- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04696783
Влияние ИПП на профилактику гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у моряков
Клинические исследования влияния ИПП на профилактику гастроэзофагеальной рефлюксной болезни моряков и его влияние на кишечную флору и психическое состояние
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) – одно из распространенных заболеваний пищеварительной системы. Однако в настоящее время в мире имеются лишь единичные сообщения о диагностике и лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни моряков, а систематических исследований и стандартизированной диагностики и лечения, особенно в области профилактики ГЭРБ, не хватает.
Моряки длительное время работают и живут в особой морской среде и относятся к группе специфических занятий. Исследования показали, что частота гастроэзофагеальной рефлюксной болезни может достигать 27% после 8 недель плавания, что значительно выше, чем распространенность ГЭРБ во всем мире. Когда один или несколько факторов, таких как психическое заболевание, диета с высоким содержанием жиров и изменения кишечной флоры, сочетаются друг с другом, они оказывают значительный аддитивный эффект и совместно способствуют возникновению ГЭРБ. Кроме того, основным методом лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни является ингибитор протонной помпы (ИПП), но длительное применение ИПП может вызвать множество побочных реакций. Поскольку ИПП могут значительно увеличить потенциальную ценность водорода (PH) в желудке, длительное применение ИПП для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни может вызвать изменения микробиоты, колонизирующей тонкий и толстый кишечник, и вызвать некоторые симптомы, связанные с кишечной флорой. расстройства.
ГЭРБ является хроническим и рецидивирующим заболеванием, серьезно влияющим на качество жизни. В дополнение к симптомам основным основанием для диагностики являются гастроскопия и 24-часовое определение рН пищевода. Однако во время плавания вышеуказанные процедуры не могли быть проведены вовремя, что привело к запоздалой диагностике и обострению болезни. Кроме того, гастроскопия, как правило, подходит для людей с тревожными симптомами, и не все люди могут пройти гастроскопию. Кроме того, хотя 24-часовой рН-тест является золотым стандартом для гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, он обычно используется для людей с отрицательными результатами гастроскопии и плохой реакцией на традиционное лечение, учитывая тот факт, что он инвазивен и не так много больниц, которые проводят его. тест. Поскольку гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь может быть диагностирована клинически, в последние годы для предварительного клинического диагноза ГЭРБ используется опросник гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (Gerd Q). Исследования показали, что с Gerd Q семейные врачи и гастроэнтерологи имеют умеренную или аналогичную точность в диагностике ГЭРБ. Многие исследования показали, что он обладает хорошей аутентичностью и надежностью. Таким образом, в этом исследовании не использовались гастроскопия и 24-часовое определение pH пищевода на этапах исследования, а для диагностики и оценки ГЭРБ у моряков использовалась более практичная шкала Gerd Q.
Первый этап: запишите всю историю болезней моряков/прошлую историю, демографические данные, привычки в еде (есть ли высокое содержание сахара, большое количество жиров, предпочтение крепкого чая; употребление алкоголя или курение), жизненные показатели, результаты медицинского осмотра, общий анализ крови, функция печени, биохимия крови, тест по шкале Gerd Q и оценка по шкале тревоги и депрессии, сбор образцов фекалий всех моряков перед выходом в море.
Второй этап: после успешного зачисления и вмешательства две группы моряков будут каждую неделю оцениваться по Gerd Q и шкале тревоги и депрессии, а образцы фекалий двух групп моряков будут собираться для анализа кишечной флоры. Во время рейса образцы фекалий собирали в 5-миллилитровые пробирки для неферментативной сушки и хранили в холодильнике при температуре -80℃ на борту. Весь процесс вмешательства продолжался до конца рейса.
Третий этап: этап оценки эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дайте согласие на проведение данного исследования и подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Препараты ИПП ранее использовались для лечения кислотозависимых заболеваний или состояний (включая язвенную болезнь, неварикозное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, синдром Золлингера-Эллисона и функциональную диспепсию, эрадикацию Helicobacter pylori) за 2 недели до включения в исследование).
- Те, у кого в анамнезе были операции на желудке.
- Те, у кого есть тревожные симптомы (недавняя потеря веса по неизвестным причинам, например, 5% или более первоначальной потери веса в первой половине года; прогрессирующая дисфагия, анемия, кровавая рвота, мелена, гематохезия) или физикальное обследование показывает такие отклонения, как боль в животе, новообразования и т. д.).
- Беременные или кормящие женщины.
- Серьезные заболевания и осложнения, которые могут помешать исследованию, такие как болезни сердца, печени, почек, легких, заболевания периферической или вегетативной нервной системы, сахарный диабет и т. д.
- Аллергия на препараты ИПП.
- Наличие в анамнезе злоупотребления наркотиками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа препаратов
Эзомепразол Магний Таблетки с кишечнорастворимой оболочкой и корректировка образа жизни
|
Нексиум принимают 1 раз в 2 дня плюс коррекция образа жизни
Другие имена:
Коррекция образа жизни
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: нелекарственная группа
Только корректировка образа жизни
|
Коррекция образа жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Герда Q
Временное ограничение: 10 недель
|
Разница в доле моряков с показателем Gerd Q 8 и выше между двумя группами
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели тревоги и депрессии
Временное ограничение: 10 недель
|
Различия в показателях тревоги и депрессии между двумя группами
|
10 недель
|
|
Анализ кишечной флоры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Различия кишечной флоры в двух группах
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Эзомепразол
Другие идентификационные номера исследования
- ZDWY.XHNK.002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .