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O efeito do IBP na prevenção da doença do refluxo gastroesofágico em marítimos

4 de janeiro de 2021 atualizado por: Xiaofeng Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pesquisa clínica sobre o efeito do IBP na prevenção da doença do refluxo gastroesofágico em marítimos e sua influência na flora intestinal e no estado mental

Tendo em vista a alta incidência de DRGE entre os marítimos e seu impacto contínuo na qualidade de vida dos marítimos, é necessário o uso de tratamento preventivo. Ao mesmo tempo, porque os fatores mentais e psicológicos e as alterações da flora intestinal podem desempenhar um certo papel no desenvolvimento e tratamento da DRGE, este projeto pretende levar os marítimos envolvidos nesta expedição científica como participantes para explorar o efeito do IBP terapia descontínua na prevenção da doença do refluxo gastroesofágico de marítimos, um grupo ocupacional especial e as mudanças no estado mental e psicológico e na flora intestinal desse grupo de pessoas após a terapia com IBP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma das doenças mais comuns do sistema digestivo. No entanto, atualmente, existem apenas relatos esporádicos sobre o diagnóstico e tratamento da doença do refluxo gastroesofágico em marítimos no mundo, e há falta de pesquisa sistemática e diagnóstico e tratamento padronizados, especialmente na prevenção da DRGE.

Os marítimos trabalham e vivem em um ambiente marinho especial por muito tempo e pertencem a um grupo de ocupações específicas. Estudos demonstraram que a incidência da doença do refluxo gastroesofágico pode chegar a 27% após 8 semanas de navegação, o que é significativamente maior do que a prevalência de DRGE em todo o mundo. Quando fatores únicos ou múltiplos, como doença mental, dieta rica em gordura e alterações na flora intestinal são combinados, eles têm um efeito aditivo significativo e, em conjunto, promovem a ocorrência de DRGE. Além disso, o principal tratamento para a doença do refluxo gastroesofágico é o inibidor da bomba de prótons (IBP), mas o uso prolongado de IBP pode causar muitas reações adversas. Como o IBP pode aumentar significativamente o valor do potencial de hidrogênio (PH) no estômago, o uso prolongado de IBP para tratar a doença do refluxo gastroesofágico pode causar alterações na microbiota colonizada nos intestinos delgado e grosso e causar alguns sintomas relacionados à flora intestinal transtornos.

A DRGE é uma doença crônica e recorrente que afeta seriamente a qualidade de vida. Além dos sintomas, a gastroscopia e o teste de pH esofágico de 24 horas são a principal base para o diagnóstico. No entanto, durante a viagem, os procedimentos acima não puderam ser realizados a tempo, resultando em atraso no diagnóstico e agravamento da doença. Além disso, a gastroscopia geralmente é adequada para pessoas com sintomas de alarme e não é viável para todas as pessoas receberem gastroscopia. Além disso, embora o teste de pH de 24 horas seja o padrão ouro para a doença do refluxo gastroesofágico, geralmente é usado para pessoas com gastroscopia negativa e má resposta ao tratamento convencional, devido ao fato de ser invasivo e não haver muitos hospitais que realizam o teste. Como a doença do refluxo gastroesofágico pode ser diagnosticada clinicamente, nos últimos anos, o questionário da doença do refluxo gastroesofágico (Gerd Q) tem sido usado para o diagnóstico clínico preliminar da DRGE. Estudos demonstraram que, com Gerd Q, médicos de família e gastroenterologistas têm precisão moderada ou semelhante no diagnóstico de GERD. Muitos estudos mostraram que ele tem boa autenticidade e confiabilidade. Portanto, este estudo não utilizou gastroscopia e pHmetria esofágica de 24 horas nas etapas da pesquisa, e a escala mais prática de Gerd Q foi utilizada para o diagnóstico e avaliação da DRGE dos marítimos.

A primeira etapa: registrar todos os antecedentes/históricos de doenças dos marítimos, dados demográficos, hábitos alimentares (se há alto teor de açúcar, alto teor de gordura, forte preferência por chá; se bebe ou fuma), sinais vitais, resultados de exames físicos, hemograma completo, função hepática, bioquímica do sangue, teste da escala Gerd Q e avaliação da escala de ansiedade e depressão, coletar amostras fecais de todos os marítimos antes de irem para o mar.

A segunda etapa: Após inscrição e intervenção bem-sucedidas, os dois grupos de marítimos serão pontuados com Gerd Q e escala de ansiedade e depressão todas as semanas, e amostras fecais dos dois grupos de marítimos serão coletadas para análise da flora intestinal. Durante a viagem, as amostras fecais foram coletadas em tubos de secagem não enzimática de 5ml e armazenadas na geladeira de -80℃ a bordo. Todo o processo de intervenção continuou até ao final da viagem.

A terceira fase: A fase de avaliação da eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

92

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concorde com a implementação desta pesquisa e assine um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Os medicamentos IBP foram usados ​​anteriormente para tratar doenças ou condições relacionadas ao ácido (incluindo úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal superior não varicosa, doença do refluxo gastroesofágico, síndrome de Zollinger-Ellison e dispepsia funcional, erradicação de Helicobacter pylori) 2 semanas antes da inscrição).
  • Aqueles com histórico de cirurgia no estômago.
  • Aqueles que apresentam sintomas de alarme (perda de peso recente por razões desconhecidas, como 5% ou mais da perda de peso original na primeira metade do ano; disfagia progressiva, anemia, hematêmese, melena, hematoquezia) ou o exame físico mostra anormalidades como dor rebote abdominal, massas, etc.).
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Doenças graves e complicações que possam interferir na pesquisa, como doenças cardíacas, hepáticas, renais, pulmonares, doenças nervosas periféricas ou autonômicas, diabetes, etc.
  • Alérgico a medicamentos IBP.
  • Ter um histórico de abuso de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de drogas
Esomeprazol Magnésio Comprimidos com Revestimento Entérico e ajuste do estilo de vida
Nexium tomado uma vez a cada 2 dias mais ajuste de estilo de vida
Outros nomes:
  • Nexium
Ajuste de estilo de vida
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo não-Droga
Apenas ajuste de estilo de vida
Ajuste de estilo de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gerd pontuação Q
Prazo: 10 semanas
A diferença na proporção de marítimos com pontuação Gerd Q de 8 ou mais entre os dois grupos
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de ansiedade e depressão
Prazo: 10 semanas
Diferenças nos escores de ansiedade e depressão entre os dois grupos
10 semanas
Análise da flora intestinal
Prazo: 3 meses
Diferenças na flora intestinal nos dois grupos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não estariam disponíveis para outros pesquisadores em vista dos requisitos de confidencialidade de nossa pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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