- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04696783
A PPI hatása a tengerészek gastrooesophagealis reflux betegségének megelőzésére
Klinikai kutatás a PPI hatásáról a tengerészek gastrooesophagealis reflux betegségének megelőzésében, valamint a bélflórára és a mentális állapotra gyakorolt hatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) az egyik leggyakoribb emésztőrendszeri betegség. A tengerészek gastrooesophagealis reflux betegségének diagnosztizálásáról és kezeléséről azonban jelenleg csak szórványos tudósítások születnek a világon, hiányzik a szisztematikus kutatás és a szabványosított diagnózis és kezelés, különösen a GERD megelőzésében.
A tengerészek hosszú ideig különleges tengeri környezetben dolgoznak és élnek, és meghatározott foglalkozások csoportjába tartoznak. Tanulmányok kimutatták, hogy a gastrooesophagealis reflux betegség előfordulási gyakorisága akár 27% is lehet 8 hét vitorlázás után, ami jelentősen magasabb, mint a GERD világszerte előforduló előfordulása. Ha egyetlen vagy több tényezőt, például mentális betegséget, zsíros étrendet és a bélflóra változásait kombináljuk, ezek jelentős additív hatást fejtenek ki, és együttesen segítik elő a GERD kialakulását. Ezenkívül a gastrooesophagealis reflux betegség fő kezelése a protonpumpa-gátló (PPI), de a PPI hosszú távú alkalmazása számos mellékhatást okozhat. Mivel a PPI jelentősen növelheti a hidrogén (PH) potenciálját a gyomorban, a PPI hosszú távú alkalmazása a gastrooesophagealis reflux betegség kezelésére a vékony- és vastagbélben megtelepedett mikrobiotában változásokat okozhat, és a bélflórával kapcsolatos tüneteket okozhat. rendellenességek.
A GERD egy krónikus és visszatérő betegség, amely súlyosan befolyásolja az életminőséget. A tünetek mellett a gasztroszkópia és a 24 órás nyelőcső pH-mérés a diagnózis fő alapja. Az út során azonban a fenti eljárásokat nem tudták időben elvégezni, ami késleltetett diagnózist és súlyosabb betegséget eredményezett. Ráadásul a gasztroszkópia általában a riasztó tünetekkel küzdők számára alkalmas, és nem minden ember számára kivitelezhető a gyomortükrözés. Ezen túlmenően, bár a 24 órás pH-teszt az arany standard a gastrooesophagealis reflux betegségben, általában olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél negatív gasztroszkópia és rosszul reagál a hagyományos kezelésre, mivel invazív, és nem sok olyan kórház van, ahol a teszt. Mivel a gastrooesophagealis reflux betegség klinikailag diagnosztizálható, az utóbbi években a gastrooesophagealis reflux betegség kérdőívet (Gerd Q) alkalmazták a GERD előzetes klinikai diagnózisára. Tanulmányok kimutatták, hogy a Gerd Q esetében a háziorvosok és a gasztroenterológusok közepes vagy hasonló pontossággal diagnosztizálják a GERD-t. Számos tanulmány kimutatta, hogy jó hitelességgel és megbízhatósággal rendelkezik. Ezért ez a tanulmány nem használt gasztroszkópiát és 24 órás nyelőcső pH-tesztet a kutatási lépésekben, és a gyakorlatiasabb Gerd Q skálát használták a tengerészek GERD diagnosztizálására és értékelésére.
Az első szakasz: rögzítse a tengerészek összes betegségének előzményét/múltbéli anamnézisét, demográfiai adatait, étkezési szokásait (legyen szó magas cukor-, zsír-, erős tea-preferálásról, ivásról vagy dohányzásról), életjelekről, fizikális vizsgálati eredményekről, teljes vérképről, májműködés, vérbiokémia, Gerd Q skála teszt és szorongás és depresszió skála értékelése, gyűjtsön minden tengerész székletmintát, mielőtt tengerre indulna.
