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto di rene o fegato con un'infezione da SARS-CoV-2 prima del trapianto (PRE-TX Covid-19 Serum Study) o un'infezione da SARS-CoV-2 dopo il trapianto (POST-TX Covid-19 Serum Study), 2 abbinati controlli

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto di rene e destinatari di fegato a grandezza naturale (de-novo o ritrapiantati)
  • Il partecipante o il tutore legale è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Infezione da SARS-CoV-2 prima del trapianto (PRE-TX Covid-19 Serum Study) o dopo il trapianto (POST-TX Covid-19 Serum Study)

Criteri di inclusione specifici per lo studio sul siero PRE-TX Covid-19:

  • Trapianto di rene o fegato tra il 17 dicembre 2020 e il 17 dicembre 2021

Criteri di inclusione specifici per lo studio sul siero POST-TX Covid-19:

  • Ricovero in ospedale a causa di infezione da SARS-CoV-2 tra il 17 dicembre 2020 e il 17 dicembre 2021

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione
  • destinatari di trapianti multiorgano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Caso di studio del siero POST-TX Covid-19
Pazienti con trapianto di rene o fegato ricoverati in ospedale a causa di un'infezione da SARS-CoV-2
Controllo dello studio del siero POST-TX Covid-19

2 controlli abbinati senza infezione da SARS-CoV-2 dopo TX; corrispondenza secondo

  • età (18-34, 35-59, 60-75 anni)
  • sesso
  • tipo di trapianto
  • tempo dopo il trapianto (0-180, 181-365, 366-1095, 1096-2555, >2555 giorni dopo TX)
Caso di studio del siero PRE-TX Covid-19
Pazienti sottoposti a trapianto di rene o fegato dopo aver avuto un'infezione da SARS-CoV-2
Controllo dello studio del siero PRE-TX Covid-19

2 controlli abbinati senza infezione da SARS-CoV-2 prima del TX; corrispondenza secondo

  • età (18-34, 35-59, 60-75 anni)
  • sesso
  • tipo di trapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nello sviluppo di dnDSA (PRE-TX Covid-19 Serum Study)
Lasso di tempo: Anno 1, 2, 3, 5 dopo il giorno del trapianto
Anno 1, 2, 3, 5 dopo il giorno del trapianto
Cambiamento nello sviluppo del dnDSA (POST-TX Covid-19 Serum Study)
Lasso di tempo: al giorno 60-90 dopo essere stato ricoverato per Covid-19; 1,2,3,5 anni dal giorno del ricovero per Covid-19
al giorno 60-90 dopo essere stato ricoverato per Covid-19; 1,2,3,5 anni dal giorno del ricovero per Covid-19
Sopravvivenza dell'innesto (studio del siero PRE-TX Covid-19)
Lasso di tempo: Anno 1, 2, 3, 5 dopo il giorno del trapianto
Anno 1, 2, 3, 5 dopo il giorno del trapianto
Sopravvivenza dell'innesto (studio del siero Post-TX Covid-19)
Lasso di tempo: al giorno 60-90 dopo essere stato ricoverato per Covid-19; 1,2,3,5 anni dal giorno del ricovero per Covid-19
al giorno 60-90 dopo essere stato ricoverato per Covid-19; 1,2,3,5 anni dal giorno del ricovero per Covid-19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del rigetto del trapianto (PRE-TX Covid-19 Serum Study)
Lasso di tempo: Anno 1, 2, 3, 5 dopo il giorno del trapianto
Anno 1, 2, 3, 5 dopo il giorno del trapianto
Incidenza del rigetto del trapianto (POST-TX Covid-19 Serum Study)
Lasso di tempo: al giorno 60-90 dopo essere stato ricoverato per Covid-19; 1,2,3,5 anni dal giorno del ricovero per Covid-19
al giorno 60-90 dopo essere stato ricoverato per Covid-19; 1,2,3,5 anni dal giorno del ricovero per Covid-19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Caner Suesal, Professor, Institute of Immunology Heidelberg
  • Investigatore principale: Christian Morath, Professor, Department of Nephrology, Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTS Covid-19 Serum Studies

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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