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Die Wirkung von PPI bei der Vorbeugung der gastroösophagealen Refluxkrankheit bei Seeleuten

4. Januar 2021 aktualisiert von: Xiaofeng Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinische Forschung zur Wirkung von PPI bei der Vorbeugung der gastroösophagealen Refluxkrankheit bei Seeleuten und deren Einfluss auf die Darmflora und den psychischen Zustand

Angesichts der hohen Inzidenz von GERD bei Seeleuten und ihrer anhaltenden Auswirkung auf die Lebensqualität von Seeleuten ist eine vorbeugende Behandlung erforderlich. Da sowohl mentale als auch psychische Faktoren und Veränderungen der Darmflora eine gewisse Rolle bei der Entstehung und Behandlung von GERD spielen können, beabsichtigt dieses Projekt gleichzeitig, die an dieser wissenschaftlichen Expedition beteiligten Seeleute als Teilnehmer mitzunehmen, um die Wirkung von PPI zu erforschen Diskontinuierliche Therapie zur Vorbeugung der gastroösophagealen Refluxkrankheit bei Seeleuten, einer speziellen Berufsgruppe und die Veränderungen des mentalen und psychischen Status und der Darmflora dieser Personengruppe nach einer PPI-Therapie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine der häufigsten Erkrankungen des Verdauungssystems. Derzeit gibt es jedoch weltweit nur sporadische Berichte über die Diagnose und Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit bei Seeleuten, und es fehlt an systematischer Forschung und standardisierter Diagnose und Behandlung, insbesondere in der Prävention von GERD.

Seeleute arbeiten und leben lange Zeit in einer besonderen Meeresumgebung und gehören zu einer Gruppe spezifischer Berufe. Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz der gastroösophagealen Refluxkrankheit nach 8 Wochen Segeln bis zu 27 % betragen kann, was deutlich höher ist als die Prävalenz von GERD weltweit. Wenn einzelne oder mehrere Faktoren wie psychische Erkrankungen, fettreiche Ernährung und Veränderungen der Darmflora kombiniert werden, wirken sie signifikant additiv und begünstigen gemeinsam das Auftreten von GERD. Darüber hinaus ist die Hauptbehandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit ein Protonenpumpenhemmer (PPI), aber die Langzeitanwendung von PPI kann viele Nebenwirkungen verursachen. Da PPI das Potenzial des Wasserstoff (PH)-Werts im Magen signifikant erhöhen kann, kann die langfristige Anwendung von PPI zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit Veränderungen in der im Dünn- und Dickdarm angesiedelten Mikrobiota verursachen und einige Symptome im Zusammenhang mit der Darmflora verursachen Störungen.

GERD ist eine chronische und wiederkehrende Krankheit, die die Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigt. Neben den Symptomen sind Gastroskopie und 24-Stunden-Ösophagus-pH-Messung die Hauptgrundlage für die Diagnose. Während der Reise konnten die oben genannten Verfahren jedoch nicht rechtzeitig durchgeführt werden, was zu einer verzögerten Diagnose und einer Verschlimmerung der Erkrankung führte. Darüber hinaus ist die Gastroskopie im Allgemeinen für Menschen mit Alarmsymptomen geeignet, und es ist nicht für alle Menschen möglich, eine Gastroskopie zu erhalten. Obwohl der 24-Stunden-pH-Test der Goldstandard für die gastroösophageale Refluxkrankheit ist, wird er außerdem im Allgemeinen bei Menschen mit negativer Magenspiegelung und schlechtem Ansprechen auf eine konventionelle Behandlung angewendet, da er invasiv ist und es nicht viele Krankenhäuser gibt, die ihn durchführen der Test. Da die gastroösophageale Refluxkrankheit klinisch diagnostiziert werden kann, wurde in den letzten Jahren der Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (Gerd Q) für die vorläufige klinische Diagnose von GERD verwendet. Studien haben gezeigt, dass Hausärzte und Gastroenterologen mit Gerd Q eine mäßige oder ähnliche Genauigkeit bei der Diagnose von GERD haben. Viele Studien haben gezeigt, dass es eine gute Authentizität und Zuverlässigkeit hat. Daher wurden in dieser Studie in den Forschungsschritten keine Gastroskopie und 24-Stunden-Ösophagus-pH-Tests verwendet, und die praktischere Gerd-Q-Skala wurde für die Diagnose und Bewertung von GERD bei Seeleuten verwendet.

