Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​PPI til at forhindre gastroøsofageal reflukssygdom hos søfarende

4. januar 2021 opdateret af: Xiaofeng Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinisk forskning i effekten af ​​PPI til at forebygge gastroøsofageal reflukssygdom hos søfarende og dens indflydelse på tarmflora og mental tilstand

I lyset af den høje forekomst af GERD blandt søfarende og dens fortsatte indvirkning på søfarendes livskvalitet, er det nødvendigt at anvende forebyggende behandling. På samme tid, fordi både mentale og psykologiske faktorer og ændringer i tarmfloraen kan spille en vis rolle i udviklingen og behandlingen af ​​GERD, har dette projekt til hensigt at tage de søfarende involveret i denne videnskabelige ekspedition som deltagere for at udforske effekten af ​​PPI diskontinuerlig terapi til forebyggelse af gastroøsofageal reflukssygdom hos søfarende, en særlig erhvervsgruppe og ændringerne i denne gruppes mentale og psykologiske status og tarmflora efter PPI-behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en af ​​de almindelige sygdomme i fordøjelsessystemet. Men på nuværende tidspunkt er der kun sporadiske rapporter om diagnosticering og behandling af søfarendes gastroøsofageale reflukssygdom i verden, og der mangler systematisk forskning og standardiseret diagnosticering og behandling, især inden for forebyggelse af GERD.

Søfarende arbejder og lever i et særligt havmiljø i lang tid og tilhører en gruppe af specifikke erhverv. Undersøgelser har vist, at forekomsten af ​​gastroøsofageal reflukssygdom kan være så høj som 27 % efter 8 ugers sejlads, hvilket er væsentligt højere end forekomsten af ​​GERD på verdensplan. Når enkelte eller flere faktorer såsom psykisk sygdom, kost med højt fedtindhold og ændringer i tarmfloraen kombineres, har de en betydelig additiv effekt og fremmer i fællesskab forekomsten af ​​GERD. Derudover er hovedbehandlingen af ​​gastroøsofageal reflukssygdom protonpumpehæmmer (PPI), men langvarig brug af PPI kan forårsage mange bivirkninger. Fordi PPI betydeligt kan øge potentialet for brintværdi (PH) i maven, kan langvarig brug af PPI til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom forårsage ændringer i mikrobiotaen koloniseret i tynd- og tyktarmen og forårsage nogle symptomer relateret til tarmflora lidelser.

GERD er en kronisk og tilbagevendende sygdom, der alvorligt påvirker livskvaliteten. Ud over symptomer er gastroskopi og 24-timers esophageal pH-test hovedgrundlaget for diagnosen. Men under rejsen kunne ovenstående procedurer ikke udføres i tide, hvilket resulterede i forsinket diagnose og forværret sygdom. Desuden er gastroskopi generelt velegnet til personer med alarmsymptomer, og det er ikke muligt for alle mennesker at få gastroskopi. Derudover, selvom 24-timers pH-testen er guldstandarden for gastroøsofageal reflukssygdom, bruges den generelt til personer med negativ gastroskopi og dårlig respons på konventionel behandling i betragtning af, at den er invasiv, og der er ikke mange hospitaler, der udfører testen. Fordi gastroøsofageal reflukssygdom kan diagnosticeres klinisk, har man i de senere år brugt spørgeskemaet til gastroøsofageal reflukssygdom (Gerd Q) til den foreløbige kliniske diagnose af GERD. Undersøgelser har vist, at med Gerd Q har familielæger og gastroenterologer moderat eller lignende nøjagtighed i diagnosticeringen af ​​GERD. Mange undersøgelser har vist, at det har god ægthed og pålidelighed. Derfor brugte denne undersøgelse ikke gastroskopi og 24-timers esophageal pH-test i forskningstrinene, og den mere praktiske Gerd Q-skala blev brugt til diagnosticering og evaluering af søfarendes GERD.

Det første trin: registrer alle søfarendes sygdomshistorie/tidligere historie, demografiske data, spisevaner (uanset om der er højt sukkerindhold, højt fedtindhold, præference for stærk te, uanset om de drikker eller ryger), vitale tegn, fysiske undersøgelsesresultater, fuldstændig blodtælling, leverfunktion, blodbiokemi, Gerd Q-skalatest og angst- og depressionsskalaevaluering, indsaml alle søfarendes fækale prøver, inden de går til søs.

Anden fase: Efter vellykket tilmelding og intervention vil de to grupper af søfarende blive bedømt med Gerd Q og angst- og depressionsskala hver uge, og fækale prøver fra de to grupper søfarende vil blive indsamlet til tarmfloraanalyse. Under rejsen blev fækale prøver opsamlet i 5 ml ikke-enzymatiske tørrerør og opbevaret i -80℃ køleskabet om bord. Hele interventionsprocessen fortsatte indtil slutningen af ​​rejsen.

Tredje fase: Effektevalueringsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter implementeringen af ​​denne forskning og underskriv en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • PPI-lægemidler blev tidligere brugt til at behandle syrerelaterede sygdomme eller tilstande (herunder mavesår, ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning, gastroøsofageal reflukssygdom, Zollinger-Ellison syndrom og funktionel dyspepsi, udryddelse af Helicobacter pylori) 2 uger før indskrivning).
  • Dem, der har en historie med mavekirurgi.
  • De, der har alarmsymptomer (nyligt vægttab af ukendte årsager, såsom 5 % eller mere af det oprindelige vægttab i første halvdel af året; Progressiv dysfagi, anæmi, hæmatemese, melena, hæmatochezi) eller fysisk undersøgelse viser abnormiteter som f.eks. abdominal rebound smerter, masser osv.).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Alvorlige sygdomme og komplikationer, der kan forstyrre forskningen, såsom hjerte, lever, nyre, lunge, perifere eller autonome nervesygdomme, diabetes mv.
  • Allergisk over for PPI-lægemidler.
  • At have en historie med stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lægemiddelgruppe
Esomeprazol Magnesium Enteric-overtrukne tabletter og livsstilsjustering
Nexium taget en gang hver anden dag plus livsstilsjustering
Andre navne:
  • Nexium
Tilpasning af livsstil
PLACEBO_COMPARATOR: ikke-lægemiddelgruppe
Kun livsstilstilpasning
Tilpasning af livsstil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gerd Q score
Tidsramme: 10 uger
Forskellen i andelen af ​​søfarende med en Gerd Q-score på 8 eller mere mellem de to grupper
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depression scores
Tidsramme: 10 uger
Forskelle i angst- og depressionsscorer mellem de to grupper
10 uger
Analyse af tarmfloraen
Tidsramme: 3 måneder
Forskelle i tarmflora i de to grupper
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata ville ikke være tilgængelige for andre forskere i lyset af fortrolighedskravene til vores forskning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Esomeprazol Magnesium enterisk overtrukne tabletter

3
Abonner