- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04696783
Effekten av PPI för att förhindra gastroesofageal refluxsjukdom hos sjöfarare
Klinisk forskning om effekten av PPI för att förhindra gastroesofageal refluxsjukdom hos sjöfarare och dess inverkan på tarmflora och mentala tillstånd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är en av de vanligaste sjukdomarna i matsmältningssystemet. Men för närvarande finns det bara sporadiska rapporter om diagnos och behandling av sjöfolks gastroesofageala refluxsjukdom i världen, och det saknas systematisk forskning och standardiserad diagnos och behandling, särskilt för att förebygga GERD.
Sjöfolk arbetar och lever i en speciell marin miljö under lång tid och tillhör en grupp specifika yrken. Studier har visat att förekomsten av gastroesofageal refluxsjukdom kan vara så hög som 27 % efter 8 veckors segling, vilket är betydligt högre än förekomsten av GERD över hela världen. När enstaka eller flera faktorer som psykisk ohälsa, kost med hög fetthalt och förändringar i tarmfloran kombineras har de en betydande additiv effekt och främjar tillsammans uppkomsten av GERD. Dessutom är den huvudsakliga behandlingen för gastroesofageal refluxsjukdom protonpumpshämmare (PPI), men långvarig användning av PPI kan orsaka många biverkningar. Eftersom PPI avsevärt kan öka potentialen för vätevärde (PH) i magen, kan långvarig användning av PPI för att behandla gastroesofageal refluxsjukdom orsaka förändringar i mikrobiotan som koloniseras i tunn- och tjocktarmen, och orsaka vissa symtom relaterade till tarmfloran störningar.
GERD är en kronisk och återkommande sjukdom som allvarligt påverkar livskvaliteten. Förutom symtom är gastroskopi och 24-timmars pH-testning i matstrupen den huvudsakliga grunden för diagnos. Men under resan kunde ovanstående procedurer inte utföras i tid, vilket resulterade i försenad diagnos och förvärrad sjukdom. Dessutom är gastroskopi generellt lämpligt för personer med larmsymptom och det är inte möjligt för alla att få gastroskopi. Dessutom, även om 24-timmars pH-testet är guldstandarden för gastroesofageal refluxsjukdom, används det i allmänhet för personer med negativ gastroskopi och dåligt svar på konventionell behandling med tanke på det faktum att det är invasivt och det finns inte många sjukhus som utför testet. Eftersom gastroesofageal refluxsjukdom kan diagnostiseras kliniskt har under senare år frågeformuläret för gastroesofageal refluxsjukdom (Gerd Q) använts för den preliminära kliniska diagnosen GERD. Studier har visat att med Gerd Q har familjeläkare och gastroenterologer måttlig eller liknande noggrannhet i diagnosen GERD. Många studier har visat att den har god autenticitet och tillförlitlighet. Därför använde denna studie inte gastroskopi och 24-timmars esofagus pH-testning i forskningsstegen, och den mer praktiska Gerd Q-skalan användes för diagnos och utvärdering av sjöfolks GERD.
Det första steget: registrera alla sjöfarares sjukdomshistoria/tidigare historia, demografiska data, matvanor (oavsett om det är högt socker, högt fett, starkt te, oavsett om de dricker eller röker), vitala tecken, resultat av fysisk undersökning, fullständigt blodvärde, leverfunktion, blodbiokemi, Gerd Q-skalatest och ångest- och depressionsskalautvärdering, samla in alla sjöfolks fekala prover innan de går till sjöss.
Det andra steget: Efter framgångsrik inskrivning och intervention, kommer de två grupperna sjöfolk att poängsättas med Gerd Q och ångest- och depressionsskala varje vecka, och fekala prover från de två grupperna sjöfolk kommer att samlas in för analys av tarmfloran. Under resan samlades fekala prover i 5 ml icke-enzymatiska torkrör och förvarades i -80℃ kylskåpet ombord. Hela interventionsprocessen fortsatte till slutet av resan.
Det tredje steget: Effektutvärderingsstadiet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Godkänn genomförandet av denna forskning och underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- PPI-läkemedel har tidigare använts för att behandla syrarelaterade sjukdomar eller tillstånd (inklusive magsår, icke-varieala övre gastrointestinala blödningar, gastroesofageal refluxsjukdom, Zollinger-Ellisons syndrom och funktionell dyspepsi, utrotning av Helicobacter pylori) 2 veckor före inskrivning).
- De som har en historia av magoperationer.
- De som har larmsymtom (nyligen viktnedgång av okända anledningar, såsom 5 % eller mer av den ursprungliga viktminskningen under första halvåret; Progressiv dysfagi, anemi, hematemes, melena, hematochezi) eller fysisk undersökning visar avvikelser som t.ex. buksmärta, massor, etc.).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Allvarliga sjukdomar och komplikationer som kan störa forskningen, såsom hjärta, lever, njure, lunga, perifera eller autonoma nervsjukdomar, diabetes, etc.
- Allergisk mot PPI-läkemedel.
- Har en historia av drogmissbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Drug Group
Esomeprazol Magnesium Enteric-dragerade tabletter och livsstilsanpassning
|
Nexium tas en gång varannan dag plus livsstilsanpassning
Andra namn:
Livsstilsanpassning
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: icke-droggrupp
Endast livsstilsanpassning
|
Livsstilsanpassning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gerd Q poäng
Tidsram: 10 veckor
|
Skillnaden i andel sjöfolk med en Gerd Q-poäng på 8 eller mer mellan de två grupperna
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för ångest och depression
Tidsram: 10 veckor
|
Skillnader i poäng för ångest och depression mellan de två grupperna
|
10 veckor
|
|
Tarmfloraanalys
Tidsram: 3 månader
|
Skillnader i tarmflora i de två grupperna
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esofagussjukdomar
- Esofagit
- Magsår
- Duodenal sjukdomar
- Gastroesofageal reflux
- Esofagit, Peptisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Esomeprazol
Andra studie-ID-nummer
- ZDWY.XHNK.002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .