- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04696783
L'effet des IPP dans la prévention du reflux gastro-oesophagien chez les gens de mer
Recherche clinique sur l'effet des IPP dans la prévention du reflux gastro-oesophagien des gens de mer et son influence sur la flore intestinale et l'état mental
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le reflux gastro-oesophagien (RGO) est l'une des maladies courantes du système digestif. Cependant, à l'heure actuelle, il n'y a que des rapports sporadiques sur le diagnostic et le traitement du reflux gastro-œsophagien des gens de mer dans le monde, et il y a un manque de recherche systématique et de diagnostic et de traitement standardisés, en particulier dans la prévention du RGO.
Les gens de mer travaillent et vivent longtemps dans un environnement marin particulier et appartiennent à un groupe de professions spécifiques. Des études ont montré que l'incidence du reflux gastro-œsophagien peut atteindre 27 % après 8 semaines de navigation, ce qui est nettement supérieur à la prévalence du RGO dans le monde. Lorsque des facteurs simples ou multiples tels que la maladie mentale, une alimentation riche en graisses et des modifications de la flore intestinale sont combinés, ils ont un effet additif significatif et favorisent conjointement la survenue du RGO. De plus, le principal traitement du reflux gastro-œsophagien est l'inhibiteur de la pompe à protons (IPP), mais l'utilisation à long terme des IPP peut provoquer de nombreux effets indésirables. Étant donné que les IPP peuvent augmenter de manière significative la valeur potentielle de l'hydrogène (PH) dans l'estomac, l'utilisation à long terme des IPP pour traiter le reflux gastro-œsophagien peut entraîner des modifications du microbiote colonisé dans l'intestin grêle et le gros intestin et provoquer certains symptômes liés à la flore intestinale. troubles.
Le RGO est une maladie chronique et récurrente qui affecte gravement la qualité de vie. En plus des symptômes, la gastroscopie et le test du pH œsophagien sur 24 heures sont la principale base du diagnostic. Cependant, pendant le voyage, les procédures ci-dessus n'ont pas pu être effectuées à temps, ce qui a retardé le diagnostic et aggravé la maladie. De plus, la gastroscopie convient généralement aux personnes présentant des symptômes alarmants et il n'est pas possible pour toutes les personnes de recevoir une gastroscopie. De plus, bien que le test de pH sur 24 heures soit l'étalon-or pour le reflux gastro-oesophagien, il est généralement utilisé pour les personnes ayant une gastroscopie négative et une mauvaise réponse au traitement conventionnel étant donné qu'il est invasif et qu'il n'y a pas beaucoup d'hôpitaux qui effectuent le test. Étant donné que le reflux gastro-œsophagien peut être diagnostiqué cliniquement, ces dernières années, le questionnaire sur le reflux gastro-œsophagien (Gerd Q) a été utilisé pour le diagnostic clinique préliminaire du RGO. Des études ont montré qu'avec Gerd Q, les médecins de famille et les gastro-entérologues ont une précision modérée ou similaire dans le diagnostic du RGO. De nombreuses études ont montré qu'il a une bonne authenticité et fiabilité. Par conséquent, cette étude n'a pas utilisé la gastroscopie et les tests de pH œsophagien sur 24 heures dans les étapes de recherche, et l'échelle Gerd Q plus pratique a été utilisée pour le diagnostic et l'évaluation du RGO des gens de mer.
La première étape : enregistrez tous les antécédents/antécédents de maladies des gens de mer, les données démographiques, les habitudes alimentaires (s'il y a une forte teneur en sucre, en matières grasses, une forte préférence pour le thé ; s'il boit ou fume), les signes vitaux, les résultats de l'examen physique, la numération globulaire complète, la fonction hépatique, la biochimie sanguine, le test Gerd Q et l'évaluation de l'échelle d'anxiété et de dépression, prélevez tous les échantillons fécaux des marins avant de partir en mer.
La deuxième étape : après une inscription et une intervention réussies, les deux groupes de marins seront notés avec Gerd Q et une échelle d'anxiété et de dépression chaque semaine, et des échantillons fécaux des deux groupes de marins seront collectés pour l'analyse de la flore intestinale. Pendant le voyage, des échantillons fécaux ont été collectés dans des tubes de séchage non enzymatiques de 5 ml et stockés dans le réfrigérateur à -80 ℃ à bord. L'ensemble du processus d'intervention s'est poursuivi jusqu'à la fin du voyage.
La troisième étape : L'étape d'évaluation de l'efficacité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Accepter la mise en œuvre de cette recherche et signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les médicaments IPP étaient auparavant utilisés pour traiter des maladies ou affections liées à l'acide (y compris l'ulcère peptique, l'hémorragie gastro-intestinale supérieure non variqueuse, le reflux gastro-œsophagien, le syndrome de Zollinger-Ellison et la dyspepsie fonctionnelle, l'éradication de Helicobacter pylori) 2 semaines avant l'inscription).
- Ceux qui ont des antécédents de chirurgie de l'estomac.
- Ceux qui présentent des symptômes d'alarme (perte de poids récente pour des raisons inconnues, telles que 5 % ou plus de la perte de poids initiale au cours du premier semestre de l'année ; dysphagie progressive, anémie, hématémèse, méléna, hématochézie) ou l'examen physique montre des anomalies telles que douleurs de rebond abdominal, masses, etc.).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Maladies et complications graves pouvant interférer avec la recherche, telles que maladies cardiaques, hépatiques, rénales, pulmonaires, nerveuses périphériques ou autonomes, diabète, etc.
- Allergique aux médicaments IPP.
- Avoir des antécédents de toxicomanie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de médicaments
Comprimés entérosolubles d'ésoméprazole magnésium et ajustement du mode de vie
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Nexium pris une fois tous les 2 jours plus ajustement du style de vie
Autres noms:
Ajustement du style de vie
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe non médicamenteux
Seul ajustement du style de vie
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Ajustement du style de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score Q de Gerd
Délai: 10 semaines
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La différence dans la proportion de gens de mer ayant un score Gerd Q de 8 ou plus entre les deux groupes
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores d'anxiété et de dépression
Délai: 10 semaines
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Différences dans les scores d'anxiété et de dépression entre les deux groupes
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10 semaines
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Analyse de la flore intestinale
Délai: 3 mois
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Différences de flore intestinale dans les deux groupes
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Ésoméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- ZDWY.XHNK.002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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