船員の胃食道逆流症予防におけるPPIの効果
船員の胃食道逆流症予防におけるPPIの効果と腸内フローラおよび精神状態への影響に関する臨床研究
調査の概要
詳細な説明
胃食道逆流症 (GERD) は、一般的な消化器系疾患の 1 つです。 しかし、現在、世界で船員の胃食道逆流症の診断と治療に関する報告は散発的にしかなく、特にGERDの予防において、体系的な研究と標準化された診断と治療が不足しています。
船員は、特殊な海洋環境で長期間働き、生活し、特定の職業のグループに属しています。 調査によると、8 週間のセーリング後に胃食道逆流症の発生率が 27% に達する可能性があり、これは世界中の GERD の有病率よりも大幅に高くなります。 精神疾患、高脂肪食、腸内フローラの変化など、単一または複数の要因が組み合わさると、相加効果が大きく、逆流性食道炎の発生を促進します。 また、胃食道逆流症の主な治療法はプロトンポンプ阻害薬(PPI)ですが、PPIの長期使用は多くの副作用を引き起こす可能性があります。 PPI は胃の水素 (PH) 値の可能性を大幅に増加させる可能性があるため、胃食道逆流症を治療するために PPI を長期間使用すると、小腸および大腸に定着した微生物叢に変化が生じ、腸内フローラに関連する症状が生じる可能性があります。障害。
GERDは、生活の質に深刻な影響を与える慢性再発性疾患です。 症状に加えて、胃鏡検査と 24 時間食道 pH 検査が診断の主な基礎となります。 しかし、航海中、上記の手順を間に合わせることができず、診断が遅れ、病気が悪化しました。 さらに、胃内視鏡検査は一般に警戒症状のある人に適しており、すべての人が胃内視鏡検査を受けることは現実的ではありません。 また、胃食道逆流症のゴールドスタンダードは24時間pH検査ですが、侵襲性が高く実施する病院が少ないことから、胃内視鏡検査が陰性で従来の治療では反応が悪い人に一般的に用いられています。テスト。 胃食道逆流症は臨床的に診断できるため、近年、胃食道逆流症質問票 (Gerd Q) が GERD の予備的な臨床診断に使用されています。 研究によると、Gerd Q を使用すると、かかりつけの医師や胃腸科医は GERD の診断において中程度または同等の正確さを示しています。 多くの研究により、信頼性と信頼性が高いことが示されています。 したがって、この研究では研究段階で胃鏡検査と 24 時間食道 pH 検査を使用せず、船員の GERD の診断と評価にはより実用的な Gerd Q スケールが使用されました。
第 1 段階: すべての船員の病歴/過去の病歴、人口統計データ、食習慣 (高糖、高脂肪、強いお茶の嗜好の有無、飲酒または喫煙の有無)、バイタルサイン、身体検査結果、完全な血球数を記録します。肝機能検査、血液生化学検査、Gerd Q スケール検査、不安および抑うつ検査の評価など、海に行く前にすべての船員の糞便サンプルを収集します。
第 2 段階: 登録と介入が成功した後、船員の 2 つのグループは毎週 Gerd Q と不安とうつ病の尺度で採点され、腸内フローラ分析のために船員の 2 つのグループの糞便標本が収集されます。 航海中、糞便検体は5mlの非酵素乾燥チューブに採取され、船上で-80℃の冷蔵庫に保管されました。 介入プロセス全体は、航海の終わりまで続きました。
第三段階:有効性評価段階。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Liangqing Gao, MM
- 電話番号:86+0756+2528841
- メール:gaolq3@mail.sysu.edu.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この研究の実施に同意し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- PPI薬は、登録の2週間前に、酸に関連する疾患または状態(消化性潰瘍、非静脈瘤性上部消化管出血、胃食道逆流症、ゾリンジャー・エリソン症候群、および機能性消化不良、ヘリコバクター・ピロリの根絶を含む)を治療するために以前に使用されていました。
- 胃の手術歴のある方。
- 警戒症状(最近の原因不明の体重減少、例えば上半期の5%以上の体重減少、進行性嚥下障害、貧血、吐血、下血、血便)がある方や身体診察で腹部反跳痛、腫瘤など)。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 心臓、肝臓、腎臓、肺、末梢または自律神経疾患、糖尿病など、研究を妨げる可能性のある重篤な疾患や合併症。
- PPI薬にアレルギーがあります。
- 薬物乱用歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:医薬品グループ
エソメプラゾールマグネシウム腸溶錠と生活習慣の調整
|
ネキシウムを 2 日に 1 回服用し、ライフスタイルを調整する
他の名前:
生活習慣の調整
|
PLACEBO_COMPARATOR:非薬物グループ
ライフスタイル調整のみ
|
生活習慣の調整
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲルト Q スコア
時間枠:10週間
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2 つのグループ間の Gerd Q スコアが 8 以上の船員の割合の差
|
10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安と抑うつのスコア
時間枠:10週間
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2つのグループ間の不安とうつ病のスコアの違い
|
10週間
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腸内フローラ解析
時間枠:3ヶ月
|
両群の腸内フローラの違い
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Hong Shan, MD、Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZDWY.XHNK.002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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