- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04696783
O efeito do IBP na prevenção da doença do refluxo gastroesofágico em marítimos
Pesquisa clínica sobre o efeito do IBP na prevenção da doença do refluxo gastroesofágico em marítimos e sua influência na flora intestinal e no estado mental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma das doenças mais comuns do sistema digestivo. No entanto, atualmente, existem apenas relatos esporádicos sobre o diagnóstico e tratamento da doença do refluxo gastroesofágico em marítimos no mundo, e há falta de pesquisa sistemática e diagnóstico e tratamento padronizados, especialmente na prevenção da DRGE.
Os marítimos trabalham e vivem em um ambiente marinho especial por muito tempo e pertencem a um grupo de ocupações específicas. Estudos demonstraram que a incidência da doença do refluxo gastroesofágico pode chegar a 27% após 8 semanas de navegação, o que é significativamente maior do que a prevalência de DRGE em todo o mundo. Quando fatores únicos ou múltiplos, como doença mental, dieta rica em gordura e alterações na flora intestinal são combinados, eles têm um efeito aditivo significativo e, em conjunto, promovem a ocorrência de DRGE. Além disso, o principal tratamento para a doença do refluxo gastroesofágico é o inibidor da bomba de prótons (IBP), mas o uso prolongado de IBP pode causar muitas reações adversas. Como o IBP pode aumentar significativamente o valor do potencial de hidrogênio (PH) no estômago, o uso prolongado de IBP para tratar a doença do refluxo gastroesofágico pode causar alterações na microbiota colonizada nos intestinos delgado e grosso e causar alguns sintomas relacionados à flora intestinal transtornos.
A DRGE é uma doença crônica e recorrente que afeta seriamente a qualidade de vida. Além dos sintomas, a gastroscopia e o teste de pH esofágico de 24 horas são a principal base para o diagnóstico. No entanto, durante a viagem, os procedimentos acima não puderam ser realizados a tempo, resultando em atraso no diagnóstico e agravamento da doença. Além disso, a gastroscopia geralmente é adequada para pessoas com sintomas de alarme e não é viável para todas as pessoas receberem gastroscopia. Além disso, embora o teste de pH de 24 horas seja o padrão ouro para a doença do refluxo gastroesofágico, geralmente é usado para pessoas com gastroscopia negativa e má resposta ao tratamento convencional, devido ao fato de ser invasivo e não haver muitos hospitais que realizam o teste. Como a doença do refluxo gastroesofágico pode ser diagnosticada clinicamente, nos últimos anos, o questionário da doença do refluxo gastroesofágico (Gerd Q) tem sido usado para o diagnóstico clínico preliminar da DRGE. Estudos demonstraram que, com Gerd Q, médicos de família e gastroenterologistas têm precisão moderada ou semelhante no diagnóstico de GERD. Muitos estudos mostraram que ele tem boa autenticidade e confiabilidade. Portanto, este estudo não utilizou gastroscopia e pHmetria esofágica de 24 horas nas etapas da pesquisa, e a escala mais prática de Gerd Q foi utilizada para o diagnóstico e avaliação da DRGE dos marítimos.
A primeira etapa: registrar todos os antecedentes/históricos de doenças dos marítimos, dados demográficos, hábitos alimentares (se há alto teor de açúcar, alto teor de gordura, forte preferência por chá; se bebe ou fuma), sinais vitais, resultados de exames físicos, hemograma completo, função hepática, bioquímica do sangue, teste da escala Gerd Q e avaliação da escala de ansiedade e depressão, coletar amostras fecais de todos os marítimos antes de irem para o mar.
A segunda etapa: Após inscrição e intervenção bem-sucedidas, os dois grupos de marítimos serão pontuados com Gerd Q e escala de ansiedade e depressão todas as semanas, e amostras fecais dos dois grupos de marítimos serão coletadas para análise da flora intestinal. Durante a viagem, as amostras fecais foram coletadas em tubos de secagem não enzimática de 5ml e armazenadas na geladeira de -80℃ a bordo. Todo o processo de intervenção continuou até ao final da viagem.
A terceira fase: A fase de avaliação da eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concorde com a implementação desta pesquisa e assine um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os medicamentos IBP foram usados anteriormente para tratar doenças ou condições relacionadas ao ácido (incluindo úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal superior não varicosa, doença do refluxo gastroesofágico, síndrome de Zollinger-Ellison e dispepsia funcional, erradicação de Helicobacter pylori) 2 semanas antes da inscrição).
- Aqueles com histórico de cirurgia no estômago.
- Aqueles que apresentam sintomas de alarme (perda de peso recente por razões desconhecidas, como 5% ou mais da perda de peso original na primeira metade do ano; disfagia progressiva, anemia, hematêmese, melena, hematoquezia) ou o exame físico mostra anormalidades como dor rebote abdominal, massas, etc.).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Doenças graves e complicações que possam interferir na pesquisa, como doenças cardíacas, hepáticas, renais, pulmonares, doenças nervosas periféricas ou autonômicas, diabetes, etc.
- Alérgico a medicamentos IBP.
- Ter um histórico de abuso de drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de drogas
Esomeprazol Magnésio Comprimidos com Revestimento Entérico e ajuste do estilo de vida
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Nexium tomado uma vez a cada 2 dias mais ajuste de estilo de vida
Outros nomes:
Ajuste de estilo de vida
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo não-Droga
Apenas ajuste de estilo de vida
|
Ajuste de estilo de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gerd pontuação Q
Prazo: 10 semanas
|
A diferença na proporção de marítimos com pontuação Gerd Q de 8 ou mais entre os dois grupos
|
10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escores de ansiedade e depressão
Prazo: 10 semanas
|
Diferenças nos escores de ansiedade e depressão entre os dois grupos
|
10 semanas
|
Análise da flora intestinal
Prazo: 3 meses
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Diferenças na flora intestinal nos dois grupos
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- ZDWY.XHNK.002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Esomeprazol Magnésio Comprimidos Revestidos Entéricos
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Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Desconhecido