- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04696783
Het effect van PPI bij het voorkomen van gastro-oesofageale refluxziekte bij zeevarenden
Klinisch onderzoek naar het effect van PPI bij het voorkomen van gastro-oesofageale refluxziekte van zeevarenden en de invloed ervan op de darmflora en de mentale toestand
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) is een van de meest voorkomende aandoeningen van het spijsverteringsstelsel. Momenteel zijn er echter slechts sporadische rapporten over de diagnose en behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte bij zeevarenden in de wereld, en er is een gebrek aan systematisch onderzoek en gestandaardiseerde diagnose en behandeling, vooral bij de preventie van GORZ.
Zeevarenden werken en leven lange tijd in een bijzonder marien milieu en behoren tot een groep van specifieke beroepen. Studies hebben aangetoond dat de incidentie van gastro-oesofageale refluxziekte kan oplopen tot 27% na 8 weken zeilen, wat aanzienlijk hoger is dan de prevalentie van GORZ wereldwijd. Wanneer enkelvoudige of meerdere factoren zoals geestesziekte, vetrijk dieet en veranderingen in de darmflora worden gecombineerd, hebben ze een significant additief effect en bevorderen ze gezamenlijk het optreden van GORZ. Bovendien is de belangrijkste behandeling voor gastro-oesofageale refluxziekte protonpompremmer (PPI), maar langdurig gebruik van PPI kan veel bijwerkingen veroorzaken. Omdat PPI het potentieel van waterstof (PH) -waarde in de maag aanzienlijk kan verhogen, kan langdurig gebruik van PPI voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte veranderingen veroorzaken in de microbiota gekoloniseerd in de dunne en dikke darm, en enkele symptomen veroorzaken die verband houden met de darmflora stoornissen.
GORZ is een chronische en terugkerende ziekte die de levenskwaliteit ernstig aantast. Naast symptomen zijn gastroscopie en 24-uurs oesofageale pH-testen de belangrijkste basis voor de diagnose. Tijdens de reis konden bovenstaande procedures echter niet op tijd worden uitgevoerd, wat resulteerde in een vertraagde diagnose en verergering van de ziekte. Bovendien is gastroscopie over het algemeen geschikt voor mensen met alarmsymptomen en is het niet voor alle mensen haalbaar om gastroscopie te ondergaan. Bovendien, hoewel de 24-uurs pH-test de gouden standaard is voor gastro-oesofageale refluxziekte, wordt deze over het algemeen gebruikt voor mensen met negatieve gastroscopie en een slechte respons op conventionele behandeling, gezien het feit dat het invasief is en er niet veel ziekenhuizen zijn die uitvoeren de test. Omdat gastro-oesofageale refluxziekte klinisch kan worden gediagnosticeerd, is de afgelopen jaren de vragenlijst voor gastro-oesofageale refluxziekte (Gerd Q) gebruikt voor de voorlopige klinische diagnose van GORZ. Studies hebben aangetoond dat huisartsen en gastro-enterologen met Gerd Q een matige of vergelijkbare nauwkeurigheid hebben bij de diagnose van GORZ. Veel studies hebben aangetoond dat het een goede authenticiteit en betrouwbaarheid heeft. Daarom maakte deze studie geen gebruik van gastroscopie en 24-uurs oesofageale pH-testen in de onderzoeksstappen, en werd de meer praktische Gerd Q-schaal gebruikt voor de diagnose en evaluatie van GERD van zeevarenden.
De eerste fase: registreer de ziektegeschiedenis / verleden van alle zeevarenden, demografische gegevens, eetgewoonten (of er een hoge suiker-, vet- of sterke theevoorkeur is; of het nu gaat om drinken of roken), vitale functies, resultaten van lichamelijk onderzoek, volledig bloedbeeld, leverfunctie, bloedbiochemie, Gerd Q-schaaltest en angst- en depressieschaalevaluatie, verzamel alle ontlastingsmonsters van zeevarenden voordat ze naar zee gaan.
