- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04696783
Effekten af PPI til at forhindre gastroøsofageal reflukssygdom hos søfarende
Klinisk forskning i effekten af PPI til at forebygge gastroøsofageal reflukssygdom hos søfarende og dens indflydelse på tarmflora og mental tilstand
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en af de almindelige sygdomme i fordøjelsessystemet. Men på nuværende tidspunkt er der kun sporadiske rapporter om diagnosticering og behandling af søfarendes gastroøsofageale reflukssygdom i verden, og der mangler systematisk forskning og standardiseret diagnosticering og behandling, især inden for forebyggelse af GERD.
Søfarende arbejder og lever i et særligt havmiljø i lang tid og tilhører en gruppe af specifikke erhverv. Undersøgelser har vist, at forekomsten af gastroøsofageal reflukssygdom kan være så høj som 27 % efter 8 ugers sejlads, hvilket er væsentligt højere end forekomsten af GERD på verdensplan. Når enkelte eller flere faktorer såsom psykisk sygdom, kost med højt fedtindhold og ændringer i tarmfloraen kombineres, har de en betydelig additiv effekt og fremmer i fællesskab forekomsten af GERD. Derudover er hovedbehandlingen af gastroøsofageal reflukssygdom protonpumpehæmmer (PPI), men langvarig brug af PPI kan forårsage mange bivirkninger. Fordi PPI betydeligt kan øge potentialet for brintværdi (PH) i maven, kan langvarig brug af PPI til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom forårsage ændringer i mikrobiotaen koloniseret i tynd- og tyktarmen og forårsage nogle symptomer relateret til tarmflora lidelser.
GERD er en kronisk og tilbagevendende sygdom, der alvorligt påvirker livskvaliteten. Ud over symptomer er gastroskopi og 24-timers esophageal pH-test hovedgrundlaget for diagnosen. Men under rejsen kunne ovenstående procedurer ikke udføres i tide, hvilket resulterede i forsinket diagnose og forværret sygdom. Desuden er gastroskopi generelt velegnet til personer med alarmsymptomer, og det er ikke muligt for alle mennesker at få gastroskopi. Derudover, selvom 24-timers pH-testen er guldstandarden for gastroøsofageal reflukssygdom, bruges den generelt til personer med negativ gastroskopi og dårlig respons på konventionel behandling i betragtning af, at den er invasiv, og der er ikke mange hospitaler, der udfører testen. Fordi gastroøsofageal reflukssygdom kan diagnosticeres klinisk, har man i de senere år brugt spørgeskemaet til gastroøsofageal reflukssygdom (Gerd Q) til den foreløbige kliniske diagnose af GERD. Undersøgelser har vist, at med Gerd Q har familielæger og gastroenterologer moderat eller lignende nøjagtighed i diagnosticeringen af GERD. Mange undersøgelser har vist, at det har god ægthed og pålidelighed. Derfor brugte denne undersøgelse ikke gastroskopi og 24-timers esophageal pH-test i forskningstrinene, og den mere praktiske Gerd Q-skala blev brugt til diagnosticering og evaluering af søfarendes GERD.
Det første trin: registrer alle søfarendes sygdomshistorie/tidligere historie, demografiske data, spisevaner (uanset om der er højt sukkerindhold, højt fedtindhold, præference for stærk te, uanset om de drikker eller ryger), vitale tegn, fysiske undersøgelsesresultater, fuldstændig blodtælling, leverfunktion, blodbiokemi, Gerd Q-skalatest og angst- og depressionsskalaevaluering, indsaml alle søfarendes fækale prøver, inden de går til søs.
Anden fase: Efter vellykket tilmelding og intervention vil de to grupper af søfarende blive bedømt med Gerd Q og angst- og depressionsskala hver uge, og fækale prøver fra de to grupper søfarende vil blive indsamlet til tarmfloraanalyse. Under rejsen blev fækale prøver opsamlet i 5 ml ikke-enzymatiske tørrerør og opbevaret i -80℃ køleskabet om bord. Hele interventionsprocessen fortsatte indtil slutningen af rejsen.
Tredje fase: Effektevalueringsfasen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liangqing Gao, MM
- Telefonnummer: 86+0756+2528841
- E-mail: gaolq3@mail.sysu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepter implementeringen af denne forskning og underskriv en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- PPI-lægemidler blev tidligere brugt til at behandle syrerelaterede sygdomme eller tilstande (herunder mavesår, ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning, gastroøsofageal reflukssygdom, Zollinger-Ellison syndrom og funktionel dyspepsi, udryddelse af Helicobacter pylori) 2 uger før indskrivning).
- Dem, der har en historie med mavekirurgi.
- De, der har alarmsymptomer (nyligt vægttab af ukendte årsager, såsom 5 % eller mere af det oprindelige vægttab i første halvdel af året; Progressiv dysfagi, anæmi, hæmatemese, melena, hæmatochezi) eller fysisk undersøgelse viser abnormiteter som f.eks. abdominal rebound smerter, masser osv.).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Alvorlige sygdomme og komplikationer, der kan forstyrre forskningen, såsom hjerte, lever, nyre, lunge, perifere eller autonome nervesygdomme, diabetes mv.
- Allergisk over for PPI-lægemidler.
- At have en historie med stofmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Lægemiddelgruppe
Esomeprazol Magnesium Enteric-overtrukne tabletter og livsstilsjustering
|
Nexium taget en gang hver anden dag plus livsstilsjustering
Andre navne:
Tilpasning af livsstil
|
PLACEBO_COMPARATOR: ikke-lægemiddelgruppe
Kun livsstilstilpasning
|
Tilpasning af livsstil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gerd Q score
Tidsramme: 10 uger
|
Forskellen i andelen af søfarende med en Gerd Q-score på 8 eller mere mellem de to grupper
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst og depression scores
Tidsramme: 10 uger
|
Forskelle i angst- og depressionsscorer mellem de to grupper
|
10 uger
|
Analyse af tarmfloraen
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskelle i tarmflora i de to grupper
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Øsofagitis
- Mavesår
- Duodenale sygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitis, Peptisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Esomeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- ZDWY.XHNK.002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetVesicoureteral refluks | Nippel UreteroneocystostomiKalkun
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
University of AlbertaCanadian Urological AssociationTrukket tilbage
Kliniske forsøg med Esomeprazol Magnesium enterisk overtrukne tabletter
-
Pharmaceutical Factory of Chengdu HuaSun Group...West China Second University Hospital; Sichuan UniversityAfsluttet
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
TakedaAfsluttet
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAfsluttet
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Cyanotech CorporationUniversity of South FloridaAfsluttetBiotilgængelighed af Astaxanthin-formuleringerForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetSund og raskForenede Stater