Die erste Stufe: Aufzeichnung aller Krankheitsgeschichten/Vorgeschichten der Seeleute, demografische Daten, Essgewohnheiten (ob hoher Zuckergehalt, hoher Fettgehalt, starker Teevorzug, ob Trinken oder Rauchen), Vitalfunktionen, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, vollständiges Blutbild, Leberfunktion, Blutbiochemie, Gerd-Q-Skalentest und Auswertung der Angst- und Depressionsskala, Sammeln aller Kotproben von Seeleuten, bevor sie zur See gehen.

Die zweite Phase: Nach erfolgreicher Registrierung und Intervention werden die beiden Seemannsgruppen jede Woche mit Gerd Q und der Angst- und Depressionsskala bewertet, und Kotproben der beiden Seemannsgruppen werden für die Analyse der Darmflora gesammelt. Während der Reise wurden Kotproben in nicht-enzymatischen 5-ml-Trockenröhrchen gesammelt und im -80 ° C-Kühlschrank an Bord gelagert. Der gesamte Interventionsprozess dauerte bis zum Ende der Reise.

Die dritte Stufe: Die Stufe der Wirksamkeitsbewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmen Sie der Durchführung dieser Forschung zu und unterschreiben Sie eine Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • PPI-Medikamente wurden zuvor verwendet, um säurebedingte Krankheiten oder Zustände zu behandeln (einschließlich Magengeschwür, obere gastrointestinale Blutung ohne Varizen, gastroösophageale Refluxkrankheit, Zollinger-Ellison-Syndrom und funktionelle Dyspepsie, Eradikation von Helicobacter pylori) 2 Wochen vor der Einschreibung).
  • Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Magenoperationen haben.
  • Diejenigen, die Alarmsymptome haben (aktueller Gewichtsverlust aus unbekannten Gründen, wie z. B. 5 % oder mehr des ursprünglichen Gewichtsverlusts in der ersten Hälfte des Jahres; progressive Dysphagie, Anämie, Hämatemesis, Meläna, Hämatochezie) oder eine körperliche Untersuchung zeigt Anomalien wie z abdominale Rebound-Schmerzen, Raumforderungen usw.).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Schwere Krankheiten und Komplikationen, die die Forschung beeinträchtigen können, wie Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen-, periphere oder vegetative Nervenerkrankungen, Diabetes usw.
  • Allergisch gegen PPI-Medikamente.
  • Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Drogengruppe
Esomeprazol Magnesium magensaftresistente Tabletten und Anpassung des Lebensstils
Nexium einmal alle 2 Tage plus Lebensstilanpassung
Andere Namen:
  • Nexium
Anpassung des Lebensstils
PLACEBO_COMPARATOR: Nicht-Drogengruppe
Nur Lebensstilanpassung
Anpassung des Lebensstils

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerd Q-Punktzahl
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Unterschied im Anteil der Seeleute mit einem Gerd-Q-Wert von 8 oder mehr zwischen den beiden Gruppen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst- und Depressionswerte
Zeitfenster: 10 Wochen
Unterschiede in den Angst- und Depressionswerten zwischen den beiden Gruppen
10 Wochen
Analyse der Darmflora
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschiede in der Darmflora in den beiden Gruppen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten würden anderen Forschern angesichts der Vertraulichkeitsanforderungen unserer Forschung nicht zur Verfügung stehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophageale Refluxkrankheit

Klinische Studien zur Esomeprazol Magnesium magensaftresistente Tabletten

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