Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de los PPI en la prevención de la enfermedad por reflujo gastroesofágico de la gente de mar

4 de enero de 2021 actualizado por: Xiaofeng Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigación clínica sobre el efecto de los PPI en la prevención de la enfermedad por reflujo gastroesofágico de la gente de mar y su influencia en la flora intestinal y el estado mental

En vista de la alta incidencia de ERGE entre la gente de mar y su impacto continuo en la calidad de vida de la gente de mar, es necesario utilizar un tratamiento preventivo. Al mismo tiempo, debido a que tanto los factores mentales y psicológicos como los cambios en la flora intestinal pueden jugar un cierto papel en el desarrollo y tratamiento de la ERGE, este proyecto tiene la intención de llevar a la gente de mar involucrada en esta expedición científica como participantes para explorar el efecto de la PPI. terapia discontinua en la prevención de la enfermedad por reflujo gastroesofágico de la gente de mar, un grupo ocupacional especial y los cambios en el estado mental y psicológico y la flora intestinal de este grupo de personas después de la terapia con IBP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una de las enfermedades comunes del sistema digestivo. Sin embargo, en la actualidad, solo existen informes esporádicos sobre el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico de la gente de mar en el mundo, y falta investigación sistemática y diagnóstico y tratamiento estandarizados, especialmente en la prevención de la ERGE.

La gente de mar trabaja y vive en un entorno marino especial durante mucho tiempo y pertenece a un grupo de ocupaciones específicas. Los estudios han demostrado que la incidencia de la enfermedad por reflujo gastroesofágico puede llegar al 27 % después de 8 semanas de navegación, lo que es significativamente más alto que la prevalencia de la ERGE en todo el mundo. Cuando se combinan factores únicos o múltiples, como enfermedad mental, dieta rica en grasas y cambios en la flora intestinal, tienen un efecto aditivo significativo y promueven conjuntamente la aparición de ERGE. Además, el tratamiento principal para la enfermedad por reflujo gastroesofágico es el inhibidor de la bomba de protones (IBP), pero el uso prolongado de IBP puede causar muchas reacciones adversas. Debido a que los PPI pueden aumentar significativamente el valor potencial de hidrógeno (PH) en el estómago, el uso a largo plazo de PPI para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico puede causar cambios en la microbiota colonizada en los intestinos delgado y grueso, y causar algunos síntomas relacionados con la flora intestinal trastornos

La ERGE es una enfermedad crónica y recurrente que afecta gravemente la calidad de vida. Además de los síntomas, la gastroscopia y la prueba de pH esofágico de 24 horas son la base principal para el diagnóstico. Sin embargo, durante la travesía, los procedimientos anteriores no pudieron realizarse a tiempo, lo que resultó en un retraso en el diagnóstico y agravamiento de la enfermedad. Además, la gastroscopia generalmente es adecuada para personas con síntomas de alarma y no es factible que todas las personas reciban gastroscopia. Además, aunque la prueba de pH de 24 horas es el estándar de oro para la enfermedad por reflujo gastroesofágico, generalmente se usa para personas con gastroscopia negativa y mala respuesta al tratamiento convencional debido a que es invasivo y no hay muchos hospitales que lo realicen. la prueba. Debido a que la enfermedad por reflujo gastroesofágico se puede diagnosticar clínicamente, en los últimos años se ha utilizado el cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico (Gerd Q) para el diagnóstico clínico preliminar de la ERGE. Los estudios han demostrado que con Gerd Q, los médicos de familia y los gastroenterólogos tienen una precisión moderada o similar en el diagnóstico de ERGE. Muchos estudios han demostrado que tiene buena autenticidad y confiabilidad. Por lo tanto, este estudio no usó gastroscopia ni pruebas de pH esofágico de 24 horas en los pasos de la investigación, y se usó la escala Gerd Q, más práctica, para el diagnóstico y la evaluación de la ERGE de la gente de mar.

La primera etapa: registre todos los antecedentes de enfermedades/pasados ​​de la gente de mar, datos demográficos, hábitos alimenticios (si hay mucha azúcar, mucha grasa, fuerte preferencia por el té, ya sea que beba o fume), signos vitales, resultados del examen físico, hemograma completo, función hepática, bioquímica sanguínea, prueba de escala Gerd Q y evaluación de escala de ansiedad y depresión, recopile todas las muestras fecales de la gente de mar antes de zarpar.

La segunda etapa: después de una inscripción e intervención exitosas, los dos grupos de marinos serán calificados con Gerd Q y la escala de ansiedad y depresión cada semana, y se recolectarán muestras fecales de los dos grupos de marinos para el análisis de la flora intestinal. Durante el viaje, las muestras fecales se recolectaron en tubos de secado no enzimáticos de 5 ml y se almacenaron en el refrigerador a -80 ℃ a bordo. Todo el proceso de intervención continuó hasta el final de la travesía.

La tercera etapa: La etapa de evaluación de la eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

92

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar de acuerdo con la implementación de esta investigación y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Los medicamentos PPI se usaron previamente para tratar enfermedades o afecciones relacionadas con el ácido (incluida la úlcera péptica, la hemorragia gastrointestinal superior no varicosa, la enfermedad por reflujo gastroesofágico, el síndrome de Zollinger-Ellison y la dispepsia funcional, la erradicación de Helicobacter pylori) 2 semanas antes de la inscripción).
  • Aquellos que tienen antecedentes de cirugía de estómago.
  • Aquellos que tienen síntomas de alarma (pérdida de peso reciente por causas desconocidas, como 5% o más del peso original perdido en la primera mitad del año; disfagia progresiva, anemia, hematemesis, melena, hematoquecia) o el examen físico muestra anomalías como dolor abdominal de rebote, masas, etc.).
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Enfermedades graves y complicaciones que puedan interferir con la investigación, tales como enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, pulmonares, nerviosas periféricas o autonómicas, diabetes, etc.
  • Alérgico a los medicamentos PPI.
  • Tener antecedentes de abuso de drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de drogas
Comprimidos con cubierta entérica de esomeprazol magnésico y ajuste del estilo de vida
Nexium tomado una vez cada 2 días más ajuste de estilo de vida
Otros nombres:
  • Nexium
Ajuste de estilo de vida
PLACEBO_COMPARADOR: grupo no farmacológico
Solo ajuste de estilo de vida
Ajuste de estilo de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Q de Gerd
Periodo de tiempo: 10 semanas
La diferencia en la proporción de gente de mar con una puntuación Gerd Q de 8 o más entre los dos grupos
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 10 semanas
Diferencias en las puntuaciones de ansiedad y depresión entre los dos grupos
10 semanas
Análisis de la flora intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencias en la flora intestinal en los dos grupos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no estarían disponibles para otros investigadores en vista de los requisitos de confidencialidad de nuestra investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Comprimidos con cubierta entérica de esomeprazol magnésico

Suscribir