Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek PPI v prevenci gastroezofageální refluxní choroby námořníků

4. ledna 2021 aktualizováno: Xiaofeng Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinický výzkum vlivu PPI v prevenci gastroezofageální refluxní choroby mořeplavců a jejího vlivu na střevní flóru a duševní stav

S ohledem na vysoký výskyt GERD mezi námořníky a její pokračující dopad na kvalitu života námořníků je nutné využívat preventivní léčbu. Zároveň, protože jak mentální, tak psychologické faktory a změny střevní flóry mohou hrát určitou roli ve vývoji a léčbě GERD, má tento projekt v úmyslu vzít námořníky zapojené do této vědecké expedice jako účastníky, aby prozkoumali účinek PPI diskontinuální terapie v prevenci gastroezofageální refluxní choroby mořeplavců, speciální profesní skupina a změny psychického a psychického stavu a střevní flóry této skupiny osob po terapii PPI.

Přehled studie

Detailní popis

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je jedním z běžných onemocnění trávicího systému. V současné době však existují ve světě jen sporadické zprávy o diagnostice a léčbě gastroezofageální refluxní choroby mořeplavců a chybí systematický výzkum a standardizovaná diagnostika a léčba, zejména v prevenci GERD.

Námořníci dlouhodobě pracují a žijí ve zvláštním mořském prostředí a patří do skupiny specifických povolání. Studie ukázaly, že výskyt refluxní choroby jícnu může být až 27 % po 8 týdnech plavby, což je výrazně více než celosvětová prevalence GERD. Když se zkombinují jednotlivé nebo více faktorů, jako je duševní onemocnění, dieta s vysokým obsahem tuků a změny střevní flóry, mají významný aditivní účinek a společně podporují výskyt GERD. Kromě toho je hlavní léčbou gastroezofageálního refluxu inhibitor protonové pumpy (PPI), ale dlouhodobé užívání PPI může způsobit mnoho nežádoucích reakcí. Protože PPI může významně zvýšit potenciál vodíku (PH) v žaludku, dlouhodobé užívání PPI k léčbě gastroezofageálního refluxu může způsobit změny v mikrobiotě kolonizované v tenkém a tlustém střevě a způsobit některé příznaky související se střevní flórou. poruchy.

GERD je chronické a recidivující onemocnění, které vážně ovlivňuje kvalitu života. Hlavním základem diagnózy je kromě symptomů gastroskopie a 24hodinové testování pH jícnu. Během plavby však nemohly být výše uvedené postupy provedeny včas, což vedlo ke zpoždění diagnózy a zhoršení onemocnění. Navíc je gastroskopie obecně vhodná pro lidi s alarmovými příznaky a není možné, aby gastroskopii podstoupili všichni lidé. Kromě toho, ačkoli je 24hodinový test pH zlatým standardem pro gastroezofageální refluxní chorobu, obecně se používá u lidí s negativní gastroskopií a špatnou odpovědí na konvenční léčbu vzhledem k tomu, že je invazivní a není mnoho nemocnic, které provádějí test. Protože refluxní chorobu jícnu lze diagnostikovat klinicky, v posledních letech se pro předběžnou klinickou diagnostiku GERD používá dotazník pro gastroezofageální refluxní chorobu (Gerd Q). Studie ukázaly, že u Gerda Q mají rodinní lékaři a gastroenterologové střední nebo podobnou přesnost v diagnostice GERD. Mnoho studií prokázalo, že má dobrou autenticitu a spolehlivost. Proto tato studie ve výzkumných krocích nepoužívala gastroskopii a 24hodinové testování pH jícnu a pro diagnostiku a hodnocení GERD námořníků byla použita praktičtější škála Gerd Q.

První fáze: zaznamenejte historii všech nemocí/minulou historii námořníků, demografické údaje, stravovací návyky (ať už mají vysoký obsah cukru, vysoký obsah tuku, preferují silný čaj, ať už pijí nebo kouří), vitální funkce, výsledky fyzického vyšetření, kompletní krevní obraz, jaterní funkce, biochemie krve, test na stupnici Gerd Q a vyhodnocení stupnice úzkosti a deprese, odeberte všechny vzorky výkalů námořníků před vyplutím na moře.

Druhá fáze: Po úspěšném zařazení a zásahu budou dvě skupiny námořníků každý týden hodnoceny pomocí Gerd Q a stupnice úzkosti a deprese a budou odebrány vzorky stolice těchto dvou skupin námořníků pro analýzu střevní flóry. Během plavby byly vzorky stolice odebírány do 5ml neenzymatických sušicích zkumavek a skladovány v chladničce -80 °C na palubě. Celý zásahový proces pokračoval až do konce plavby.

Třetí fáze: Fáze hodnocení účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlaste s realizací tohoto výzkumu a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Léky PPI byly dříve používány k léčbě onemocnění nebo stavů souvisejících s kyselinou (včetně peptického vředu, nevarikózního krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, gastroezofageálního refluxu, Zollinger-Ellisonova syndromu a funkční dyspepsie, eradikace Helicobacter pylori) 2 týdny před zařazením).
  • Ti, kteří mají v anamnéze operaci žaludku.
  • Ti, kteří mají alarmující příznaky (nedávný úbytek hmotnosti z neznámých důvodů, jako je 5% nebo více původního úbytku hmotnosti v první polovině roku; progresivní dysfagie, anémie, hematemeze, meléna, hematochezie) nebo fyzické vyšetření vykazuje abnormality, jako je odrazová bolest břicha, masy atd.).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Závažná onemocnění a komplikace, které mohou narušit výzkum, jako jsou onemocnění srdce, jater, ledvin, plic, periferní nebo autonomní nervová onemocnění, cukrovka atd.
  • Alergický na léky PPI.
  • Mít v anamnéze zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Drug Group
Esomeprazol Magnesium Enteric-coated Tablets a úprava životního stylu
Nexium užívané jednou za 2 dny plus úprava životního stylu
Ostatní jména:
  • Nexium
Úprava životního stylu
PLACEBO_COMPARATOR: non-drogová skupina
Pouze úprava životního stylu
Úprava životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Gerda Q
Časové okno: 10 týdnů
Rozdíl v podílu námořníků se skóre Gerd Q 8 nebo více mezi těmito dvěma skupinami
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost a deprese skóre
Časové okno: 10 týdnů
Rozdíly ve skóre úzkosti a deprese mezi těmito dvěma skupinami
10 týdnů
Analýza střevní flóry
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíly ve střevní flóře v obou skupinách
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou dostupné ostatním výzkumníkům s ohledem na požadavky našeho výzkumu na důvěrnost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Esomeprazol Magnesium Enterosolventní potahované tablety

3
Předplatit