- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04696783
Effekten av PPI for å forhindre gastroøsofageal reflukssykdom hos sjøfolk
Klinisk forskning på effekten av PPI for å forhindre gastroøsofageal reflukssykdom hos sjøfolk og dens innflytelse på tarmflora og mental tilstand
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en av de vanligste sykdommene i fordøyelsessystemet. Foreløpig er det imidlertid kun sporadiske rapporter om diagnostikk og behandling av sjøfolks gastroøsofageale reflukssykdom i verden, og det mangler systematisk forskning og standardisert diagnose og behandling, spesielt innen forebygging av GERD.
Sjøfolk arbeider og lever i et spesielt marint miljø i lang tid og tilhører en gruppe spesifikke yrker. Studier har vist at forekomsten av gastroøsofageal reflukssykdom kan være så høy som 27 % etter 8 ukers seiling, noe som er betydelig høyere enn forekomsten av GERD på verdensbasis. Når enkelt- eller flere faktorer som psykiske lidelser, kosthold med høyt fettinnhold og endringer i tarmfloraen kombineres, har de en betydelig additiv effekt og fremmer i fellesskap forekomsten av GERD. I tillegg er hovedbehandlingen for gastroøsofageal reflukssykdom protonpumpehemmer (PPI), men langvarig bruk av PPI kan forårsake mange bivirkninger. Fordi PPI kan øke potensialet for hydrogenverdi (PH) i magen betydelig, kan langvarig bruk av PPI for å behandle gastroøsofageal reflukssykdom forårsake endringer i mikrobiotaen som er kolonisert i tynn- og tykktarmen, og forårsake noen symptomer relatert til tarmflora lidelser.
GERD er en kronisk og tilbakevendende sykdom som alvorlig påvirker livskvaliteten. I tillegg til symptomer er gastroskopi og 24-timers esophageal pH-testing hovedgrunnlaget for diagnose. Under reisen kunne imidlertid ikke ovennevnte prosedyrer utføres i tide, noe som resulterte i forsinket diagnose og forverret sykdom. Dessuten er gastroskopi generelt egnet for personer med alarmsymptomer, og det er ikke mulig for alle å få gastroskopi. I tillegg, selv om 24-timers pH-testen er gullstandarden for gastroøsofageal reflukssykdom, brukes den generelt til personer med negativ gastroskopi og dårlig respons på konvensjonell behandling gitt det faktum at den er invasiv og det er ikke mange sykehus som utfører testen. Fordi gastroøsofageal reflukssykdom kan diagnostiseres klinisk, har gastroøsofageal reflukssykdomsspørreskjema (Gerd Q) de siste årene blitt brukt for den foreløpige kliniske diagnosen GERD. Studier har vist at med Gerd Q har familieleger og gastroenterologer moderat eller lignende nøyaktighet i diagnosen GERD. Mange studier har vist at den har god autentisitet og pålitelighet. Derfor brukte denne studien ikke gastroskopi og 24-timers esophageal pH-testing i forskningstrinnene, og den mer praktiske Gerd Q-skalaen ble brukt for diagnostisering og evaluering av sjøfolks GERD.
Det første trinnet: registrer all sjøfarts sykdomshistorie/tidligere historie, demografiske data, spisevaner (enten det er høyt sukker, høyt fett, sterk tepreferanse, enten du drikker eller røyker), vitale tegn, fysiske undersøkelsesresultater, fullstendig blodtelling, leverfunksjon, blodbiokjemi, Gerd Q-skalatest og angst- og depresjonskalaevaluering, samle alle sjøfolks fekale prøver før de drar til sjøs.
Den andre fasen: Etter vellykket innmelding og intervensjon vil de to gruppene sjøfolk bli skåret med Gerd Q og angst- og depresjonsskala hver uke, og fekale prøver fra de to gruppene sjøfolk vil bli samlet inn for tarmfloraanalyse. Under reisen ble fekale prøver samlet i 5 ml ikke-enzymatiske tørkerør og lagret i -80 ℃ kjøleskap om bord. Hele intervensjonsprosessen fortsatte til slutten av reisen.
Tredje trinn: Effektevalueringsstadiet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta implementeringen av denne forskningen og signer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- PPI-medisiner ble tidligere brukt til å behandle syrerelaterte sykdommer eller tilstander (inkludert magesår, ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning, gastroøsofageal reflukssykdom, Zollinger-Ellison syndrom og funksjonell dyspepsi, utryddelse av Helicobacter pylori) 2 uker før påmelding).
- De som har en historie med mageoperasjoner.
- De som har alarmsymptomer (nylig vekttap av ukjente årsaker, slik som 5 % eller mer av det opprinnelige vekttapet i første halvår; Progressiv dysfagi, anemi, hematemese, melena, hematochezia) eller fysisk undersøkelse viser abnormiteter som f.eks. magesmerter, masser, etc.).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Alvorlige sykdommer og komplikasjoner som kan forstyrre forskningen, som hjerte, lever, nyre, lunge, perifere eller autonome nervesykdommer, diabetes, etc.
- Allergisk mot PPI-medisiner.
- Har en historie med narkotikamisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Legemiddelgruppe
Esomeprazol Magnesium Enteric-drasjerte tabletter og livsstilsjustering
|
Nexium tatt en gang annenhver dag pluss livsstilsjustering
Andre navn:
Livsstilsjustering
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ikke-medisinsk gruppe
Kun livsstilsjustering
|
Livsstilsjustering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gerd Q score
Tidsramme: 10 uker
|
Forskjellen i andel sjøfolk med Gerd Q-score på 8 eller mer mellom de to gruppene
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depresjon score
Tidsramme: 10 uker
|
Forskjeller i angst- og depresjonsscore mellom de to gruppene
|
10 uker
|
|
Tarmfloraanalyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjeller i tarmflora i de to gruppene
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Øsofagitt
- Magesår
- Duodenale sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitt, Peptisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Esomeprazol
Andre studie-ID-numre
- ZDWY.XHNK.002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .