- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04696783
Die Wirkung von PPI bei der Vorbeugung der gastroösophagealen Refluxkrankheit bei Seeleuten
Klinische Forschung zur Wirkung von PPI bei der Vorbeugung der gastroösophagealen Refluxkrankheit bei Seeleuten und deren Einfluss auf die Darmflora und den psychischen Zustand
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine der häufigsten Erkrankungen des Verdauungssystems. Derzeit gibt es jedoch weltweit nur sporadische Berichte über die Diagnose und Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit bei Seeleuten, und es fehlt an systematischer Forschung und standardisierter Diagnose und Behandlung, insbesondere in der Prävention von GERD.
Seeleute arbeiten und leben lange Zeit in einer besonderen Meeresumgebung und gehören zu einer Gruppe spezifischer Berufe. Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz der gastroösophagealen Refluxkrankheit nach 8 Wochen Segeln bis zu 27 % betragen kann, was deutlich höher ist als die Prävalenz von GERD weltweit. Wenn einzelne oder mehrere Faktoren wie psychische Erkrankungen, fettreiche Ernährung und Veränderungen der Darmflora kombiniert werden, wirken sie signifikant additiv und begünstigen gemeinsam das Auftreten von GERD. Darüber hinaus ist die Hauptbehandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit ein Protonenpumpenhemmer (PPI), aber die Langzeitanwendung von PPI kann viele Nebenwirkungen verursachen. Da PPI das Potenzial des Wasserstoff (PH)-Werts im Magen signifikant erhöhen kann, kann die langfristige Anwendung von PPI zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit Veränderungen in der im Dünn- und Dickdarm angesiedelten Mikrobiota verursachen und einige Symptome im Zusammenhang mit der Darmflora verursachen Störungen.
GERD ist eine chronische und wiederkehrende Krankheit, die die Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigt. Neben den Symptomen sind Gastroskopie und 24-Stunden-Ösophagus-pH-Messung die Hauptgrundlage für die Diagnose. Während der Reise konnten die oben genannten Verfahren jedoch nicht rechtzeitig durchgeführt werden, was zu einer verzögerten Diagnose und einer Verschlimmerung der Erkrankung führte. Darüber hinaus ist die Gastroskopie im Allgemeinen für Menschen mit Alarmsymptomen geeignet, und es ist nicht für alle Menschen möglich, eine Gastroskopie zu erhalten. Obwohl der 24-Stunden-pH-Test der Goldstandard für die gastroösophageale Refluxkrankheit ist, wird er außerdem im Allgemeinen bei Menschen mit negativer Magenspiegelung und schlechtem Ansprechen auf eine konventionelle Behandlung angewendet, da er invasiv ist und es nicht viele Krankenhäuser gibt, die ihn durchführen der Test. Da die gastroösophageale Refluxkrankheit klinisch diagnostiziert werden kann, wurde in den letzten Jahren der Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (Gerd Q) für die vorläufige klinische Diagnose von GERD verwendet. Studien haben gezeigt, dass Hausärzte und Gastroenterologen mit Gerd Q eine mäßige oder ähnliche Genauigkeit bei der Diagnose von GERD haben. Viele Studien haben gezeigt, dass es eine gute Authentizität und Zuverlässigkeit hat. Daher wurden in dieser Studie in den Forschungsschritten keine Gastroskopie und 24-Stunden-Ösophagus-pH-Tests verwendet, und die praktischere Gerd-Q-Skala wurde für die Diagnose und Bewertung von GERD bei Seeleuten verwendet.
Die erste Stufe: Aufzeichnung aller Krankheitsgeschichten/Vorgeschichten der Seeleute, demografische Daten, Essgewohnheiten (ob hoher Zuckergehalt, hoher Fettgehalt, starker Teevorzug, ob Trinken oder Rauchen), Vitalfunktionen, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, vollständiges Blutbild, Leberfunktion, Blutbiochemie, Gerd-Q-Skalentest und Auswertung der Angst- und Depressionsskala, Sammeln aller Kotproben von Seeleuten, bevor sie zur See gehen.
Die zweite Phase: Nach erfolgreicher Registrierung und Intervention werden die beiden Seemannsgruppen jede Woche mit Gerd Q und der Angst- und Depressionsskala bewertet, und Kotproben der beiden Seemannsgruppen werden für die Analyse der Darmflora gesammelt. Während der Reise wurden Kotproben in nicht-enzymatischen 5-ml-Trockenröhrchen gesammelt und im -80 ° C-Kühlschrank an Bord gelagert. Der gesamte Interventionsprozess dauerte bis zum Ende der Reise.
Die dritte Stufe: Die Stufe der Wirksamkeitsbewertung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimmen Sie der Durchführung dieser Forschung zu und unterschreiben Sie eine Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- PPI-Medikamente wurden zuvor verwendet, um säurebedingte Krankheiten oder Zustände zu behandeln (einschließlich Magengeschwür, obere gastrointestinale Blutung ohne Varizen, gastroösophageale Refluxkrankheit, Zollinger-Ellison-Syndrom und funktionelle Dyspepsie, Eradikation von Helicobacter pylori) 2 Wochen vor der Einschreibung).
- Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Magenoperationen haben.
- Diejenigen, die Alarmsymptome haben (aktueller Gewichtsverlust aus unbekannten Gründen, wie z. B. 5 % oder mehr des ursprünglichen Gewichtsverlusts in der ersten Hälfte des Jahres; progressive Dysphagie, Anämie, Hämatemesis, Meläna, Hämatochezie) oder eine körperliche Untersuchung zeigt Anomalien wie z abdominale Rebound-Schmerzen, Raumforderungen usw.).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Schwere Krankheiten und Komplikationen, die die Forschung beeinträchtigen können, wie Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen-, periphere oder vegetative Nervenerkrankungen, Diabetes usw.
- Allergisch gegen PPI-Medikamente.
- Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Drogengruppe
Esomeprazol Magnesium magensaftresistente Tabletten und Anpassung des Lebensstils
|
Nexium einmal alle 2 Tage plus Lebensstilanpassung
Andere Namen:
Anpassung des Lebensstils
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nicht-Drogengruppe
Nur Lebensstilanpassung
|
Anpassung des Lebensstils
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gerd Q-Punktzahl
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Der Unterschied im Anteil der Seeleute mit einem Gerd-Q-Wert von 8 oder mehr zwischen den beiden Gruppen
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst- und Depressionswerte
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Unterschiede in den Angst- und Depressionswerten zwischen den beiden Gruppen
|
10 Wochen
|
|
Analyse der Darmflora
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unterschiede in der Darmflora in den beiden Gruppen
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagitis
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Esomeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- ZDWY.XHNK.002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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