Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PPI na zapobieganie chorobie refluksowej przełyku u marynarzy

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Xiaofeng Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Badania kliniczne nad wpływem PPI na zapobieganie chorobie refluksowej przełyku marynarzy i jej wpływ na florę jelitową i stan psychiczny

Ze względu na wysoką zachorowalność GERD wśród marynarzy i jej utrzymujący się wpływ na jakość życia marynarzy, konieczne jest stosowanie leczenia zapobiegawczego. Jednocześnie, ponieważ zarówno czynniki psychiczne i psychologiczne, jak i zmiany flory jelitowej mogą odgrywać pewną rolę w rozwoju i leczeniu GERD, projekt ten ma na celu wzięcie marynarzy biorących udział w tej ekspedycji naukowej jako uczestników w celu zbadania wpływu PPI nieciągłej terapii w profilaktyce choroby refluksowej przełyku marynarzy, specjalnej grupy zawodowej oraz zmian stanu psychicznego i psychicznego oraz flory jelitowej tej grupy osób po terapii PPI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest jedną z powszechnych chorób układu pokarmowego. Jednak obecnie na świecie pojawiają się jedynie sporadyczne doniesienia na temat rozpoznawania i leczenia choroby refluksowej przełyku u marynarzy, brakuje też systematycznych badań oraz wystandaryzowanej diagnostyki i leczenia, zwłaszcza w profilaktyce GERD.

Marynarze przez długi czas pracują i żyją w szczególnym środowisku morskim i należą do grupy specyficznych zawodów. Badania wykazały, że częstość występowania choroby refluksowej przełyku może sięgać nawet 27% po 8 tygodniach żeglugi, co jest znacznie wyższe niż częstość występowania GERD na całym świecie. Połączenie jednego lub wielu czynników, takich jak choroba psychiczna, dieta wysokotłuszczowa i zmiany we florze jelitowej, ma znaczący efekt addytywny i wspólnie sprzyja występowaniu GERD. Ponadto głównym sposobem leczenia choroby refluksowej przełyku jest inhibitor pompy protonowej (PPI), jednak długotrwałe stosowanie PPI może powodować wiele działań niepożądanych. Ponieważ PPI może znacznie zwiększyć potencjał wartości wodoru (PH) w żołądku, długotrwałe stosowanie PPI w leczeniu choroby refluksowej przełyku może powodować zmiany mikroflory zasiedlonej w jelicie cienkim i grubym oraz powodować pewne objawy związane z florą jelitową zaburzenia.

GERD to przewlekła i nawracająca choroba, która poważnie wpływa na jakość życia. Oprócz objawów, podstawą rozpoznania jest gastroskopia i 24-godzinne badanie pH przełyku. Jednak w trakcie rejsu powyższe procedury nie mogły być przeprowadzone na czas, co skutkowało opóźnieniem diagnozy i zaostrzeniem choroby. Ponadto gastroskopia jest ogólnie odpowiednia dla osób z objawami alarmowymi i nie jest możliwe, aby wszyscy ludzie otrzymali gastroskopię. Ponadto, chociaż 24-godzinny test pH jest złotym standardem w chorobie refluksowej przełyku, jest on powszechnie stosowany u osób z ujemną gastroskopią i słabą reakcją na konwencjonalne leczenie ze względu na jego inwazyjność i niewiele szpitali przeprowadzających test. Ponieważ chorobę refluksową przełyku można rozpoznać klinicznie, w ostatnich latach we wstępnej diagnostyce klinicznej GERD zastosowano kwestionariusz choroby refluksowej przełyku (Gerd Q). Badania wykazały, że w przypadku Gerd Q lekarze rodzinni i gastroenterolodzy mają umiarkowaną lub podobną dokładność w diagnozowaniu GERD. Wiele badań wykazało, że ma dobrą autentyczność i niezawodność. Dlatego w tym badaniu nie wykorzystano gastroskopii i 24-godzinnego badania pH przełyku na etapach badawczych, a bardziej praktyczną skalę Gerd Q zastosowano do diagnozy i oceny GERD marynarzy.

Pierwszy etap: odnotować całą historię chorób marynarzy/przeszłość, dane demograficzne, nawyki żywieniowe (czy występuje wysoka zawartość cukru, tłuszczów, preferencje dotyczące mocnej herbaty, czy picie czy palenie), parametry życiowe, wyniki badań fizykalnych, morfologia krwi, czynności wątroby, biochemia krwi, test w skali Gerda Q oraz ocena w skali lęku i depresji, zebrać próbki kału wszystkich marynarzy przed wypłynięciem w morze.

Drugi etap: Po udanej rekrutacji i interwencji, dwie grupy marynarzy będą oceniane co tydzień za pomocą skali Gerd Q oraz skali lęku i depresji, a próbki kału obu grup marynarzy będą pobierane do analizy flory jelitowej. Podczas rejsu próbki kału pobierano do 5 ml nieenzymatycznych probówek suszących i przechowywano w lodówce -80 ℃ na pokładzie. Cały proces interwencji trwał do końca rejsu.

Etap trzeci: etap oceny skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

92

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź zgodę na realizację tego badania i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Leki PPI były wcześniej stosowane w leczeniu chorób lub stanów związanych z kwasem (w tym choroby wrzodowej, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanego z żylakami, choroby refluksowej przełyku, zespołu Zollingera-Ellisona i dyspepsji czynnościowej, eradykacji Helicobacter pylori) 2 tygodnie przed włączeniem).
  • Ci, którzy mieli historię operacji żołądka.
  • Ci, którzy mają objawy alarmowe (niedawna utrata masy ciała z nieznanych przyczyn, taka jak 5% lub więcej pierwotnej utraty wagi w pierwszej połowie roku; postępująca dysfagia, niedokrwistość, krwawe wymioty, smołowate stolce, hematochezia) lub badanie fizykalne wykazuje nieprawidłowości, takie jak ból brzucha z odbicia, guzy itp.).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Poważne choroby i powikłania, które mogą zakłócać badania, takie jak choroby serca, wątroby, nerek, płuc, obwodowych lub autonomicznych nerwów, cukrzyca itp.
  • Uczulenie na leki PPI.
  • Mając historię nadużywania narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa narkotykowa
Esomeprazol Magnesium tabletki powlekane dojelitowe a dostosowanie stylu życia
Nexium przyjmowane raz na 2 dni plus dostosowanie stylu życia
Inne nazwy:
  • Neksium
Dostosowanie stylu życia
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa nienarkotyczna
Tylko dostosowanie stylu życia
Dostosowanie stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Q Gerda
Ramy czasowe: 10 tygodni
Różnica w odsetku marynarzy z wynikiem Gerd Q wynoszącym 8 lub więcej między dwiema grupami
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki lęku i depresji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Różnice w wynikach lęku i depresji między dwiema grupami
10 tygodni
Analiza flory jelitowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnice we florze jelitowej w obu grupach
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników nie byłyby dostępne dla innych badaczy ze względu na wymogi poufności naszych badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Subskrybuj