Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PPI for å forhindre gastroøsofageal reflukssykdom hos sjøfolk

4. januar 2021 oppdatert av: Xiaofeng Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinisk forskning på effekten av PPI for å forhindre gastroøsofageal reflukssykdom hos sjøfolk og dens innflytelse på tarmflora og mental tilstand

I lys av den høye forekomsten av GERD blant sjøfolk og dens fortsatte innvirkning på sjøfolks livskvalitet, er det nødvendig å bruke forebyggende behandling. På samme tid, fordi både mentale og psykologiske faktorer og endringer i tarmfloraen kan spille en viss rolle i utviklingen og behandlingen av GERD, har dette prosjektet til hensikt å ta sjøfolkene som er involvert i denne vitenskapelige ekspedisjonen som deltakere for å utforske effekten av PPI diskontinuerlig terapi for å forebygge gastroøsofageal reflukssykdom hos sjøfolk, en spesiell yrkesgruppe og endringene i mental og psykologisk status og tarmflora til denne gruppen mennesker etter PPI-behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en av de vanligste sykdommene i fordøyelsessystemet. Foreløpig er det imidlertid kun sporadiske rapporter om diagnostikk og behandling av sjøfolks gastroøsofageale reflukssykdom i verden, og det mangler systematisk forskning og standardisert diagnose og behandling, spesielt innen forebygging av GERD.

Sjøfolk arbeider og lever i et spesielt marint miljø i lang tid og tilhører en gruppe spesifikke yrker. Studier har vist at forekomsten av gastroøsofageal reflukssykdom kan være så høy som 27 % etter 8 ukers seiling, noe som er betydelig høyere enn forekomsten av GERD på verdensbasis. Når enkelt- eller flere faktorer som psykiske lidelser, kosthold med høyt fettinnhold og endringer i tarmfloraen kombineres, har de en betydelig additiv effekt og fremmer i fellesskap forekomsten av GERD. I tillegg er hovedbehandlingen for gastroøsofageal reflukssykdom protonpumpehemmer (PPI), men langvarig bruk av PPI kan forårsake mange bivirkninger. Fordi PPI kan øke potensialet for hydrogenverdi (PH) i magen betydelig, kan langvarig bruk av PPI for å behandle gastroøsofageal reflukssykdom forårsake endringer i mikrobiotaen som er kolonisert i tynn- og tykktarmen, og forårsake noen symptomer relatert til tarmflora lidelser.

GERD er en kronisk og tilbakevendende sykdom som alvorlig påvirker livskvaliteten. I tillegg til symptomer er gastroskopi og 24-timers esophageal pH-testing hovedgrunnlaget for diagnose. Under reisen kunne imidlertid ikke ovennevnte prosedyrer utføres i tide, noe som resulterte i forsinket diagnose og forverret sykdom. Dessuten er gastroskopi generelt egnet for personer med alarmsymptomer, og det er ikke mulig for alle å få gastroskopi. I tillegg, selv om 24-timers pH-testen er gullstandarden for gastroøsofageal reflukssykdom, brukes den generelt til personer med negativ gastroskopi og dårlig respons på konvensjonell behandling gitt det faktum at den er invasiv og det er ikke mange sykehus som utfører testen. Fordi gastroøsofageal reflukssykdom kan diagnostiseres klinisk, har gastroøsofageal reflukssykdomsspørreskjema (Gerd Q) de siste årene blitt brukt for den foreløpige kliniske diagnosen GERD. Studier har vist at med Gerd Q har familieleger og gastroenterologer moderat eller lignende nøyaktighet i diagnosen GERD. Mange studier har vist at den har god autentisitet og pålitelighet. Derfor brukte denne studien ikke gastroskopi og 24-timers esophageal pH-testing i forskningstrinnene, og den mer praktiske Gerd Q-skalaen ble brukt for diagnostisering og evaluering av sjøfolks GERD.

Det første trinnet: registrer all sjøfarts sykdomshistorie/tidligere historie, demografiske data, spisevaner (enten det er høyt sukker, høyt fett, sterk tepreferanse, enten du drikker eller røyker), vitale tegn, fysiske undersøkelsesresultater, fullstendig blodtelling, leverfunksjon, blodbiokjemi, Gerd Q-skalatest og angst- og depresjonskalaevaluering, samle alle sjøfolks fekale prøver før de drar til sjøs.

Den andre fasen: Etter vellykket innmelding og intervensjon vil de to gruppene sjøfolk bli skåret med Gerd Q og angst- og depresjonsskala hver uke, og fekale prøver fra de to gruppene sjøfolk vil bli samlet inn for tarmfloraanalyse. Under reisen ble fekale prøver samlet i 5 ml ikke-enzymatiske tørkerør og lagret i -80 ℃ kjøleskap om bord. Hele intervensjonsprosessen fortsatte til slutten av reisen.

Tredje trinn: Effektevalueringsstadiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godta implementeringen av denne forskningen og signer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • PPI-medisiner ble tidligere brukt til å behandle syrerelaterte sykdommer eller tilstander (inkludert magesår, ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning, gastroøsofageal reflukssykdom, Zollinger-Ellison syndrom og funksjonell dyspepsi, utryddelse av Helicobacter pylori) 2 uker før påmelding).
  • De som har en historie med mageoperasjoner.
  • De som har alarmsymptomer (nylig vekttap av ukjente årsaker, slik som 5 % eller mer av det opprinnelige vekttapet i første halvår; Progressiv dysfagi, anemi, hematemese, melena, hematochezia) eller fysisk undersøkelse viser abnormiteter som f.eks. magesmerter, masser, etc.).
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Alvorlige sykdommer og komplikasjoner som kan forstyrre forskningen, som hjerte, lever, nyre, lunge, perifere eller autonome nervesykdommer, diabetes, etc.
  • Allergisk mot PPI-medisiner.
  • Har en historie med narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Legemiddelgruppe
Esomeprazol Magnesium Enteric-drasjerte tabletter og livsstilsjustering
Nexium tatt en gang annenhver dag pluss livsstilsjustering
Andre navn:
  • Nexium
Livsstilsjustering
PLACEBO_COMPARATOR: ikke-medisinsk gruppe
Kun livsstilsjustering
Livsstilsjustering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gerd Q score
Tidsramme: 10 uker
Forskjellen i andel sjøfolk med Gerd Q-score på 8 eller mer mellom de to gruppene
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depresjon score
Tidsramme: 10 uker
Forskjeller i angst- og depresjonsscore mellom de to gruppene
10 uker
Tarmfloraanalyse
Tidsramme: 3 måneder
Forskjeller i tarmflora i de to gruppene
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelige for andre forskere i lys av konfidensialitetskravene til vår forskning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere