Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PPI hatása a tengerészek gastrooesophagealis reflux betegségének megelőzésére

2021. január 4. frissítette: Xiaofeng Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinikai kutatás a PPI hatásáról a tengerészek gastrooesophagealis reflux betegségének megelőzésében, valamint a bélflórára és a mentális állapotra gyakorolt ​​hatására

Tekintettel a GERD tengerészek körében gyakori előfordulására és a tengerészek életminőségére gyakorolt ​​folyamatos hatására, megelőző kezelést kell alkalmazni. Ugyanakkor, mivel a GERD kialakulásában és kezelésében mind a mentális és pszichológiai tényezők, mind a bélflóra változásai szerepet játszhatnak, a projekt a tudományos expedícióban résztvevő tengerészeket kívánja bevonni a PPI hatásának feltárására. szakaszos terápia a tengerjárók gastrooesophagealis reflux betegségének megelőzésében, egy speciális foglalkozási csoportban, valamint e csoport mentális és pszichés állapotában és bélflórájában bekövetkezett változások a PPI-terápia után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) az egyik leggyakoribb emésztőrendszeri betegség. A tengerészek gastrooesophagealis reflux betegségének diagnosztizálásáról és kezeléséről azonban jelenleg csak szórványos tudósítások születnek a világon, hiányzik a szisztematikus kutatás és a szabványosított diagnózis és kezelés, különösen a GERD megelőzésében.

A tengerészek hosszú ideig különleges tengeri környezetben dolgoznak és élnek, és meghatározott foglalkozások csoportjába tartoznak. Tanulmányok kimutatták, hogy a gastrooesophagealis reflux betegség előfordulási gyakorisága akár 27% is lehet 8 hét vitorlázás után, ami jelentősen magasabb, mint a GERD világszerte előforduló előfordulása. Ha egyetlen vagy több tényezőt, például mentális betegséget, zsíros étrendet és a bélflóra változásait kombináljuk, ezek jelentős additív hatást fejtenek ki, és együttesen segítik elő a GERD kialakulását. Ezenkívül a gastrooesophagealis reflux betegség fő kezelése a protonpumpa-gátló (PPI), de a PPI hosszú távú alkalmazása számos mellékhatást okozhat. Mivel a PPI jelentősen növelheti a hidrogén (PH) potenciálját a gyomorban, a PPI hosszú távú alkalmazása a gastrooesophagealis reflux betegség kezelésére a vékony- és vastagbélben megtelepedett mikrobiotában változásokat okozhat, és a bélflórával kapcsolatos tüneteket okozhat. rendellenességek.

A GERD egy krónikus és visszatérő betegség, amely súlyosan befolyásolja az életminőséget. A tünetek mellett a gasztroszkópia és a 24 órás nyelőcső pH-mérés a diagnózis fő alapja. Az út során azonban a fenti eljárásokat nem tudták időben elvégezni, ami késleltetett diagnózist és súlyosabb betegséget eredményezett. Ráadásul a gasztroszkópia általában a riasztó tünetekkel küzdők számára alkalmas, és nem minden ember számára kivitelezhető a gyomortükrözés. Ezen túlmenően, bár a 24 órás pH-teszt az arany standard a gastrooesophagealis reflux betegségben, általában olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél negatív gasztroszkópia és rosszul reagál a hagyományos kezelésre, mivel invazív, és nem sok olyan kórház van, ahol a teszt. Mivel a gastrooesophagealis reflux betegség klinikailag diagnosztizálható, az utóbbi években a gastrooesophagealis reflux betegség kérdőívet (Gerd Q) alkalmazták a GERD előzetes klinikai diagnózisára. Tanulmányok kimutatták, hogy a Gerd Q esetében a háziorvosok és a gasztroenterológusok közepes vagy hasonló pontossággal diagnosztizálják a GERD-t. Számos tanulmány kimutatta, hogy jó hitelességgel és megbízhatósággal rendelkezik. Ezért ez a tanulmány nem használt gasztroszkópiát és 24 órás nyelőcső pH-tesztet a kutatási lépésekben, és a gyakorlatiasabb Gerd Q skálát használták a tengerészek GERD diagnosztizálására és értékelésére.

Az első szakasz: rögzítse a tengerészek összes betegségének előzményét/múltbéli anamnézisét, demográfiai adatait, étkezési szokásait (legyen szó magas cukor-, zsír-, erős tea-preferálásról, ivásról vagy dohányzásról), életjelekről, fizikális vizsgálati eredményekről, teljes vérképről, májműködés, vérbiokémia, Gerd Q skála teszt és szorongás és depresszió skála értékelése, gyűjtsön minden tengerész székletmintát, mielőtt tengerre indulna.

A második szakasz: Sikeres beiratkozás és beavatkozás után a két tengerészcsoportot Gerd Q-val és szorongás- és depresszióskálával minden héten pontozzák, és a két tengerészcsoportból székletmintákat gyűjtenek a bélflóra elemzéséhez. Az út során a székletmintákat 5 ml-es, nem enzimes szárítócsövekbe gyűjtöttük, és a fedélzeten lévő -80 C-os hűtőszekrényben tároltuk. A teljes beavatkozási folyamat az út végéig folytatódott.

A harmadik szakasz: A hatékonyság értékelési szakasza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

92

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fogadja el a kutatás végrehajtását, és írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • A PPI-gyógyszereket korábban savval összefüggő betegségek vagy állapotok kezelésére használták (beleértve a peptikus fekélyt, a nem variceális felső gasztrointesztinális vérzést, a gastrooesophagealis reflux betegséget, a Zollinger-Ellison-szindrómát és a funkcionális diszpepsziát, a Helicobacter pylori kiirtását) 2 héttel a felvétel előtt).
  • Akiknek gyomorműtétjei voltak.
  • Azok, akiknél riasztó tünetek jelentkeznek (a közelmúltban ismeretlen okból bekövetkezett fogyás, pl. az eredeti fogyás 5%-a vagy több az év első felében; Progresszív dysphagia, vérszegénység, vérömleny, melena, haematochezia) vagy a fizikális vizsgálat olyan eltéréseket mutat, mint pl. hasi visszapattanó fájdalom, tömegek stb.).
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Súlyos betegségek és szövődmények, amelyek zavarhatják a kutatást, mint például szív-, máj-, vese-, tüdő-, perifériás vagy vegetatív idegrendszeri betegségek, cukorbetegség stb.
  • Allergiás a PPI gyógyszerekre.
  • A kábítószerrel való visszaélés története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Drogcsoport
Esomeprazol Magnesium bélben oldódó tabletta és életmód módosítás
Nexiumot 2 naponta egyszer kell bevenni, plusz életmód-módosítást
Más nevek:
  • Nexium
Életmód-beállítás
PLACEBO_COMPARATOR: nem kábítószer-csoport
Csak az életmód korrekciója
Életmód-beállítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gerd Q pontszáma
Időkeret: 10 hét
A 8 vagy annál magasabb Gerd Q pontszámmal rendelkező tengerészek arányának különbsége a két csoport között
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás és depresszió pontszámok
Időkeret: 10 hét
A szorongásos és depressziós pontszámok különbségei a két csoport között
10 hét
Bélflóra elemzése
Időkeret: 3 hónap
A bélflóra különbségei a két csoportban
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai más kutatók számára nem lennének elérhetőek kutatásunk titoktartási követelményei miatt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség

3
Iratkozz fel