- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04696783
Účinek PPI v prevenci gastroezofageální refluxní choroby námořníků
Klinický výzkum vlivu PPI v prevenci gastroezofageální refluxní choroby mořeplavců a jejího vlivu na střevní flóru a duševní stav
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je jedním z běžných onemocnění trávicího systému. V současné době však existují ve světě jen sporadické zprávy o diagnostice a léčbě gastroezofageální refluxní choroby mořeplavců a chybí systematický výzkum a standardizovaná diagnostika a léčba, zejména v prevenci GERD.
Námořníci dlouhodobě pracují a žijí ve zvláštním mořském prostředí a patří do skupiny specifických povolání. Studie ukázaly, že výskyt refluxní choroby jícnu může být až 27 % po 8 týdnech plavby, což je výrazně více než celosvětová prevalence GERD. Když se zkombinují jednotlivé nebo více faktorů, jako je duševní onemocnění, dieta s vysokým obsahem tuků a změny střevní flóry, mají významný aditivní účinek a společně podporují výskyt GERD. Kromě toho je hlavní léčbou gastroezofageálního refluxu inhibitor protonové pumpy (PPI), ale dlouhodobé užívání PPI může způsobit mnoho nežádoucích reakcí. Protože PPI může významně zvýšit potenciál vodíku (PH) v žaludku, dlouhodobé užívání PPI k léčbě gastroezofageálního refluxu může způsobit změny v mikrobiotě kolonizované v tenkém a tlustém střevě a způsobit některé příznaky související se střevní flórou. poruchy.
GERD je chronické a recidivující onemocnění, které vážně ovlivňuje kvalitu života. Hlavním základem diagnózy je kromě symptomů gastroskopie a 24hodinové testování pH jícnu. Během plavby však nemohly být výše uvedené postupy provedeny včas, což vedlo ke zpoždění diagnózy a zhoršení onemocnění. Navíc je gastroskopie obecně vhodná pro lidi s alarmovými příznaky a není možné, aby gastroskopii podstoupili všichni lidé. Kromě toho, ačkoli je 24hodinový test pH zlatým standardem pro gastroezofageální refluxní chorobu, obecně se používá u lidí s negativní gastroskopií a špatnou odpovědí na konvenční léčbu vzhledem k tomu, že je invazivní a není mnoho nemocnic, které provádějí test. Protože refluxní chorobu jícnu lze diagnostikovat klinicky, v posledních letech se pro předběžnou klinickou diagnostiku GERD používá dotazník pro gastroezofageální refluxní chorobu (Gerd Q). Studie ukázaly, že u Gerda Q mají rodinní lékaři a gastroenterologové střední nebo podobnou přesnost v diagnostice GERD. Mnoho studií prokázalo, že má dobrou autenticitu a spolehlivost. Proto tato studie ve výzkumných krocích nepoužívala gastroskopii a 24hodinové testování pH jícnu a pro diagnostiku a hodnocení GERD námořníků byla použita praktičtější škála Gerd Q.
První fáze: zaznamenejte historii všech nemocí/minulou historii námořníků, demografické údaje, stravovací návyky (ať už mají vysoký obsah cukru, vysoký obsah tuku, preferují silný čaj, ať už pijí nebo kouří), vitální funkce, výsledky fyzického vyšetření, kompletní krevní obraz, jaterní funkce, biochemie krve, test na stupnici Gerd Q a vyhodnocení stupnice úzkosti a deprese, odeberte všechny vzorky výkalů námořníků před vyplutím na moře.
Druhá fáze: Po úspěšném zařazení a zásahu budou dvě skupiny námořníků každý týden hodnoceny pomocí Gerd Q a stupnice úzkosti a deprese a budou odebrány vzorky stolice těchto dvou skupin námořníků pro analýzu střevní flóry. Během plavby byly vzorky stolice odebírány do 5ml neenzymatických sušicích zkumavek a skladovány v chladničce -80 °C na palubě. Celý zásahový proces pokračoval až do konce plavby.
Třetí fáze: Fáze hodnocení účinnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liangqing Gao, MM
- Telefonní číslo: 86+0756+2528841
- E-mail: gaolq3@mail.sysu.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlaste s realizací tohoto výzkumu a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Léky PPI byly dříve používány k léčbě onemocnění nebo stavů souvisejících s kyselinou (včetně peptického vředu, nevarikózního krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, gastroezofageálního refluxu, Zollinger-Ellisonova syndromu a funkční dyspepsie, eradikace Helicobacter pylori) 2 týdny před zařazením).
- Ti, kteří mají v anamnéze operaci žaludku.
- Ti, kteří mají alarmující příznaky (nedávný úbytek hmotnosti z neznámých důvodů, jako je 5% nebo více původního úbytku hmotnosti v první polovině roku; progresivní dysfagie, anémie, hematemeze, meléna, hematochezie) nebo fyzické vyšetření vykazuje abnormality, jako je odrazová bolest břicha, masy atd.).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Závažná onemocnění a komplikace, které mohou narušit výzkum, jako jsou onemocnění srdce, jater, ledvin, plic, periferní nebo autonomní nervová onemocnění, cukrovka atd.
- Alergický na léky PPI.
- Mít v anamnéze zneužívání drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Drug Group
Esomeprazol Magnesium Enteric-coated Tablets a úprava životního stylu
|
Nexium užívané jednou za 2 dny plus úprava životního stylu
Ostatní jména:
Úprava životního stylu
|
PLACEBO_COMPARATOR: non-drogová skupina
Pouze úprava životního stylu
|
Úprava životního stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre Gerda Q
Časové okno: 10 týdnů
|
Rozdíl v podílu námořníků se skóre Gerd Q 8 nebo více mezi těmito dvěma skupinami
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úzkost a deprese skóre
Časové okno: 10 týdnů
|
Rozdíly ve skóre úzkosti a deprese mezi těmito dvěma skupinami
|
10 týdnů
|
Analýza střevní flóry
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíly ve střevní flóře v obou skupinách
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Ezofagitida
- Peptický vřed
- Duodenální onemocnění
- Gastroezofageální reflux
- Ezofagitida, Peptická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Esomeprazol
Další identifikační čísla studie
- ZDWY.XHNK.002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Shandong UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | Reflux žluči | JazykČína
-
University Hospital MuensterDokončenoReflux, Gastroezofageální | Refluxní nemoc | Reflux, LaryngofaryngeálníNěmecko
-
Servier Bio-Innovation LLCMerck Sharp & Dohme LLC; Institut de Recherches Internationales ServierZatím nenabírámeMSI-H/dMMR Gastroesophageal-junction Cancer | MSI-H/dMMR rakovina žaludku
-
Stanford UniversityDokončenoVezikoureterální refluxSpojené státy
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Nábor
-
Samsung Medical CenterDokončenoVezikoureterální refluxKorejská republika
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenZatím nenabírámeReflux, Gastroezofageální | Gastroezofageální refluxNěmecko
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesDokončenoInfekce močových cest | Vezikoureterální reflux (VUR)Filipíny
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyDokončeno
Klinické studie na Esomeprazol Magnesium Enterosolventní potahované tablety
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoGastroezofageální refluxní choroba | Erozivní ezofagitida | Refluxní ezofagitidaSpojené státy
-
AstraZenecaDokončeno
-
City of Hope Medical CenterDokončenoZdravýSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoReflux | Endoskopicky prokázaná GERD