A második szakasz: Sikeres beiratkozás és beavatkozás után a két tengerészcsoportot Gerd Q-val és szorongás- és depresszióskálával minden héten pontozzák, és a két tengerészcsoportból székletmintákat gyűjtenek a bélflóra elemzéséhez. Az út során a székletmintákat 5 ml-es, nem enzimes szárítócsövekbe gyűjtöttük, és a fedélzeten lévő -80 C-os hűtőszekrényben tároltuk. A teljes beavatkozási folyamat az út végéig folytatódott.
A harmadik szakasz: A hatékonyság értékelési szakasza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liangqing Gao, MM
- Telefonszám: 86+0756+2528841
- E-mail: gaolq3@mail.sysu.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogadja el a kutatás végrehajtását, és írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- A PPI-gyógyszereket korábban savval összefüggő betegségek vagy állapotok kezelésére használták (beleértve a peptikus fekélyt, a nem variceális felső gasztrointesztinális vérzést, a gastrooesophagealis reflux betegséget, a Zollinger-Ellison-szindrómát és a funkcionális diszpepsziát, a Helicobacter pylori kiirtását) 2 héttel a felvétel előtt).
- Akiknek gyomorműtétjei voltak.
- Azok, akiknél riasztó tünetek jelentkeznek (a közelmúltban ismeretlen okból bekövetkezett fogyás, pl. az eredeti fogyás 5%-a vagy több az év első felében; Progresszív dysphagia, vérszegénység, vérömleny, melena, haematochezia) vagy a fizikális vizsgálat olyan eltéréseket mutat, mint pl. hasi visszapattanó fájdalom, tömegek stb.).
- Terhes vagy szoptató nők.
- Súlyos betegségek és szövődmények, amelyek zavarhatják a kutatást, mint például szív-, máj-, vese-, tüdő-, perifériás vagy vegetatív idegrendszeri betegségek, cukorbetegség stb.
- Allergiás a PPI gyógyszerekre.
- A kábítószerrel való visszaélés története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Drogcsoport
Esomeprazol Magnesium bélben oldódó tabletta és életmód módosítás
|
Nexiumot 2 naponta egyszer kell bevenni, plusz életmód-módosítást
Más nevek:
Életmód-beállítás
|
PLACEBO_COMPARATOR: nem kábítószer-csoport
Csak az életmód korrekciója
|
Életmód-beállítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gerd Q pontszáma
Időkeret: 10 hét
|
A 8 vagy annál magasabb Gerd Q pontszámmal rendelkező tengerészek arányának különbsége a két csoport között
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szorongás és depresszió pontszámok
Időkeret: 10 hét
|
A szorongásos és depressziós pontszámok különbségei a két csoport között
|
10 hét
|
Bélflóra elemzése
Időkeret: 3 hónap
|
A bélflóra különbségei a két csoportban
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Nyelőcső betegségei
- Nyelőcsőgyulladás
- Gyomorfekély
- Nyombélbetegségek
- Gastrooesophagealis reflux
- Nyelőcsőgyulladás, peptikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Ezomeprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZDWY.XHNK.002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIsmeretlenSavas reflux oesophagitis | Nem savas reflux nyelőcsőgyulladásBelgium
-
University Hospital MuensterBefejezveReflux, Gastrooesophagealis | Reflux betegség | Reflux, LaryngopharyngealisNémetország
-
Medical University of ViennaIsmeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveGastrooesophagealis reflux betegség | GERD | Savas reflux | RefluxEgyesült Államok
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenMég nincs toborzásReflux, Gastrooesophagealis | Gastro-oesophagealis refluxNémetország
-
TakedaMegszűntGastrooesophagealis reflux betegség | Nem eróziós reflux betegségSvájc, Hollandia
-
arpa pungrasameeBefejezveNem eróziós reflux betegség | Gastrooesophagealis reflux betegségThaiföld
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveGastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Nem eróziós reflux betegség (NERD)Egyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalEndoGastric SolutionsMég nincs toborzásGastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Mozgászavar | Laryngopharyngealis reflux (LPR) | Reflux betegség, gyomor-nyelőcsőEgyesült Államok