Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van PPI bij het voorkomen van gastro-oesofageale refluxziekte bij zeevarenden

4 januari 2021 bijgewerkt door: Xiaofeng Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinisch onderzoek naar het effect van PPI bij het voorkomen van gastro-oesofageale refluxziekte van zeevarenden en de invloed ervan op de darmflora en de mentale toestand

Gezien de hoge incidentie van GORZ onder zeevarenden en de aanhoudende impact ervan op de levenskwaliteit van zeevarenden, is het noodzakelijk om preventieve behandeling toe te passen. Tegelijkertijd, omdat zowel mentale als psychologische factoren en veranderingen in de darmflora een bepaalde rol kunnen spelen bij de ontwikkeling en behandeling van GORZ, is dit project bedoeld om de zeevarenden die betrokken zijn bij deze wetenschappelijke expeditie als deelnemers mee te nemen om het effect van PPI te onderzoeken. discontinue therapie ter voorkoming van gastro-oesofageale refluxziekte van zeevarenden, een bijzondere beroepsgroep en de veranderingen in de mentale en psychische toestand en darmflora van deze groep mensen na PPI-therapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) is een van de meest voorkomende aandoeningen van het spijsverteringsstelsel. Momenteel zijn er echter slechts sporadische rapporten over de diagnose en behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte bij zeevarenden in de wereld, en er is een gebrek aan systematisch onderzoek en gestandaardiseerde diagnose en behandeling, vooral bij de preventie van GORZ.

Zeevarenden werken en leven lange tijd in een bijzonder marien milieu en behoren tot een groep van specifieke beroepen. Studies hebben aangetoond dat de incidentie van gastro-oesofageale refluxziekte kan oplopen tot 27% na 8 weken zeilen, wat aanzienlijk hoger is dan de prevalentie van GORZ wereldwijd. Wanneer enkelvoudige of meerdere factoren zoals geestesziekte, vetrijk dieet en veranderingen in de darmflora worden gecombineerd, hebben ze een significant additief effect en bevorderen ze gezamenlijk het optreden van GORZ. Bovendien is de belangrijkste behandeling voor gastro-oesofageale refluxziekte protonpompremmer (PPI), maar langdurig gebruik van PPI kan veel bijwerkingen veroorzaken. Omdat PPI het potentieel van waterstof (PH) -waarde in de maag aanzienlijk kan verhogen, kan langdurig gebruik van PPI voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte veranderingen veroorzaken in de microbiota gekoloniseerd in de dunne en dikke darm, en enkele symptomen veroorzaken die verband houden met de darmflora stoornissen.

GORZ is een chronische en terugkerende ziekte die de levenskwaliteit ernstig aantast. Naast symptomen zijn gastroscopie en 24-uurs oesofageale pH-testen de belangrijkste basis voor de diagnose. Tijdens de reis konden bovenstaande procedures echter niet op tijd worden uitgevoerd, wat resulteerde in een vertraagde diagnose en verergering van de ziekte. Bovendien is gastroscopie over het algemeen geschikt voor mensen met alarmsymptomen en is het niet voor alle mensen haalbaar om gastroscopie te ondergaan. Bovendien, hoewel de 24-uurs pH-test de gouden standaard is voor gastro-oesofageale refluxziekte, wordt deze over het algemeen gebruikt voor mensen met negatieve gastroscopie en een slechte respons op conventionele behandeling, gezien het feit dat het invasief is en er niet veel ziekenhuizen zijn die uitvoeren de test. Omdat gastro-oesofageale refluxziekte klinisch kan worden gediagnosticeerd, is de afgelopen jaren de vragenlijst voor gastro-oesofageale refluxziekte (Gerd Q) gebruikt voor de voorlopige klinische diagnose van GORZ. Studies hebben aangetoond dat huisartsen en gastro-enterologen met Gerd Q een matige of vergelijkbare nauwkeurigheid hebben bij de diagnose van GORZ. Veel studies hebben aangetoond dat het een goede authenticiteit en betrouwbaarheid heeft. Daarom maakte deze studie geen gebruik van gastroscopie en 24-uurs oesofageale pH-testen in de onderzoeksstappen, en werd de meer praktische Gerd Q-schaal gebruikt voor de diagnose en evaluatie van GERD van zeevarenden.

De eerste fase: registreer de ziektegeschiedenis / verleden van alle zeevarenden, demografische gegevens, eetgewoonten (of er een hoge suiker-, vet- of sterke theevoorkeur is; of het nu gaat om drinken of roken), vitale functies, resultaten van lichamelijk onderzoek, volledig bloedbeeld, leverfunctie, bloedbiochemie, Gerd Q-schaaltest en angst- en depressieschaalevaluatie, verzamel alle ontlastingsmonsters van zeevarenden voordat ze naar zee gaan.

De tweede fase: Na succesvolle inschrijving en interventie zullen de twee groepen zeevarenden elke week worden gescoord met Gerd Q en angst- en depressieschaal, en fecale monsters van de twee groepen zeevarenden zullen worden verzameld voor analyse van de darmflora. Tijdens de reis werden fecesmonsters verzameld in niet-enzymatische droogbuizen van 5 ml en in de koelkast van -80 ℃ aan boord bewaard. Het hele interventieproces duurde tot het einde van de reis.

De derde fase: de beoordelingsfase van de werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

92

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ga akkoord met de uitvoering van dit onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • PPI-geneesmiddelen werden eerder gebruikt voor de behandeling van zuurgerelateerde ziekten of aandoeningen (waaronder maagzweer, niet-varicesbloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, gastro-oesofageale refluxziekte, Zollinger-Ellison-syndroom en functionele dyspepsie, uitroeiing van Helicobacter pylori) 2 weken vóór inschrijving).
  • Degenen met een voorgeschiedenis van maagoperaties.
  • Degenen die alarmsymptomen hebben (recente gewichtsverlies om onbekende redenen, zoals 5% of meer van het oorspronkelijke gewichtsverlies in de eerste helft van het jaar; Progressieve dysfagie, bloedarmoede, hematemesis, melena, hematochezie) of lichamelijk onderzoek vertoont afwijkingen zoals abdominale reboundpijn, massa's, enz.).
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Ernstige ziekten en complicaties die het onderzoek kunnen verstoren, zoals hart-, lever-, nier-, long-, perifere of autonome zenuwziekten, diabetes, enz.
  • Allergisch voor PPI-medicijnen.
  • Een geschiedenis van drugsmisbruik hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Drugs groep
Esomeprazol Magnesium Enterisch omhulde tabletten en aanpassing van levensstijl
Nexium eenmaal per 2 dagen ingenomen plus aanpassing van levensstijl
Andere namen:
  • Nexium
Aanpassing van levensstijl
PLACEBO_COMPARATOR: niet-medicamenteuze groep
Alleen aanpassing van levensstijl
Aanpassing van levensstijl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gerd Q-score
Tijdsspanne: 10 weken
Het verschil in het aandeel zeevarenden met een Gerd Q-score van 8 of meer tussen de twee groepen
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst- en depressiescores
Tijdsspanne: 10 weken
Verschillen in angst- en depressiescores tussen de twee groepen
10 weken
Darmflora analyse
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschillen in darmflora in de twee groepen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zouden niet beschikbaar zijn voor andere onderzoekers gezien de vertrouwelijkheidsvereisten van ons onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

Klinische onderzoeken op Esomeprazol magnesium enterisch omhulde tabletten

3
Abonneren