De tweede fase: Na succesvolle inschrijving en interventie zullen de twee groepen zeevarenden elke week worden gescoord met Gerd Q en angst- en depressieschaal, en fecale monsters van de twee groepen zeevarenden zullen worden verzameld voor analyse van de darmflora. Tijdens de reis werden fecesmonsters verzameld in niet-enzymatische droogbuizen van 5 ml en in de koelkast van -80 ℃ aan boord bewaard. Het hele interventieproces duurde tot het einde van de reis.
De derde fase: de beoordelingsfase van de werkzaamheid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liangqing Gao, MM
- Telefoonnummer: 86+0756+2528841
- E-mail: gaolq3@mail.sysu.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ga akkoord met de uitvoering van dit onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- PPI-geneesmiddelen werden eerder gebruikt voor de behandeling van zuurgerelateerde ziekten of aandoeningen (waaronder maagzweer, niet-varicesbloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, gastro-oesofageale refluxziekte, Zollinger-Ellison-syndroom en functionele dyspepsie, uitroeiing van Helicobacter pylori) 2 weken vóór inschrijving).
- Degenen met een voorgeschiedenis van maagoperaties.
- Degenen die alarmsymptomen hebben (recente gewichtsverlies om onbekende redenen, zoals 5% of meer van het oorspronkelijke gewichtsverlies in de eerste helft van het jaar; Progressieve dysfagie, bloedarmoede, hematemesis, melena, hematochezie) of lichamelijk onderzoek vertoont afwijkingen zoals abdominale reboundpijn, massa's, enz.).
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Ernstige ziekten en complicaties die het onderzoek kunnen verstoren, zoals hart-, lever-, nier-, long-, perifere of autonome zenuwziekten, diabetes, enz.
- Allergisch voor PPI-medicijnen.
- Een geschiedenis van drugsmisbruik hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Drugs groep
Esomeprazol Magnesium Enterisch omhulde tabletten en aanpassing van levensstijl
|
Nexium eenmaal per 2 dagen ingenomen plus aanpassing van levensstijl
Andere namen:
Aanpassing van levensstijl
|
PLACEBO_COMPARATOR: niet-medicamenteuze groep
Alleen aanpassing van levensstijl
|
Aanpassing van levensstijl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gerd Q-score
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het verschil in het aandeel zeevarenden met een Gerd Q-score van 8 of meer tussen de twee groepen
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Angst- en depressiescores
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verschillen in angst- en depressiescores tussen de twee groepen
|
10 weken
|
Darmflora analyse
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschillen in darmflora in de twee groepen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmontsteking
- Maagzweer
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastro-oesofageale reflux
- Slokdarmontsteking, peptisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Esomeprazol
Andere studie-ID-nummers
- ZDWY.XHNK.002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur
-
Medical University of ViennaOnbekend
-
Shandong UniversityNog niet aan het wervenKunstmatige intelligentie | Gal reflux | TongChina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOnbekendZure reflux oesofagitis | Niet-zure refluxoesofagitisBelgië
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Werving
-
University Hospital MuensterVoltooidReflux, Gastro-oesofageaal | Refluxziekte | Reflux, laryngofaryngeaalDuitsland
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBrandend maagzuur | GERD | Zure reflux | RefluxVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationVoltooidExtra-oesofageale reflux | Laryngofaryngeale reflux (LPR) | Reflux keelontsteking | Achterste laryngitisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.BeëindigdExtra-oesofageale refluxVerenigde Staten
-
University Hospital OstravaVoltooidExtra-oesofageale refluxTsjechië
Klinische onderzoeken op Esomeprazol magnesium enterisch omhulde tabletten
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Voltooid
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Voltooid
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Voltooid
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Voltooid
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedVoltooid
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedVoltooid
-
Zydus Therapeutics Inc.VoltooidPrimaire biliaire cirroseVerenigde Staten
-
Tampere University HospitalTampere UniversityNog niet aan het wervenSpierkramp | Magnesium | Kousen, compressie