- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04696783
Wpływ PPI na zapobieganie chorobie refluksowej przełyku u marynarzy
Badania kliniczne nad wpływem PPI na zapobieganie chorobie refluksowej przełyku marynarzy i jej wpływ na florę jelitową i stan psychiczny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest jedną z powszechnych chorób układu pokarmowego. Jednak obecnie na świecie pojawiają się jedynie sporadyczne doniesienia na temat rozpoznawania i leczenia choroby refluksowej przełyku u marynarzy, brakuje też systematycznych badań oraz wystandaryzowanej diagnostyki i leczenia, zwłaszcza w profilaktyce GERD.
Marynarze przez długi czas pracują i żyją w szczególnym środowisku morskim i należą do grupy specyficznych zawodów. Badania wykazały, że częstość występowania choroby refluksowej przełyku może sięgać nawet 27% po 8 tygodniach żeglugi, co jest znacznie wyższe niż częstość występowania GERD na całym świecie. Połączenie jednego lub wielu czynników, takich jak choroba psychiczna, dieta wysokotłuszczowa i zmiany we florze jelitowej, ma znaczący efekt addytywny i wspólnie sprzyja występowaniu GERD. Ponadto głównym sposobem leczenia choroby refluksowej przełyku jest inhibitor pompy protonowej (PPI), jednak długotrwałe stosowanie PPI może powodować wiele działań niepożądanych. Ponieważ PPI może znacznie zwiększyć potencjał wartości wodoru (PH) w żołądku, długotrwałe stosowanie PPI w leczeniu choroby refluksowej przełyku może powodować zmiany mikroflory zasiedlonej w jelicie cienkim i grubym oraz powodować pewne objawy związane z florą jelitową zaburzenia.
GERD to przewlekła i nawracająca choroba, która poważnie wpływa na jakość życia. Oprócz objawów, podstawą rozpoznania jest gastroskopia i 24-godzinne badanie pH przełyku. Jednak w trakcie rejsu powyższe procedury nie mogły być przeprowadzone na czas, co skutkowało opóźnieniem diagnozy i zaostrzeniem choroby. Ponadto gastroskopia jest ogólnie odpowiednia dla osób z objawami alarmowymi i nie jest możliwe, aby wszyscy ludzie otrzymali gastroskopię. Ponadto, chociaż 24-godzinny test pH jest złotym standardem w chorobie refluksowej przełyku, jest on powszechnie stosowany u osób z ujemną gastroskopią i słabą reakcją na konwencjonalne leczenie ze względu na jego inwazyjność i niewiele szpitali przeprowadzających test. Ponieważ chorobę refluksową przełyku można rozpoznać klinicznie, w ostatnich latach we wstępnej diagnostyce klinicznej GERD zastosowano kwestionariusz choroby refluksowej przełyku (Gerd Q). Badania wykazały, że w przypadku Gerd Q lekarze rodzinni i gastroenterolodzy mają umiarkowaną lub podobną dokładność w diagnozowaniu GERD. Wiele badań wykazało, że ma dobrą autentyczność i niezawodność. Dlatego w tym badaniu nie wykorzystano gastroskopii i 24-godzinnego badania pH przełyku na etapach badawczych, a bardziej praktyczną skalę Gerd Q zastosowano do diagnozy i oceny GERD marynarzy.
Pierwszy etap: odnotować całą historię chorób marynarzy/przeszłość, dane demograficzne, nawyki żywieniowe (czy występuje wysoka zawartość cukru, tłuszczów, preferencje dotyczące mocnej herbaty, czy picie czy palenie), parametry życiowe, wyniki badań fizykalnych, morfologia krwi, czynności wątroby, biochemia krwi, test w skali Gerda Q oraz ocena w skali lęku i depresji, zebrać próbki kału wszystkich marynarzy przed wypłynięciem w morze.
Drugi etap: Po udanej rekrutacji i interwencji, dwie grupy marynarzy będą oceniane co tydzień za pomocą skali Gerd Q oraz skali lęku i depresji, a próbki kału obu grup marynarzy będą pobierane do analizy flory jelitowej. Podczas rejsu próbki kału pobierano do 5 ml nieenzymatycznych probówek suszących i przechowywano w lodówce -80 ℃ na pokładzie. Cały proces interwencji trwał do końca rejsu.
Etap trzeci: etap oceny skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź zgodę na realizację tego badania i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Leki PPI były wcześniej stosowane w leczeniu chorób lub stanów związanych z kwasem (w tym choroby wrzodowej, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanego z żylakami, choroby refluksowej przełyku, zespołu Zollingera-Ellisona i dyspepsji czynnościowej, eradykacji Helicobacter pylori) 2 tygodnie przed włączeniem).
- Ci, którzy mieli historię operacji żołądka.
- Ci, którzy mają objawy alarmowe (niedawna utrata masy ciała z nieznanych przyczyn, taka jak 5% lub więcej pierwotnej utraty wagi w pierwszej połowie roku; postępująca dysfagia, niedokrwistość, krwawe wymioty, smołowate stolce, hematochezia) lub badanie fizykalne wykazuje nieprawidłowości, takie jak ból brzucha z odbicia, guzy itp.).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Poważne choroby i powikłania, które mogą zakłócać badania, takie jak choroby serca, wątroby, nerek, płuc, obwodowych lub autonomicznych nerwów, cukrzyca itp.
- Uczulenie na leki PPI.
- Mając historię nadużywania narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa narkotykowa
Esomeprazol Magnesium tabletki powlekane dojelitowe a dostosowanie stylu życia
|
Nexium przyjmowane raz na 2 dni plus dostosowanie stylu życia
Inne nazwy:
Dostosowanie stylu życia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa nienarkotyczna
Tylko dostosowanie stylu życia
|
Dostosowanie stylu życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Q Gerda
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Różnica w odsetku marynarzy z wynikiem Gerd Q wynoszącym 8 lub więcej między dwiema grupami
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki lęku i depresji
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Różnice w wynikach lęku i depresji między dwiema grupami
|
10 tygodni
|
|
Analiza flory jelitowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnice we florze jelitowej w obu grupach
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Zapalenie przełyku
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Ezomeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZDWY.XHNK.002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone