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日本复发或难治性多发性骨髓瘤患者的 Teclistamab 研究

2026年6月4日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.

JNJ-64007957（一种人源化 BCMA * CD3 双特异性抗体）在日本复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的 1/2 期研究

该研究的目的是评估日本复发或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 参与者在第 1 阶段部分研究 64007957MMY1001 (NCT03145181) 中确定的推荐 2 期剂量 (RP2D) 的安全性和耐受性，并评估RP2D 的 teclistamab 为第 2 阶段的日本参与者提供。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Chiba、日本、296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Gifu、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Higashiibaraki-gun、日本、311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Kobe、日本、650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto、日本、860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurume、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto、日本、603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto、日本、399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nagoya、日本、467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama、日本、701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka、日本、543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka、日本、541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shibuya City、日本、150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Ōtake、日本、739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 诊断标准记录的多发性骨髓瘤 (MM) 诊断
  • 参与者必须患有以下任何一项定义的可测量疾病：血清 M 蛋白水平大于或等于 (>=) 1.0 克每分升 (g/dL)；尿液 M 蛋白水平 >= 200 毫克每 24 小时 (mg/24 小时);或 轻链 MM，对于血清或尿液中无可测量疾病的参与者：血清无免疫球蛋白轻链 (FLC) >=10 毫克每分升 (mg/dL) 和异常血清 Ig kappa-lambda FLC 比率；或者，如果中央实验室评估不可用，相关的当地实验室测量值必须超过最低要求水平至少 25% (%)
  • 参与者必须是复发性或难治性的，且对已确定的疗法具有已知的临床益处，对复发/难治性 MM 或对已确定的 MM 疗法不耐受，并且是主治医师认为的 teclistamab 治疗的候选者。 先前的治疗线必须在治疗过程中按任意顺序包括蛋白酶体抑制剂 (PI)、免疫调节药物 (IMiD) 和抗 CD38 抗体。 允许不能耐受 PI、免疫调节药物或抗 CD38 抗体的参与者
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 在筛选时和研究治疗给药开始前的体能状态等级为 0 或 1
  • 有生育能力的女性必须在筛查时和研究治疗药物首次给药前 24 小时内使用高灵敏度妊娠试验血清（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）或尿液进行阴性妊娠试验

排除标准：

  • 先前接受过任何 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 靶向治疗
  • 除脱发或周围神经病变外，既往抗癌治疗的毒性尚未恢复至基线水平或小于或等于 (<=) 1 级
  • 在研究治疗的第一次递增剂量之前的 14 天内接受了累积剂量相当于 >=140 mg 泼尼松的皮质类固醇（不包括治疗前药物）
  • 干细胞移植：6个月内的同种异体干细胞移植。 接受同种异体移植的参与者必须停用所有免疫抑制药物 6 周，且无移植物抗宿主病迹象；在首次递增剂量的研究治疗前 12 周内接受了自体干细胞移植
  • MM的中枢神经系统受累或脑膜受累的临床体征。 如果怀疑其中任何一种，则在筛查期间需要进行全脑磁共振成像 (MRI) 和腰椎细胞学检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患有复发性或难治性多发性骨髓瘤 (MM) 的日本参与者
日本参与者将接受四种剂量水平的 Teclistamab 皮下注射 (SC)。 第 1 组将在第 1 天的第一次治疗剂量之前接受剂量 1 和 2（递增剂量）的 Teclistamab，然后每周接受剂量 3（即，在 21 天周期的第 1、8 和 15 天）。 第 2 组将在第 1 天的第一次治疗剂量之前接受第 1 剂和第 4 剂（递增剂量）的 Teclistamab，然后每周接受第 5 剂。 第 3 组将在第 1 天的第一次治疗剂量之前接受第 1、4 和 5 剂（递增剂量）的 Teclistamab，然后每周接受第 6 剂。 第 4 组将在第 1 天的第一次治疗剂量之前接受第 1、4 和 5 剂 Teclistamab（递增剂量），然后每周接受第 7 剂（2 个周期），然后在第 1 天和第 15 天每两周一次（第 3 至 6 周期）在 1 个 28 天周期的第 1 天每月（第 7 个周期）。 在第 2 阶段，参与者将在第 1 天的首次治疗剂量之前最多 8 天接受第 1 剂和第 4 剂（递增剂量）的 Teclistamab SC，然后在 28 天的第 1、8、15 和 22 天接受第 5 剂循环。
药品：泰克司他单抗
Teclistamab 将皮下给药。
其他名称：
  • JNJ-64007957

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 阶段：发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达1年5个月
AE 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。 AE 不一定与治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与药物（研究或非研究）产品的使用暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常发现）、症状或疾病，无论是否与该药物（研究或非研究）相关产品。
长达1年5个月
第 1 阶段：发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达1年5个月
SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件： 导致死亡；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；疑似通过医药产品传播任何传染性病原体；在医学上很重要。
长达1年5个月
第 1 阶段：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：长达 28 天
将评估 DLT 参与者的数量。 DLT 是特定的不良事件，定义为以下任何一种：高级非血液学毒性或血液学毒性。
长达 28 天
第 2 阶段：总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达1年5个月
ORR 定义为根据 2016 年国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 缓解标准，部分缓解 (PR) 或更好的参与者百分比。
长达1年5个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 期和第 2 期：Teclistamab 的血清浓度
大体时间：长达1年5个月
将评估 Teclistamab 的血清浓度。
长达1年5个月
第 1 阶段：全身细胞因子浓度
大体时间：长达1年5个月
将测量细胞因子浓度用于生物标志物评估。
长达1年5个月
第 1 阶段和第 2 阶段：具有 Anti-teclistamab 抗体的参与者人数
大体时间：长达1年5个月
将评估具有抗 teclistamab 抗体的参与者人数。
长达1年5个月
第一阶段：客观反应率
大体时间：长达1年5个月
客观缓解将定义为部分缓解 (PR) 或更好，如 2016 年 IMWG 多发性骨髓瘤 (MM) 缓解标准所定义。
长达1年5个月
第 1 阶段和第 2 阶段：缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达1年5个月
DOR 定义为从最初记录缓解（PR 或更好）之日到首次记录疾病进展证据（如 2016 年 IMWG 标准所定义）或死亡之日的持续时间。
长达1年5个月
第一阶段和第二阶段：响应时间 (TTR)
大体时间：长达1年5个月
TTR 定义为首次接受研究治疗的日期与参与者达到 PR 或更好的所有标准的第一次疗效评估之间的时间。
长达1年5个月
第 2 阶段：非常好的部分反应 (VGPR) 或更好的反应率（严格完全反应 [sCR]+ 完全反应 [CR]+VGPR）
大体时间：长达1年5个月
VGPR 或更好的响应率 (sCR+CR+VGPR) 定义为根据 2016 IMWG 响应标准实现 VGPR 或更好响应的参与者的百分比。
长达1年5个月
第 2 阶段：完全缓解 (CR) 或更好的缓解率
大体时间：长达1年5个月
CR 或更好的反应率定义为根据 IMWG 2016 标准实现 CR 或更好的反应 (sCR+CR) 的参与者百分比。
长达1年5个月
第 2 阶段：严格完全缓解 (sCR) 率
大体时间：长达1年5个月
sCR 率定义为根据 IMWG 2016 标准实现 sCR 的参与者百分比。
长达1年5个月
第 2 阶段：无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达1年5个月
PFS 定义为从研究药物首次给药日期到首次记录到疾病进展日期（如 2016 年 IMWG 反应标准所定义）或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
长达1年5个月
第 2 阶段：总生存期 (OS)
大体时间：长达1年5个月
OS 定义为从首次服用研究药物之日到参与者死亡之日的时间。 如果参与者还活着或生命状态未知，则参与者的数据将在最后一次知道参与者还活着的日期被审查。
长达1年5个月
第 2 阶段：微小残留病 (MRD) 阴性率
大体时间：长达1年5个月
MRD 阴性率定义为在初始剂量 teclistamab 之后和疾病进展或开始后续治疗之前的任何时间点达到 MRD 阴性状态达到阈值 10^-5 的参与者的百分比。
长达1年5个月
第 2 阶段：出现 AE 的参与者人数
大体时间：长达1年5个月
AE 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。 AE 不一定与治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与药物（研究或非研究）产品的使用暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常发现）、症状或疾病，无论是否与该药物（研究或非研究）相关产品。
长达1年5个月
第 2 阶段：按严重程度划分的不良事件参与者人数
大体时间：长达1年5个月
严重程度将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版进行分级，但细胞因子释放综合征 (CRS) 和免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 除外，它们将根据美国移植和细胞治疗协会 (ASTCT) 指南。 严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。 1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 与不良事件相关的死亡。
长达1年5个月
第 2 阶段：出现 SAE 的参与者数量
大体时间：长达1年5个月
SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件： 导致死亡；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；疑似通过医药产品传播任何传染性病原体；在医学上很重要。
长达1年5个月
第 2 阶段：严重程度不同的 SAE 参与者人数
大体时间：长达1年5个月
严重程度将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版进行分级，但细胞因子释放综合征 (CRS) 和免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 除外，它们将根据美国移植和细胞治疗协会 (ASTCT) 指南。 严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。 1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 与不良事件相关的死亡。
长达1年5个月
第 2 阶段：临床实验室测试值异常的参与者人数
大体时间：长达1年5个月
将报告血液学、血清化学和凝血的临床实验室测试值异常的参与者人数。
长达1年5个月
第 2 阶段：按严重程度划分的临床实验室检查值异常的参与者人数
大体时间：长达1年5个月
严重程度将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版进行分级，但细胞因子释放综合征 (CRS) 和免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 除外，它们将根据美国移植和细胞治疗协会 (ASTCT) 指南。 严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。 1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 与不良事件相关的死亡。
长达1年5个月
第 2 阶段：由欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 评分评估的健康相关生活质量 (HRQoL)（症状、功能和幸福感）相对于基线的变化
大体时间：长达1年5个月
将报告 EORTC-QLQ-C30 评分相对于基线的变化。 EORTC-QLQ-C30 第 3 版包括 30 个项目，构成 5 个功能量表（身体、角色、情感、认知和社交）、1 个整体健康状况量表、3 个症状量表（疼痛、疲劳和恶心/呕吐）， 6项单项症状（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难）。 项目和量表分数转换为 0 到 100 的量表。 较高的分数代表更高的 HRQoL、更好的功能和更多（更差）的症状。
长达1年5个月
第 2 阶段：EuroQol 五维五级问卷 (EQ-5D-5L) 量表的基线变化
大体时间：长达1年5个月
将报告 EQ-5D-5L 等级相对于基线的变化。 EQ-5D-5L 是健康状况的一般衡量标准。 EQ-5D-5L 是一份 5 项问卷，评估 5 个领域，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，加上视觉模拟量表评级“今天的健康”，锚点范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
长达1年5个月
第 2 阶段：患者总体严重性印象 (PGIS) 量表相对于基线的变化
大体时间：长达1年5个月
将报告 PGIS 量表相对于基线的变化。 PGIS 是评估参与者健康状况严重程度的单一项目，在完成时采用 5 分制口头评分量表（1：无，2：轻度，3：中度，4：严重，5：非常严重） PRO 措施。 分数越高表明严重程度越高。
长达1年5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Pharmaceutical K.K.

调查人员

  • 研究主任：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials、Janssen Pharmaceutical K.K.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月22日

初级完成 (实际的)

2026年4月13日

研究完成 (实际的)

2026年4月13日

研究注册日期

首次提交

2021年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月5日

首次发布 (实际的)

2021年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月4日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108949
  • 64007957MMY1002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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