Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet des IPP dans la prévention du reflux gastro-oesophagien chez les gens de mer

4 janvier 2021 mis à jour par: Xiaofeng Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Recherche clinique sur l'effet des IPP dans la prévention du reflux gastro-oesophagien des gens de mer et son influence sur la flore intestinale et l'état mental

Compte tenu de la forte incidence du RGO chez les gens de mer et de son impact continu sur la qualité de vie des gens de mer, il est nécessaire de recourir à un traitement préventif. Dans le même temps, étant donné que les facteurs mentaux et psychologiques et les modifications de la flore intestinale peuvent jouer un certain rôle dans le développement et le traitement du RGO, ce projet a l'intention de prendre les marins impliqués dans cette expédition scientifique comme participants pour explorer l'effet des IPP thérapie discontinue dans la prévention du reflux gastro-oesophagien des gens de mer, un groupe professionnel particulier et les modifications de l'état mental et psychologique et de la flore intestinale de ce groupe de personnes après un traitement par IPP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le reflux gastro-oesophagien (RGO) est l'une des maladies courantes du système digestif. Cependant, à l'heure actuelle, il n'y a que des rapports sporadiques sur le diagnostic et le traitement du reflux gastro-œsophagien des gens de mer dans le monde, et il y a un manque de recherche systématique et de diagnostic et de traitement standardisés, en particulier dans la prévention du RGO.

Les gens de mer travaillent et vivent longtemps dans un environnement marin particulier et appartiennent à un groupe de professions spécifiques. Des études ont montré que l'incidence du reflux gastro-œsophagien peut atteindre 27 % après 8 semaines de navigation, ce qui est nettement supérieur à la prévalence du RGO dans le monde. Lorsque des facteurs simples ou multiples tels que la maladie mentale, une alimentation riche en graisses et des modifications de la flore intestinale sont combinés, ils ont un effet additif significatif et favorisent conjointement la survenue du RGO. De plus, le principal traitement du reflux gastro-œsophagien est l'inhibiteur de la pompe à protons (IPP), mais l'utilisation à long terme des IPP peut provoquer de nombreux effets indésirables. Étant donné que les IPP peuvent augmenter de manière significative la valeur potentielle de l'hydrogène (PH) dans l'estomac, l'utilisation à long terme des IPP pour traiter le reflux gastro-œsophagien peut entraîner des modifications du microbiote colonisé dans l'intestin grêle et le gros intestin et provoquer certains symptômes liés à la flore intestinale. troubles.

Le RGO est une maladie chronique et récurrente qui affecte gravement la qualité de vie. En plus des symptômes, la gastroscopie et le test du pH œsophagien sur 24 heures sont la principale base du diagnostic. Cependant, pendant le voyage, les procédures ci-dessus n'ont pas pu être effectuées à temps, ce qui a retardé le diagnostic et aggravé la maladie. De plus, la gastroscopie convient généralement aux personnes présentant des symptômes alarmants et il n'est pas possible pour toutes les personnes de recevoir une gastroscopie. De plus, bien que le test de pH sur 24 heures soit l'étalon-or pour le reflux gastro-oesophagien, il est généralement utilisé pour les personnes ayant une gastroscopie négative et une mauvaise réponse au traitement conventionnel étant donné qu'il est invasif et qu'il n'y a pas beaucoup d'hôpitaux qui effectuent le test. Étant donné que le reflux gastro-œsophagien peut être diagnostiqué cliniquement, ces dernières années, le questionnaire sur le reflux gastro-œsophagien (Gerd Q) a été utilisé pour le diagnostic clinique préliminaire du RGO. Des études ont montré qu'avec Gerd Q, les médecins de famille et les gastro-entérologues ont une précision modérée ou similaire dans le diagnostic du RGO. De nombreuses études ont montré qu'il a une bonne authenticité et fiabilité. Par conséquent, cette étude n'a pas utilisé la gastroscopie et les tests de pH œsophagien sur 24 heures dans les étapes de recherche, et l'échelle Gerd Q plus pratique a été utilisée pour le diagnostic et l'évaluation du RGO des gens de mer.

La première étape : enregistrez tous les antécédents/antécédents de maladies des gens de mer, les données démographiques, les habitudes alimentaires (s'il y a une forte teneur en sucre, en matières grasses, une forte préférence pour le thé ; s'il boit ou fume), les signes vitaux, les résultats de l'examen physique, la numération globulaire complète, la fonction hépatique, la biochimie sanguine, le test Gerd Q et l'évaluation de l'échelle d'anxiété et de dépression, prélevez tous les échantillons fécaux des marins avant de partir en mer.

La deuxième étape : après une inscription et une intervention réussies, les deux groupes de marins seront notés avec Gerd Q et une échelle d'anxiété et de dépression chaque semaine, et des échantillons fécaux des deux groupes de marins seront collectés pour l'analyse de la flore intestinale. Pendant le voyage, des échantillons fécaux ont été collectés dans des tubes de séchage non enzymatiques de 5 ml et stockés dans le réfrigérateur à -80 ℃ à bord. L'ensemble du processus d'intervention s'est poursuivi jusqu'à la fin du voyage.

La troisième étape : L'étape d'évaluation de l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

92

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Accepter la mise en œuvre de cette recherche et signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les médicaments IPP étaient auparavant utilisés pour traiter des maladies ou affections liées à l'acide (y compris l'ulcère peptique, l'hémorragie gastro-intestinale supérieure non variqueuse, le reflux gastro-œsophagien, le syndrome de Zollinger-Ellison et la dyspepsie fonctionnelle, l'éradication de Helicobacter pylori) 2 semaines avant l'inscription).
  • Ceux qui ont des antécédents de chirurgie de l'estomac.
  • Ceux qui présentent des symptômes d'alarme (perte de poids récente pour des raisons inconnues, telles que 5 % ou plus de la perte de poids initiale au cours du premier semestre de l'année ; dysphagie progressive, anémie, hématémèse, méléna, hématochézie) ou l'examen physique montre des anomalies telles que douleurs de rebond abdominal, masses, etc.).
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Maladies et complications graves pouvant interférer avec la recherche, telles que maladies cardiaques, hépatiques, rénales, pulmonaires, nerveuses périphériques ou autonomes, diabète, etc.
  • Allergique aux médicaments IPP.
  • Avoir des antécédents de toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de médicaments
Comprimés entérosolubles d'ésoméprazole magnésium et ajustement du mode de vie
Nexium pris une fois tous les 2 jours plus ajustement du style de vie
Autres noms:
  • Nexium
Ajustement du style de vie
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe non médicamenteux
Seul ajustement du style de vie
Ajustement du style de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Q de Gerd
Délai: 10 semaines
La différence dans la proportion de gens de mer ayant un score Gerd Q de 8 ou plus entre les deux groupes
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'anxiété et de dépression
Délai: 10 semaines
Différences dans les scores d'anxiété et de dépression entre les deux groupes
10 semaines
Analyse de la flore intestinale
Délai: 3 mois
Différences de flore intestinale dans les deux groupes
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seraient pas disponibles pour les autres chercheurs en raison des exigences de confidentialité de notre recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner