PPI가 선원의 위식도역류질환 예방에 미치는 영향
PPI가 선원의 위식도역류질환 예방에 미치는 영향과 장내 세균총 및 정신상태에 미치는 영향에 관한 임상연구
연구 개요
상세 설명
위식도 역류질환(GERD)은 흔한 소화기계 질환 중 하나입니다. 그러나 현재 세계적으로 선원 위식도역류질환의 진단 및 치료에 대한 보고는 산발적으로 보고되고 있으며, 특히 GERD의 예방에 있어서 체계적인 연구 및 표준화된 진단 및 치료가 부족한 실정이다.
선원은 특수한 해양 환경에서 오랫동안 일하고 생활하며 특정 직업군에 속합니다. 연구에 따르면 위식도 역류 질환의 발병률은 항해 8주 후 27%까지 높아질 수 있으며 이는 전 세계적으로 GERD의 유병률보다 훨씬 높습니다. 정신 질환, 고지방식, 장내 세균총의 변화와 같은 단일 또는 다중 요인이 결합되면 상당한 부가 효과가 있으며 공동으로 GERD의 발생을 촉진합니다. 또한 위식도역류질환의 주된 치료법은 양성자펌프억제제(PPI)이지만 장기간 PPI를 사용하면 많은 부작용이 발생할 수 있다. PPI는 위에서 수소(PH) 값의 잠재력을 상당히 증가시킬 수 있기 때문에 위식도 역류 질환을 치료하기 위해 PPI를 장기간 사용하면 소장 및 대장에 서식하는 미생물군에 변화를 일으키고 장내 세균총과 관련된 일부 증상을 유발할 수 있습니다. 장애.
GERD는 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 만성 재발성 질환입니다. 증상 외에도 위내시경 검사와 24시간 식도 pH 검사가 진단의 주요 근거입니다. 그러나 항해 중에 위의 절차를 제때 수행하지 못하여 진단이 지연되고 질병이 악화되었습니다. 또한, 위내시경은 일반적으로 경보 증상이 있는 사람에게 적합하며 모든 사람이 위내시경을 받는 것은 불가능합니다. 또한, 24시간 pH 검사는 위식도역류질환의 금본위제이지만 침습적이라는 점과 시행하는 병원이 많지 않아 위내시경 검사가 음성이고 기존 치료에 대한 반응이 좋지 않은 사람들에게 일반적으로 사용된다. 시험. 위식도역류질환은 임상적으로 진단이 가능하기 때문에 최근에는 위식도역류질환 설문지(Gerd Q)가 GERD의 예비임상진단에 이용되고 있다. 연구에 따르면 가정의와 위장병 전문의는 Gerd Q를 사용하여 GERD를 진단할 때 보통 또는 비슷한 정확도를 보입니다. 많은 연구에서 그것이 진정성과 신뢰성이 좋은 것으로 나타났습니다. 따라서 본 연구에서는 연구 단계에서 위내시경 검사와 24시간 식도 pH 검사를 사용하지 않았으며, 선원의 GERD 진단 및 평가를 위해 보다 실용적인 Gerd Q 척도를 사용하였다.
첫 번째 단계: 모든 선원의 질병력/과거력, 인구통계학적 데이터, 식습관(고당, 고지방, 강한 차 선호 여부; 음주 또는 흡연 여부), 활력 징후, 신체 검사 결과, 전체 혈구 수, 간 기능, 혈액 생화학, Gerd Q 척도 검사 및 불안 및 우울증 척도 평가, 바다에 가기 전에 모든 선원의 대변 샘플을 수집합니다.
두 번째 단계: 성공적인 등록 및 개입 후 두 그룹의 선원은 매주 Gerd Q와 불안 및 우울증 척도로 점수를 매기고 장내 세균총 분석을 위해 두 그룹의 선원의 대변 표본을 수집합니다. 항해 중 대변 검체는 5ml 비효소 건조관에 채취하여 선내 -80℃ 냉장고에 보관하였다. 전체 개입 과정은 항해가 끝날 때까지 계속되었습니다.
세 번째 단계: 효능 평가 단계.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구의 실행에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- PPI 약물은 이전에 등록 2주 전에 위산 관련 질병 또는 상태(소화성 궤양, 비정맥류 상부 위장관 출혈, 위식도 역류 질환, 졸링거-엘리슨 증후군, 기능성 소화불량, 헬리코박터 파일로리 박멸 포함)를 치료하는 데 사용되었습니다.
- 위 수술의 병력이 있는 자.
- 경보증상(상반기 원래 체중감소의 5% 이상 등 원인불명의 최근 체중감소, 진행성 삼킴곤란, 빈혈, 토혈, 흑색변, 혈변) 또는 신체검사에서 다음과 같은 이상이 나타나는 자 복부 반동 통증, 덩어리 등).
- 임산부 또는 수유부.
- 심장, 간, 신장, 폐, 말초신경 또는 자율신경계 질환, 당뇨병 등 연구에 지장을 줄 수 있는 중대한 질환 및 합병증
- PPI 약물에 알레르기가 있습니다.
- 약물 남용의 역사가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 약물 그룹
Esomeprazole 마그네슘 장용성 정제 및 생활 습관 조정
|
넥시움 2일에 1회 복용 + 생활 습관 조정
다른 이름들:
생활 습관 조정
|
|
플라시보_COMPARATOR: 비약물 그룹
라이프 스타일 조정 만
|
생활 습관 조정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
게르트 Q 점수
기간: 10주
|
두 그룹 간 Gerd Q 점수가 8 이상인 선원 비율의 차이
|
10주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불안 및 우울증 점수
기간: 10주
|
두 그룹 간의 불안 및 우울증 점수 차이
|
10주
|
|
장내 세균총 분석
기간: 3 개월
|
두 그룹의 장내 세균총의 차이
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZDWY.XHNK.002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위식도 역류 질환에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
-
University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국