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PPI在预防船员胃食管反流病中的作用

2021年1月4日 更新者:Xiaofeng Li、Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

PPI预防船员胃食管反流病的临床研究及其对肠道菌群和精神状态的影响

鉴于GERD在船员中的高发病率及其对船员生活质量的持续影响,有必要采取预防性治疗。 同时,由于精神心理因素和肠道菌群的改变都可能对GERD的发生和治疗起到一定的作用,本项目拟以参与本次科考的海员为参与者,探讨PPI的作用。特殊职业人群船员预防胃食管反流病的间断治疗及PPI治疗后该人群心理状态和肠道菌群的变化。

研究概览

详细说明

胃食管反流病(GERD)是常见的消化系统疾病之一。 然而,目前国际上对船员胃食管反流病的诊治仅有零星报道,缺乏系统的研究和规范的诊治,尤其是在GERD的预防方面。

海员长期在特殊的海洋环境中工作和生活,属于特定的职业群体。 研究表明,航行8周后胃食管反流病的发病率可高达27%,明显高于全球GERD的患病率。 精神疾病、高脂肪饮食、肠道菌群改变等单一或多种因素共同作用时,具有显着的累加效应,共同促进GERD的发生。 此外,治疗胃食管反流病的主要药物是质子泵抑制剂(PPI),但长期使用PPI可能会引起很多不良反应。 由于PPI可显着增加胃内氢电位(PH)值,长期使用PPI治疗胃食管反流病可能会引起定植于小肠和大肠的微生物群发生变化,并引起一些与肠道菌群相关的症状障碍。

GERD是一种严重影响生活质量的慢性复发性疾病。 除症状外,胃镜检查和24小时食管pH检测是诊断的主要依据。 但在航行途中未能及时办理上述手续,导致延误诊断,病情加重。 而且,胃镜检查一般适用于有报警症状的人,并不是所有人都可以做胃镜检查。 此外,虽然24小时pH值检测是胃食管反流病的金标准,但由于具有侵入性,开展的医院不多,因此一般用于胃镜检查阴性、常规治疗效果不佳的人群。考试。 由于胃食管反流病可通过临床诊断,近年来,胃食管反流病问卷(Gerd Q)已被用于临床对GERD的初步诊断。 研究表明,使用 Gerd Q,家庭医生和消化科医生对 GERD 的诊断具有中等或相似的准确性。 许多研究表明它具有良好的真实性和可靠性。 因此,本研究在研究步骤中没有采用胃镜检查和24小时食管pH检测,而是采用更实用的Gerd Q量表对海员GERD进行诊断和评估。

第一阶段:记录所有船员的病史/既往史、人口统计数据、饮食习惯(是否有高糖、高脂肪、浓茶偏好;是否饮酒或吸烟)、生命体征、体检结果、全血细胞计数、肝功能、血液生化、Gerd Q量表测试和焦虑抑郁量表评估,在出海前收集所有船员的粪便样本。

第二阶段:入组和干预成功后,每周对两组船员进行Gerd Q和焦虑抑郁量表评分,并采集两组船员的粪便标本进行肠道菌群分析。 航行期间,粪便标本采集于5ml无酶干燥管中,保存于船上-80℃冰箱中。 整个干预过程一直持续到航程结束。

第三阶段:疗效评价阶段。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

92

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 同意本研究的实施并签署知情同意书。

排除标准:

  • PPI 药物以前用于治疗与酸相关的疾病或病症(包括消化性溃疡、非静脉曲张性上消化道出血、胃食管反流病、Zollinger-Ellison 综合征和功能性消化不良,入组前 2 周根除幽门螺杆菌)。
  • 有胃部手术史者。
  • 有警示症状者(近期不明原因体重减轻,如上半年体重减轻5%以上;进行性吞咽困难、贫血、呕血、黑便、便血)或体格检查显示异常如腹部反跳痛、包块等)。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 可能干扰研究的严重疾病和并发症,如心、肝、肾、肺、外周或自主神经疾病、糖尿病等。
  • 对 PPI 药物过敏。
  • 有吸毒史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:药物组
埃索美拉唑镁肠溶片与生活方式的调整
Nexium 每 2 天服用一次并调整生活方式
其他名称:
  • 耐讯
生活方式调整
PLACEBO_COMPARATOR:非药物组
只有生活方式的调整
生活方式调整

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Gerd Q评分
大体时间:10周
两组 Gerd Q 得分为 8 分或以上的海员比例差异
10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑和抑郁评分
大体时间:10周
两组焦虑抑郁评分差异
10周
肠道菌群分析
大体时间:3个月
两组肠道菌群差异
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Hong Shan, MD、Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年7月1日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月4日

首次发布 (实际的)

2021年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月4日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

鉴于我们研究的保密要求,其他研究人员将无法获得个人参与者的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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