Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av PPI för att förhindra gastroesofageal refluxsjukdom hos sjöfarare

4 januari 2021 uppdaterad av: Xiaofeng Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinisk forskning om effekten av PPI för att förhindra gastroesofageal refluxsjukdom hos sjöfarare och dess inverkan på tarmflora och mentala tillstånd

Med tanke på den höga förekomsten av GERD bland sjöfolk och dess fortsatta inverkan på sjöfolks livskvalitet är det nödvändigt att använda förebyggande behandling. Samtidigt, eftersom både mentala och psykologiska faktorer och förändringar i tarmfloran kan spela en viss roll i utvecklingen och behandlingen av GERD, avser detta projekt att ta sjöfolk som är involverade i denna vetenskapliga expedition som deltagare för att utforska effekten av PPI diskontinuerlig terapi för att förebygga gastroesofageal refluxsjukdom hos sjöfolk, en speciell yrkesgrupp och förändringarna i den mentala och psykologiska statusen och tarmfloran hos denna grupp människor efter PPI-terapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är en av de vanligaste sjukdomarna i matsmältningssystemet. Men för närvarande finns det bara sporadiska rapporter om diagnos och behandling av sjöfolks gastroesofageala refluxsjukdom i världen, och det saknas systematisk forskning och standardiserad diagnos och behandling, särskilt för att förebygga GERD.

Sjöfolk arbetar och lever i en speciell marin miljö under lång tid och tillhör en grupp specifika yrken. Studier har visat att förekomsten av gastroesofageal refluxsjukdom kan vara så hög som 27 % efter 8 veckors segling, vilket är betydligt högre än förekomsten av GERD över hela världen. När enstaka eller flera faktorer som psykisk ohälsa, kost med hög fetthalt och förändringar i tarmfloran kombineras har de en betydande additiv effekt och främjar tillsammans uppkomsten av GERD. Dessutom är den huvudsakliga behandlingen för gastroesofageal refluxsjukdom protonpumpshämmare (PPI), men långvarig användning av PPI kan orsaka många biverkningar. Eftersom PPI avsevärt kan öka potentialen för vätevärde (PH) i magen, kan långvarig användning av PPI för att behandla gastroesofageal refluxsjukdom orsaka förändringar i mikrobiotan som koloniseras i tunn- och tjocktarmen, och orsaka vissa symtom relaterade till tarmfloran störningar.

GERD är en kronisk och återkommande sjukdom som allvarligt påverkar livskvaliteten. Förutom symtom är gastroskopi och 24-timmars pH-testning i matstrupen den huvudsakliga grunden för diagnos. Men under resan kunde ovanstående procedurer inte utföras i tid, vilket resulterade i försenad diagnos och förvärrad sjukdom. Dessutom är gastroskopi generellt lämpligt för personer med larmsymptom och det är inte möjligt för alla att få gastroskopi. Dessutom, även om 24-timmars pH-testet är guldstandarden för gastroesofageal refluxsjukdom, används det i allmänhet för personer med negativ gastroskopi och dåligt svar på konventionell behandling med tanke på det faktum att det är invasivt och det finns inte många sjukhus som utför testet. Eftersom gastroesofageal refluxsjukdom kan diagnostiseras kliniskt har under senare år frågeformuläret för gastroesofageal refluxsjukdom (Gerd Q) använts för den preliminära kliniska diagnosen GERD. Studier har visat att med Gerd Q har familjeläkare och gastroenterologer måttlig eller liknande noggrannhet i diagnosen GERD. Många studier har visat att den har god autenticitet och tillförlitlighet. Därför använde denna studie inte gastroskopi och 24-timmars esofagus pH-testning i forskningsstegen, och den mer praktiska Gerd Q-skalan användes för diagnos och utvärdering av sjöfolks GERD.

Det första steget: registrera alla sjöfarares sjukdomshistoria/tidigare historia, demografiska data, matvanor (oavsett om det är högt socker, högt fett, starkt te, oavsett om de dricker eller röker), vitala tecken, resultat av fysisk undersökning, fullständigt blodvärde, leverfunktion, blodbiokemi, Gerd Q-skalatest och ångest- och depressionsskalautvärdering, samla in alla sjöfolks fekala prover innan de går till sjöss.

Det andra steget: Efter framgångsrik inskrivning och intervention, kommer de två grupperna sjöfolk att poängsättas med Gerd Q och ångest- och depressionsskala varje vecka, och fekala prover från de två grupperna sjöfolk kommer att samlas in för analys av tarmfloran. Under resan samlades fekala prover i 5 ml icke-enzymatiska torkrör och förvarades i -80℃ kylskåpet ombord. Hela interventionsprocessen fortsatte till slutet av resan.

Det tredje steget: Effektutvärderingsstadiet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

92

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Godkänn genomförandet av denna forskning och underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • PPI-läkemedel har tidigare använts för att behandla syrarelaterade sjukdomar eller tillstånd (inklusive magsår, icke-varieala övre gastrointestinala blödningar, gastroesofageal refluxsjukdom, Zollinger-Ellisons syndrom och funktionell dyspepsi, utrotning av Helicobacter pylori) 2 veckor före inskrivning).
  • De som har en historia av magoperationer.
  • De som har larmsymtom (nyligen viktnedgång av okända anledningar, såsom 5 % eller mer av den ursprungliga viktminskningen under första halvåret; Progressiv dysfagi, anemi, hematemes, melena, hematochezi) eller fysisk undersökning visar avvikelser som t.ex. buksmärta, massor, etc.).
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Allvarliga sjukdomar och komplikationer som kan störa forskningen, såsom hjärta, lever, njure, lunga, perifera eller autonoma nervsjukdomar, diabetes, etc.
  • Allergisk mot PPI-läkemedel.
  • Har en historia av drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Drug Group
Esomeprazol Magnesium Enteric-dragerade tabletter och livsstilsanpassning
Nexium tas en gång varannan dag plus livsstilsanpassning
Andra namn:
  • Nexium
Livsstilsanpassning
PLACEBO_COMPARATOR: icke-droggrupp
Endast livsstilsanpassning
Livsstilsanpassning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gerd Q poäng
Tidsram: 10 veckor
Skillnaden i andel sjöfolk med en Gerd Q-poäng på 8 eller mer mellan de två grupperna
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för ångest och depression
Tidsram: 10 veckor
Skillnader i poäng för ångest och depression mellan de två grupperna
10 veckor
Tarmfloraanalys
Tidsram: 3 månader
Skillnader i tarmflora i de två grupperna
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data skulle inte vara tillgängliga för andra forskare med tanke på konfidentialitetskraven för vår forskning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera