L'effetto del PPI nella prevenzione della malattia da reflusso gastroesofageo dei marittimi
Ricerca clinica sull'effetto del PPI nella prevenzione della malattia da reflusso gastroesofageo dei marittimi e sulla sua influenza sulla flora intestinale e sullo stato mentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è una delle più comuni malattie dell'apparato digerente. Tuttavia, al momento, ci sono solo rapporti sporadici sulla diagnosi e il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo dei marittimi nel mondo e mancano una ricerca sistematica e una diagnosi e un trattamento standardizzati, specialmente nella prevenzione della MRGE.
I marittimi lavorano e vivono a lungo in un ambiente marino speciale e appartengono a un gruppo di occupazioni specifiche. Gli studi hanno dimostrato che l'incidenza della malattia da reflusso gastroesofageo può raggiungere il 27% dopo 8 settimane di navigazione, che è significativamente superiore alla prevalenza di GERD in tutto il mondo. Quando vengono combinati fattori singoli o multipli come malattie mentali, dieta ricca di grassi e cambiamenti nella flora intestinale, hanno un significativo effetto additivo e promuovono congiuntamente l'insorgenza di GERD. Inoltre, il trattamento principale per la malattia da reflusso gastroesofageo è l'inibitore della pompa protonica (PPI), ma l'uso a lungo termine di PPI può causare molte reazioni avverse. Poiché il PPI può aumentare significativamente il valore potenziale di idrogeno (PH) nello stomaco, l'uso a lungo termine del PPI per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo può causare cambiamenti nel microbiota colonizzato nell'intestino tenue e crasso e causare alcuni sintomi correlati alla flora intestinale disturbi.
GERD è una malattia cronica e ricorrente che compromette gravemente la qualità della vita. Oltre ai sintomi, la gastroscopia e il test del pH esofageo delle 24 ore sono la base principale per la diagnosi. Tuttavia, durante il viaggio, le suddette procedure non potevano essere eseguite in tempo, con conseguente ritardo nella diagnosi e aggravamento della malattia. Inoltre, la gastroscopia è generalmente adatta a persone con sintomi di allarme e non è possibile che tutte le persone ricevano la gastroscopia. Inoltre, sebbene il test del pH delle 24 ore sia il gold standard per la malattia da reflusso gastroesofageo, viene generalmente utilizzato per le persone con gastroscopia negativa e scarsa risposta al trattamento convenzionale dato che è invasivo e non sono molti gli ospedali che effettuano il test. Poiché la malattia da reflusso gastroesofageo può essere diagnosticata clinicamente, negli ultimi anni è stato utilizzato il questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (Gerd Q) per la diagnosi clinica preliminare di GERD. Gli studi hanno dimostrato che con Gerd Q, i medici di famiglia e i gastroenterologi hanno un'accuratezza moderata o simile nella diagnosi di GERD. Molti studi hanno dimostrato che ha una buona autenticità e affidabilità. Pertanto, questo studio non ha utilizzato la gastroscopia e il test del pH esofageo 24 ore su 24 nelle fasi di ricerca e la più pratica scala Gerd Q è stata utilizzata per la diagnosi e la valutazione della GERD dei marittimi.
La prima fase: registrare la storia della malattia di tutti i marittimi/la storia passata, i dati demografici, le abitudini alimentari (se c'è molto zucchero, alto contenuto di grassi, forte preferenza per il tè; se bere o fumare), segni vitali, risultati dell'esame fisico, emocromo completo, funzionalità epatica, biochimica del sangue, test della scala Gerd Q e valutazione della scala dell'ansia e della depressione, raccogliere tutti i campioni fecali dei marittimi prima di andare in mare.
La seconda fase: dopo l'arruolamento e l'intervento di successo, i due gruppi di marittimi verranno valutati con Gerd Q e scala di ansia e depressione ogni settimana, e verranno raccolti campioni fecali dei due gruppi di marittimi per l'analisi della flora intestinale. Durante il viaggio, i campioni fecali sono stati raccolti in tubi di essiccazione non enzimatici da 5 ml e conservati nel frigorifero a -80°C a bordo. L'intero processo di intervento è continuato fino alla fine del viaggio.
La terza fase: la fase di valutazione dell'efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettare l'attuazione di questa ricerca e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I farmaci PPI sono stati precedentemente utilizzati per trattare malattie o condizioni correlate all'acido (tra cui ulcera peptica, emorragia del tratto gastrointestinale superiore non varicoso, malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome di Zollinger-Ellison e dispepsia funzionale, eradicazione dell'Helicobacter pylori) 2 settimane prima dell'arruolamento).
- Coloro che hanno una storia di chirurgia allo stomaco.
- Coloro che hanno sintomi di allarme (recente perdita di peso per ragioni sconosciute, come il 5% o più della perdita di peso originale nella prima metà dell'anno; disfagia progressiva, anemia, ematemesi, melena, ematochezia) o l'esame obiettivo mostra anomalie come dolore da rimbalzo addominale, masse, ecc.).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Malattie gravi e complicanze che possono interferire con la ricerca, come malattie cardiache, epatiche, renali, polmonari, nervose periferiche o autonomiche, diabete, ecc.
- Allergico ai farmaci PPI.
- Avere una storia di abuso di droghe.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo droga
Compresse con rivestimento enterico di magnesio esomeprazolo e regolazione dello stile di vita
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Nexium preso una volta ogni 2 giorni più aggiustamento dello stile di vita
Altri nomi:
Regolazione dello stile di vita
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo non droga
Solo aggiustamento dello stile di vita
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Regolazione dello stile di vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Gerd Q
Lasso di tempo: 10 settimane
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La differenza nella percentuale di marittimi con un punteggio Gerd Q di 8 o più tra i due gruppi
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di ansia e depressione
Lasso di tempo: 10 settimane
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Differenze nei punteggi di ansia e depressione tra i due gruppi
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10 settimane
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Analisi della flora intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Differenze nella flora intestinale nei due gruppi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Esofagite
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite, peptico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZDWY.XHNK.002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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