Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровые CTS исследования сыворотки Covid-19 до и после трансплантации

15 января 2021 г. обновлено: Caner Suesal, Heidelberg University

Совместное исследование трансплантации (CTS) Исследования сыворотки Covid-19 до и после трансплантации: выработка антител после инфекции SARS-CoV-2

Исследование сыворотки Covid-19 — это проспективное исследование методом «случай-контроль».

пациенты с трансплантацией почки или печени, госпитализированные в связи с инфекцией коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома типа 2 (SARS-CoV-2) после трансплантации (TX) (исследование сыворотки POST-TX Covid-19)
или
пациенты, перенесшие трансплантацию почки или печени после перенесенной инфекции SARS-CoV-2 (исследование сыворотки PRE-TX Covid-19)

Целью данного исследования является оценка выработки донорских специфических антител de novo (dnDSA) у пациентов после трансплантации, госпитализированных в связи с инфекцией SARS-CoV-2 (POST-TX Covid-19 Serum Study), а также у пациентов, получающих трансплантация почки или печени после инфицирования SARS-CoV-2 до трансплантации (исследование сыворотки PRE-TX Covid-19).

Кроме того, исследователи оценят возможные последствия заражения SARS-CoV-2 до или после трансплантации печени или почки в отношении выживаемости трансплантата и частоты эпизодов отторжения трансплантата, а также выработки специфических антител против SARS-CoV-2 после SARS- Заражение КоВ-2.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- DE
  - Heidelberg, DE, Германия, 69120
    - Рекрутинг
    - Nierenzentrum Heidelberg
    - Контакт:
      
      Christian Morath, Professor
      
      Номер телефона: +49 (0)6221-91120
      
      Электронная почта: christian.morath@med.uni-heidelberg.de
    - Контакт:
      
      Louise Benning, Dr.med.
      
      Электронная почта: louise.benning@med.uni-heidelberg.de
    - Главный следователь:
      
      Christian Morath, Professor
    - Главный следователь:
      
      Caner Süsal, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реципиенты трансплантата почки или печени с инфекцией SARS-CoV-2 до трансплантации (PRE-TX Covid-19 Serum Study) или инфекцией SARS-CoV-2 после трансплантации (POST-TX Covid-19 Serum Study), 2 совпадающих контролирует

Описание

Критерии включения:

Реципиенты почечного трансплантата и реципиенты полноразмерной печени (de novo или повторно трансплантированные)
Участник или законный опекун желает и может дать информированное согласие на участие в испытании
Инфекция SARS-CoV-2 до трансплантации (PRE-TX Covid-19 Serum Study) или после трансплантации (POST-TX Covid-19 Serum Study)

Конкретные критерии включения в исследование сыворотки PRE-TX Covid-19:

Трансплантация почки или печени в период с 17 декабря 2020 г. по 17 декабря 2021 г.

Конкретные критерии включения в исследование сыворотки POST-TX Covid-19:

Госпитализация в связи с инфекцией SARS-CoV-2 в период с 17 декабря 2020 г. по 17 декабря 2021 г.

Критерий исключения:

Участники, не соответствующие критериям включения
реципиенты мультиорганных трансплантатов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Случай исследования сыворотки POST-TX Covid-19 Пациенты с трансплантацией почки или печени, госпитализированные из-за инфекции SARS-CoV-2
Контроль исследования сыворотки POST-TX Covid-19 2 соответствующих контроля без инфекции SARS-CoV-2 после TX; соответствие согласно возраст (18-34, 35-59, 60-75 лет) секс тип трансплантации время после трансплантации (0-180, 181-365, 366-1095, 1096-2555, >2555 дней после ТХ)
Случай исследования сыворотки PRE-TX Covid-19 Пациенты, перенесшие трансплантацию почки или печени после инфицирования SARS-CoV-2.
Контроль исследования сыворотки PRE-TX Covid-19 2 соответствующих контроля без инфекции SARS-CoV-2 до TX; соответствие согласно возраст(18-34, 35-59, 60-75 лет) секс тип трансплантации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменение в развитии dnDSA (исследование сыворотки PRE-TX Covid-19) Временное ограничение: Год 1, 2, 3, 5 после дня трансплантации	Год 1, 2, 3, 5 после дня трансплантации
Изменение в развитии dnDSA (исследование сыворотки POST-TX Covid-19) Временное ограничение: на 60-90 день после госпитализации по поводу Covid-19; 1,2,3,5 года после дня госпитализации по поводу Covid-19	на 60-90 день после госпитализации по поводу Covid-19; 1,2,3,5 года после дня госпитализации по поводу Covid-19
Выживание трансплантата (исследование сыворотки PRE-TX Covid-19) Временное ограничение: Год 1, 2, 3, 5 после дня трансплантации	Год 1, 2, 3, 5 после дня трансплантации
Выживание трансплантата (исследование сыворотки после TX Covid-19) Временное ограничение: на 60-90 день после госпитализации по поводу Covid-19; 1,2,3,5 года после дня госпитализации по поводу Covid-19	на 60-90 день после госпитализации по поводу Covid-19; 1,2,3,5 года после дня госпитализации по поводу Covid-19

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота отторжения трансплантата (исследование сыворотки PRE-TX Covid-19) Временное ограничение: Год 1, 2, 3, 5 после дня трансплантации	Год 1, 2, 3, 5 после дня трансплантации
Частота отторжения трансплантата (исследование сыворотки POST-TX Covid-19) Временное ограничение: на 60-90 день после госпитализации по поводу Covid-19; 1,2,3,5 года после дня госпитализации по поводу Covid-19	на 60-90 день после госпитализации по поводу Covid-19; 1,2,3,5 года после дня госпитализации по поводу Covid-19

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Следователи

Главный следователь: Caner Suesal, Professor, Institute of Immunology Heidelberg
Главный следователь: Christian Morath, Professor, Department of Nephrology, Heidelberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CTS Covid-19 Serum Studies

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .