多施設共同 CTS 移植前および移植後の Covid-19 血清研究
2021年1月15日 更新者：Caner Suesal、Heidelberg University
共同移植研究 (CTS) 移植前および移植後の Covid-19 血清研究: SARS-CoV-2 感染後の抗体開発
Covid-19 血清研究は、以下の前向き症例対照研究です。
腎臓または肝臓の移植患者で、移植後に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型（SARS-CoV-2）感染により入院している患者（TX）（POST-TX Covid-19血清研究）
また
- SARS-CoV-2感染後に腎臓または肝臓の移植を受ける患者（PRE-TX Covid-19血清研究）
この研究の目的は、SARS-CoV-2感染により入院している移植患者（POST-TX Covid-19血清研究）および移植を受けた患者におけるde novoドナー特異的抗体（dnDSA）の発生を評価することです。移植前にSARS-CoV-2に感染した後の腎臓または肝臓の移植（PRE-TX Covid-19血清研究）。
さらに、研究者らは、移植片の生着と移植片拒絶エピソードの発生率、およびSARS後のSARS-CoV-2特異的抗体の発現に関して、肝臓または腎臓の移植前または後にSARS-CoV-2感染症に罹患したことによる起こり得る影響を評価する予定である。 CoV-2感染症。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
DE
-
Heidelberg、DE、ドイツ、69120
- 募集
- Nierenzentrum Heidelberg
-
コンタクト：
- Christian Morath, Professor
- 電話番号：+49 (0)6221-91120
- メール：christian.morath@med.uni-heidelberg.de
-
コンタクト：
- Louise Benning, Dr.med.
- メール：louise.benning@med.uni-heidelberg.de
-
主任研究者：
- Christian Morath, Professor
-
主任研究者：
- Caner Süsal, Professor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
移植前にSARS-CoV-2感染がある（PRE-TX Covid-19血清研究）、または移植後にSARS-CoV-2感染がある（POST-TX Covid-19血清研究）、腎臓または肝臓の移植レシピエント、2名が一致コントロール
説明
包含基準:
- 腎臓移植レシピエントおよびフルサイズ肝臓レシピエント（新規または再移植）
- 参加者または法的保護者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
- 移植前（PRE-TX Covid-19 血清研究）または移植後（POST-TX Covid-19 血清研究）の SARS-CoV-2 感染
PRE-TX Covid-19 血清研究の具体的な対象基準:
- 2020年12月17日から2021年12月17日までの腎臓または肝臓移植
POST-TX Covid-19 血清研究の具体的な包含基準:
- 2020年12月17日から2021年12月17日までの間のSARS-CoV-2感染による入院
除外基準:
- 参加基準を満たしていない参加者
- 多臓器移植レシピエント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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POST-TX Covid-19 血清研究ケース
SARS-CoV-2感染により入院している腎臓または肝臓移植患者
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POST-TX Covid-19 血清研究管理
TX後にSARS-CoV-2に感染していない2人の対応する対照。によるとマッチング
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PRE-TX Covid-19 血清研究ケース
SARS-CoV-2感染後に腎臓または肝臓の移植を受けている患者
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PRE-TX Covid-19 血清研究の対照
TX前にSARS-CoV-2に感染していない2人の対応する対照。によるとマッチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DnDSA 開発の変化 (PRE-TX Covid-19 血清研究)
時間枠：移植日から1年、2年、3年、5年後
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移植日から1年、2年、3年、5年後
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DnDSA 開発の変化 (POST-TX Covid-19 血清研究)
時間枠：新型コロナウイルス感染症による入院後60～90日目。新型コロナウイルス感染症による入院日から 1、2、3、5 年後
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新型コロナウイルス感染症による入院後60～90日目。新型コロナウイルス感染症による入院日から 1、2、3、5 年後
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移植片生存率 (PRE-TX Covid-19 血清研究)
時間枠：移植日から1年、2年、3年、5年後
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移植日から1年、2年、3年、5年後
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移植片生存率 (TX 後の Covid-19 血清研究)
時間枠：新型コロナウイルス感染症による入院後60～90日目。新型コロナウイルス感染症による入院日から 1、2、3、5 年後
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新型コロナウイルス感染症による入院後60～90日目。新型コロナウイルス感染症による入院日から 1、2、3、5 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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移植片拒絶反応の発生率 (PRE-TX Covid-19 血清研究)
時間枠：移植日から1年、2年、3年、5年後
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移植日から1年、2年、3年、5年後
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移植片拒絶反応の発生率 (POST-TX Covid-19 血清研究)
時間枠：新型コロナウイルス感染症による入院後60～90日目。新型コロナウイルス感染症による入院日から 1、2、3、5 年後
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新型コロナウイルス感染症による入院後60～90日目。新型コロナウイルス感染症による入院日から 1、2、3、5 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Caner Suesal, Professor、Institute of Immunology Heidelberg
- 主任研究者：Christian Morath, Professor、Department of Nephrology, Heidelberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月28日
一次修了 (予想される)
2021年12月28日
研究の完了 (予想される)
2022年12月28日
試験登録日
最初に提出
2020年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月3日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTS Covid-19 Serum Studies
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich招待による登録