Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badania CTS w surowicy przed i po przeszczepie Covid-19

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Caner Suesal, Heidelberg University

Collaborative Transplant Study (CTS) Przed- i potransplantacyjne badania surowicy Covid-19: rozwój przeciwciał po zakażeniu SARS-CoV-2

Covid-19 Serum Study to prospektywne badanie kliniczno-kontrolne w

  1. pacjenci po przeszczepieniu nerki lub wątroby hospitalizowani z powodu zakażenia koronawirusem zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) po transplantacji (TX) (badanie POST-TX Covid-19 Serum Study)

    Lub

  2. pacjenci otrzymujący przeszczep nerki lub wątroby po przebytym zakażeniu SARS-CoV-2 (PRE-TX Covid-19 Serum Study)

Celem pracy jest ocena rozwoju przeciwciał swoistych dla dawcy de novo (dnDSA) u pacjentów po przeszczepach hospitalizowanych z powodu zakażenia SARS-CoV-2 (POST-TX Covid-19 Serum Study) oraz u pacjentów otrzymujących przeszczep nerki lub wątroby po przebyciu zakażenia SARS-CoV-2 przed przeszczepem (PRE-TX Covid-19 Serum Study).

Ponadto badacze ocenią możliwe konsekwencje zakażenia SARS-CoV-2 przed lub po przeszczepie wątroby lub nerki w odniesieniu do przeżycia przeszczepu i częstości epizodów odrzucania przeszczepu, a także rozwoju przeciwciał specyficznych dla SARS-CoV-2 po SARS-CoV-2 Zakażenie CoV-2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy nerki lub wątroby z zakażeniem SARS-CoV-2 przed przeszczepem (badanie PRE-TX Covid-19 Serum) lub zakażeniem SARS-CoV-2 po przeszczepie (badanie POST-TX Covid-19 Serum), 2 dopasowane sterownica

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy przeszczepionej nerki i pełnowymiarowi biorcy wątroby (de-novo lub ponownie przeszczepiona)
  • Uczestnik lub opiekun prawny wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Zakażenie SARS-CoV-2 przed przeszczepem (PRE-TX Covid-19 Serum Study) lub po przeszczepie (POST-TX Covid-19 Serum Study)

Specyficzne kryteria włączenia do badania surowicy PRE-TX Covid-19:

  • Przeszczep nerki lub wątroby między 17.12.2020 a 17.12.2021

Specyficzne kryteria włączenia do badania surowicy POST-TX Covid-19:

  • Hospitalizacja z powodu zakażenia SARS-CoV-2 w okresie 17.12.2020 - 17.12.2021

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy niespełniający kryteriów włączenia
  • biorcy przeszczepów wielonarządowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Badanie przypadku surowicy POST-TX Covid-19
Pacjenci po przeszczepie nerki lub wątroby hospitalizowani z powodu zakażenia SARS-CoV-2
Kontrola badania surowicy POST-TX Covid-19

2 dopasowane kontrole bez infekcji SARS-CoV-2 po TX; dopasowanie wg

  • wiek (18-34, 35-59, 60-75 lat)
  • seks
  • rodzaj przeszczepu
  • czas po transplantacji (0-180, 181-365, 366-1095, 1096-2555, >2555 dni po TX)
Studium przypadku surowicy PRE-TX Covid-19
Pacjenci po przeszczepieniu nerki lub wątroby po przebytym zakażeniu SARS-CoV-2
Kontrola surowicy PRE-TX Covid-19

2 dopasowane kontrole bez infekcji SARS-CoV-2 przed TX; dopasowanie wg

  • wiek (18-34, 35-59, 60-75 lat)
  • seks
  • rodzaj przeszczepu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w rozwoju dnDSA (badanie surowicy PRE-TX Covid-19)
Ramy czasowe: Rok 1, 2, 3, 5 po dniu transplantacji
Rok 1, 2, 3, 5 po dniu transplantacji
Zmiana w rozwoju dnDSA (badanie surowicy POST-TX Covid-19)
Ramy czasowe: w dniach 60-90 po hospitalizacji z powodu Covid-19; 1,2,3,5 roku po dniu hospitalizacji z powodu Covid-19
w dniach 60-90 po hospitalizacji z powodu Covid-19; 1,2,3,5 roku po dniu hospitalizacji z powodu Covid-19
Przeżycie przeszczepu (badanie surowicy PRE-TX Covid-19)
Ramy czasowe: Rok 1, 2, 3, 5 po dniu transplantacji
Rok 1, 2, 3, 5 po dniu transplantacji
Przeżycie przeszczepu (badanie surowicy po TX Covid-19)
Ramy czasowe: w dniach 60-90 po hospitalizacji z powodu Covid-19; 1,2,3,5 roku po dniu hospitalizacji z powodu Covid-19
w dniach 60-90 po hospitalizacji z powodu Covid-19; 1,2,3,5 roku po dniu hospitalizacji z powodu Covid-19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość odrzucania przeszczepu (badanie surowicy PRE-TX Covid-19)
Ramy czasowe: Rok 1, 2, 3, 5 po dniu transplantacji
Rok 1, 2, 3, 5 po dniu transplantacji
Częstość odrzucania przeszczepu (badanie surowicy POST-TX Covid-19)
Ramy czasowe: w dniach 60-90 po hospitalizacji z powodu Covid-19; 1,2,3,5 roku po dniu hospitalizacji z powodu Covid-19
w dniach 60-90 po hospitalizacji z powodu Covid-19; 1,2,3,5 roku po dniu hospitalizacji z powodu Covid-19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Caner Suesal, Professor, Institute of Immunology Heidelberg
  • Główny śledczy: Christian Morath, Professor, Department of Nephrology, Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTS Covid-19 Serum Studies

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj