- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04696783
El efecto de los PPI en la prevención de la enfermedad por reflujo gastroesofágico de la gente de mar
Investigación clínica sobre el efecto de los PPI en la prevención de la enfermedad por reflujo gastroesofágico de la gente de mar y su influencia en la flora intestinal y el estado mental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una de las enfermedades comunes del sistema digestivo. Sin embargo, en la actualidad, solo existen informes esporádicos sobre el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico de la gente de mar en el mundo, y falta investigación sistemática y diagnóstico y tratamiento estandarizados, especialmente en la prevención de la ERGE.
La gente de mar trabaja y vive en un entorno marino especial durante mucho tiempo y pertenece a un grupo de ocupaciones específicas. Los estudios han demostrado que la incidencia de la enfermedad por reflujo gastroesofágico puede llegar al 27 % después de 8 semanas de navegación, lo que es significativamente más alto que la prevalencia de la ERGE en todo el mundo. Cuando se combinan factores únicos o múltiples, como enfermedad mental, dieta rica en grasas y cambios en la flora intestinal, tienen un efecto aditivo significativo y promueven conjuntamente la aparición de ERGE. Además, el tratamiento principal para la enfermedad por reflujo gastroesofágico es el inhibidor de la bomba de protones (IBP), pero el uso prolongado de IBP puede causar muchas reacciones adversas. Debido a que los PPI pueden aumentar significativamente el valor potencial de hidrógeno (PH) en el estómago, el uso a largo plazo de PPI para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico puede causar cambios en la microbiota colonizada en los intestinos delgado y grueso, y causar algunos síntomas relacionados con la flora intestinal trastornos
La ERGE es una enfermedad crónica y recurrente que afecta gravemente la calidad de vida. Además de los síntomas, la gastroscopia y la prueba de pH esofágico de 24 horas son la base principal para el diagnóstico. Sin embargo, durante la travesía, los procedimientos anteriores no pudieron realizarse a tiempo, lo que resultó en un retraso en el diagnóstico y agravamiento de la enfermedad. Además, la gastroscopia generalmente es adecuada para personas con síntomas de alarma y no es factible que todas las personas reciban gastroscopia. Además, aunque la prueba de pH de 24 horas es el estándar de oro para la enfermedad por reflujo gastroesofágico, generalmente se usa para personas con gastroscopia negativa y mala respuesta al tratamiento convencional debido a que es invasivo y no hay muchos hospitales que lo realicen. la prueba. Debido a que la enfermedad por reflujo gastroesofágico se puede diagnosticar clínicamente, en los últimos años se ha utilizado el cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico (Gerd Q) para el diagnóstico clínico preliminar de la ERGE. Los estudios han demostrado que con Gerd Q, los médicos de familia y los gastroenterólogos tienen una precisión moderada o similar en el diagnóstico de ERGE. Muchos estudios han demostrado que tiene buena autenticidad y confiabilidad. Por lo tanto, este estudio no usó gastroscopia ni pruebas de pH esofágico de 24 horas en los pasos de la investigación, y se usó la escala Gerd Q, más práctica, para el diagnóstico y la evaluación de la ERGE de la gente de mar.
La primera etapa: registre todos los antecedentes de enfermedades/pasados de la gente de mar, datos demográficos, hábitos alimenticios (si hay mucha azúcar, mucha grasa, fuerte preferencia por el té, ya sea que beba o fume), signos vitales, resultados del examen físico, hemograma completo, función hepática, bioquímica sanguínea, prueba de escala Gerd Q y evaluación de escala de ansiedad y depresión, recopile todas las muestras fecales de la gente de mar antes de zarpar.
La segunda etapa: después de una inscripción e intervención exitosas, los dos grupos de marinos serán calificados con Gerd Q y la escala de ansiedad y depresión cada semana, y se recolectarán muestras fecales de los dos grupos de marinos para el análisis de la flora intestinal. Durante el viaje, las muestras fecales se recolectaron en tubos de secado no enzimáticos de 5 ml y se almacenaron en el refrigerador a -80 ℃ a bordo. Todo el proceso de intervención continuó hasta el final de la travesía.
La tercera etapa: La etapa de evaluación de la eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar de acuerdo con la implementación de esta investigación y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los medicamentos PPI se usaron previamente para tratar enfermedades o afecciones relacionadas con el ácido (incluida la úlcera péptica, la hemorragia gastrointestinal superior no varicosa, la enfermedad por reflujo gastroesofágico, el síndrome de Zollinger-Ellison y la dispepsia funcional, la erradicación de Helicobacter pylori) 2 semanas antes de la inscripción).
- Aquellos que tienen antecedentes de cirugía de estómago.
- Aquellos que tienen síntomas de alarma (pérdida de peso reciente por causas desconocidas, como 5% o más del peso original perdido en la primera mitad del año; disfagia progresiva, anemia, hematemesis, melena, hematoquecia) o el examen físico muestra anomalías como dolor abdominal de rebote, masas, etc.).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Enfermedades graves y complicaciones que puedan interferir con la investigación, tales como enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, pulmonares, nerviosas periféricas o autonómicas, diabetes, etc.
- Alérgico a los medicamentos PPI.
- Tener antecedentes de abuso de drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de drogas
Comprimidos con cubierta entérica de esomeprazol magnésico y ajuste del estilo de vida
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Nexium tomado una vez cada 2 días más ajuste de estilo de vida
Otros nombres:
Ajuste de estilo de vida
|
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo no farmacológico
Solo ajuste de estilo de vida
|
Ajuste de estilo de vida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Q de Gerd
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La diferencia en la proporción de gente de mar con una puntuación Gerd Q de 8 o más entre los dos grupos
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Diferencias en las puntuaciones de ansiedad y depresión entre los dos grupos
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10 semanas
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Análisis de la flora intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencias en la flora intestinal en los dos grupos
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- ZDWY.XHNK.002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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